Exercices de cyclisme au chevet post-chirurgie des valves cardiaques
Effet des exercices de cyclisme précoces au chevet du patient sur certains résultats physiques et psychologiques chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet des exercices de cyclisme précoces au chevet du patient après une chirurgie des valves cardiaques. la question principale vise à répondre : si l'ajout précoce d'un exercice de cyclisme au chevet du patient aura un effet sur la capacité fonctionnelle du patient, d'autres résultats physiques et aura un effet sur l'état psychologique du patient ?
Le participant sera évalué à l'aveugle les résultats physiques et psychologiques avant d'être répartis au hasard en groupes. le vélo de chevet sera introduit et mené dans le groupe d'intervention en plus de la routine de réadaptation cardiaque de kinésithérapie conventionnelle par le biais d'un personnel de kinésithérapie préexistant qui présente l'hôpital :
L'utilisation systématique d'exercices respiratoires, de techniques de toux, de vibrations de la paroi thoracique et de mobilisation est courante au cours des premiers jours postopératoires.
D'autre part, le groupe témoin ne recevra que la rééducation conventionnelle, par la suite, les deux groupes seront évalués et comparés en abordant la différence des résultats avant la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'exercices de cyclisme précoces au chevet du patient sur des résultats physiques et psychologiques sélectionnés chez des patients après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Cette étude sera menée sur cinquante patients diagnostiqués avec une cardiopathie valvulaire et subissant un remplacement ou une intervention valvulaire. Ils seront recrutés à l'Institut national de cardiologie du Caire, en Égypte.
Le but, la nature et le risque de l'étude seront expliqués aux patients et chaque patient recevra son consentement avant de participer à l'étude.
Les patients de cette étude seront assignés au hasard et répartis au hasard en deux groupes égaux (n = 25), le groupe d'intervention sera traité quotidiennement depuis l'extubation et étant relativement stable jusqu'à la sortie de l'hôpital :
- Groupe d'étude (25 patients) : recevra le vélo au chevet du patient en plus du traitement médical et du protocole de physiothérapie.
- Groupe témoin (25 patients) : ne recevra que le protocole de traitement de physiothérapie de routine et le traitement médical.
Le vélo de chevet sera introduit et mené dans le groupe d'intervention en plus de la phase 1 conventionnelle du programme de réadaptation cardiaque par le personnel de physiothérapie préexistant qui présente l'hôpital.
Cyclisme au chevet : une fois que le patient est relativement stable en sevrant le ventilateur et le support inotrope requis et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Intensité:
- Évaluation de l'échelle d'effort perçu (RPE) de 11 à 13 (échelle 6-20)
- post-opératoire : FC au repos + 20-30 bpm (jusqu'à tolérance si non symptomatique), de faible intensité et progressive à moyenne intensité (Selon les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ASCM) pour la prescription des exercices en phase 1 de réadaptation cardiaque).
Durée:
- Durée de la séance : Durée totale de 20 min, tôt le matin.
- Durée d'intervention : 5-15
- Repos à la demande du patient et en cas de signes d'effort.
- Échauffement pendant 5 minutes : faible impact, mouvement dynamique d'un grand groupe de muscles grâce à l'Active Range of Motion (ROM) disponible ou introduction au cyclisme, FC après l'échauffement 10-11 RPE
- Récupération pendant 5 min ou plus : patient observé 30 min après l'exercice pour atteindre la fréquence cardiaque au repos (RHR)
- Guidé par 11-13 RPE, test de conversation, 20-30 bpm au-dessus de RHR (Target HR) et signe et symptômes pour arrêter l'exercice. Selon les recommandations de l'ASCM pour la prescription des exercices dans la première phase de la réadaptation cardiaque.
- Fréquence : une fois par jour de la stabilité médicale jusqu'à la sortie.
Progression si les conditions suivantes sont atteintes :
- Augmentez initialement la durée jusqu'à 15 minutes d'exercices faibles, puis augmentez l'intensité une fois que le patient a terminé 15 à 20 minutes.
- Compléter 15 minutes avec une condition médialement stable
Précaution:
- Signes vitaux avant après et à portée
Évitez la manœuvre de Valsalva.
En revanche, le groupe témoin ne recevra que la routine de rééducation conventionnelle :
- L'utilisation systématique d'exercices respiratoires, de techniques de toux, de vibrations de la paroi thoracique et de mobilisation est courante au cours des premiers jours postopératoires.
Par la suite, les deux groupes seront évalués et comparés en abordant la différence des résultats avant la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12651
- National Heart Institute (NHI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cinquante patients atteints de cardiopathie valvulaire (VHD) qui ont subi une intervention chirurgicale valvulaire
- Leur âge entre 20 et 40 ans.
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive.
- Troubles neurologiques.
- Troubles musculosquelettiques (TMS) graves, par ex. (stades avancés de l'arthrose).
- Maladies pulmonaires sous-jacentes (pneumonie par aspiration, bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumothorax, etc.).
Présence de comorbidités telles que :
- Maladie du foie, par ex. Cirrhose active ou antécédents de transplantation hépatique antérieure.
- Maladie rénale, par ex. Insuffisance rénale chronique, Insuffisance rénale.
- Déroulement opératoire compliqué : complication post-opératoire :
a) Présence d'une complication cofondatrice préopératoire : hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire) = dont la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) est supérieure à 50 mmHg, dysfonction ventriculaire gauche dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée est égale à 40 % ou moins.
b) Patients ayant subi un pontage coronarien, une endocardite infectieuse active, un dysfonctionnement valvulaire aigu et d'autres conditions urgentes aiguës.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cycliste de chevet
Participants (25 patients) qui bénéficieront du vélo au chevet :
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les participants reçoivent un cycle quotidien une fois que le patient est relativement stable en sevrant le ventilateur et le support inotrope requis et continue jusqu'à la sortie de l'hôpital. Progression de la durée si les conditions suivantes sont atteintes :
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Comparateur placebo: Groupe de kinésithérapie de routine
participant qui ne recevra que le protocole de traitement de physiothérapie de routine et le traitement médical.
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le protocole de kinésithérapie de routine des exercices de respiration, des techniques de toux, des vibrations de la paroi thoracique et de la mobilisation est courant pendant les premiers jours postopératoires. Les deux techniques de respiration les plus fréquemment utilisées étaient les exercices de respiration profonde et la spirométrie incitative et le traitement médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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mesuré par le test de marche de six minutes, il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée.
Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes.
Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
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de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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Capacité fonctionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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mesuré par le test de marche de six minutes, il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée.
Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes.
Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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Capacité vitale forcée
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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mesuré par Spirométrie Le test de la fonction pulmonaire (Spiromètre Spiro Tube PC de laboratoire THOR) évaluera la capacité vitale forcée (FCV) en litres.
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de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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Capacité vitale forcée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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mesuré par Spirométrie Le test de la fonction pulmonaire (Spiromètre Spiro Tube PC de laboratoire THOR) évaluera la capacité vitale forcée (FCV) en litres.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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État psychologique
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente.
Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
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de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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État psychologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente.
Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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Activités de la vie quotidienne et niveau fonctionnel
Délai: dans les premières 24 heures post-opératoires
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mesurer les activités de la vie quotidienne et le niveau fonctionnel en utilisant l'indice de Barthel, le niveau actuel de 10 éléments, le score maximum est de 100, les scores inférieurs allant de 0 à 20 indiquant une incapacité accrue.
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dans les premières 24 heures post-opératoires
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Activités de la vie quotidienne et niveau fonctionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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mesurer les activités de la vie quotidienne et le niveau fonctionnel en utilisant l'indice de Barthel, le niveau actuel de 10 éléments, le score maximum est de 100, les scores inférieurs allant de 0 à 20 indiquant une incapacité accrue.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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la qualité de vie
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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Le questionnaire de santé Short Form-12 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines, composé de deux composantes : physique et mentale.
Le score le plus élevé possible pour la composante mentale était de 60,75781, indiquant un meilleur état mental.
De même, le score le plus élevé possible pour la composante physique était de 56,577706, indiquant une meilleure condition physique.
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de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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comparer la durée du séjour à l'hôpital entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle
Délai: 1 mois de suivi.
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mesuré par Six Minutes Walk Test (6MWT), il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée.
Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes.
Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
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1 mois de suivi.
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État psychologique
Délai: 1 mois de suivi.
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Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente.
Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
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1 mois de suivi.
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la qualité de vie
Délai: 1 mois de suivi.
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Le questionnaire de santé Short Form-12 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines, composé de deux composantes : physique et mentale.
Le score le plus élevé possible pour la composante mentale était de 60,75781, indiquant un meilleur état mental.
De même, le score le plus élevé possible pour la composante physique était de 56,577706, indiquant une meilleure condition physique.
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1 mois de suivi.
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Incidence de l'événement indésirable
Délai: à partir de la date du début de l'intervention cycliste ou de la physiothérapie de routine jusqu'à la date de sortie et sera évalué jusqu'à un mois.
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l'incidence potentielle d'événements indésirables dans les deux groupes sera rapportée au cours de l'étude.
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à partir de la date du début de l'intervention cycliste ou de la physiothérapie de routine jusqu'à la date de sortie et sera évalué jusqu'à un mois.
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Prothrombine International Normalized Ratio (INR)
Délai: 1 mois de suivi.
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Le rapport international normalisé de prothrombine (INR) dans le profil de coagulation dans les deux groupes sera évalué et fourni lors du suivi d'un mois.
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1 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycling valve surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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