Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkeløvelser ved sengekanten etter hjerteklaffoperasjoner

1. september 2023 oppdatert av: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Effekt av sykleøvelser ved sengekanten på utvalgte fysiske og psykologiske utfall hos pasienter etter hjerteklaffkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av tidlige syklingøvelser ved sengekanten etter hjerteklaffoperasjoner. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare: om å legge til en tidlig syklingøvelse vil ha en effekt på pasientens funksjonsevne, andre fysiske utfall og ha en effekt på pasientens psykologiske tilstand?

Deltakeren vil bli vurdert blindt de fysiske og psykologiske resultatene før de blir tilfeldig fordelt i grupper. syklingen ved sengekanten vil bli introdusert og gjennomført i intervensjonsgruppen i tillegg til den konvensjonelle fysioterapi-hjerterehabiliteringsrutinen gjennom eksisterende fysioterapipersonell som presenterer sykehuset:

Rutinemessig bruk av pusteøvelser, hosteteknikker, brystveggvibrasjoner og mobilisering er vanlig de første postoperative dagene.

På den annen side vil kontrollgruppen kun få den konvensjonelle rehabiliteringen, deretter vil begge gruppene bli vurdert og sammenlignet ved å adressere forskjellen i utfallene før utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av tidlige syklingøvelser ved sengekanten på utvalgte fysiske og psykologiske utfall hos pasienter etter hjerteklaffkirurgi.

Denne studien vil bli utført på femti pasienter diagnostisert med hjerteklaffsykdom og som gjennomgår klaffeutskifting eller intervensjon. De vil bli rekruttert fra National Heart Institute-Cairo, Egypt.

Hensikten, arten og risikoen for studien vil bli forklart til pasientene, og hver pasient vil få samtykke før deltakelse i studien.

Pasientene i denne studien vil bli tilfeldig fordelt og tilfeldig fordelt i to like grupper (n=25), intervensjonsgruppen vil bli behandlet daglig fra ekstubering og relativt stabil til utskrivning fra sykehus:

  • Studiegruppe (25 pasienter): vil få sykling ved sengekanten i tillegg til medisinsk behandling og fysioterapiprotokoll.
  • Kontrollgruppe (25 pasienter): vil kun motta rutinemessig fysioterapibehandlingsprotokoll og den medisinske behandlingen.

Syklingen ved sengekanten vil bli introdusert og gjennomført i intervensjonsgruppen i tillegg til den konvensjonelle fase én av hjerterehabiliteringsprogrammet gjennom eksisterende fysioterapipersonell som presenterer sykehuset.

Sykling ved sengekanten: når pasienten er relativt stabil ved å avvenne respiratoren og av, krever inotrop støtte og fortsatte til utskrivning fra sykehuset.

  • Intensitet:

    1. Vurdering av opplevd anstrengelsesskala (RPE) fra 11 til 13 (skala 6-20)
    2. etter operasjonen: hvilende HR + 20-30 bpm (opp til toleranse hvis ikke-symptomatisk), fra lav intensitet og progredierte til middels intensitet (I henhold til American College of Sports Medicine (ASCM) anbefalinger for forskrivning av øvelsene i fase én av hjerterehabilitering).

  • Varighet:

    1. Sesjonsvarighet: Total varighet på 20 min, tidlig morgen.
    2. Intervensjonsvarighet: 5-15
    3. Hvile som pasienten ønsker og ved tegn på anstrengelse.
    4. Oppvarming i 5 minutter: lav belastning, dynamisk bevegelse av store grupper muskler gjennom tilgjengelig Active Range of Motion (ROM) eller introduser til sykling, HR etter oppvarming 10-11 RPE
    5. Nedkjøling i 5 minutter eller lenger: pasient observert 30 minutter etter trening for å komme til hvilepuls (RHR)
    6. Veiledet av 11-13 RPE, samtaletest, 20-30 bpm over RHR (Target HR) og tegn og symptomer for å stoppe trening. I henhold til ASCMs anbefalinger for forskrivning av øvelsene i fase én av hjerterehabilitering.
  • Frekvens: én gang daglig fra medisinsk stabil til utskrivning.

  • Progresjon hvis følgende forhold er nådd:

    1. Øk først varigheten med opptil 15 minutter med lav treningstid og øk deretter intensiteten etter at pasienten har fullført 15-20 minutter.
    2. Fullfør 15 min med medialt stabil tilstand

  • Forholdsregler:

    1. Vitale tegn før etter og innenfor rekkevidde

    2. Unngå Valsalva-manøver.

      På den annen side vil kontrollgruppen kun motta den konvensjonelle rehabiliteringsrutinen:

  • Rutinemessig bruk av pusteøvelser, hosteteknikker, brystveggvibrasjoner og mobilisering er vanlig de første postoperative dagene.

Deretter vil begge gruppene bli vurdert og sammenlignet ved å adressere forskjellen i utfallene før utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Femti pasienter med hjerteklaffsykdom (VHD) som har gjennomgått klaffekirurgisk inngrep
  2. Deres alder mellom 20-40 år.
  3. Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt.
  2. Nevrologiske lidelser.
  3. Alvorlige muskel- og skjelettlidelser (MSD) f.eks. (sene stadier av slitasjegikt).
  4. Underliggende lungesykdommer (aspirasjonspneumoni, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumothorax, etc).

  5. Tilstedeværelse av komorbiditeter som:

    1. Leversykdom f.eks. Aktiv skrumplever eller tidligere levertransplantasjon.
    2. Nyresykdom f.eks. Kronisk nyresykdom, nyresvikt.
    3. Komplisert operasjonsforløp: postoperativ komplikasjon:

a) Tilstedeværelse av preoperativ medstifterkomplikasjon: pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk) = som estimert ved systolisk trykk i høyre ventrikkel (RVSP) er større enn 50 mmHg, venstre ventrikkel dysfunksjon som estimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon tilsvarer 40 % eller mindre.

b) Pasienter med koronar bypass-operasjon, aktiv infeksiøs endokarditt, akutt ventildysfunksjon og andre akutte akutte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykkelgruppe ved sengekanten

Deltakere (25 pasienter) som vil motta sykling ved sengekanten:

  • Intensitet:

    1. RPE fra 11 til 13 (skala 6-20)
    2. Hvilende HR + 20-30 bpm (opp til toleranse hvis ikke-symptomatisk), fra lav intensitet og utviklet til middels intensitet.
  • Varighet: Sesjonsvarighet: Total varighet på 20 min, tidlig morgen.
  • Frekvens: én gang daglig fra medisinsk stabil til utskrivning. i tillegg medisinsk behandling og rutinemessig fysioterapiprotokoll.
Enhet: Sykling ved sengen

deltakerne får daglig sykling når pasienten er relativt stabil ved å avvenne respiratoren og trenger inotrop støtte og fortsette til utskrivning fra sykehuset.

Varighetsprogresjon hvis følgende forhold er nådd:

  1. Øk først varigheten med opptil 15 minutter med lav treningstid og øk deretter intensiteten etter at pasienten har fullført 15-20 minutter.
  2. Fullfør 15 minutter med en medialt stabil tilstand gradvis til du når 20 minutter i tillegg til den rutinemessige fysioterapiprotokollen med pusteøvelser, hosteteknikker, brystveggvibrasjoner og mobilisering er vanlig i løpet av de første postoperative dagene. De to mest brukte pusteteknikkene var dyppusteøvelser og insentiv spirometri og medisinsk behandling.
Placebo komparator: Rutinemessig fysioterapigruppe
deltaker som kun vil motta rutinemessig fysioterapibehandlingsprotokoll og den medisinske behandlingen.
Annen: kontroll
den rutinemessige fysioterapiprotokollen med pusteøvelser, hosteteknikker, vibrasjoner i brystveggen og mobilisering er vanlig i løpet av de første postoperative dagene. De to mest brukte pusteteknikkene var dyppusteøvelser og incentivspirometri og medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
målt ved Six Minutes Walk Test, vil den bli utført på et flatt underlag, med en forhåndsbestemt avstand på 30 meter målt og avmerket. Pasientene vil bli bedt om å gå frem og tilbake i eget tempo mellom de 2 merkede punktene i 6 minutter. Hviler er tillatt, og administratorer kan gi standardiserte tilbakemeldinger under og på slutten av testen. Rundene telles, og en gått distanse på 6 minutter bestemmes.
fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
målt ved Six Minutes Walk Test, vil den bli utført på et flatt underlag, med en forhåndsbestemt avstand på 30 meter målt og avmerket. Pasientene vil bli bedt om å gå frem og tilbake i eget tempo mellom de 2 merkede punktene i 6 minutter. Hviler er tillatt, og administratorer kan gi standardiserte tilbakemeldinger under og på slutten av testen. Rundene telles, og en gått distanse på 6 minutter bestemmes.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
målt ved spirometri lungefunksjonstest, (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) vil vurdere Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
målt ved spirometri lungefunksjonstest, (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) vil vurdere Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
Psykologisk status
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Depresjonsangst Stress Scales 42 ble brukt til å måle tre negative emosjonelle tilstander (depresjon, angst og stress) opplevd av pasientene i forrige uke. En høyere poengsum på skalaen indikerer en mer alvorlig tilstand, med høyest mulig poengsum er 126 og laveste poengsum er 0.
fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Psykologisk status
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
Depresjonsangst Stress Scales 42 ble brukt til å måle tre negative emosjonelle tilstander (depresjon, angst og stress) opplevd av pasientene i forrige uke. En høyere poengsum på skalaen indikerer en mer alvorlig tilstand, med høyest mulig poengsum er 126 og laveste poengsum er 0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
Aktiviteter på dagligliv og funksjonsnivå
Tidsramme: innen de første 24 timer etter operasjonen
måling av aktiviteter i dagliglivet og funksjonsnivå ved å bruke Barthel-indeksen, gjeldende nivå på 10 elementer er maksimal poengsum 100, de lavere poengsummene varierer fra 0-20 indikerer økt funksjonshemming.
innen de første 24 timer etter operasjonen
Aktiviteter på dagligliv og funksjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
måling av aktiviteter i dagliglivet og funksjonsnivå ved å bruke Barthel-indeksen, gjeldende nivå på 10 elementer er maksimal poengsum 100, de lavere poengsummene varierer fra 0-20 indikerer økt funksjonshemming.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
livskvaliteten
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Short Form-12 Health Questionnaire ble brukt til å måle livskvaliteten de siste 4 ukene, bestående av to komponenter: fysisk og mental. Høyest mulig poengsum for den mentale komponenten var 60,75781, noe som indikerer en bedre mental tilstand. På samme måte var høyest mulig poengsum for den fysiske komponenten 56,577706, noe som indikerer en bedre fysisk tilstand.
fra dato for pasientinnleggelse på sykehus til dato for kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 2 uker.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.
sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppens lengde på sykehusopphold.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging.
målt ved Six Minutes Walk Test (6MWT), vil den bli utført på et flatt underlag, med en forhåndsbestemt avstand på 30 meter målt og avmerket. Pasientene vil bli bedt om å gå frem og tilbake i eget tempo mellom de 2 merkede punktene i 6 minutter. Hviler er tillatt, og administratorer kan gi standardiserte tilbakemeldinger under og på slutten av testen. Rundene telles, og en gått distanse på 6 minutter bestemmes.
1 måneds oppfølging.
Psykologisk status
Tidsramme: 1 måneds oppfølging.
Depresjonsangst Stress Scales 42 ble brukt til å måle tre negative emosjonelle tilstander (depresjon, angst og stress) opplevd av pasientene i forrige uke. En høyere poengsum på skalaen indikerer en mer alvorlig tilstand, med høyest mulig poengsum er 126 og laveste poengsum er 0.
1 måneds oppfølging.
livskvaliteten
Tidsramme: 1 måneds oppfølging.
Short Form-12 Health Questionnaire ble brukt til å måle livskvaliteten de siste 4 ukene, bestående av to komponenter: fysisk og mental. Høyest mulig poengsum for den mentale komponenten var 60,75781, noe som indikerer en bedre mental tilstand. På samme måte var høyest mulig poengsum for den fysiske komponenten 56,577706, noe som indikerer en bedre fysisk tilstand.
1 måneds oppfølging.
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: fra dato for påbegynt sykkelintervensjon eller rutinemessig fysioterapi til utskrivningsdato og vil bli vurdert inntil en måned.
potensiell forekomst av uønskede hendelser i begge grupper vil bli rapportert i løpet av studien.
fra dato for påbegynt sykkelintervensjon eller rutinemessig fysioterapi til utskrivningsdato og vil bli vurdert inntil en måned.
Protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging.
Protrombin International Normalized Ratio (INR) i koagulasjonsprofilen i begge grupper vil bli vurdert og gitt ved en måneds oppfølging.
1 måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cycling valve surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere