此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

整合以人为本的护理 (PbC) 治疗晚期 HER2 阴性乳腺癌的新模式 (PERGIQUAL)

将以人为本的护理 (PbC) 整合到晚期 HER2 阴性乳腺癌治疗中的新模式:InPerson 研究

新兴的以人为本的医学范式导致健康需求的方法和管理发生变化,并将新模型和工具引入临床实践。 一个重要的变化是引入了生活质量测量 (HRQoL)。 然而,所使用的工具仍然锚定在一个纯粹的量化模型中,该模型不会进入人的特定身份和情感领域。 对生活质量的感知是高度主观的,取决于每个人的需求和期望(相对剥夺)。 通过引入叙事医学和定性方法可以加强患者观点的结构化整合,丰富以标准化方式表达的观点,有利于以人为本的护理而不是患者类别。

国家慢性病计划(2016 年)促进叙事医学在临床实践中的应用,旨在实现护理的个性化:“患者个人及其个人‘全球’健康项目通过个性化和共享的‘护理契约’建立,不仅要考虑他或她的临床状况,还要考虑患病的生活环境”。

当前医疗保健中数字工具的普及可以通过使用专用平台促进定性和定量成分的整合。

对于晚期乳腺癌患者,尤其是三阴性和 HER2 阴性生物学亚型患者,肿瘤治疗包括化疗方案、无或有靶向治疗以及生物治疗联合内分泌治疗。 对于这些患者,需要改善治疗相关结果以及整体护理质量和生活质量。 迄今为止,缺乏对主观体验的持续检测,而主观体验是个性化护理的基础,也可能对癌症治疗的依从性产生影响。

该研究旨在评估引入由项目团队设计的数字化以人为本的护理 (PbC) 模型。 该模型使用在线平台整合 HRQoL 定量数据和定性叙述数据,以根据患者/护理人员的日常需求和存在项目进行个性化护理路径。

研究概览

详细说明

随着以人为本的医学模式的出现,医疗保健系统发生了重大变化。 如今,评估护理途径不仅基于临床结果,还基于它们对患者生活质量的影响。 随着医疗保健领域的医疗和治疗进步,对考虑患者需求和期望的更综合、同理心和以人为本的临床方法的需求正在增长。

临床实践引入了新的测量工具来捕捉患者对护理路径结果的看法,包括旨在评估患者在治疗和随访期间感知的生活质量的患者报告结果测量 (PROM)。 然而,目前批准的调查问卷并未详尽告知临床医生疾病和治疗如何影响患者的护理旅程。

在这种情况下,叙事医学已被证明是将患者的观点整合到标准临床评估中的有效且可靠的方法。 叙事医学提供的定性方法可以丰富标准化问卷中表达的信息,允许访问患者护理体验的存在和情感成分。 叙事医学可以捕捉生活质量的感知,这是高度主观的,并受到每个人的需求和期望(即 相对剥夺)。

系统收集患者报告的结果 (PRO) 已被证明是肿瘤学中评估护理途径结果和监测药物毒性的有效、可靠和准确的方法,因为临床医生可能会忽视或低估影响和症状。 事实证明,叙事医学在改善医患沟通和促进护理途径的生物-心理-社会个性化方面是可行和可靠的,尤其是在与数字听力工具(例如数字叙事日记)一起使用时。 肿瘤学数字叙事医学研究表明,数字平台在促进跨学科团队在整个护理过程中倾听患者需求方面的潜力,不仅对患者而且对医疗团队都产生了积极影响。

从传统的以疾病为中心到更加以人为本的护理模式的转变导致了在肿瘤护理中心引入综合医学。 通过合理和循证地使用生活方式、心理支持和补充疗法,综合医学促进更好地控制副作用,更好地遵守治疗方案,并优化患者在整个护理过程中的生活质量。 在乳腺方面,综合肿瘤学将传统肿瘤治疗与综合疗法相结合,以支持个人的生物-心理-社会维度,从而为复杂且有时未满足的健康需求提供有效和微创的反应。

该项目的目标是将这些资源用于数字化聆听和交流途径,以改善受 HER2 阴性晚期乳腺癌影响的患者的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 HER2 阴性晚期乳腺癌(IHC 评分 0、1+ 或 2+,非扩增 FISH/SISH)的女性,接受第一线或第二线治疗,患有晚期疾病,正在接受肿瘤治疗。

描述

纳入标准:

  • 在任何特定的研究程序之前,患者能够理解、签署知情同意书并注明日期;
  • HER2 阴性晚期乳腺癌(ER 和 PgR 激素受体阴性或 ER 和/或 PgR 受体阳性)的诊断,正在接受癌症治疗
  • 年龄≥18岁
  • 意大利语知识
  • 预期寿命≥24周
  • 数字知识的基础水平。

排除标准:

  • 无法参与患者的研究(精神障碍,PS ECOG > 2)和看护者不在;
  • 无法使用电子邮件帐户或无法使用基于网络的工具(对于患者/护理人员);
  • 未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化的生活质量测量
大体时间:12个月
● 通过应用经过验证的叙事医学方法,将标准化的生活质量测量与患者的主观叙事相结合。
12个月
感知生活质量
大体时间:12个月
晚期乳腺癌患者感知生活质量的改善。
12个月
个性化护理路径
大体时间:12个月
根据患者的需求、态度和生活方式,通过综合疗法个性化护理途径。
12个月
提高生活质量
大体时间:12个月
医患关系质量的改善。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字工具的验证
大体时间:12个月
验证数字工具以在护理路径中引入患者参与和依从性的创新模型。
12个月
增强沟通过程
大体时间:12个月
加强交流过程旨在告知转移性患者最合适的生活方式,以积极影响他们的生活质量。
12个月
患者对自身疾病状况的认识
大体时间:12个月
增加患者对自身疾病状况、治疗效果和治疗过程中可能出现的护理需求的认识。
12个月
加强多学科团队
大体时间:12个月
加强多学科团队互动
12个月
加强同病患者之间的信息交流和经验分享
大体时间:12个月
在受隐私保护的数字环境中,加强相同病症患者之间的信息交流和经验共享。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandra Fabi、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID5640

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期乳腺癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国
3
订阅