- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893368
Uusi malli henkilökohtaisen hoidon (PbC) integroimiseksi pitkälle edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon (PERGIQUAL)
Uusi malli henkilökohtaisen hoidon (PbC) integroimiseksi pitkälle edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon: InPerson Study
Nouseva henkilökeskeisen lääketieteen paradigma on johtanut terveydenhuollon tarpeiden lähestymistavan ja hallinnan muutokseen sekä uusien mallien ja työkalujen käyttöönottoon kliiniseen käytäntöön. Yksi tärkeä muutos on elämänlaadun mittaamisen (HRQoL) käyttöönotto. Käytetyt työkalut pysyvät kuitenkin ankkuroituina puhtaasti kvantitatiiviseen malliin, joka ei tunkeudu henkilön erityiseen identiteettiin ja tunnealueeseen. Elämänlaadun käsitys on erittäin subjektiivinen, ankkuroitunut jokaisen ihmisen tarpeisiin ja odotuksiin (suhteellinen deprivaatio). Potilaan näkökulman jäsenneltyä integraatiota voidaan vahvistaa ottamalla käyttöön narratiivista lääketiedettä ja laadullisia metodologioita, jotka rikastavat standardisoidusti ilmaistua näkökulmaa suosien henkilökeskeistä hoitoa, ei potilasryhmiä.
National Chronicity Plan (2016) edistää narratiivisen lääketieteen soveltamista kliinisessä käytännössä, tavoitteena hoidon personointi: "potilas-ihminen ja hänen yksilöllinen "globaali" terveysprojekti, joka on rakennettu henkilökohtaisen ja jaetun "hoitosopimuksen" kautta. ottaa huomioon kliinisen tilansa lisäksi myös elämäntilanteen, jossa sairaus koetaan."
Digitaalisten työkalujen nykyinen leviäminen terveydenhuollossa voi helpottaa laadullisten ja määrällisten komponenttien yhdistämistä erityisten alustojen avulla.
Rintasyöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, erityisesti kolminkertaisesti negatiivinen ja HER2-negatiivinen biologinen alatyyppi, onkologisiin hoitoihin kuuluvat kemoterapia-ohjelmat ilman kohdehoitoja tai niiden kanssa sekä biologiset hoidot yhdistettynä endokrinoterapiaan. Näiden potilaiden hoitoon liittyviä tuloksia ja yleistä hoidon laatua ja elämänlaatua on parannettava. Toistaiseksi puuttuu jatkuvasti subjektiivisen kokemuksen havaitseminen, mikä on hoidon personoinnin perusta ja jolla voi olla vaikutusta myös syövän hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida projektitiimin suunnitteleman digitaalisen henkilöpohjaisen hoidon (PbC) käyttöönottoa. Malli käyttää online-alustaa integroidakseen HRQoL-kvantitatiivista dataa ja laadullista narratiivista dataa yksilölliseen hoitopolkuun, joka perustuu potilaan/hoitajan päivittäisiin tarpeisiin ja eksistentiaaliseen projektiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmä on kokenut merkittäviä muutoksia henkilökeskeisen lääketieteen paradigman ilmaantumisen myötä. Nykyään hoitopolkuja ei arvioida pelkästään kliinisten tulosten perusteella, vaan myös niiden vaikutuksen perusteella potilaiden elämänlaatuun. Terveydenhuollon lääketieteen ja terapeuttisen kehityksen myötä tarve integroidummille, empaattisemmille ja henkilökeskeisemmille kliinisille lähestymistavoille, joissa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, kasvaa.
Kliininen käytäntö on ottanut käyttöön uusia mittaustyökaluja potilaan näkökulman vangitsemiseksi hoitoreittien tuloksista, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), joiden tarkoituksena on arvioida potilaiden koettua elämänlaatua hoidon ja seurannan aikana. Tällä hetkellä hyväksytyt kyselylomakkeet eivät kuitenkaan kerro lääkäreille tyhjentävästi, kuinka sairaus ja hoidot vaikuttavat potilaan hoitomatkaan.
Tässä yhteydessä narratiivinen lääketiede on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi potilaan näkökulman integroimiseksi tavanomaiseen kliiniseen arviointiin. Narratiivisen lääketieteen tarjoamat kvalitatiiviset metodologiat voivat rikastuttaa standardoiduissa kyselylomakkeissa ilmaistua tietoa, mikä mahdollistaa pääsyn potilaiden hoitokokemuksen eksistentiaalisiin ja emotionaalisiin komponentteihin. Narratiivinen lääketiede voi vangita käsityksen elämänlaadusta, joka on erittäin subjektiivinen ja joka vaikuttaa jokaisen yksilön tarpeisiin ja odotuksiin (esim. suhteellinen puute).
Potilaiden ilmoittamien tulosten systemaattinen kerääminen on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja tarkaksi menetelmäksi onkologiassa hoitoreitin tulosten arvioinnissa ja lääketoksisuuden seurannassa, koska lääkärit voivat jättää huomiotta tai aliarvioida vaikutukset ja oireet. Narratiivinen lääketiede on myös osoittautunut käyttökelpoiseksi ja luotettavaksi parantamaan lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja edistämään hoitopolun bio-psykososiaalista personointia, erityisesti käytettäessä digitaalisten kuunteluvälineiden, kuten digitaalisen narratiivisen päiväkirjan, kanssa. Onkologian digitaalisen narratiivisen lääketieteen tutkimukset ovat osoittaneet digitaalisten alustojen potentiaalin edistää potilaan tarpeiden kuuntelua monitieteisessä tiimissä koko hoitopolun ajan, millä on positiivinen vaikutus paitsi potilaaseen myös terveydenhuoltotiimiin.
Siirtyminen perinteisestä sairauskeskeisestä hoitomallista henkilökeskeisempään hoitomalliin on johtanut integratiivisen lääketieteen ottamiseen käyttöön onkologisissa hoitokeskuksissa. Elintapojen, psykologisen tuen ja täydentävien hoitojen järkevän ja näyttöön perustuvan käytön avulla integroiva lääketiede edistää sivuvaikutusten parempaa hallintaa, parempaa hoitokäytäntöjen noudattamista ja potilaiden elämänlaadun optimointia koko hoitopolun ajan. Rintojen yhteydessä integroiva onkologia yhdistää perinteiset onkologiset hoidot integratiivisiin hoitoihin tukeakseen yksilöitä heidän bio-psykososiaalisessa ulottuvuudessaan, mikä tarjoaa tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia vastauksia monimutkaisiin ja joskus täyttämättömiin terveystarpeisiin.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää näitä resursseja digitaalisessa kuuntelu- ja viestintäväylässä HER2-negatiivisen rintasyövän sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Fabi, dr
- Puhelinnumero: +390630157337
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +090630155701
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +390630157337
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fabi
- Puhelinnumero: +390630156124
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen ennen erityistä tutkimusmenettelyä;
- HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän diagnoosi (ER- ja PgR-hormonireseptori negatiivinen tai ER- ja/tai PgR-reseptoripositiivinen), syöpähoidossa
- Ikä ≥18 vuotta
- Italian kielen taito
- Elinajanodote ≥ 24 viikkoa
- Digitaalisen tiedon perustaso.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua potilaan tutkimukseen (psykiatriset häiriöt, PS ECOG > 2) ja hoitajan puuttuminen;
- Sähköpostitilin tai verkkopohjaisten työkalujen käyttökyvyttömyys (potilaalle/hoitajalle);
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
● Standardoidun elämänlaadun mittaamisen integrointi potilaan subjektiiviseen narratiiviin validoitujen narratiivisten lääketieteen menetelmien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetun elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitopolun personointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitopolun personointi integratiivisilla terapioilla potilaan tarpeiden, asenteiden ja elämäntapojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas-lääkäri-suhteen laadun parantaminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten työkalujen validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalisten työkalujen validointi innovatiivisten mallien käyttöönottamiseksi potilaiden osallistumisesta ja hoitomyöntyvyydestä hoitopolulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kommunikaatioprosessien tehostaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kommunikaatioprosessien tehostaminen, jonka tavoitteena on tiedottaa metastaattisille potilaille sopivimmista elämäntavoista, jotka vaikuttavat positiivisesti heidän elämänlaatuunsa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tietoisuus omasta sairaustilastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tietoisuuden lisääminen omasta sairaustilastaan, hoidon vaikutuksista ja hoidon aikana mahdollisesti syntyvistä hoitotarpeista.
|
12 kuukautta
|
|
Monitieteisen tiimin vahvistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monitieteisen tiimivuorovaikutuksen vahvistaminen
|
12 kuukautta
|
|
Tiedonvaihdon ja kokemusten jakamisen tehostaminen saman sairauden potilaiden kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietojenvaihdon ja kokemusten jakamisen tehostaminen samassa sairaudessa olevien potilaiden kesken yksityisyydensuojassa suojatussa digitaalisessa ympäristössä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID5640
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .