- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893368
Ny modell för att integrera personbaserad vård (PbC) i behandlingen av avancerad HER2-negativ bröstcancer (PERGIQUAL)
Ny modell för att integrera personbaserad vård (PbC) i behandlingen av avancerad HER2-negativ bröstcancer: InPerson-studie
Det framväxande paradigmet för personcentrerad medicin har resulterat i en förändring i tillvägagångssätt och hantering av hälsobehov, och införandet av nya modeller och verktyg i klinisk praxis. En viktig förändring är införandet av livskvalitetsmätning (HRQoL). De verktyg som används förblir dock förankrade i en rent kvantitativ modell, som inte går in i personens specifika identitet och känslomässiga territorium. Uppfattningen om livskvalitet är högst subjektiv, förankrad i varje persons behov och förväntningar (relativ deprivation). Den strukturerade integreringen av patientens synvinkel kan stärkas genom införandet av narrativ medicin och kvalitativa metoder, som berikar synsättet uttryckt på ett standardiserat sätt och gynnar personcentrerad vård och inte kategorier av patienter.
National Chronicity Plan (2016) främjar tillämpningen av narrativ medicin i klinisk praxis, som syftar till personalisering av vården: "patienten-personen och hans eller hennes individuella "globala" hälsoprojekt byggt genom en personlig och delad "Care Pact" som tar inte bara hänsyn till hans eller hennes kliniska tillstånd, utan också det livssammanhang i vilket sjukdomen upplevs."
Den nuvarande spridningen av digitala verktyg inom hälso- och sjukvården kan underlätta integrationen av kvalitativa och kvantitativa komponenter genom användning av dedikerade plattformar.
Hos bröstcancerpatienter med avancerad sjukdom, särskilt med trippelnegativ och HER2-negativ biologisk subtyp, inkluderar onkologiska behandlingar kemoterapiregimer, utan eller med målterapier och biologiska behandlingar kombinerade med endokrinoterapi. För dessa patienter finns ett behov av att förbättra behandlingsrelaterade resultat och övergripande vårdkvalitet och livskvalitet. Hittills saknas det löpande upptäckt av subjektiv upplevelse, som ligger till grund för personalisering av vården, och som även kan ha betydelse för följsamheten till cancerbehandling.
Studien syftar till att utvärdera införandet av den digitala personbaserade omsorgsmodellen (PbC) designad av projektgruppen. Modellen använder en onlineplattform för att integrera HRQoL kvantitativa data och kvalitativ narrativ data för en personlig vårdväg baserat på patientens/vårdgivarens dagliga behov och existentiella projekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdssystemet har genomgått betydande förändringar med framväxten av ett personcentrerat medicinparadigm. Numera utvärderas vårdvägar inte bara utifrån kliniska resultat, utan också utifrån deras inverkan på patienternas livskvalitet. Med de medicinska och terapeutiska framstegen inom sjukvården växer behovet av mer integrerade, empatiska och personcentrerade kliniska tillvägagångssätt som tar hänsyn till patienternas behov och förväntningar.
Klinisk praxis har introducerat nya mätverktyg för att fånga patientens perspektiv på utfallet av vårdvägar, inklusive Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) som syftar till att utvärdera patienters upplevda livskvalitet under behandling och uppföljning. Men för närvarande godkända frågeformulär informerar inte uttömmande läkare om hur sjukdomar och behandlingar påverkar en patients vårdresa.
I detta sammanhang har narrativ medicin visat sig vara en giltig och tillförlitlig metodik för att integrera patienternas perspektiv i standardmässig klinisk utvärdering. Kvalitativa metoder som tillhandahålls av narrativ medicin kan berika informationen som uttrycks i standardiserade frågeformulär, vilket ger tillgång till de existentiella och emotionella komponenterna i patienternas vårdupplevelse. Narrativ medicin kan fånga uppfattningen om livskvalitet, som är mycket subjektiv och påverkad av varje individs behov och förväntningar (dvs. relativ förlust).
Systematisk insamling av patientrapporterade resultat (PRO) har visat sig vara en giltig, tillförlitlig och korrekt metod inom onkologi för att bedöma vårdresultat och övervaka läkemedelstoxicitet, eftersom effekter och symtom kan förbises eller underskattas av läkare. Narrativ medicin har också visat sig vara genomförbar och tillförlitlig för att förbättra kommunikationen mellan läkare och patient och främja en bio-psyko-social personalisering av vårdvägen, särskilt när den används med digitala lyssningsverktyg, såsom den digitala narrativa dagboken. Studier av digital narrativ medicin inom onkologi har visat potentialen hos digitala plattformar för att främja lyssnandet av patienters behov av ett multidisciplinärt team under hela vårdvägen, vilket resulterat i en positiv inverkan inte bara på patienten utan även på vårdteamet.
Övergången från en traditionell sjukdomscentrerad till en mer personcentrerad vårdmodell har lett till införandet av integrativ medicin på onkologiska vårdcentraler. Genom en rationell och evidensbaserad användning av livsstilar, psykologiskt stöd och kompletterande terapier främjar integrativ medicin bättre kontroll av biverkningar, större efterlevnad av behandlingsprotokoll och optimering av patienternas livskvalitet under hela vårdvägen. I samband med bröst kombinerar integrativ onkologi konventionella onkologiska behandlingar med integrativa terapier för att stödja individer i deras bio-psyko-sociala dimension, vilket ger effektiva och minimalt invasiva svar på komplexa och ibland otillfredsställda hälsobehov.
Målet med detta projekt är att använda dessa resurser i en digital lyssnings- och kommunikationsväg för att gynna livskvaliteten för patienter som drabbats av HER2-negativ avancerad bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Fabi, dr
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +090630155701
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå, underteckna och datera det informerade samtycket före någon specifik studieprocedur;
- Diagnos av HER2-negativ avancerad bröstcancer (ER- och PgR-hormonreceptornegativ eller ER- och/eller PgR-receptorpositiv), som genomgår cancerbehandling
- Ålder ≥18 år
- Kunskaper i det italienska språket
- Förväntad livslängd ≥ 24 veckor
- Grundläggande digital kunskapsnivå.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i patientens studie (psykiatriska störningar, PS ECOG > 2) och otillgänglighet hos vårdgivare;
- Otillgänglighet av ett e-postkonto eller otillgänglighet att använda webbaserade verktyg (för patienten/vårdgivaren);
- Patienter som inte skriver under informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad livskvalitetsmätning
Tidsram: 12 månader
|
● Integreringen av standardiserad livskvalitetsmätning med patientens subjektiva narrativ genom tillämpning av validerade narrativa medicinska metoder.
|
12 månader
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av upplevd livskvalitet för patienter med avancerad bröstcancer.
|
12 månader
|
|
Personalisering av vårdväg
Tidsram: 12 månader
|
Personaliseringen av vårdvägen med integrativa terapier, utifrån patienternas behov, attityder och livsstilar.
|
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av kvaliteten på relationen mellan patient och läkare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av digitala verktyg
Tidsram: 12 månader
|
Validering av digitala verktyg för att introducera innovativa modeller för patientengagemang och följsamhet i vården.
|
12 månader
|
|
Förbättring av kommunikativa processer
Tidsram: 12 månader
|
Förbättringen av kommunikativa processer som syftar till att informera metastaserande patienter om de mest lämpliga livsstilarna för att positivt påverka deras livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Patienternas medvetenhet om sitt eget sjukdomstillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Ökningen av patienternas medvetenhet om sitt eget sjukdomstillstånd, behandlingseffekter och vårdbehov som kan uppstå under behandlingen.
|
12 månader
|
|
Förstärkning av multidisciplinärt team
Tidsram: 12 månader
|
Förstärkningen av den tvärvetenskapliga teaminteraktionen
|
12 månader
|
|
Ökat informationsutbyte och utbyte av erfarenheter mellan patienter med samma tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av informationsutbyte och utbyte av erfarenheter mellan patienter med samma tillstånd i en integritetsskyddad digital miljö.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID5640
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .