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心臓弁手術後のベッドサイドでのサイクリングエクササイズ

2023年9月1日 更新者：Salwa Asem Abusarea Milegy、Cairo University

心臓弁手術後の患者の特定の身体的および心理的転帰に対する早期のベッドサイドサイクリング運動の影響

この臨床試験の目的は、心臓弁手術後の初期のベッドサイドでのサイクリング運動の効果を評価することです。 主な質問は、これに答えることを目的としています。ベッドサイドでのサイクリング運動を早期に追加することが、患者の機能的能力やその他の身体的結果に影響を及ぼし、患者の心理状態に影響を与えるかどうかです。

参加者はランダムにグループに割り当てられる前に、身体的および心理的結果が盲目的に評価されます。 ベッドサイドサイクリングは、病院を訪問する既存の理学療法スタッフによる従来の理学療法心臓リハビリテーションルーチンに加えて、介入グループに導入および実施されます。

術後最初の数日間は、呼吸法、咳嗽法、胸壁の振動、および動員を日常的に行うのが一般的です。

一方、対照群は従来のリハビリテーションのみを受け、その後、退院前に両群の結果の違いを評価し、比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、心臓弁手術後の患者の特定の身体的および心理的転帰に対する、ベッドサイドでの早期のサイクリング運動の効果を評価することです。

この研究は、心臓弁膜症と診断され、弁置換または弁介入を受けている50人の患者を対象に実施されます。 彼らはエジプトのカイロ国立心臓研究所から採用されます。

研究の目的、性質およびリスクは患者に説明され、各患者は研究に参加する前に同意されます。

この研究の患者はランダムに2つの等しいグループ（n=25）に割り当てられ、介入グループは抜管されてから比較的安定した状態になってから退院するまで毎日治療されます。

  • 研究グループ (患者 25 名): 医学的治療および理学療法プロトコルに加えて、ベッドサイドでのサイクリングを受けます。
  • 対照群（患者２５人）：ルーチンの理学療法治療プロトコルと医学的治療のみを受ける。

ベッドサイドサイクリングは、病院を訪問する既存の理学療法スタッフによる従来の心臓リハビリテーションプログラムの第1段階に加えて、介入グループに導入され実施されます。

ベッドサイドサイクリング：人工呼吸器を外し、変力補助の必要性を解除することで患者が比較的安定したら、退院するまで継続します。

  • 強度：

    1. 11 ～ 13 の知覚労作尺度 (RPE) の評価 (尺度 6 ～ 20)
    2. 術後: 安静時心拍数 + 20 ～ 30 bpm (無症状の場合は許容範囲まで)、低強度から中強度まで (米国スポーツ医学会 (ASCM) のフェーズ 1 でのエクササイズの処方に関する推奨事項による)心臓リハビリテーションの）。

  • 間隔：

    1. セッション期間: 早朝、合計 20 分間。
    2. 介入期間: 5 ～ 15
    3. 患者の希望に応じて、また労作の兆候がある場合には休息します。
    4. 5 分間のウォーミングアップ: 衝撃が少なく、アクティブ可動域 (ROM) を介して大きな筋肉群をダイナミックに動かすか、サイクリングに導入し、10 ～ 11 RPE のウォームアップ後に HR を行います。
    5. 5 分以上のクールダウン: 患者は運動後 30 分で安静時心拍数 (RHR) に達するまで観察されました。
    6. 11 ～ 13 回の RPE、トークテスト、RHR (目標心拍数) を 20 ～ 30 bpm 上回る速度、および運動を中止するための兆候と症状によってガイドされます。 ASCM によると、心臓リハビリテーションの第 1 段階での運動の処方に関する推奨事項が記載されています。
  • 頻度: 医学的に安定してから退院するまでは 1 日 1 回。

  • 以下の条件に達すると進行します。

    1. 最初は低運動時間を最大 15 分間延長し、患者が 15 ～ 20 分間完了できるようになったら強度を上げます。
    2. 内側が安定した状態で 15 分間を完了する

  • 注意事項:

    1. 前後および範囲内のバイタルサイン

    2. バルサルバ法は避けてください。

      一方、対照群は従来のリハビリテーションルーチンのみを受けます。

  • 術後最初の数日間は、呼吸法、咳嗽法、胸壁の振動、および動員を日常的に行うのが一般的です。

その後、退院前に転帰の違いに対処することによって、両グループが評価および比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12651
        • National Heart Institute (NHI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 弁外科的介入を受けた心臓弁膜症（VHD）患者50人
  2. 彼らの年齢は20歳から40歳の間です。
  3. 男女とも

除外基準:

  1. 認識機能障害。
  2. 神経学的障害。
  3. 重度の筋骨格系障害 (MSD) 例: （変形性関節症の後期段階）。
  4. 基礎的な肺疾患（誤嚥性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、気胸など）。

  5. 次のような併存疾患の存在:

    1. 肝臓病 例: 活動性肝硬変または以前の肝移植歴。
    2. 腎臓病 例: 慢性腎臓病、腎不全。
    3. 複雑な手術経過: 術後合併症:

a) 術前の共同合併症の存在：右心室収縮期圧（RVSP）によって推定される肺高血圧症（肺動脈圧）= 50 mmHg を超え、左心室駆出率が 40 % 以下と推定される左心室機能不全。

b) 冠動脈バイパス手術、活動性感染性心内膜炎、急性弁機能不全、その他の急性緊急症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベッドサイドサイクリンググループ

ベッドサイドサイクリングを受ける参加者 (患者 25 名):

  • 強度：

    1. RPE 11 ～ 13 (スケール 6 ～ 20)
    2. 安静時心拍数 + 20-30 bpm (無症状の場合は許容範囲まで)、低強度から中強度まで進行。
  • 期間: セッション期間: 合計 20 分間、早朝。
  • 頻度: 医学的に安定してから退院するまでは 1 日 1 回。 さらに、医学的治療と定期的な理学療法プロトコル。
デバイス：ベッドサイドサイクリング

参加者は、患者が人工呼吸器を外し、変力補助の必要性がなくなり比較的安定した後、退院まで継続して毎日サイクリングを受けます。

以下の条件に達した場合の期間の進行:

  1. 最初は低運動時間を最大 15 分間延長し、患者が 15 ～ 20 分間完了できるようになったら強度を上げます。
  2. 術後最初の数日間は、呼吸法、咳き込み法、胸壁の振動、動員などの通常の理学療法プロトコルに加えて、20分に達するまで徐々に内側が安定した状態で15分間を完了することが一般的です。最も頻繁に使用される2つの呼吸法は深呼吸法でした。そしてインセンティブスパイロメトリーと治療。
プラセボコンパレーター：日常理学療法グループ
通常の理学療法治療プロトコルと医学的治療のみを受ける参加者。
他の：コントロール
術後最初の数日間は、呼吸法、咳嗽法、胸壁の振動、動員などの日常的な理学療法プロトコルが一般的です。最も頻繁に使用された 2 つの呼吸法は、深呼吸法とインセンティブスパイロ測定、および医学的治療でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
6 分間歩行テストで測定される場合、平らな場所で実行され、所定の距離 30 メートルが測定され、マークされます。 患者には、自分のペースでマークされた 2 点間を往復して 6 分間歩いても​​らいます。 休憩は許可されており、管理者はテスト中およびテスト終了時に標準化されたフィードバックを提供できます。ラップがカウントされ、6 分間に歩いた距離が決定されます。
患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
機能的能力
時間枠：学習完了まで平均 2 週間かかります。
6 分間歩行テストで測定される場合、平らな場所で実行され、所定の距離 30 メートルが測定され、マークされます。 患者には、自分のペースでマークされた 2 点間を往復して 6 分間歩いても​​らいます。 休憩は許可されており、管理者はテスト中およびテスト終了時に標準化されたフィードバックを提供できます。ラップがカウントされ、6 分間に歩いた距離が決定されます。
学習完了まで平均 2 週間かかります。
強制肺活量
時間枠：患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
肺機能検査 (THOR 検査室 Spiro Tube PC 肺活量計) によって測定される肺機能検査では、努力肺活量 (FCV) をリットル単位で評価します。
患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
強制肺活量
時間枠：学習完了まで平均 2 週間かかります。
肺機能検査 (THOR 検査室 Spiro Tube PC 肺活量計) によって測定される肺機能検査では、努力肺活量 (FCV) をリットル単位で評価します。
学習完了まで平均 2 週間かかります。
心理的状態
時間枠：患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
うつ病不安ストレススケール 42 は、前の週に患者が経験した 3 つの否定的な感情状態 (うつ病、不安、ストレス) を測定するために使用されました。 スケールのスコアが高いほど症状が重篤であることを示し、最高スコアは 126、最低スコアは 0 です。
患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
心理的状態
時間枠：学習完了まで平均 2 週間かかります。
うつ病不安ストレススケール 42 は、前の週に患者が経験した 3 つの否定的な感情状態 (うつ病、不安、ストレス) を測定するために使用されました。 スケールのスコアが高いほど症状が重篤であることを示し、最高スコアは 126、最低スコアは 0 です。
学習完了まで平均 2 週間かかります。
日常生活動作と機能レベル
時間枠：手術後最初の24時間以内に
Barthel Index を使用して日常生活活動と機能レベルを測定します。現在の 10 項目のレベルは最大スコアが 100 で、スコアが 0 ～ 20 の範囲で低いほど障害の増加を示します。
手術後最初の24時間以内に
日常生活動作と機能レベル
時間枠：学習完了まで平均 7 日間
Barthel Index を使用して日常生活活動と機能レベルを測定します。現在の 10 項目のレベルは最大スコアが 100 で、スコアが 0 ～ 20 の範囲で低いほど障害の増加を示します。
学習完了まで平均 7 日間
生活の質
時間枠：患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
過去 4 週間の生活の質を測定するために、身体的および精神的な 2 つの要素からなる短い形式 12 の健康アンケートが使用されました。 精神的要素の最高スコアは 60.75781 で、精神状態が良好であることを示しています。 同様に、身体的要素の最高スコアは 56.577706 で、身体状態が良好であることを示しています。
患者の入院日から手術日まで、平均2週間。
入院期間
時間枠：学習完了まで平均 2 週間かかります。
介入群と対照群の入院期間を比較します。
学習完了まで平均 2 週間かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：1ヶ月の経過観察。
6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定されるこのテストは、平らな面で実行され、所定の距離 30 メートルが測定され、マークされます。 患者には、自分のペースでマークされた 2 点間を往復して 6 分間歩いても​​らいます。 休憩は許可されており、管理者はテスト中およびテスト終了時に標準化されたフィードバックを提供できます。ラップがカウントされ、6 分間に歩いた距離が決定されます。
1ヶ月の経過観察。
心理的状態
時間枠：1ヶ月の経過観察。
うつ病不安ストレススケール 42 は、前の週に患者が経験した 3 つの否定的な感情状態 (うつ病、不安、ストレス) を測定するために使用されました。 スケールのスコアが高いほど症状が重篤であることを示し、最高スコアは 126、最低スコアは 0 です。
1ヶ月の経過観察。
生活の質
時間枠：1ヶ月の経過観察。
過去 4 週間の生活の質を測定するために、身体的および精神的な 2 つの要素からなる短い形式 12 の健康アンケートが使用されました。 精神的要素の最高スコアは 60.75781 で、精神状態が良好であることを示しています。 同様に、身体的要素の最高スコアは 56.577706 で、身体状態が良好であることを示しています。
1ヶ月の経過観察。
有害事象の発生率
時間枠：サイクリング介入または定期的な理学療法の開始日から退院日まで、最大 1 か月間評価されます。
両グループにおける潜在的な有害事象の発生率は研究中に報告されます。
サイクリング介入または定期的な理学療法の開始日から退院日まで、最大 1 か月間評価されます。
プロトロンビン国際正規化比 (INR)
時間枠：1ヶ月の経過観察。
両グループの凝固プロファイルにおけるプロトロンビン国際正規化比 (INR) が評価され、1 か月後の追跡調査で提供されます。
1ヶ月の経過観察。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cycling valve surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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