Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny modell för att integrera personbaserad vård (PbC) i behandlingen av avancerad HER2-negativ bröstcancer (PERGIQUAL)

Ny modell för att integrera personbaserad vård (PbC) i behandlingen av avancerad HER2-negativ bröstcancer: InPerson-studie

Det framväxande paradigmet för personcentrerad medicin har resulterat i en förändring i tillvägagångssätt och hantering av hälsobehov, och införandet av nya modeller och verktyg i klinisk praxis. En viktig förändring är införandet av livskvalitetsmätning (HRQoL). De verktyg som används förblir dock förankrade i en rent kvantitativ modell, som inte går in i personens specifika identitet och känslomässiga territorium. Uppfattningen om livskvalitet är högst subjektiv, förankrad i varje persons behov och förväntningar (relativ deprivation). Den strukturerade integreringen av patientens synvinkel kan stärkas genom införandet av narrativ medicin och kvalitativa metoder, som berikar synsättet uttryckt på ett standardiserat sätt och gynnar personcentrerad vård och inte kategorier av patienter.

National Chronicity Plan (2016) främjar tillämpningen av narrativ medicin i klinisk praxis, som syftar till personalisering av vården: "patienten-personen och hans eller hennes individuella "globala" hälsoprojekt byggt genom en personlig och delad "Care Pact" som tar inte bara hänsyn till hans eller hennes kliniska tillstånd, utan också det livssammanhang i vilket sjukdomen upplevs."

Den nuvarande spridningen av digitala verktyg inom hälso- och sjukvården kan underlätta integrationen av kvalitativa och kvantitativa komponenter genom användning av dedikerade plattformar.

Hos bröstcancerpatienter med avancerad sjukdom, särskilt med trippelnegativ och HER2-negativ biologisk subtyp, inkluderar onkologiska behandlingar kemoterapiregimer, utan eller med målterapier och biologiska behandlingar kombinerade med endokrinoterapi. För dessa patienter finns ett behov av att förbättra behandlingsrelaterade resultat och övergripande vårdkvalitet och livskvalitet. Hittills saknas det löpande upptäckt av subjektiv upplevelse, som ligger till grund för personalisering av vården, och som även kan ha betydelse för följsamheten till cancerbehandling.

Studien syftar till att utvärdera införandet av den digitala personbaserade omsorgsmodellen (PbC) designad av projektgruppen. Modellen använder en onlineplattform för att integrera HRQoL kvantitativa data och kvalitativ narrativ data för en personlig vårdväg baserat på patientens/vårdgivarens dagliga behov och existentiella projekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukvårdssystemet har genomgått betydande förändringar med framväxten av ett personcentrerat medicinparadigm. Numera utvärderas vårdvägar inte bara utifrån kliniska resultat, utan också utifrån deras inverkan på patienternas livskvalitet. Med de medicinska och terapeutiska framstegen inom sjukvården växer behovet av mer integrerade, empatiska och personcentrerade kliniska tillvägagångssätt som tar hänsyn till patienternas behov och förväntningar.

Klinisk praxis har introducerat nya mätverktyg för att fånga patientens perspektiv på utfallet av vårdvägar, inklusive Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) som syftar till att utvärdera patienters upplevda livskvalitet under behandling och uppföljning. Men för närvarande godkända frågeformulär informerar inte uttömmande läkare om hur sjukdomar och behandlingar påverkar en patients vårdresa.

I detta sammanhang har narrativ medicin visat sig vara en giltig och tillförlitlig metodik för att integrera patienternas perspektiv i standardmässig klinisk utvärdering. Kvalitativa metoder som tillhandahålls av narrativ medicin kan berika informationen som uttrycks i standardiserade frågeformulär, vilket ger tillgång till de existentiella och emotionella komponenterna i patienternas vårdupplevelse. Narrativ medicin kan fånga uppfattningen om livskvalitet, som är mycket subjektiv och påverkad av varje individs behov och förväntningar (dvs. relativ förlust).

Systematisk insamling av patientrapporterade resultat (PRO) har visat sig vara en giltig, tillförlitlig och korrekt metod inom onkologi för att bedöma vårdresultat och övervaka läkemedelstoxicitet, eftersom effekter och symtom kan förbises eller underskattas av läkare. Narrativ medicin har också visat sig vara genomförbar och tillförlitlig för att förbättra kommunikationen mellan läkare och patient och främja en bio-psyko-social personalisering av vårdvägen, särskilt när den används med digitala lyssningsverktyg, såsom den digitala narrativa dagboken. Studier av digital narrativ medicin inom onkologi har visat potentialen hos digitala plattformar för att främja lyssnandet av patienters behov av ett multidisciplinärt team under hela vårdvägen, vilket resulterat i en positiv inverkan inte bara på patienten utan även på vårdteamet.

Övergången från en traditionell sjukdomscentrerad till en mer personcentrerad vårdmodell har lett till införandet av integrativ medicin på onkologiska vårdcentraler. Genom en rationell och evidensbaserad användning av livsstilar, psykologiskt stöd och kompletterande terapier främjar integrativ medicin bättre kontroll av biverkningar, större efterlevnad av behandlingsprotokoll och optimering av patienternas livskvalitet under hela vårdvägen. I samband med bröst kombinerar integrativ onkologi konventionella onkologiska behandlingar med integrativa terapier för att stödja individer i deras bio-psyko-sociala dimension, vilket ger effektiva och minimalt invasiva svar på komplexa och ibland otillfredsställda hälsobehov.

Målet med detta projekt är att använda dessa resurser i en digital lyssnings- och kommunikationsväg för att gynna livskvaliteten för patienter som drabbats av HER2-negativ avancerad bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med HER2-negativ avancerad bröstcancer (IHC-poäng 0, 1+ eller 2+ med icke-förstärkt FISH/SISH) på 1:a eller 2:a linjens behandling, med avancerad sjukdom, under onkologisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan förstå, underteckna och datera det informerade samtycket före någon specifik studieprocedur;
  • Diagnos av HER2-negativ avancerad bröstcancer (ER- och PgR-hormonreceptornegativ eller ER- och/eller PgR-receptorpositiv), som genomgår cancerbehandling
  • Ålder ≥18 år
  • Kunskaper i det italienska språket
  • Förväntad livslängd ≥ 24 veckor
  • Grundläggande digital kunskapsnivå.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i patientens studie (psykiatriska störningar, PS ECOG > 2) och otillgänglighet hos vårdgivare;
  • Otillgänglighet av ett e-postkonto eller otillgänglighet att använda webbaserade verktyg (för patienten/vårdgivaren);
  • Patienter som inte skriver under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad livskvalitetsmätning
Tidsram: 12 månader
● Integreringen av standardiserad livskvalitetsmätning med patientens subjektiva narrativ genom tillämpning av validerade narrativa medicinska metoder.
12 månader
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av upplevd livskvalitet för patienter med avancerad bröstcancer.
12 månader
Personalisering av vårdväg
Tidsram: 12 månader
Personaliseringen av vårdvägen med integrativa terapier, utifrån patienternas behov, attityder och livsstilar.
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av kvaliteten på relationen mellan patient och läkare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av digitala verktyg
Tidsram: 12 månader
Validering av digitala verktyg för att introducera innovativa modeller för patientengagemang och följsamhet i vården.
12 månader
Förbättring av kommunikativa processer
Tidsram: 12 månader
Förbättringen av kommunikativa processer som syftar till att informera metastaserande patienter om de mest lämpliga livsstilarna för att positivt påverka deras livskvalitet.
12 månader
Patienternas medvetenhet om sitt eget sjukdomstillstånd
Tidsram: 12 månader
Ökningen av patienternas medvetenhet om sitt eget sjukdomstillstånd, behandlingseffekter och vårdbehov som kan uppstå under behandlingen.
12 månader
Förstärkning av multidisciplinärt team
Tidsram: 12 månader
Förstärkningen av den tvärvetenskapliga teaminteraktionen
12 månader
Ökat informationsutbyte och utbyte av erfarenheter mellan patienter med samma tillstånd
Tidsram: 12 månader
Förbättring av informationsutbyte och utbyte av erfarenheter mellan patienter med samma tillstånd i en integritetsskyddad digital miljö.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID5640

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera