Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny modell for integrering av personbasert omsorg (PbC) i behandling av avansert HER2-negativ brystkreft (PERGIQUAL)

Ny modell for integrering av personbasert omsorg (PbC) i behandling av avansert HER2-negativ brystkreft: InPerson-studie

Det nye paradigmet for personsentrert medisin har resultert i en endring i tilnærming og håndtering av helsebehov, og introduksjon av nye modeller og verktøy i klinisk praksis. En viktig endring er innføringen av livskvalitetsmåling (HRQoL). Verktøyene som brukes forblir imidlertid forankret i en rent kvantitativ modell, som ikke går inn i personens spesifikke identitet og emosjonelle territorium. Oppfatningen av livskvalitet er høyst subjektiv, forankret i hver enkelt persons behov og forventninger (relativ deprivasjon). Den strukturerte integreringen av pasientens ståsted kan styrkes ved innføring av narrativ medisin og kvalitative metodikker, som beriker synspunktet uttrykt på en standardisert måte, og favoriserer personsentrert omsorg og ikke kategorier av pasienter.

The National Chronicity Plan (2016) fremmer bruken av narrativ medisin i klinisk praksis, med sikte på personalisering av omsorgen: «pasient-personen og hans eller hennes individuelle 'globale' helseprosjekt bygget gjennom en personlig og delt 'omsorgspakt' som vurderer ikke bare hans eller hennes kliniske tilstand, men også livskonteksten som sykdommen oppleves i».

Dagens spredning av digitale verktøy i helsevesenet kan lette integreringen av kvalitative og kvantitative komponenter gjennom bruk av dedikerte plattformer.

Hos brystkreftpasienter med avansert sykdom, spesielt med trippel-negativ og HER2-negativ biologisk subtype, inkluderer onkologiske behandlinger kjemoterapiregimer, uten eller med målterapier og biologiske behandlinger kombinert med endokrinoterapi. For disse pasientene er det behov for å forbedre behandlingsrelaterte resultater og generell omsorgskvalitet og livskvalitet. Til dags dato mangler det løpende påvisning av subjektiv opplevelse, som er grunnlaget for personalisering av omsorgen, og som også kan ha betydning for etterlevelse av kreftbehandling.

Studien tar sikte på å evaluere innføringen av den digitale personbaserte omsorgsmodellen (PbC) designet av prosjektgruppen. Modellen bruker en nettbasert plattform for å integrere HRQoL kvantitative data og kvalitative narrative data for personlig tilpasset omsorgsvei basert på daglige behov og eksistensielle prosjekt til pasienten/pleieren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsevesenet har gjennomgått betydelige endringer med fremveksten av et personsentrert medisinparadigme. I dag vurderes pleieveier ikke bare basert på kliniske resultater, men også på deres innvirkning på pasientenes livskvalitet. Med de medisinske og terapeutiske fremskrittene innen helsevesenet, øker behovet for mer integrerte, empatiske og personsentrerte kliniske tilnærminger som tar hensyn til pasientenes behov og forventninger.

Klinisk praksis har introdusert nye måleverktøy for å fange opp pasientens perspektiv på resultatene av behandlingsveier, inkludert Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) rettet mot å evaluere pasienters opplevde livskvalitet under behandling og oppfølging. For øyeblikket godkjente spørreskjemaer informerer imidlertid ikke klinikere uttømmende om hvordan sykdom og behandlinger påvirker en pasients omsorgsreise.

I denne sammenheng har narrativ medisin vist seg å være en valid og pålitelig metodikk for å integrere pasientens perspektiv i standard klinisk evaluering. Kvalitative metoder levert av narrativ medisin kan berike informasjonen uttrykt i standardiserte spørreskjemaer, og gi tilgang til de eksistensielle og emosjonelle komponentene i pasientens omsorgsopplevelse. Narrativ medisin kan fange opp en oppfatning av livskvalitet, som er svært subjektiv og påvirket av hver enkelts behov og forventninger (dvs. relativ deprivasjon).

Systematisk innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO-er) har vist seg å være en gyldig, pålitelig og nøyaktig metodikk innen onkologi for å vurdere utfall av behandlingsveier og overvåke legemiddeltoksisitet, ettersom virkninger og symptomer kan bli oversett eller undervurdert av klinikerne. Narrativ medisin har også vist seg å være gjennomførbar og pålitelig når det gjelder å forbedre lege-pasient-kommunikasjon og fremme en bio-psykososial personalisering av pleieveien, spesielt når den brukes med digitale lytteverktøy, for eksempel den digitale narrative dagboken. Studier av digital narrativ medisin i onkologi har vist potensialet til digitale plattformer for å fremme lytting av pasienters behov av et tverrfaglig team gjennom hele behandlingsveien, noe som resulterer i en positiv innvirkning ikke bare på pasienten, men også på helseteamet.

Overgangen fra en tradisjonell sykdomssentrert til en mer personsentrert omsorgsmodell har ført til introduksjon av integrativ medisin i onkologiske omsorgssentre. Gjennom en rasjonell og evidensbasert bruk av livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier, fremmer integrativ medisin bedre kontroll av bivirkninger, større overholdelse av behandlingsprotokoller og optimalisering av pasientenes livskvalitet gjennom hele pleieveien. I brystsammenheng kombinerer integrativ onkologi konvensjonelle onkologiske behandlinger med integrerende terapier for å støtte individer i deres bio-psyko-sosiale dimensjon, og gir dermed effektive og minimalt invasive svar på komplekse og noen ganger udekkede helsebehov.

Målet med dette prosjektet er å bruke disse ressursene i en digital lytte- og kommunikasjonsvei for å gagne livskvaliteten til pasienter som er rammet av HER2-negativ avansert brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med HER2-negativ avansert brystkreft (IHC-skår 0, 1+ eller 2+ med ikke-amplifisert FISH/SISH) på 1. eller 2. linjebehandling, med avansert sykdom, under onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å forstå, signere og datere det informerte samtykket før en spesifikk studieprosedyre;
  • Diagnose av HER2-negativ avansert brystkreft (ER- og PgR-hormonreseptor-negativ eller ER- og/eller PgR-reseptorpositiv), under kreftbehandling
  • Alder ≥18 år
  • Kunnskap om det italienske språket
  • Forventet levealder ≥ 24 uker
  • Grunnleggende digital kunnskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i pasientens studie (psykiatriske lidelser, PS ECOG > 2) og utilgjengelighet av omsorgsperson;
  • Utilgjengelighet av en e-postkonto eller utilgjengelighet til å bruke nettbaserte verktøy (for pasienten/pleieren);
  • Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
● Integrering av standardisert livskvalitetsmåling med pasientens subjektive narrativ gjennom bruk av validerte narrative medisinmetoder.
12 måneder
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av opplevd livskvalitet for pasienter med avansert brystkreft.
12 måneder
Tilpassing av omsorgsvei
Tidsramme: 12 måneder
Personliggjøring av omsorgsveien med integrerende terapier, basert på pasientenes behov, holdninger og livsstil.
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen av kvaliteten på pasient-lege-forholdet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av digitale verktøy
Tidsramme: 12 måneder
Valideringen av digitale verktøy for å introdusere innovative modeller for pasientengasjement og etterlevelse i behandlingsveien.
12 måneder
Forbedring av kommunikative prosesser
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av kommunikative prosesser rettet mot å informere metastatiske pasienter om den mest egnede livsstilen for å påvirke livskvaliteten deres positivt.
12 måneder
Pasienters bevissthet om egen sykdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Økningen av pasientenes bevissthet om egen sykdomstilstand, behandlingseffekter og omsorgsbehov som kan oppstå under behandlingen.
12 måneder
Styrking av tverrfaglig team
Tidsramme: 12 måneder
Styrking av det tverrfaglige teamsamspillet
12 måneder
Forbedring av informasjonsutveksling og deling av erfaringer blant pasienter med samme tilstand
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av informasjonsutveksling og deling av erfaringer blant pasienter med samme tilstand i et personvernbeskyttet digitalt miljø.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID5640

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere