Ejercicios de ciclismo junto a la cama después de cirugías de válvulas cardíacas
Efecto de los ejercicios tempranos de ciclismo junto a la cama sobre resultados físicos y psicológicos seleccionados en pacientes después de una cirugía de válvulas cardíacas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de los primeros ejercicios de ciclismo junto a la cama después de las cirugías de válvulas cardíacas. la pregunta principal pretende responder: ¿si la adición temprana de un ejercicio de ciclismo al lado de la cama tendrá un efecto sobre la capacidad funcional del paciente, otros resultados físicos y tendrá un efecto sobre el estado psicológico del paciente?
Al participante se le evaluará ciegamente los resultados físicos y psicológicos antes de ser asignado al azar en grupos. Se introducirá y realizará el ciclismo de cabecera en el grupo de intervención además de la rutina de rehabilitación cardíaca de fisioterapia convencional a través del personal de fisioterapia preexistente que presente el hospital:
El uso rutinario de ejercicios de respiración, técnicas de tos, vibraciones de la pared torácica y movilización es común durante los primeros días del postoperatorio.
Por otro lado, el grupo control solo recibirá la rehabilitación convencional, posteriormente, ambos grupos serán evaluados y comparados abordando la diferencia de los resultados antes del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los primeros ejercicios de ciclismo junto a la cama sobre resultados físicos y psicológicos seleccionados en pacientes después de una cirugía de válvula cardíaca.
Este estudio se realizará en cincuenta pacientes diagnosticados de cardiopatía valvular y sometidos a sustitución o intervención valvular. Serán reclutados del Instituto Nacional del Corazón-El Cairo, Egipto.
El propósito, la naturaleza y el riesgo del estudio se explicarán a los pacientes y cada paciente recibirá su consentimiento antes de participar en el estudio.
Los pacientes en este estudio serán asignados aleatoriamente y distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales (n=25), el grupo de intervención será tratado diariamente desde que se le extuba y se mantiene relativamente estable hasta que es dado de alta del hospital:
- Grupo de estudio (25 pacientes): recibirán ciclismo de cabecera además del protocolo de tratamiento médico y fisioterapia.
- Grupo control (25 pacientes): recibirá únicamente el protocolo de tratamiento de fisioterapia habitual y el tratamiento médico.
El ciclismo junto a la cama se introducirá y realizará en el grupo de intervención además de la fase uno convencional del programa de rehabilitación cardíaca a través del personal de fisioterapia preexistente que presenta el hospital.
Ciclos junto a la cama: una vez que el paciente está relativamente estable, se retira el ventilador y se requiere soporte inotrópico y continúa hasta el alta del hospital.
Intensidad:
- Valoración de la escala de esfuerzo percibido (RPE) del 11 al 13 (escala 6-20)
- post-cirugía: FC reposo + 20-30 lpm (hasta tolerancia si no presenta síntomas), de intensidad baja y progresiva a intensidad media (Según recomendaciones de The American College of Sports Medicine (ASCM) para la prescripción de los ejercicios en fase uno de rehabilitación cardiaca).
Duración:
- Duración de la sesión: Duración total de 20 min, a primera hora de la mañana.
- Duración de la intervención: 5-15
- Descansando a voluntad del paciente y en caso de signos de esfuerzo.
- Calentamiento durante 5 minutos: bajo impacto, movimiento dinámico de un gran grupo de músculos a través del rango de movimiento activo (ROM) disponible o introducción al ciclismo, FC después del calentamiento 10-11 RPE
- Enfriamiento durante 5 min o más: paciente observado 30 min después del ejercicio para llegar a la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
- Guiado por 11-13 RPE, prueba de conversación, 20-30 lpm por encima de RHR (Target HR) y signos y síntomas para detener el ejercicio. Según las recomendaciones de la ASCM para la prescripción de los ejercicios en la fase uno de rehabilitación cardiaca.
- Frecuencia: una vez al día desde la estabilidad médica hasta el alta.
Progresión si se alcanzan las siguientes condiciones:
- Inicialmente, aumente la duración hasta en 15 min de tiempo de ejercicio bajo y luego aumente la intensidad después de que el paciente pueda completar 15-20 min.
- Completar 15 min con una condición medianamente estable
Precaución:
- Signos vitales antes, después y dentro del rango
Evite la maniobra de Valsalva.
Por otro lado, el grupo control solo recibirá la rutina de rehabilitación convencional:
- El uso rutinario de ejercicios de respiración, técnicas de tos, vibraciones de la pared torácica y movilización es común durante los primeros días del postoperatorio.
Posteriormente, ambos grupos serán evaluados y comparados abordando la diferencia de los resultados antes del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salwa A Milegy, TA
- Número de teléfono: +201008141534
- Correo electrónico: salwa.asem@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AHMAD M AHMAD, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +201007056624
- Correo electrónico: ahmed.mahdy@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12651
- National Heart Institute (NHI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta pacientes con cardiopatía valvular (EVC) que se han sometido a una intervención quirúrgica valvular
- Su edad entre 20-40 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo.
- Desórdenes neurológicos.
- Trastornos musculoesqueléticos graves (MSD), p. (etapas tardías de la osteoartritis).
- Enfermedades pulmonares de base (neumonía aspirativa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumotórax, etc).
Presencia de comorbilidades como:
- Enfermedad hepática, p. Cirrosis activa o antecedentes de trasplante hepático previo.
- Enfermedad renal, p. Enfermedad renal crónica, Insuficiencia renal.
- Curso operatorio complicado: complicación postoperatoria:
a) Presencia de complicación cofundadora preoperatoria: hipertensión pulmonar (presión de la arteria pulmonar) = que estimada por la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) es mayor a 50 mmHg, disfunción ventricular izquierda cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada es igual o menor al 40 %.
b) Pacientes con cirugía de revascularización coronaria, endocarditis infecciosa activa, disfunción valvular aguda y otras condiciones agudas urgentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ciclista junto a la cama
Participantes (25 pacientes) que recibirán ciclismo junto a la cama:
|
los participantes reciben ciclos diarios una vez que el paciente está relativamente estable mediante el destete del ventilador y del apoyo inotrópico requerido y continúa hasta el alta del hospital. Progresión de la duración si se alcanzan las siguientes condiciones:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de fisioterapia de rutina
participante que recibirá solo el protocolo de tratamiento de fisioterapia de rutina y el tratamiento médico.
|
el protocolo de rutina de fisioterapia de ejercicios de respiración, técnicas de tos, vibraciones de la pared torácica y movilización es común durante los primeros días del postoperatorio. Las dos técnicas de respiración más utilizadas fueron los ejercicios de respiración profunda y la espirometría de incentivo y el tratamiento médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
medido por Six Minutes Walk Test, se realizará sobre una superficie plana, con una distancia predeterminada de 30 metros medidos y señalizados.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a su propio ritmo de un lado a otro entre los 2 puntos marcados durante 6 minutos.
Se permiten descansos y los administradores pueden proporcionar comentarios estandarizados durante y al final de la prueba. Se cuentan las vueltas y se determina la distancia recorrida en 6 minutos.
|
desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
medido por Six Minutes Walk Test, se realizará sobre una superficie plana, con una distancia predeterminada de 30 metros medidos y señalizados.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a su propio ritmo de un lado a otro entre los 2 puntos marcados durante 6 minutos.
Se permiten descansos y los administradores pueden proporcionar comentarios estandarizados durante y al final de la prueba. Se cuentan las vueltas y se determina la distancia recorrida en 6 minutos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
medido por la prueba de función pulmonar de espirometría (espirómetro PC Spiro Tube PC de laboratorio THOR) evaluará la capacidad vital forzada (FCV) en litros.
|
desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
medido por la prueba de función pulmonar de espirometría (espirómetro PC Spiro Tube PC de laboratorio THOR) evaluará la capacidad vital forzada (FCV) en litros.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
|
Estado psicologico
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
Se utilizaron las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 42 para medir tres estados emocionales negativos (depresión, ansiedad y estrés) experimentados por los pacientes en la semana anterior.
Una puntuación más alta en la escala indica una condición más grave, siendo la puntuación más alta posible 126 y la puntuación más baja 0.
|
desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
|
Estado psicologico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Se utilizaron las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 42 para medir tres estados emocionales negativos (depresión, ansiedad y estrés) experimentados por los pacientes en la semana anterior.
Una puntuación más alta en la escala indica una condición más grave, siendo la puntuación más alta posible 126 y la puntuación más baja 0.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
|
Actividades de la Vida Diaria y Nivel Funcional
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas post-cirugía
|
midiendo el nivel de las actividades de la vida diaria y la función mediante el uso del índice de Barthel, el nivel actual de 10 ítems, la puntuación máxima es 100, las puntuaciones más bajas oscilan entre 0 y 20, lo que indica una mayor discapacidad.
|
dentro de las primeras 24 horas post-cirugía
|
|
Actividades de la Vida Diaria y Nivel Funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
midiendo el nivel de las actividades de la vida diaria y la función mediante el uso del índice de Barthel, el nivel actual de 10 ítems, la puntuación máxima es 100, las puntuaciones más bajas oscilan entre 0 y 20, lo que indica una mayor discapacidad.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
|
La calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
Se utilizó el Cuestionario de Salud Short Form-12 para medir la Calidad de Vida durante las últimas 4 semanas, que consta de dos componentes: físico y mental.
La puntuación más alta posible para el componente mental fue de 60,75781, lo que indica una mejor condición mental.
De igual forma, la puntuación más alta posible para el componente físico fue de 56,577706, indicando una mejor condición física.
|
desde la fecha de ingreso del paciente al hospital hasta la fecha de la intervención quirúrgica, una media de 2 semanas.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
comparar la duración de la estancia hospitalaria del grupo de intervención con el grupo de control.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento.
|
medido por Six Minutes Walk Test (6MWT), se realizará en una superficie plana, con una distancia predeterminada de 30 metros medidos y marcados.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a su propio ritmo de un lado a otro entre los 2 puntos marcados durante 6 minutos.
Se permiten descansos y los administradores pueden proporcionar comentarios estandarizados durante y al final de la prueba. Se cuentan las vueltas y se determina la distancia recorrida en 6 minutos.
|
1 mes de seguimiento.
|
|
Estado psicologico
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento.
|
Se utilizaron las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 42 para medir tres estados emocionales negativos (depresión, ansiedad y estrés) experimentados por los pacientes en la semana anterior.
Una puntuación más alta en la escala indica una condición más grave, siendo la puntuación más alta posible 126 y la puntuación más baja 0.
|
1 mes de seguimiento.
|
|
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento.
|
Se utilizó el Cuestionario de Salud Short Form-12 para medir la Calidad de Vida durante las últimas 4 semanas, que consta de dos componentes: físico y mental.
La puntuación más alta posible para el componente mental fue de 60,75781, lo que indica una mejor condición mental.
De igual forma, la puntuación más alta posible para el componente físico fue de 56,577706, indicando una mejor condición física.
|
1 mes de seguimiento.
|
|
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la intervención ciclista o fisioterapia habitual hasta la fecha del alta y se valorará hasta un mes.
|
la incidencia potencial de eventos adversos en ambos grupos se informará durante el estudio.
|
desde la fecha de inicio de la intervención ciclista o fisioterapia habitual hasta la fecha del alta y se valorará hasta un mes.
|
|
Relación normalizada internacional de protrombina (INR)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento.
|
Se evaluará y proporcionará el índice normalizado internacional de protrombina (INR) en el perfil de coagulación en ambos grupos en el seguimiento de un mes.
|
1 mes de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cycling valve surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las válvulas cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos