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심장 판막 수술 후 침대 옆에서 자전거 타기 운동

2023년 9월 1일 업데이트: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

심장 판막 수술 후 환자의 선택된 신체적, 심리적 결과에 대한 초기 병상 사이클링 운동의 효과

이 임상 시험의 목적은 심장 판막 수술 후 초기 병상 사이클링 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 대답하는 것을 목표로 합니다. 침대 옆에서 일찍 자전거 타기 운동을 추가하는 것이 환자의 기능적 능력, 기타 신체적 결과에 영향을 미치고 환자의 심리적 상태에 영향을 미칠지 여부입니다.

참가자는 그룹에 무작위로 배정되기 전에 신체적, 심리적 결과를 맹목적으로 평가합니다. 병상 순환은 기존의 물리 치료 직원을 통해 기존의 물리 치료 심장 재활 루틴에 추가하여 개입 그룹에 도입 및 수행됩니다.

호흡 운동, 기침 기술, 흉벽 진동 및 동원의 일상적인 사용은 수술 후 첫 날 동안 일반적입니다.

반면 통제집단은 기존의 재활치료만 받고 퇴원 전 두 집단의 결과 차이를 평가하고 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 심장 판막 수술 후 환자의 선택된 신체적, 심리적 결과에 대한 조기 병상 사이클링 운동의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 판막 심장 질환으로 진단되고 판막 교체 또는 개입을 받는 50명의 환자에 대해 수행될 것입니다. 이집트 카이로 국립심장연구소에서 모집합니다.

연구의 목적, 특성 및 위험을 환자에게 설명하고 각 환자는 연구에 참여하기 전에 동의합니다.

이 연구의 환자는 무작위로 2개의 동일한 그룹(n=25)으로 무작위로 배정되며, 개입 그룹은 발관된 후 병원에서 퇴원할 때까지 비교적 안정적으로 매일 치료됩니다.

  • 스터디 그룹(25명의 환자): 약물 치료 및 물리 치료 프로토콜에 더하여 침대 옆에서 자전거 타기를 받게 됩니다.
  • 대조군(25명): 일상적인 물리치료 프로토콜과 내과적 치료만 받는다.

기존의 심장재활 프로그램 1단계에 병원 내 기존 물리치료사를 통해 개입군에 병상자전거를 도입·시행할 계획이다.

침상 순환: 일단 환자가 인공호흡기를 떼고 근방성 지지가 필요하지 않아 상대적으로 안정되면 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.

  • 강함:

    1. 11에서 13까지의 인지된 운동 척도(RPE) 등급(척도 6-20)
    2. 수술 후: 휴식 HR + 20-30bpm(증상이 없는 경우 허용 오차까지), 낮은 강도에서 중간 강도로 진행(미국 스포츠 의학 대학(ASCM)의 1단계 운동 처방 권장 사항에 따름) 심장재활).

  • 지속:

    1. 세션 시간: 총 20분, 이른 아침.
    2. 개입 기간: 5-15
    3. 환자가 원하는 대로 쉬고 운동 징후가 있는 경우.
    4. 5분 동안 워밍업: 사용 가능한 능동 동작 범위(ROM)를 통해 큰 근육 그룹의 낮은 충격, 동적 움직임 또는 사이클링 도입, 워밍업 후 HR 10-11 RPE
    5. 5분 이상 식히기: 운동 후 30분 동안 환자를 관찰하여 안정시 심박수(RHR)에 도달
    6. 11-13 RPE, 토크 테스트, RHR(목표 HR)보다 20-30 bpm 이상, 운동 중단 징후 및 증상에 의해 안내됩니다. 심장 재활의 1단계 운동 처방에 대한 ASCM 권장 사항에 따름.
  • 빈도: 의학적으로 안정적인 상태에서 퇴원할 때까지 매일 1회.

  • 다음 조건에 도달하면 진행:

    1. 처음에는 낮은 운동 시간을 최대 15분까지 늘리고 환자가 15-20분을 완료할 수 있게 되면 강도를 높입니다.
    2. 내측 안정 상태로 15분 완료

  • 예방법:

    1. 전후 및 범위 내 활력징후

    2. Valsalva 기동을 피하십시오.

      반면에 대조군은 기존의 재활 루틴만 받습니다.

  • 호흡 운동, 기침 기술, 흉벽 진동 및 동원의 일상적인 사용은 수술 후 첫 날 동안 일반적입니다.

그 후, 퇴원하기 전에 결과의 차이를 해결하여 두 그룹을 평가하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 판막수술을 받은 판막심장질환(VHD) 환자 50명
  2. 그들의 나이는 20-40세 사이입니다.
  3. 남녀 모두

제외 기준:

  1. 인지 장애.
  2. 신경 장애.
  3. 중증 근골격계 장애(MSD) 예. (골관절염의 후기 단계).
  4. 기저 폐질환(흡인성폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 기흉 등)

  5. 다음과 같은 합병증의 존재:

    1. 간 질환 예. 활동성 간경변 또는 이전 간 이식 병력.
    2. 신장 질환 예. 만성 신장 질환, 신부전.
    3. 복잡한 수술 과정: 수술 후 합병증:

a) 수술 전 합병증의 존재: 폐고혈압(폐동맥압) = 우심실 수축기압(RVSP)으로 추정한 값이 50mmHg 이상, 좌심실 박출률이 40% 이하로 추정한 좌심실 기능 장애.

b) 관상동맥 우회로 수술, 활동성 감염성 심내막염, 급성 판막 기능 장애 및 기타 급성 응급 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베드사이드 사이클링 그룹

침대 옆에서 자전거 타기를 받을 참가자(25명의 환자):

  • 강함:

    1. 11에서 13까지의 RPE(스케일 6-20)
    2. 휴식 HR + 20-30bpm(증상이 없는 경우 허용 오차까지), 낮은 강도에서 중간 강도로 진행.
  • 기간: 세션 기간: 총 20분, 이른 아침.
  • 빈도: 의학적으로 안정적인 상태에서 퇴원할 때까지 매일 1회. 또한 의학적 치료 및 일상적인 물리 치료 프로토콜.
장치: 침대 옆에서 자전거 타기

참가자는 환자가 인공호흡기를 떼고 근수축 지원이 필요하지 않아 상대적으로 안정되면 매일 주기를 받고 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.

다음 조건에 도달하면 기간 진행:

  1. 처음에는 낮은 운동 시간을 최대 15분까지 늘리고 환자가 15-20분을 완료할 수 있게 되면 강도를 높입니다.
  2. 호흡 운동, 기침 기술, 흉벽 진동 및 가동화와 같은 일상적인 물리 치료 프로토콜 외에 20분에 도달할 때까지 점진적으로 내측 안정 상태로 15분을 완료하십시오. 인센티브 폐활량 측정 및 치료.
위약 비교기: 일상물리치료군
일상적인 물리 치료 프로토콜과 의학적 치료만 받을 참가자.
다른: 제어
호흡 운동, 기침 기술, 흉벽 진동 및 동원의 일상적인 물리 치료 프로토콜은 수술 후 첫 번째 날에 일반적입니다. 가장 자주 사용되는 두 가지 호흡 기술은 심호흡 운동과 인센티브 폐활량 측정 및 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
Six Minutes Walk Test로 측정하는 경우, 평평한 표면에서 30m의 미리 정해진 거리를 측정하고 표시합니다. 환자는 6분 동안 2개의 표시된 지점 사이를 앞뒤로 자기 페이스로 걷도록 요청받을 것입니다. 휴식이 허용되고 관리자는 시험 중 및 시험 종료 시 표준화된 피드백을 제공할 수 있습니다. 랩이 계산되고 6분 동안 걸은 거리가 결정됩니다.
입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
기능적 용량
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주.
Six Minutes Walk Test로 측정하는 경우, 평평한 표면에서 30m의 미리 정해진 거리를 측정하고 표시합니다. 환자는 6분 동안 2개의 표시된 지점 사이를 앞뒤로 자기 페이스로 걷도록 요청받을 것입니다. 휴식이 허용되고 관리자는 시험 중 및 시험 종료 시 표준화된 피드백을 제공할 수 있습니다. 랩이 계산되고 6분 동안 걸은 거리가 결정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2주.
강제 폐활량
기간: 입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
Spirometry 폐 기능 검사(THOR 실험실 Spiro Tube PC 폐활량계)로 측정하면 강제 폐활량(FCV)을 리터 단위로 평가합니다.
입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
강제 폐활량
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주.
Spirometry 폐 기능 검사(THOR 실험실 Spiro Tube PC 폐활량계)로 측정하면 강제 폐활량(FCV)을 리터 단위로 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 2주.
심리적 상태
기간: 입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
우울증 불안 스트레스 척도 42는 지난주에 환자가 경험한 세 가지 부정적인 감정 상태(우울, 불안 및 스트레스)를 측정하는 데 사용되었습니다. 척도에서 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내며 가능한 최고 점수는 126점이고 최저 점수는 0입니다.
입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
심리적 상태
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주.
우울증 불안 스트레스 척도 42는 지난주에 환자가 경험한 세 가지 부정적인 감정 상태(우울, 불안 및 스트레스)를 측정하는 데 사용되었습니다. 척도에서 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내며 가능한 최고 점수는 126점이고 최저 점수는 0입니다.
연구 완료를 통해 평균 2주.
일상 생활 및 기능 수준의 활동
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
Barthel 지수를 이용하여 일상생활활동 및 기능수준을 측정하는데, 현재 10개 항목으로 최대점수는 100점이며, 0~20점 이하의 점수는 장애가 심함을 의미한다.
수술 후 첫 24시간 이내
일상 생활 및 기능 수준의 활동
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
Barthel 지수를 이용하여 일상생활활동 및 기능수준을 측정하는데, 현재 10개 항목으로 최대점수는 100점이며, 0~20점 이하의 점수는 장애가 심함을 의미한다.
연구 완료까지, 평균 7일
삶의 질
기간: 입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
Short Form-12 건강 설문지는 지난 4주간의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었으며, 신체적 및 정신적 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 정신적 요소에 대한 가능한 가장 높은 점수는 60.75781로 정신 상태가 더 나은 것을 나타냅니다. 마찬가지로, 신체 구성 요소에 대한 가능한 최고 점수는 56.577706으로 더 나은 신체 상태를 나타냅니다.
입원일로부터 수술일까지 평균 2주.
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주.
개입 그룹과 통제 그룹의 입원 기간을 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 2주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 1개월 추적.
6MWT(Six Minutes Walk Test)로 측정되며, 평평한 표면에서 30m의 미리 정해진 거리를 측정하여 표시합니다. 환자는 6분 동안 2개의 표시된 지점 사이를 앞뒤로 자기 페이스로 걷도록 요청받을 것입니다. 휴식이 허용되고 관리자는 시험 중 및 시험 종료 시 표준화된 피드백을 제공할 수 있습니다. 랩이 계산되고 6분 동안 걸은 거리가 결정됩니다.
1개월 추적.
심리적 상태
기간: 1개월 추적.
우울증 불안 스트레스 척도 42는 지난주에 환자가 경험한 세 가지 부정적인 감정 상태(우울, 불안 및 스트레스)를 측정하는 데 사용되었습니다. 척도에서 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내며 가능한 최고 점수는 126점이고 최저 점수는 0입니다.
1개월 추적.
삶의 질
기간: 1개월 추적.
Short Form-12 건강 설문지는 지난 4주간의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었으며, 신체적 및 정신적 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 정신적 요소에 대한 가능한 가장 높은 점수는 60.75781로 정신 상태가 더 나은 것을 나타냅니다. 마찬가지로, 신체 구성 요소에 대한 가능한 최고 점수는 56.577706으로 더 나은 신체 상태를 나타냅니다.
1개월 추적.
부작용 발생
기간: 순환 개입 또는 일상적인 물리 치료를 시작한 날부터 퇴원일까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
연구 동안 두 그룹 모두에서 부작용의 잠재적 발생률이 보고될 것이다.
순환 개입 또는 일상적인 물리 치료를 시작한 날부터 퇴원일까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)
기간: 1개월 추적.
두 그룹의 응고 프로필에서 프로트롬빈 국제 정상화 비율(INR)이 평가되고 1개월 추적 조사에서 제공됩니다.
1개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cycling valve surgery

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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