- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893368
Neues Modell zur Integration personenbasierter Pflege (PbC) in die Behandlung von fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs (PERGIQUAL)
Neues Modell zur Integration personenbasierter Pflege (PbC) in die Behandlung von fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs: InPerson-Studie
Das aufkommende Paradigma der personenzentrierten Medizin hat zu einem Wandel im Ansatz und Management von Gesundheitsbedürfnissen sowie zur Einführung neuer Modelle und Instrumente in die klinische Praxis geführt. Eine wichtige Änderung ist die Einführung der Lebensqualitätsmessung (HRQoL). Die verwendeten Instrumente bleiben jedoch in einem rein quantitativen Modell verankert, das nicht auf die spezifische Identität und das emotionale Territorium der Person eingeht. Die Wahrnehmung der Lebensqualität ist höchst subjektiv und in den Bedürfnissen und Erwartungen jedes Einzelnen verankert (relative Deprivation). Die strukturierte Integration der Sichtweise des Patienten kann durch die Einführung narrativer Medizin und qualitativer Methoden gestärkt werden, die die auf standardisierte Weise zum Ausdruck gebrachte Sichtweise bereichern und so eine personenzentrierte Betreuung und nicht Patientenkategorien begünstigen.
Der National Chronicity Plan (2016) fördert die Anwendung der narrativen Medizin in der klinischen Praxis und zielt auf die Personalisierung der Pflege ab: „Der Patient und sein individuelles ‚globales‘ Gesundheitsprojekt werden durch einen personalisierten und gemeinsamen ‚Pflegepakt‘ aufgebaut.“ berücksichtigt nicht nur seinen klinischen Zustand, sondern auch den Lebenskontext, in dem die Krankheit erlebt wird.“
Die derzeitige Verbreitung digitaler Tools im Gesundheitswesen kann die Integration qualitativer und quantitativer Komponenten durch den Einsatz spezieller Plattformen erleichtern.
Bei Brustkrebspatientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung, insbesondere mit dreifach negativem und HER2-negativem biologischem Subtyp, umfassen die onkologischen Behandlungen Chemotherapien ohne oder mit Zieltherapien und biologische Behandlungen in Kombination mit Endokrinotherapie. Für diese Patienten müssen die behandlungsbezogenen Ergebnisse sowie die allgemeine Pflege- und Lebensqualität verbessert werden. Bisher fehlt es an der kontinuierlichen Erfassung subjektiver Erfahrungen, die die Grundlage für die Personalisierung der Versorgung bilden und möglicherweise auch Auswirkungen auf die Therapietreue bei Krebs haben.
Ziel der Studie ist es, die Einführung des vom Projektteam entwickelten digitalen Person Based Care (PbC)-Modells zu evaluieren. Das Modell nutzt eine Online-Plattform, um quantitative HRQoL-Daten und qualitative narrative Daten für einen personalisierten Pflegepfad zu integrieren, der auf den täglichen Bedürfnissen und dem existenziellen Projekt des Patienten/Betreuers basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitssystem hat mit der Entstehung eines personzentrierten Medizinparadigmas erhebliche Veränderungen erfahren. Heutzutage werden Behandlungspfade nicht nur auf der Grundlage klinischer Ergebnisse bewertet, sondern auch auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Mit den medizinischen und therapeutischen Fortschritten im Gesundheitswesen wächst der Bedarf an stärker integrierten, einfühlsamen und personenzentrierten klinischen Ansätzen, die die Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten berücksichtigen.
In der klinischen Praxis wurden neue Messinstrumente eingeführt, um die Perspektive des Patienten auf die Ergebnisse von Behandlungspfaden zu erfassen, einschließlich PROMs (Patient-Reported Outcome Measures), die darauf abzielen, die wahrgenommene Lebensqualität der Patienten während der Behandlung und Nachsorge zu bewerten. Derzeit zugelassene Fragebögen informieren Ärzte jedoch nicht umfassend darüber, wie sich Krankheiten und Behandlungen auf die Pflege eines Patienten auswirken.
In diesem Zusammenhang hat sich die narrative Medizin als valide und zuverlässige Methode zur Integration der Patientenperspektive in die klinische Standardbewertung erwiesen. Qualitative Methoden der narrativen Medizin können die in standardisierten Fragebögen ausgedrückten Informationen bereichern und den Zugang zu den existenziellen und emotionalen Komponenten der Pflegeerfahrung der Patienten ermöglichen. Narrative Medizin kann die Wahrnehmung von Lebensqualität erfassen, die höchst subjektiv ist und von den Bedürfnissen und Erwartungen jedes Einzelnen (d. h. relative Deprivation).
Die systematische Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs) hat sich in der Onkologie als valide, zuverlässige und genaue Methode zur Bewertung der Ergebnisse von Behandlungspfaden und zur Überwachung der Arzneimitteltoxizität erwiesen, da Auswirkungen und Symptome von den Ärzten möglicherweise übersehen oder unterschätzt werden. Narrative Medizin hat sich auch als machbar und zuverlässig erwiesen, wenn es darum geht, die Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu verbessern und eine biopsychosoziale Personalisierung des Behandlungsverlaufs zu fördern, insbesondere wenn sie mit digitalen Zuhörtools wie dem digitalen narrativen Tagebuch eingesetzt wird. Studien zur digitalen narrativen Medizin in der Onkologie haben gezeigt, dass digitale Plattformen das Potenzial haben, das Eingehen auf die Bedürfnisse der Patienten durch ein multidisziplinäres Team während des gesamten Behandlungsverlaufs zu fördern, was sich nicht nur positiv auf den Patienten, sondern auch auf das Gesundheitsteam auswirkt.
Der Übergang von einem traditionellen krankheitszentrierten zu einem stärker personenzentrierten Versorgungsmodell hat zur Einführung der integrativen Medizin in onkologischen Versorgungszentren geführt. Durch einen rationalen und evidenzbasierten Einsatz von Lebensstilen, psychologischer Unterstützung und ergänzenden Therapien fördert die integrative Medizin eine bessere Kontrolle von Nebenwirkungen, eine bessere Einhaltung von Behandlungsprotokollen und eine Optimierung der Lebensqualität der Patienten während ihres gesamten Behandlungsverlaufs. Im Kontext der Brust kombiniert die integrative Onkologie konventionelle onkologische Behandlungen mit integrativen Therapien, um Einzelpersonen in ihrer biopsychosozialen Dimension zu unterstützen und so wirksame und minimalinvasive Antworten auf komplexe und manchmal unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse zu bieten.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, diese Ressourcen in einem digitalen Zuhör- und Kommunikationsweg einzusetzen, um die Lebensqualität von Patientinnen zu verbessern, die von HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Fabi, dr
- Telefonnummer: +390630157337
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +090630155701
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
- Diagnose von HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (ER- und PgR-Hormonrezeptor-negativ oder ER- und/oder PgR-Rezeptor-positiv), der sich einer Krebsbehandlung unterzieht
- Alter ≥18 Jahre
- Kenntnisse der italienischen Sprache
- Lebenserwartung ≥ 24 Wochen
- Grundlegende digitale Kenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an der Studie des Patienten teilzunehmen (psychiatrische Störungen, PS ECOG > 2) und Nichtverfügbarkeit einer Pflegekraft;
- Nichtverfügbarkeit eines E-Mail-Kontos oder Nichtverfügbarkeit webbasierter Tools (für den Patienten/Betreuer);
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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● Die Integration standardisierter Lebensqualitätsmessungen mit der subjektiven Erzählung des Patienten durch die Anwendung validierter Methoden der narrativen Medizin.
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12 Monate
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|
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
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12 Monate
|
|
Personalisierung des Pflegepfads
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Personalisierung des Pflegepfads mit integrativen Therapien, basierend auf den Bedürfnissen, Einstellungen und Lebensstilen der Patienten.
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12 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung der Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung digitaler Tools
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Validierung digitaler Tools zur Einführung innovativer Modelle der Patienteneinbindung und -compliance im Pflegepfad.
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12 Monate
|
|
Verbesserung kommunikativer Prozesse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung kommunikativer Prozesse zielt darauf ab, metastasierte Patienten über die am besten geeigneten Lebensstile zu informieren, um ihre Lebensqualität positiv zu beeinflussen.
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12 Monate
|
|
Bewusstsein der Patienten für ihren eigenen Krankheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensibilisierung der Patienten für ihren eigenen Krankheitszustand, die Auswirkungen der Behandlung und den Pflegebedarf, der während der Behandlung auftreten kann.
|
12 Monate
|
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Stärkung des multidisziplinären Teams
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stärkung der multidisziplinären Teaminteraktion
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12 Monate
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Verbesserung des Informationsaustauschs und Erfahrungsaustauschs zwischen Patienten mit der gleichen Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung des Informationsaustauschs und des Erfahrungsaustauschs zwischen Patienten mit derselben Erkrankung in einer datenschutzgeschützten digitalen Umgebung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID5640
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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