Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsoefeningen aan het bed na hartklepoperaties

1 september 2023 bijgewerkt door: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Effect van vroege bedside-fietsoefeningen op geselecteerde fysieke en psychologische resultaten bij patiënten na een hartklepoperatie

Het doel van deze klinische studie is om het effect te beoordelen van vroege fietsoefeningen naast het bed na hartklepoperaties. de hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden: zal het toevoegen van een vroege bed-fietsoefening een effect hebben op de functionele capaciteit van de patiënt, andere fysieke uitkomsten en een effect hebben op de psychologische toestand van de patiënt?

De deelnemer wordt blind beoordeeld op de fysieke en psychologische uitkomsten voordat hij willekeurig in groepen wordt ingedeeld. het bedside cycling wordt geïntroduceerd en uitgevoerd in de interventiegroep naast de conventionele fysiotherapie hartrevalidatieroutine door reeds bestaande fysiotherapiemedewerkers die het ziekenhuis presenteren:

Het routinematige gebruik van ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, trillingen van de borstwand en mobilisatie is gebruikelijk tijdens de eerste postoperatieve dagen.

Aan de andere kant krijgt de controlegroep alleen de conventionele revalidatie, waarna beide groepen worden beoordeeld en vergeleken door het verschil van de uitkomsten aan te pakken voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van vroege fietsoefeningen aan het bed op geselecteerde fysieke en psychologische uitkomsten bij patiënten na een hartklepoperatie.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij vijftig patiënten met de diagnose hartklepaandoening en die een klepvervanging of -interventie ondergaan. Ze zullen worden gerekruteerd uit het National Heart Institute-Caïro, Egypte.

Het doel, de aard en het risico van het onderzoek zullen aan de patiënten worden uitgelegd en elke patiënt zal voorafgaand aan deelname aan het onderzoek toestemming krijgen.

De patiënten in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen en willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (n=25), de interventiegroep zal dagelijks worden behandeld vanaf extubatie en relatief stabiel zijn tot ontslag uit het ziekenhuis:

  • Studiegroep (25 patiënten): krijgt naast de medische behandeling en het fysiotherapieprotocol bedside cycling.
  • Controlegroep (25 patiënten): krijgt alleen het routinematige fysiotherapiebehandelingsprotocol en de medische behandeling.

Het bedside cycling zal worden geïntroduceerd en uitgevoerd in de interventiegroep naast de conventionele fase één van het hartrevalidatieprogramma door reeds bestaande fysiotherapiemedewerkers die het ziekenhuis presenteren.

Bedside cycling: als de patiënt eenmaal relatief stabiel is door het beademingsapparaat af te bouwen en de benodigde inotrope ondersteuning af te schaffen, gaat dit door tot het ontslag uit het ziekenhuis.

  • Intensiteit:

    1. Beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (RPE) van 11 tot 13 (schaal 6-20)
    2. postoperatief: HR in rust + 20-30 slagen per minuut (tot tolerantie indien niet-symptomatisch), van lage intensiteit en gevorderd tot gemiddelde intensiteit (volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ASCM) voor het voorschrijven van de oefeningen in fase één van hartrevalidatie).

  • Duur:

    1. Sessieduur: Totale duur van 20 min, vroege ochtend.
    2. Interventieduur: 5-15
    3. Rusten zoals de patiënt wenst en bij tekenen van inspanning.
    4. Opwarming gedurende 5 minuten: lage impact, dynamische beweging van grote spiergroepen door beschikbare Active Range of Motion (ROM) of introductie tot fietsen, HR na opwarming 10-11 RPE
    5. Afkoelen gedurende 5 minuten of langer: patiënt 30 minuten na inspanning geobserveerd om rusthartslag (RHR) te bereiken
    6. Geleid door 11-13 RPE, praattest, 20-30 bpm boven RHR (Target HR) en teken en symptomen om te stoppen met trainen. Volgens ASCM-aanbevelingen voor het voorschrijven van de oefeningen in de eerste fase van hartrevalidatie.
  • Frequentie: eenmaal daags vanaf medisch stabiel tot ontslag.

  • Progressie als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

    1. Verleng aanvankelijk de duur met maximaal 15 minuten lage trainingstijd en verhoog vervolgens de intensiteit nadat de patiënt 15-20 minuten kan voltooien.
    2. Voltooi 15 minuten met een mediaal stabiele toestand

  • Voorzorgsmaatregel:

    1. Vitale functies voor na en binnen bereik

    2. Vermijd de Valsalva-manoeuvre.

      Aan de andere kant krijgt de controlegroep alleen de conventionele revalidatieroutine:

  • Het routinematige gebruik van ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, trillingen van de borstwand en mobilisatie is gebruikelijk tijdens de eerste postoperatieve dagen.

Vervolgens worden beide groepen beoordeeld en vergeleken door vóór ontslag uit het ziekenhuis het verschil in uitkomsten aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vijftig patiënten met hartklepaandoening (VHD) die een klepchirurgische ingreep hebben ondergaan
  2. Hun leeftijd tussen 20-40 jaar oud.
  3. Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve beperking.
  2. Neurologische aandoeningen.
  3. Ernstige musculoskeletale aandoeningen (MSD), b.v. (late stadia van artrose).
  4. Onderliggende longziekten (aspiratiepneumonie, chronische obstructieve longziekte, pneumothorax, enz.).

  5. Aanwezigheid van comorbiditeiten zoals:

    1. Leverziekte b.v. Actieve cirrose of geschiedenis van eerdere levertransplantatie.
    2. Nierziekte b.v. Chronische nierziekte, nierfalen.
    3. Gecompliceerd operatief beloop: postoperatieve complicatie:

a) Aanwezigheid van preoperatieve medeoprichtercomplicatie: pulmonale hypertensie (Pulmonale arteriedruk) = die wordt geschat op basis van de rechterventrikelsystolische druk (RVSP) van meer dan 50 mmHg, linkerventrikeldisfunctie waarbij de geschatte linkerventrikelejectiefractie gelijk is aan 40% of minder.

b) Patiënten met een coronaire bypassoperatie, actieve infectieuze endocarditis, acute klepdisfunctie en andere acuut urgente aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bedside cycling Group

Deelnemers (25 patiënten) die bedside cycling krijgen:

  • Intensiteit:

    1. RPE van 11 tot 13 (schaal 6-20)
    2. HR in rust + 20-30 bpm (tot tolerantie indien niet-symptomatisch), van lage intensiteit en gevorderd tot gemiddelde intensiteit.
  • Duur: Sessieduur: Totale duur van 20 min, vroege ochtend.
  • Frequentie: eenmaal daags vanaf medisch stabiel tot ontslag. daarnaast de medische behandeling en het routinematige fysiotherapieprotocol.
Apparaat: Fietsen aan het bed

deelnemers krijgen dagelijks fietsen zodra de patiënt relatief stabiel is door de beademing af te bouwen en van de benodigde inotrope ondersteuning af te komen en door te gaan tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.

Duurverloop als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Verleng aanvankelijk de duur met maximaal 15 minuten lage trainingstijd en verhoog vervolgens de intensiteit nadat de patiënt 15-20 minuten kan voltooien.
  2. Voltooi 15 minuten met een mediaal stabiele toestand geleidelijk tot het bereiken van 20 minuten naast het routinematige fysiotherapieprotocol van ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, trillingen van de borstwand en mobilisatie is gebruikelijk tijdens de eerste postoperatieve dagen. De twee meest gebruikte ademhalingstechnieken waren diepe ademhalingsoefeningen en incentive spirometrie en de medische behandeling.
Placebo-vergelijker: Routine fysiotherapie Groep
deelnemer die alleen het routinematige fysiotherapiebehandelingsprotocol en de medische behandeling krijgt.
Ander: controle
het routinematige fysiotherapieprotocol van ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, trillingen van de borstwand en mobilisatie is gebruikelijk tijdens de eerste postoperatieve dagen. De twee meest gebruikte ademhalingstechnieken waren diepe ademhalingsoefeningen en stimulerende spirometrie en de medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
gemeten door Six Minutes Walk Test, zal het worden uitgevoerd op een vlakke ondergrond, met een vooraf bepaalde afstand van 30 meter gemeten en gemarkeerd. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten in hun eigen tempo heen en weer te lopen tussen de 2 gemarkeerde punten. Rusten is toegestaan ​​en beheerders kunnen gestandaardiseerde feedback geven tijdens en aan het einde van de test. De ronden worden geteld en er wordt een afgelegde afstand in 6 minuten bepaald.
vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
gemeten door Six Minutes Walk Test, zal het worden uitgevoerd op een vlakke ondergrond, met een vooraf bepaalde afstand van 30 meter gemeten en gemarkeerd. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten in hun eigen tempo heen en weer te lopen tussen de 2 gemarkeerde punten. Rusten is toegestaan ​​en beheerders kunnen gestandaardiseerde feedback geven tijdens en aan het einde van de test. De ronden worden geteld en er wordt een afgelegde afstand in 6 minuten bepaald.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
gemeten door spirometrie longfunctietest, (THOR laboratorium Spiro Tube PC Spirometer) zal de geforceerde vitale capaciteit (FCV) in liters beoordelen.
vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
gemeten door spirometrie longfunctietest, (THOR laboratorium Spiro Tube PC Spirometer) zal de geforceerde vitale capaciteit (FCV) in liters beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
Psychologische toestand
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
De Depressie Angst Stress Schalen 42 werden gebruikt om drie negatieve emotionele toestanden (depressie, angst en stress) te meten die de patiënten in de voorgaande week ervoeren. Een hogere score op de schaal duidt op een ernstigere aandoening, waarbij de hoogst mogelijke score 126 is en de laagste score 0.
vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
Psychologische toestand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
De Depressie Angst Stress Schalen 42 werden gebruikt om drie negatieve emotionele toestanden (depressie, angst en stress) te meten die de patiënten in de voorgaande week ervoeren. Een hogere score op de schaal duidt op een ernstigere aandoening, waarbij de hoogst mogelijke score 126 is en de laagste score 0.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
Activiteiten van het dagelijks leven en functioneel niveau
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
het meten van activiteiten van het dagelijks leven en functieniveau door gebruik te maken van de Barthel-index, het huidige niveau van 10 items is de maximale score 100, de lagere scores variërend van 0-20 wijzen op een verhoogde handicap.
binnen de eerste 24 uur na de operatie
Activiteiten van het dagelijks leven en functioneel niveau
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
het meten van activiteiten van het dagelijks leven en functieniveau door gebruik te maken van de Barthel-index, het huidige niveau van 10 items is de maximale score 100, de lagere scores variërend van 0-20 wijzen op een verhoogde handicap.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
De Short Form-12 Health Questionnaire werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de afgelopen 4 weken te meten en bestond uit twee componenten: fysiek en mentaal. De hoogst mogelijke score voor de mentale component was 60,75781, wat duidt op een betere mentale conditie. Evenzo was de hoogst mogelijke score voor de fysieke component 56,577706, wat wijst op een betere fysieke conditie.
vanaf de datum van opname van de patiënt in het ziekenhuis tot de datum van de chirurgische ingreep gemiddeld 2 weken.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf van de interventiegroep met de controlegroep.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 maand opvolging.
gemeten door Six Minutes Walk Test (6MWT), zal het worden uitgevoerd op een vlakke ondergrond, met een vooraf bepaalde afstand van 30 meter gemeten en gemarkeerd. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten in hun eigen tempo heen en weer te lopen tussen de 2 gemarkeerde punten. Rusten is toegestaan ​​en beheerders kunnen gestandaardiseerde feedback geven tijdens en aan het einde van de test. De ronden worden geteld en er wordt een afgelegde afstand in 6 minuten bepaald.
1 maand opvolging.
Psychologische toestand
Tijdsspanne: 1 maand opvolging.
De Depressie Angst Stress Schalen 42 werden gebruikt om drie negatieve emotionele toestanden (depressie, angst en stress) te meten die de patiënten in de voorgaande week ervoeren. Een hogere score op de schaal duidt op een ernstigere aandoening, waarbij de hoogst mogelijke score 126 is en de laagste score 0.
1 maand opvolging.
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand opvolging.
De Short Form-12 Health Questionnaire werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de afgelopen 4 weken te meten en bestond uit twee componenten: fysiek en mentaal. De hoogst mogelijke score voor de mentale component was 60,75781, wat duidt op een betere mentale conditie. Evenzo was de hoogst mogelijke score voor de fysieke component 56,577706, wat wijst op een betere fysieke conditie.
1 maand opvolging.
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: vanaf de datum van het begin van de fietsinterventie of routinematige fysiotherapie tot de datum van ontslag en wordt beoordeeld tot maximaal één maand.
de mogelijke incidentie van bijwerkingen in beide groepen zal tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
vanaf de datum van het begin van de fietsinterventie of routinematige fysiotherapie tot de datum van ontslag en wordt beoordeeld tot maximaal één maand.
Protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 1 maand opvolging.
Prothrombin International Normalized Ratio (INR) in het stollingsprofiel in beide groepen zal worden beoordeeld en verstrekt na een maand follow-up.
1 maand opvolging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cycling valve surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren