- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893368
Ny modell for integrering av personbasert omsorg (PbC) i behandling av avansert HER2-negativ brystkreft (PERGIQUAL)
Ny modell for integrering av personbasert omsorg (PbC) i behandling av avansert HER2-negativ brystkreft: InPerson-studie
Det nye paradigmet for personsentrert medisin har resultert i en endring i tilnærming og håndtering av helsebehov, og introduksjon av nye modeller og verktøy i klinisk praksis. En viktig endring er innføringen av livskvalitetsmåling (HRQoL). Verktøyene som brukes forblir imidlertid forankret i en rent kvantitativ modell, som ikke går inn i personens spesifikke identitet og emosjonelle territorium. Oppfatningen av livskvalitet er høyst subjektiv, forankret i hver enkelt persons behov og forventninger (relativ deprivasjon). Den strukturerte integreringen av pasientens ståsted kan styrkes ved innføring av narrativ medisin og kvalitative metodikker, som beriker synspunktet uttrykt på en standardisert måte, og favoriserer personsentrert omsorg og ikke kategorier av pasienter.
The National Chronicity Plan (2016) fremmer bruken av narrativ medisin i klinisk praksis, med sikte på personalisering av omsorgen: «pasient-personen og hans eller hennes individuelle 'globale' helseprosjekt bygget gjennom en personlig og delt 'omsorgspakt' som vurderer ikke bare hans eller hennes kliniske tilstand, men også livskonteksten som sykdommen oppleves i».
Dagens spredning av digitale verktøy i helsevesenet kan lette integreringen av kvalitative og kvantitative komponenter gjennom bruk av dedikerte plattformer.
Hos brystkreftpasienter med avansert sykdom, spesielt med trippel-negativ og HER2-negativ biologisk subtype, inkluderer onkologiske behandlinger kjemoterapiregimer, uten eller med målterapier og biologiske behandlinger kombinert med endokrinoterapi. For disse pasientene er det behov for å forbedre behandlingsrelaterte resultater og generell omsorgskvalitet og livskvalitet. Til dags dato mangler det løpende påvisning av subjektiv opplevelse, som er grunnlaget for personalisering av omsorgen, og som også kan ha betydning for etterlevelse av kreftbehandling.
Studien tar sikte på å evaluere innføringen av den digitale personbaserte omsorgsmodellen (PbC) designet av prosjektgruppen. Modellen bruker en nettbasert plattform for å integrere HRQoL kvantitative data og kvalitative narrative data for personlig tilpasset omsorgsvei basert på daglige behov og eksistensielle prosjekt til pasienten/pleieren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsevesenet har gjennomgått betydelige endringer med fremveksten av et personsentrert medisinparadigme. I dag vurderes pleieveier ikke bare basert på kliniske resultater, men også på deres innvirkning på pasientenes livskvalitet. Med de medisinske og terapeutiske fremskrittene innen helsevesenet, øker behovet for mer integrerte, empatiske og personsentrerte kliniske tilnærminger som tar hensyn til pasientenes behov og forventninger.
Klinisk praksis har introdusert nye måleverktøy for å fange opp pasientens perspektiv på resultatene av behandlingsveier, inkludert Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) rettet mot å evaluere pasienters opplevde livskvalitet under behandling og oppfølging. For øyeblikket godkjente spørreskjemaer informerer imidlertid ikke klinikere uttømmende om hvordan sykdom og behandlinger påvirker en pasients omsorgsreise.
I denne sammenheng har narrativ medisin vist seg å være en valid og pålitelig metodikk for å integrere pasientens perspektiv i standard klinisk evaluering. Kvalitative metoder levert av narrativ medisin kan berike informasjonen uttrykt i standardiserte spørreskjemaer, og gi tilgang til de eksistensielle og emosjonelle komponentene i pasientens omsorgsopplevelse. Narrativ medisin kan fange opp en oppfatning av livskvalitet, som er svært subjektiv og påvirket av hver enkelts behov og forventninger (dvs. relativ deprivasjon).
Systematisk innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO-er) har vist seg å være en gyldig, pålitelig og nøyaktig metodikk innen onkologi for å vurdere utfall av behandlingsveier og overvåke legemiddeltoksisitet, ettersom virkninger og symptomer kan bli oversett eller undervurdert av klinikerne. Narrativ medisin har også vist seg å være gjennomførbar og pålitelig når det gjelder å forbedre lege-pasient-kommunikasjon og fremme en bio-psykososial personalisering av pleieveien, spesielt når den brukes med digitale lytteverktøy, for eksempel den digitale narrative dagboken. Studier av digital narrativ medisin i onkologi har vist potensialet til digitale plattformer for å fremme lytting av pasienters behov av et tverrfaglig team gjennom hele behandlingsveien, noe som resulterer i en positiv innvirkning ikke bare på pasienten, men også på helseteamet.
Overgangen fra en tradisjonell sykdomssentrert til en mer personsentrert omsorgsmodell har ført til introduksjon av integrativ medisin i onkologiske omsorgssentre. Gjennom en rasjonell og evidensbasert bruk av livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier, fremmer integrativ medisin bedre kontroll av bivirkninger, større overholdelse av behandlingsprotokoller og optimalisering av pasientenes livskvalitet gjennom hele pleieveien. I brystsammenheng kombinerer integrativ onkologi konvensjonelle onkologiske behandlinger med integrerende terapier for å støtte individer i deres bio-psyko-sosiale dimensjon, og gir dermed effektive og minimalt invasive svar på komplekse og noen ganger udekkede helsebehov.
Målet med dette prosjektet er å bruke disse ressursene i en digital lytte- og kommunikasjonsvei for å gagne livskvaliteten til pasienter som er rammet av HER2-negativ avansert brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fabi, dr
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +090630155701
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå, signere og datere det informerte samtykket før en spesifikk studieprosedyre;
- Diagnose av HER2-negativ avansert brystkreft (ER- og PgR-hormonreseptor-negativ eller ER- og/eller PgR-reseptorpositiv), under kreftbehandling
- Alder ≥18 år
- Kunnskap om det italienske språket
- Forventet levealder ≥ 24 uker
- Grunnleggende digital kunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i pasientens studie (psykiatriske lidelser, PS ECOG > 2) og utilgjengelighet av omsorgsperson;
- Utilgjengelighet av en e-postkonto eller utilgjengelighet til å bruke nettbaserte verktøy (for pasienten/pleieren);
- Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
● Integrering av standardisert livskvalitetsmåling med pasientens subjektive narrativ gjennom bruk av validerte narrative medisinmetoder.
|
12 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av opplevd livskvalitet for pasienter med avansert brystkreft.
|
12 måneder
|
|
Tilpassing av omsorgsvei
Tidsramme: 12 måneder
|
Personliggjøring av omsorgsveien med integrerende terapier, basert på pasientenes behov, holdninger og livsstil.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen av kvaliteten på pasient-lege-forholdet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av digitale verktøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideringen av digitale verktøy for å introdusere innovative modeller for pasientengasjement og etterlevelse i behandlingsveien.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av kommunikative prosesser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av kommunikative prosesser rettet mot å informere metastatiske pasienter om den mest egnede livsstilen for å påvirke livskvaliteten deres positivt.
|
12 måneder
|
|
Pasienters bevissthet om egen sykdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Økningen av pasientenes bevissthet om egen sykdomstilstand, behandlingseffekter og omsorgsbehov som kan oppstå under behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Styrking av tverrfaglig team
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrking av det tverrfaglige teamsamspillet
|
12 måneder
|
|
Forbedring av informasjonsutveksling og deling av erfaringer blant pasienter med samme tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av informasjonsutveksling og deling av erfaringer blant pasienter med samme tilstand i et personvernbeskyttet digitalt miljø.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID5640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .