- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893368
Nový model integrace osobní péče (PbC) v léčbě pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu (PERGIQUAL)
Nový model pro integraci osobní péče (PbC) v léčbě pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu: InPerson Study
Vznikající paradigma medicíny zaměřené na člověka má za následek změnu v přístupu a řízení zdravotních potřeb a zavádění nových modelů a nástrojů do klinické praxe. Jednou z důležitých změn je zavedení měření kvality života (HRQoL). Použité nástroje však zůstávají ukotveny v čistě kvantitativním modelu, který nevstupuje do specifické identity a emočního území daného člověka. Vnímání kvality života je vysoce subjektivní, ukotvené v potřebách a očekáváních každého člověka (relativní deprivace). Strukturovanou integraci pohledu pacienta lze posílit zavedením narativní medicíny a kvalitativních metodologií, které obohacují pohled vyjádřený standardizovaným způsobem a upřednostňují péči zaměřenou na člověka a nikoli kategorie pacientů.
Národní plán chronicity (2016) podporuje aplikaci narativní medicíny v klinické praxi se zaměřením na personalizaci péče: „pacient-osoba a její individuální ‚globální‘ zdravotní projekt vytvořený prostřednictvím personalizovaného a sdíleného ‚Paktu péče‘, který zohledňuje nejen svůj klinický stav, ale i životní kontext, ve kterém nemoc prožívá“.
Současné rozšíření digitálních nástrojů ve zdravotnictví může usnadnit integraci kvalitativních a kvantitativních složek pomocí vyhrazených platforem.
U pacientek s rakovinou prsu s pokročilým onemocněním, zejména s triple-negativním a HER2-negativním biologickým podtypem, zahrnuje onkologická léčba režimy chemoterapie bez nebo s cílovou terapií a biologickou léčbu kombinovanou s endokrinoterapií. U těchto pacientů je potřeba zlepšit výsledky související s léčbou a celkovou kvalitu péče a kvalitu života. Dosud chybí průběžné zjišťování subjektivních zkušeností, které jsou základem personalizace péče a které mohou mít vliv i na adherenci k onkologické léčbě.
Cílem studie je zhodnotit zavedení digitálního modelu péče o člověka (PbC) navrženého projektovým týmem. Model využívá online platformu k integraci kvantitativních dat HRQoL a kvalitativních narativních dat pro personalizovanou cestu péče na základě každodenních potřeb a existenčního projektu pacienta/pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní systém prošel významnými změnami se vznikem paradigmatu medicíny zaměřené na člověka. V dnešní době jsou cesty péče hodnoceny nejen na základě klinických výsledků, ale také podle jejich vlivu na kvalitu života pacientů. S lékařským a terapeutickým pokrokem ve zdravotnictví roste potřeba integrovanějších, empatičtějších a na člověka zaměřených klinických přístupů, které zohledňují potřeby a očekávání pacientů.
Klinická praxe zavedla nové nástroje měření pro zachycení pacientova pohledu na výsledky cest péče, včetně měření výsledků hlášených pacientem (PROM) zaměřených na hodnocení kvality života pacientů během léčby a sledování. V současnosti schválené dotazníky však neinformují lékaře vyčerpávajícím způsobem o tom, jak onemocnění a léčba ovlivňují cestu pacienta k péči.
V tomto kontextu se narativní medicína ukázala jako platná a spolehlivá metodologie pro integraci pohledu pacientů do standardního klinického hodnocení. Kvalitativní metodologie poskytované narativní medicínou mohou obohatit informace vyjádřené ve standardizovaných dotaznících a umožnit tak přístup k existenciálním a emocionálním složkám prožitku péče o pacienty. Narativní medicína dokáže zachytit vnímání kvality života, které je vysoce subjektivní a ovlivněné potřebami a očekáváními každého jednotlivce (tj. relativní deprivace).
Systematické shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) se ukázalo jako platná, spolehlivá a přesná metodika v onkologii pro hodnocení výsledků cesty péče a monitorování toxicity léků, protože dopady a symptomy mohou být klinickými lékaři přehlíženy nebo podceňovány. Narativní medicína se také ukázala jako proveditelná a spolehlivá při zlepšování komunikace mezi lékařem a pacientem a prosazování bio-psycho-sociální personalizace cesty péče, zejména při použití s digitálními nástroji pro naslouchání, jako je digitální narativní deník. Studie o digitální narativní medicíně v onkologii ukázaly potenciál digitálních platforem při podpoře naslouchání potřebám pacientů multidisciplinárním týmem v průběhu celého procesu péče, což má pozitivní dopad nejen na pacienta, ale také na tým zdravotníků.
Přechod od tradičního modelu péče zaměřeného na nemoc k modelu péče více zaměřené na člověka vedl k zavedení integrativní medicíny v centrech onkologické péče. Prostřednictvím racionálního a na důkazech založeného používání životního stylu, psychologické podpory a doplňkových terapií podporuje integrativní medicína lepší kontrolu vedlejších účinků, větší dodržování léčebných protokolů a optimalizaci kvality života pacientů po celou dobu jejich péče. V souvislosti s prsy kombinuje integrativní onkologie konvenční onkologickou léčbu s integrativními terapiemi, aby podpořila jednotlivce v jejich bio-psycho-sociální dimenzi, čímž poskytuje účinné a minimálně invazivní reakce na složité a někdy nenaplněné zdravotní potřeby.
Cílem tohoto projektu je využít tyto zdroje v digitálním poslechu a komunikační cestě, aby se zlepšila kvalita života pacientek postižených HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Fabi, dr
- Telefonní číslo: +390630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: +090630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: +390630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonní číslo: +390630156124
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie;
- Diagnóza pokročilého karcinomu prsu negativního na HER2 (negativní ER a PgR hormonální receptor nebo pozitivní ER a/nebo PgR receptor), podstupující léčbu rakoviny
- Věk ≥18 let
- Znalost italského jazyka
- Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů
- Základní úroveň digitálních znalostí.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastnit se studie pacienta (psychiatrické poruchy, PS ECOG > 2) a nedostupnost pečovatele;
- Nedostupnost e-mailového účtu nebo nedostupnost použití webových nástrojů (pro pacienta/pečovatele);
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
● Integrace standardizovaného měření kvality života se subjektivním vyprávěním pacienta prostřednictvím aplikace ověřených metodologií narativní medicíny.
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vnímané kvality života u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
|
12 měsíců
|
|
Personalizace cesty péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Personalizace cesty péče pomocí integrativních terapií na základě potřeb, postojů a životního stylu pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality vztahu pacient-lékař.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace digitálních nástrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Validace digitálních nástrojů k zavedení inovativních modelů zapojení pacientů a dodržování předpisů v rámci péče.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení komunikačních procesů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení komunikačních procesů zaměřených na informování metastatických pacientů o nejvhodnějším životním stylu, který pozitivně ovlivňuje kvalitu jejich života.
|
12 měsíců
|
|
Informovanost pacientů o jejich vlastním chorobném stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení informovanosti pacientů o stavu jejich vlastního onemocnění, účincích léčby a potřebách péče, které mohou během léčby nastat.
|
12 měsíců
|
|
Posílení multidisciplinárního týmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posílení interakce multidisciplinárního týmu
|
12 měsíců
|
|
Posílení výměny informací a sdílení zkušeností mezi pacienty se stejným onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení výměny informací a sdílení zkušeností mezi pacienty se stejným onemocněním v digitálním prostředí chráněném před soukromím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID5640
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy