此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏瓣膜手术后的床边自行车运动

2023年9月1日 更新者:Salwa Asem Abusarea Milegy、Cairo University

早期床边自行车运动对心脏瓣膜手术后患者选定的身体和心理结果的影响

该临床试验的目的是评估心脏瓣膜手术后早期床边自行车运动的效果。 主要问题旨在回答:增加早期床边自行车运动是否会对患者的功能能力、其他身体结果以及患者的心理状态产生影响?

在随机分组之前,将对参与者的身体和心理结果进行盲目评估。 除了传统的物理治疗心脏康复程序外,还将通过医院现有的物理治疗人员在干预组中引入和进行床边循环:

呼吸练习、咳嗽技巧、胸壁振动和动员的常规使用在术后第一天很常见。

另一方面,对照组仅接受常规康复治疗,随后,通过解决出院前结果的差异,对两组进行评估和比较。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估早期床边自行车运动对心脏瓣膜手术后患者选定的身体和心理结果的影响。

这项研究将在 50 名被诊断患有心脏瓣膜病并正在接受瓣膜置换术或介入治疗的患者中进行。 他们将从埃及开罗国家心脏研究所招募。

将向患者解释研究的目的、性质和风险,并且每位患者在参与研究之前将获得同意。

本研究中的患者将被随机分配并随机分为两个相等的组(n=25),干预组将从拔管到相对稳定直至出院进行每日治疗:

  • 研究组(25 名患者):除了药物治疗和物理治疗方案外,还将接受床边自行车运动。
  • 对照组(25 名患者):将仅接受常规物理治疗方案和药物治疗。

除了传统的第一阶段心脏康复计划外,还将通过医院现有的物理治疗人员在干预组中引入和进行床边循环。

床边循环:一旦患者相对稳定,就可以脱离呼吸机并脱离需要的正性肌力支持,并持续到出院。

  • 强度:

    1. 自觉用力量表 (RPE) 评分从 11 到 13(量表 6-20)
    2. 手术后:静息心率 + 20-30 bpm(如果无症状则达到耐受),从低强度到中等强度(根据美国运动医学会 (ASCM) 第一阶段运动处方建议心脏康复)。
  • 期间:

    1. 课程时长:总时长 20 分钟,清晨。
    2. 干预时长:5-15
    3. 按照患者的意愿休息,以防出现劳累迹象。
    4. 热身 5 分钟:通过可用的主动运动范围 (ROM) 或介绍骑自行车,大群肌肉的低冲击、动态运动,热身后心率 10-11 RPE
    5. 冷却 5 分钟或更长时间:观察患者在运动后 30 分钟达到静息心率 (RHR)
    6. 以 11-13 RPE、谈话测试、高于 RHR(目标心率)20-30 bpm 以及停止运动的体征和症状为指导。 根据 ASCM 对心脏康复第一阶段练习处方的建议。
  • 频率:从病情稳定到出院每天一次。
  • 如果达到以下条件,则进展:

    1. 最初将持续时间增加最多 15 分钟的低运动时间,然后在患者完成 15-20 分钟后增加强度。
    2. 完成 15 分钟,病情稳定
  • 预防:

    1. 前后及范围内的生命体征
    2. 避免 Valsalva 动作。

      另一方面,对照组只会接受常规的康复程序:

  • 呼吸练习、咳嗽技巧、胸壁振动和动员的常规使用在术后第一天很常见。

随后,将通过解决出院前结果的差异来评估和比较两组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12651
        • National Heart Institute (NHI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 50例瓣膜性心脏病(VHD)接受瓣膜手术干预
  2. 他们的年龄在20-40岁之间。
  3. 男女皆宜

排除标准:

  1. 认知障碍。
  2. 神经系统疾病。
  3. 严重的肌肉骨骼疾病 (MSD),例如 (骨关节炎晚期)。
  4. 基础肺部疾病(吸入性肺炎、慢性阻塞性肺病、气胸等)。
  5. 合并症的存在,例如:

    1. 肝病,例如 活动性肝硬化或既往肝移植史。
    2. 肾脏疾病,例如 慢性肾病,肾功能衰竭。
    3. 复杂的手术过程: 术后并发症:

a) 存在术前共同并发症:肺动脉高压(肺动脉压)= 由右心室收缩压(RVSP)估计大于 50 mmHg,左心室功能障碍,估计左心室射血分数等于或小于 40%。

b) 冠状动脉旁路手术、活动性感染性心内膜炎、急性瓣膜功能不全等急性急症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:床边自行车组

将接受床边自行车的参与者(25 名患者):

  • 强度:

    1. RPE 从 11 到 13(等级 6-20)
    2. 静息心率 + 20-30 bpm(如果无症状则达到耐受),从低强度逐渐增加到中等强度。
  • 时长: 课程时长:总时长 20 分钟,清晨。
  • 频率:从病情稳定到出院每天一次。 除了药物治疗和常规物理治疗方案。

一旦患者脱离呼吸机并不再需要正性肌力支持并继续到出院,参与者就会每天骑自行车。

如果达到以下条件,则持续时间进展:

  1. 最初将持续时间增加最多 15 分钟的低运动时间,然后在患者完成 15-20 分钟后增加强度。
  2. 完成 15 分钟,逐渐保持内侧稳定,直到达到 20 分钟,除了呼吸练习、咳嗽技术、胸壁振动和动员等常规物理治疗方案外,在术后第一天很常见,两种最常用的呼吸技术是深呼吸练习和激励肺活量测定法和药物治疗。
安慰剂比较:常规物理治疗组
将仅接受常规物理治疗方案和药物治疗的参与者。
呼吸练习、咳嗽技巧、胸壁振动和动员等常规物理治疗方案在术后第一天很常见。两种最常用的呼吸技巧是深呼吸练习和激励肺活量测定法以及药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
六分钟步行测试是在平坦的表面上进行的,预定距离为30米,并进行测量和标记。 患者将被要求在 2 个标记点之间自行走动 6 分钟。 允许休息,并且管理员能够在测试期间和测试结束时提供标准化反馈,计算圈数,并确定 6 分钟内步行的距离。
从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
功能容量
大体时间:通过学习完成,平均2周。
六分钟步行测试是在平坦的表面上进行的,预定距离为30米,并进行测量和标记。 患者将被要求在 2 个标记点之间自行走动 6 分钟。 允许休息,并且管理员能够在测试期间和测试结束时提供标准化反馈,计算圈数,并确定 6 分钟内步行的距离。
通过学习完成,平均2周。
用力肺活量
大体时间:从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
通过肺活量测定法肺功能测试(THOR 实验室 Spiro Tube PC 肺活量计)测量,将以升为单位评估用力肺活量 (FCV)。
从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
用力肺活量
大体时间:通过学习完成,平均2周。
通过肺活量测定法肺功能测试(THOR 实验室 Spiro Tube PC 肺活量计)测量,将以升为单位评估用力肺活量 (FCV)。
通过学习完成,平均2周。
心理状况
大体时间:从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
抑郁焦虑压力量表 42 用于测量患者在前一周经历的三种负面情绪状态(抑郁、焦虑和压力)。 量表上的分数越高表示病情越严重,最高分是 126 分,最低分是 0 分。
从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
心理状况
大体时间:通过学习完成,平均2周。
抑郁焦虑压力量表 42 用于测量患者在前一周经历的三种负面情绪状态(抑郁、焦虑和压力)。 量表上的分数越高表示病情越严重,最高分是 126 分,最低分是 0 分。
通过学习完成,平均2周。
日常生活活动和功能水平
大体时间:在手术后的第一个 24 小时内
用Barthel指数测量日常生活活动能力和功能水平,当前水平的10个项目的最高分值为100分,0-20分之间的较低分值表明残疾增加。
在手术后的第一个 24 小时内
日常生活活动和功能水平
大体时间:通过学习完成,平均7天
用Barthel指数测量日常生活活动能力和功能水平,当前水平的10个项目的最高分值为100分,0-20分之间的较低分值表明残疾增加。
通过学习完成,平均7天
生活质量
大体时间:从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
Short Form-12 Health Questionnaire 用于衡量过去 4 周的生活质量,包括两个部分:身体和心理。 精神部分的最高可能得分为 60.75781,表明精神状况较好。 同样,身体部分的最高可能得分为 56.577706,表明身体状况更好。
从患者入院之日起至手术实施之日,平均2周。
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均2周。
比较干预组与对照组的住院时间。
通过学习完成,平均2周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:1个月随访。
六分钟步行测试(6MWT)测量,将在平坦表面上进行,测量并标记预定距离30米。 患者将被要求在 2 个标记点之间自行走动 6 分钟。 允许休息,并且管理员能够在测试期间和测试结束时提供标准化反馈,计算圈数,并确定 6 分钟内步行的距离。
1个月随访。
心理状况
大体时间:1个月随访。
抑郁焦虑压力量表 42 用于测量患者在前一周经历的三种负面情绪状态(抑郁、焦虑和压力)。 量表上的分数越高表示病情越严重,最高分是 126 分,最低分是 0 分。
1个月随访。
生活质量
大体时间:1个月随访。
Short Form-12 Health Questionnaire 用于衡量过去 4 周的生活质量,包括两个部分:身体和心理。 精神部分的最高可能得分为 60.75781,表明精神状况较好。 同样,身体部分的最高可能得分为 56.577706,表明身体状况更好。
1个月随访。
不良事件发生率
大体时间:从开始骑自行车干预或常规物理治疗之日起至出院之日,最多评估一个月。
研究期间将报告两组不良事件的潜在发生率。
从开始骑自行车干预或常规物理治疗之日起至出院之日,最多评估一个月。
凝血酶原国际标准化比率 (INR)
大体时间:1个月随访。
将在一个月的随访中评估和提供两组凝血曲线中的凝血酶原国际标准化比率 (INR)。
1个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cycling valve surgery

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅