Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykeløvelser ved sengekanten efter hjerteklapoperationer

1. september 2023 opdateret af: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Effekt af tidlige cyklingsøvelser ved sengen på udvalgte fysiske og psykologiske resultater hos patienter efter hjerteklapkirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​tidlige cyklingsøvelser ved sengekanten efter hjerteklapoperationer. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare: om tilføjelse af en tidlig cykling ved sengen vil have en effekt på patientens funktionelle kapacitet, andre fysiske udfald og have en effekt på patientens psykologiske tilstand?

Deltageren vil blive vurderet blindt de fysiske og psykiske resultater, før de bliver tilfældigt fordelt i grupper. cykling ved sengekanten vil blive introduceret og gennemført i interventionsgruppen ud over den konventionelle fysioterapi-hjerterehabiliteringsrutine gennem allerede eksisterende fysioterapeuter, der præsenterer hospitalet:

Rutinemæssig brug af vejrtrækningsøvelser, hosteteknikker, brystvægsvibrationer og mobilisering er almindelig i de første postoperative dage.

Til gengæld vil kontrolgruppen kun modtage den konventionelle genoptræning, efterfølgende vil begge grupper blive vurderet og sammenlignet ved at adressere forskellen på udfaldene inden udskrivning fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​tidlige sengeliggende cykeløvelser på udvalgte fysiske og psykologiske resultater hos patienter efter hjerteklapoperationer.

Denne undersøgelse vil blive udført på halvtreds patienter diagnosticeret med hjerteklapsygdom og gennemgår klapudskiftning eller intervention. De vil blive rekrutteret fra National Heart Institute-Cairo, Egypten.

Formålet, arten og risikoen ved undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og hver patient vil blive givet samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt og tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n=25), interventionsgruppen vil blive behandlet dagligt fra at være ekstuberet og være relativt stabil indtil udskrivelse fra hospitalet:

  • Studiegruppe (25 patienter): vil modtage sengecykling ud over den medicinske behandling og fysioterapiprotokol.
  • Kontrolgruppe (25 patienter): vil kun modtage rutinemæssig fysioterapeutisk behandlingsprotokol og den medicinske behandling.

Sengecykling vil blive introduceret og gennemført i interventionsgruppen ud over den konventionelle fase et af hjerterehabiliteringsprogrammet gennem allerede eksisterende fysioterapeuter, der præsenterer hospitalet.

Bedside cykling: når patienten er relativt stabil ved at vænne sig fra ventilatoren og ud af kræve inotrop støtte og fortsatte indtil udskrivelsen fra hospitalet.

  • Intensitet:

    1. Bedømmelse af opfattet anstrengelsesskala (RPE) fra 11 til 13 (skala 6-20)
    2. efter operationen: hvilende HR + 20-30 bpm (op til tolerance, hvis ikke-symptomatisk), fra lav intensitet og udviklet til medium intensitet (Ifølge The American College of Sports Medicine (ASCM) anbefalinger for ordination af øvelserne i fase et af hjerterehabilitering).

  • Varighed:

    1. Sessionsvarighed: Samlet varighed på 20 min, tidlig morgen.
    2. Indsatsvarighed: 5-15
    3. Hvil som patienten ønsker og ved tegn på anstrengelse.
    4. Opvarmning i 5 min: lav påvirkning, dynamisk bevægelse af store grupper af muskler gennem tilgængeligt Active Range of Motion (ROM) eller introducer til cykling, HR efter opvarmning 10-11 RPE
    5. Nedkøling i 5 minutter eller længere: patient observeret 30 minutter efter træning for at nå hvilepuls (RHR)
    6. Vejledt af 11-13 RPE, taletest, 20-30 slag/min over RHR (Target HR) og tegn og symptomer for at stoppe træningen. Ifølge ASCMs anbefalinger for ordination af øvelserne i fase et af hjerterehabilitering.
  • Hyppighed: en gang dagligt fra medicinsk stabil til udskrivelse.

  • Progression, hvis følgende betingelser er nået:

    1. Øg i første omgang varigheden med op til 15 minutter af lav træningstid og øg derefter intensiteten, efter at patienten kan gennemføre 15-20 minutter.
    2. Gennemfør 15 min med en medialt stabil tilstand

  • Forsigtighed:

    1. Vitale tegn før efter og inden for rækkevidde

    2. Undgå Valsalva-manøvre.

      På den anden side vil kontrolgruppen kun modtage den konventionelle genoptræningsrutine:

  • Rutinemæssig brug af vejrtrækningsøvelser, hosteteknikker, brystvægsvibrationer og mobilisering er almindelig i de første postoperative dage.

Efterfølgende vil begge grupper blive vurderet og sammenlignet ved at adressere forskellen på udfaldene inden udskrivning fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Halvtreds patienter med hjerteklapsygdom (VHD), som har gennemgået ventilkirurgisk indgreb
  2. Deres alder mellem 20-40 år.
  3. Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse.
  2. Neurologiske lidelser.
  3. Alvorlige muskuloskeletale lidelser (MSD) f.eks. (sene stadier af slidgigt).
  4. Underliggende lungesygdomme (aspirationspneumoni, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumothorax osv.).

  5. Tilstedeværelse af følgesygdomme som:

    1. Leversygdom f.eks. Aktiv skrumpelever eller tidligere levertransplantation.
    2. Nyresygdom f.eks. Kronisk nyresygdom, nyresvigt.
    3. Kompliceret operationsforløb: postoperativ komplikation:

a) Tilstedeværelse af præoperativ medstifterkomplikation: pulmonal hypertension (pulmonært arterietryk) = som estimeret ved højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) er større end 50 mmHg, venstre ventrikulær dysfunktion, som estimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion svarer til 40 % eller mindre.

b) Patienter med koronar bypass-operation, aktiv infektiøs endocarditis, akut klapdysfunktion og andre akutte akutte tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedside cykling gruppe

Deltagere (25 patienter), der vil modtage sengecykling:

  • Intensitet:

    1. RPE fra 11 til 13 (skala 6-20)
    2. Hvilende HR + 20-30 bpm (op til tolerance, hvis ikke-symptomatisk), fra lav intensitet og udviklet til medium intensitet.
  • Varighed: Sessionsvarighed: Samlet varighed på 20 min, tidlig morgen.
  • Hyppighed: en gang dagligt fra medicinsk stabil til udskrivelse. derudover den medicinske behandling og rutinemæssig fysioterapi protokol.
Enhed: Bedside cykling

Deltagerne får dagligt cykling, når patienten er relativt stabil ved at vænne sig fra respiratoren og ud af kræve inotrop støtte og fortsætte til udskrivelsen fra hospitalet.

Varighedsprogression, hvis følgende betingelser er nået:

  1. Øg i første omgang varigheden med op til 15 minutter af lav træningstid og øg derefter intensiteten, efter at patienten kan gennemføre 15-20 minutter.
  2. Fuldfør 15 min med en medialt stabil tilstand gradvist, indtil de når 20 minutter udover den rutinemæssige fysioterapiprotokol med åndedrætsøvelser, hosteteknikker, brystvægsvibrationer og mobilisering er almindelig i de første postoperative dage. De to hyppigst anvendte vejrtrækningsteknikker var dybe vejrtrækningsøvelser og incitamentsspirometri og den medicinske behandling.
Placebo komparator: Rutinemæssig fysioterapi gruppe
deltager, der kun vil modtage rutinemæssig fysioterapi behandlingsprotokol og den medicinske behandling.
Andet: styring
den rutinemæssige fysioterapiprotokol med åndedrætsøvelser, hosteteknikker, brystvægsvibrationer og mobilisering er almindelig i de første postoperative dage. De to hyppigst anvendte vejrtrækningsteknikker var dybe vejrtrækningsøvelser og incitamentspirometri og den medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
målt ved Six Minutes Walk Test, vil den blive udført på en flad overflade, med en forudbestemt afstand på 30 meter målt og markeret. Patienterne vil blive bedt om at gå i eget tempo frem og tilbage mellem de 2 markerede punkter i 6 minutter. Hvile er tilladt, og administratorer er i stand til at give standardiseret feedback under og ved slutningen af ​​testen. Omgangene tælles, og en gået distance på 6 minutter bestemmes.
fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
målt ved Six Minutes Walk Test, vil den blive udført på en flad overflade, med en forudbestemt afstand på 30 meter målt og markeret. Patienterne vil blive bedt om at gå i eget tempo frem og tilbage mellem de 2 markerede punkter i 6 minutter. Hvile er tilladt, og administratorer er i stand til at give standardiseret feedback under og ved slutningen af ​​testen. Omgangene tælles, og en gået distance på 6 minutter bestemmes.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
målt ved spirometri lungefunktionstest (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) vil vurdere Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
målt ved spirometri lungefunktionstest (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) vil vurdere Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Psykologisk status
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Depression Angst Stress Scales 42 blev brugt til at måle tre negative følelsesmæssige tilstande (depression, angst og stress), som patienterne oplevede i den foregående uge. En højere score på skalaen indikerer en mere alvorlig tilstand, hvor den højest mulige score er 126 og den laveste score er 0.
fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Psykologisk status
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Depression Angst Stress Scales 42 blev brugt til at måle tre negative følelsesmæssige tilstande (depression, angst og stress), som patienterne oplevede i den foregående uge. En højere score på skalaen indikerer en mere alvorlig tilstand, hvor den højest mulige score er 126 og den laveste score er 0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Aktiviteter i dagligdagen og funktionelt niveau
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
måling af Activities of Daily Living og Funktionsniveau ved at bruge Barthel Index, det nuværende niveau på 10 punkter, den maksimale score er 100, de lavere scorer fra 0-20 indikerer øget handicap.
inden for de første 24 timer efter operationen
Aktiviteter i dagligdagen og funktionelt niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
måling af Activities of Daily Living og Funktionsniveau ved at bruge Barthel Index, det nuværende niveau på 10 punkter, den maksimale score er 100, de lavere scorer fra 0-20 indikerer øget handicap.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
livskvaliteten
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Short Form-12 Health Questionnaire blev brugt til at måle livskvaliteten over de sidste 4 uger, bestående af to komponenter: fysisk og mental. Den højest mulige score for den mentale komponent var 60,75781, hvilket indikerer en bedre mental tilstand. Tilsvarende var den højest mulige score for den fysiske komponent 56,577706, hvilket indikerer en bedre fysisk tilstand.
fra datoen for patientens indlæggelse på hospitalet til datoen for den kirurgiske operation, i gennemsnit 2 uger.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppens varighed af hospitalsophold.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 måneds opfølgning.
målt ved Six Minutes Walk Test (6MWT), vil den blive udført på en flad overflade, med en forudbestemt afstand på 30 meter målt og markeret. Patienterne vil blive bedt om at gå i eget tempo frem og tilbage mellem de 2 markerede punkter i 6 minutter. Hvile er tilladt, og administratorer er i stand til at give standardiseret feedback under og ved slutningen af ​​testen. Omgangene tælles, og en gået distance på 6 minutter bestemmes.
1 måneds opfølgning.
Psykologisk status
Tidsramme: 1 måneds opfølgning.
Depression Angst Stress Scales 42 blev brugt til at måle tre negative følelsesmæssige tilstande (depression, angst og stress), som patienterne oplevede i den foregående uge. En højere score på skalaen indikerer en mere alvorlig tilstand, hvor den højest mulige score er 126 og den laveste score er 0.
1 måneds opfølgning.
livskvaliteten
Tidsramme: 1 måneds opfølgning.
Short Form-12 Health Questionnaire blev brugt til at måle livskvaliteten over de sidste 4 uger, bestående af to komponenter: fysisk og mental. Den højest mulige score for den mentale komponent var 60,75781, hvilket indikerer en bedre mental tilstand. Tilsvarende var den højest mulige score for den fysiske komponent 56,577706, hvilket indikerer en bedre fysisk tilstand.
1 måneds opfølgning.
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af cykelintervention eller rutinemæssig fysioterapi indtil udskrivelsesdatoen og vil blive vurderet op til en måned.
den potentielle forekomst af uønskede hændelser i begge grupper vil blive rapporteret under undersøgelsen.
fra datoen for påbegyndelse af cykelintervention eller rutinemæssig fysioterapi indtil udskrivelsesdatoen og vil blive vurderet op til en måned.
Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning.
Prothrombin International Normalized Ratio (INR) i koagulationsprofilen i begge grupper vil blive vurderet og givet ved en måneds opfølgning.
1 måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cycling valve surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Bedside cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner