Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi malli henkilökohtaisen hoidon (PbC) integroimiseksi pitkälle edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon (PERGIQUAL)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uusi malli henkilökohtaisen hoidon (PbC) integroimiseksi pitkälle edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon: InPerson Study

Nouseva henkilökeskeisen lääketieteen paradigma on johtanut terveydenhuollon tarpeiden lähestymistavan ja hallinnan muutokseen sekä uusien mallien ja työkalujen käyttöönottoon kliiniseen käytäntöön. Yksi tärkeä muutos on elämänlaadun mittaamisen (HRQoL) käyttöönotto. Käytetyt työkalut pysyvät kuitenkin ankkuroituina puhtaasti kvantitatiiviseen malliin, joka ei tunkeudu henkilön erityiseen identiteettiin ja tunnealueeseen. Elämänlaadun käsitys on erittäin subjektiivinen, ankkuroitunut jokaisen ihmisen tarpeisiin ja odotuksiin (suhteellinen deprivaatio). Potilaan näkökulman jäsenneltyä integraatiota voidaan vahvistaa ottamalla käyttöön narratiivista lääketiedettä ja laadullisia metodologioita, jotka rikastavat standardisoidusti ilmaistua näkökulmaa suosien henkilökeskeistä hoitoa, ei potilasryhmiä.

National Chronicity Plan (2016) edistää narratiivisen lääketieteen soveltamista kliinisessä käytännössä, tavoitteena hoidon personointi: "potilas-ihminen ja hänen yksilöllinen "globaali" terveysprojekti, joka on rakennettu henkilökohtaisen ja jaetun "hoitosopimuksen" kautta. ottaa huomioon kliinisen tilansa lisäksi myös elämäntilanteen, jossa sairaus koetaan."

Digitaalisten työkalujen nykyinen leviäminen terveydenhuollossa voi helpottaa laadullisten ja määrällisten komponenttien yhdistämistä erityisten alustojen avulla.

Rintasyöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, erityisesti kolminkertaisesti negatiivinen ja HER2-negatiivinen biologinen alatyyppi, onkologisiin hoitoihin kuuluvat kemoterapia-ohjelmat ilman kohdehoitoja tai niiden kanssa sekä biologiset hoidot yhdistettynä endokrinoterapiaan. Näiden potilaiden hoitoon liittyviä tuloksia ja yleistä hoidon laatua ja elämänlaatua on parannettava. Toistaiseksi puuttuu jatkuvasti subjektiivisen kokemuksen havaitseminen, mikä on hoidon personoinnin perusta ja jolla voi olla vaikutusta myös syövän hoitoon sitoutumiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida projektitiimin suunnitteleman digitaalisen henkilöpohjaisen hoidon (PbC) käyttöönottoa. Malli käyttää online-alustaa integroidakseen HRQoL-kvantitatiivista dataa ja laadullista narratiivista dataa yksilölliseen hoitopolkuun, joka perustuu potilaan/hoitajan päivittäisiin tarpeisiin ja eksistentiaaliseen projektiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuoltojärjestelmä on kokenut merkittäviä muutoksia henkilökeskeisen lääketieteen paradigman ilmaantumisen myötä. Nykyään hoitopolkuja ei arvioida pelkästään kliinisten tulosten perusteella, vaan myös niiden vaikutuksen perusteella potilaiden elämänlaatuun. Terveydenhuollon lääketieteen ja terapeuttisen kehityksen myötä tarve integroidummille, empaattisemmille ja henkilökeskeisemmille kliinisille lähestymistavoille, joissa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, kasvaa.

Kliininen käytäntö on ottanut käyttöön uusia mittaustyökaluja potilaan näkökulman vangitsemiseksi hoitoreittien tuloksista, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), joiden tarkoituksena on arvioida potilaiden koettua elämänlaatua hoidon ja seurannan aikana. Tällä hetkellä hyväksytyt kyselylomakkeet eivät kuitenkaan kerro lääkäreille tyhjentävästi, kuinka sairaus ja hoidot vaikuttavat potilaan hoitomatkaan.

Tässä yhteydessä narratiivinen lääketiede on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi potilaan näkökulman integroimiseksi tavanomaiseen kliiniseen arviointiin. Narratiivisen lääketieteen tarjoamat kvalitatiiviset metodologiat voivat rikastuttaa standardoiduissa kyselylomakkeissa ilmaistua tietoa, mikä mahdollistaa pääsyn potilaiden hoitokokemuksen eksistentiaalisiin ja emotionaalisiin komponentteihin. Narratiivinen lääketiede voi vangita käsityksen elämänlaadusta, joka on erittäin subjektiivinen ja joka vaikuttaa jokaisen yksilön tarpeisiin ja odotuksiin (esim. suhteellinen puute).

Potilaiden ilmoittamien tulosten systemaattinen kerääminen on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja tarkaksi menetelmäksi onkologiassa hoitoreitin tulosten arvioinnissa ja lääketoksisuuden seurannassa, koska lääkärit voivat jättää huomiotta tai aliarvioida vaikutukset ja oireet. Narratiivinen lääketiede on myös osoittautunut käyttökelpoiseksi ja luotettavaksi parantamaan lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja edistämään hoitopolun bio-psykososiaalista personointia, erityisesti käytettäessä digitaalisten kuunteluvälineiden, kuten digitaalisen narratiivisen päiväkirjan, kanssa. Onkologian digitaalisen narratiivisen lääketieteen tutkimukset ovat osoittaneet digitaalisten alustojen potentiaalin edistää potilaan tarpeiden kuuntelua monitieteisessä tiimissä koko hoitopolun ajan, millä on positiivinen vaikutus paitsi potilaaseen myös terveydenhuoltotiimiin.

Siirtyminen perinteisestä sairauskeskeisestä hoitomallista henkilökeskeisempään hoitomalliin on johtanut integratiivisen lääketieteen ottamiseen käyttöön onkologisissa hoitokeskuksissa. Elintapojen, psykologisen tuen ja täydentävien hoitojen järkevän ja näyttöön perustuvan käytön avulla integroiva lääketiede edistää sivuvaikutusten parempaa hallintaa, parempaa hoitokäytäntöjen noudattamista ja potilaiden elämänlaadun optimointia koko hoitopolun ajan. Rintojen yhteydessä integroiva onkologia yhdistää perinteiset onkologiset hoidot integratiivisiin hoitoihin tukeakseen yksilöitä heidän bio-psykososiaalisessa ulottuvuudessaan, mikä tarjoaa tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia vastauksia monimutkaisiin ja joskus täyttämättömiin terveystarpeisiin.

Tämän projektin tavoitteena on käyttää näitä resursseja digitaalisessa kuuntelu- ja viestintäväylässä HER2-negatiivisen rintasyövän sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC-pistemäärä 0, 1+ tai 2+ ei-amplifioituneella FISH/SISH:lla) 1. tai 2. rivin hoidossa, joilla on edennyt sairaus, onkologisessa hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen ennen erityistä tutkimusmenettelyä;
  • HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän diagnoosi (ER- ja PgR-hormonireseptori negatiivinen tai ER- ja/tai PgR-reseptoripositiivinen), syöpähoidossa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Italian kielen taito
  • Elinajanodote ≥ 24 viikkoa
  • Digitaalisen tiedon perustaso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua potilaan tutkimukseen (psykiatriset häiriöt, PS ECOG > 2) ja hoitajan puuttuminen;
  • Sähköpostitilin tai verkkopohjaisten työkalujen käyttökyvyttömyys (potilaalle/hoitajalle);
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
● Standardoidun elämänlaadun mittaamisen integrointi potilaan subjektiiviseen narratiiviin validoitujen narratiivisten lääketieteen menetelmien avulla.
12 kuukautta
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koetun elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
12 kuukautta
Hoitopolun personointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitopolun personointi integratiivisilla terapioilla potilaan tarpeiden, asenteiden ja elämäntapojen perusteella.
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas-lääkäri-suhteen laadun parantaminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten työkalujen validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalisten työkalujen validointi innovatiivisten mallien käyttöönottamiseksi potilaiden osallistumisesta ja hoitomyöntyvyydestä hoitopolulla.
12 kuukautta
Kommunikaatioprosessien tehostaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kommunikaatioprosessien tehostaminen, jonka tavoitteena on tiedottaa metastaattisille potilaille sopivimmista elämäntavoista, jotka vaikuttavat positiivisesti heidän elämänlaatuunsa.
12 kuukautta
Potilaiden tietoisuus omasta sairaustilastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden tietoisuuden lisääminen omasta sairaustilastaan, hoidon vaikutuksista ja hoidon aikana mahdollisesti syntyvistä hoitotarpeista.
12 kuukautta
Monitieteisen tiimin vahvistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monitieteisen tiimivuorovaikutuksen vahvistaminen
12 kuukautta
Tiedonvaihdon ja kokemusten jakamisen tehostaminen saman sairauden potilaiden kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietojenvaihdon ja kokemusten jakamisen tehostaminen samassa sairaudessa olevien potilaiden kesken yksityisyydensuojassa suojatussa digitaalisessa ympäristössä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID5640

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa