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Exercices de cyclisme au chevet post-chirurgie des valves cardiaques

1 septembre 2023 mis à jour par: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Effet des exercices de cyclisme précoces au chevet du patient sur certains résultats physiques et psychologiques chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet des exercices de cyclisme précoces au chevet du patient après une chirurgie des valves cardiaques. la question principale vise à répondre : si l'ajout précoce d'un exercice de cyclisme au chevet du patient aura un effet sur la capacité fonctionnelle du patient, d'autres résultats physiques et aura un effet sur l'état psychologique du patient ?

Le participant sera évalué à l'aveugle les résultats physiques et psychologiques avant d'être répartis au hasard en groupes. le vélo de chevet sera introduit et mené dans le groupe d'intervention en plus de la routine de réadaptation cardiaque de kinésithérapie conventionnelle par le biais d'un personnel de kinésithérapie préexistant qui présente l'hôpital :

L'utilisation systématique d'exercices respiratoires, de techniques de toux, de vibrations de la paroi thoracique et de mobilisation est courante au cours des premiers jours postopératoires.

D'autre part, le groupe témoin ne recevra que la rééducation conventionnelle, par la suite, les deux groupes seront évalués et comparés en abordant la différence des résultats avant la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'exercices de cyclisme précoces au chevet du patient sur des résultats physiques et psychologiques sélectionnés chez des patients après une chirurgie valvulaire cardiaque.

Cette étude sera menée sur cinquante patients diagnostiqués avec une cardiopathie valvulaire et subissant un remplacement ou une intervention valvulaire. Ils seront recrutés à l'Institut national de cardiologie du Caire, en Égypte.

Le but, la nature et le risque de l'étude seront expliqués aux patients et chaque patient recevra son consentement avant de participer à l'étude.

Les patients de cette étude seront assignés au hasard et répartis au hasard en deux groupes égaux (n = 25), le groupe d'intervention sera traité quotidiennement depuis l'extubation et étant relativement stable jusqu'à la sortie de l'hôpital :

  • Groupe d'étude (25 patients) : recevra le vélo au chevet du patient en plus du traitement médical et du protocole de physiothérapie.
  • Groupe témoin (25 patients) : ne recevra que le protocole de traitement de physiothérapie de routine et le traitement médical.

Le vélo de chevet sera introduit et mené dans le groupe d'intervention en plus de la phase 1 conventionnelle du programme de réadaptation cardiaque par le personnel de physiothérapie préexistant qui présente l'hôpital.

Cyclisme au chevet : une fois que le patient est relativement stable en sevrant le ventilateur et le support inotrope requis et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.

  • Intensité:

    1. Évaluation de l'échelle d'effort perçu (RPE) de 11 à 13 (échelle 6-20)
    2. post-opératoire : FC au repos + 20-30 bpm (jusqu'à tolérance si non symptomatique), de faible intensité et progressive à moyenne intensité (Selon les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ASCM) pour la prescription des exercices en phase 1 de réadaptation cardiaque).

  • Durée:

    1. Durée de la séance : Durée totale de 20 min, tôt le matin.
    2. Durée d'intervention : 5-15
    3. Repos à la demande du patient et en cas de signes d'effort.
    4. Échauffement pendant 5 minutes : faible impact, mouvement dynamique d'un grand groupe de muscles grâce à l'Active Range of Motion (ROM) disponible ou introduction au cyclisme, FC après l'échauffement 10-11 RPE
    5. Récupération pendant 5 min ou plus : patient observé 30 min après l'exercice pour atteindre la fréquence cardiaque au repos (RHR)
    6. Guidé par 11-13 RPE, test de conversation, 20-30 bpm au-dessus de RHR (Target HR) et signe et symptômes pour arrêter l'exercice. Selon les recommandations de l'ASCM pour la prescription des exercices dans la première phase de la réadaptation cardiaque.
  • Fréquence : une fois par jour de la stabilité médicale jusqu'à la sortie.

  • Progression si les conditions suivantes sont atteintes :

    1. Augmentez initialement la durée jusqu'à 15 minutes d'exercices faibles, puis augmentez l'intensité une fois que le patient a terminé 15 à 20 minutes.
    2. Compléter 15 minutes avec une condition médialement stable

  • Précaution:

    1. Signes vitaux avant après et à portée

    2. Évitez la manœuvre de Valsalva.

      En revanche, le groupe témoin ne recevra que la routine de rééducation conventionnelle :

  • L'utilisation systématique d'exercices respiratoires, de techniques de toux, de vibrations de la paroi thoracique et de mobilisation est courante au cours des premiers jours postopératoires.

Par la suite, les deux groupes seront évalués et comparés en abordant la différence des résultats avant la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cinquante patients atteints de cardiopathie valvulaire (VHD) qui ont subi une intervention chirurgicale valvulaire
  2. Leur âge entre 20 et 40 ans.
  3. Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive.
  2. Troubles neurologiques.
  3. Troubles musculosquelettiques (TMS) graves, par ex. (stades avancés de l'arthrose).
  4. Maladies pulmonaires sous-jacentes (pneumonie par aspiration, bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumothorax, etc.).

  5. Présence de comorbidités telles que :

    1. Maladie du foie, par ex. Cirrhose active ou antécédents de transplantation hépatique antérieure.
    2. Maladie rénale, par ex. Insuffisance rénale chronique, Insuffisance rénale.
    3. Déroulement opératoire compliqué : complication post-opératoire :

a) Présence d'une complication cofondatrice préopératoire : hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire) = dont la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) est supérieure à 50 mmHg, dysfonction ventriculaire gauche dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée est égale à 40 % ou moins.

b) Patients ayant subi un pontage coronarien, une endocardite infectieuse active, un dysfonctionnement valvulaire aigu et d'autres conditions urgentes aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cycliste de chevet

Participants (25 patients) qui bénéficieront du vélo au chevet :

  • Intensité:

    1. RPE de 11 à 13 (échelle 6-20)
    2. FC au repos + 20-30 bpm (jusqu'à tolérance si non symptomatique), de faible intensité et progressive à moyenne intensité.
  • Durée : Durée de la session : Durée totale de 20 min, tôt le matin.
  • Fréquence : une fois par jour de la stabilité médicale jusqu'à la sortie. en plus du traitement médical et systématiquement du protocole de kinésithérapie.
Dispositif: Vélo de chevet

les participants reçoivent un cycle quotidien une fois que le patient est relativement stable en sevrant le ventilateur et le support inotrope requis et continue jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Progression de la durée si les conditions suivantes sont atteintes :

  1. Augmentez initialement la durée jusqu'à 15 minutes d'exercices faibles, puis augmentez l'intensité une fois que le patient a terminé 15 à 20 minutes.
  2. Compléter 15 minutes avec un état médialement stable progressivement jusqu'à atteindre 20 minutes en plus du protocole de routine de physiothérapie des exercices de respiration, des techniques de toux, des vibrations de la paroi thoracique et de la mobilisation est courant pendant les premiers jours postopératoires, Les deux techniques de respiration les plus fréquemment utilisées étaient des exercices de respiration profonde et la spirométrie incitative et le traitement médical.
Comparateur placebo: Groupe de kinésithérapie de routine
participant qui ne recevra que le protocole de traitement de physiothérapie de routine et le traitement médical.
Autre: contrôle
le protocole de kinésithérapie de routine des exercices de respiration, des techniques de toux, des vibrations de la paroi thoracique et de la mobilisation est courant pendant les premiers jours postopératoires. Les deux techniques de respiration les plus fréquemment utilisées étaient les exercices de respiration profonde et la spirométrie incitative et le traitement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
mesuré par le test de marche de six minutes, il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée. Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes. Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
Capacité fonctionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
mesuré par le test de marche de six minutes, il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée. Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes. Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
Capacité vitale forcée
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
mesuré par Spirométrie Le test de la fonction pulmonaire (Spiromètre Spiro Tube PC de laboratoire THOR) évaluera la capacité vitale forcée (FCV) en litres.
de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
Capacité vitale forcée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
mesuré par Spirométrie Le test de la fonction pulmonaire (Spiromètre Spiro Tube PC de laboratoire THOR) évaluera la capacité vitale forcée (FCV) en litres.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
État psychologique
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente. Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
État psychologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente. Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
Activités de la vie quotidienne et niveau fonctionnel
Délai: dans les premières 24 heures post-opératoires
mesurer les activités de la vie quotidienne et le niveau fonctionnel en utilisant l'indice de Barthel, le niveau actuel de 10 éléments, le score maximum est de 100, les scores inférieurs allant de 0 à 20 indiquant une incapacité accrue.
dans les premières 24 heures post-opératoires
Activités de la vie quotidienne et niveau fonctionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
mesurer les activités de la vie quotidienne et le niveau fonctionnel en utilisant l'indice de Barthel, le niveau actuel de 10 éléments, le score maximum est de 100, les scores inférieurs allant de 0 à 20 indiquant une incapacité accrue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
la qualité de vie
Délai: de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
Le questionnaire de santé Short Form-12 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines, composé de deux composantes : physique et mentale. Le score le plus élevé possible pour la composante mentale était de 60,75781, indiquant un meilleur état mental. De même, le score le plus élevé possible pour la composante physique était de 56,577706, indiquant une meilleure condition physique.
de la date d'admission du patient à l'hôpital jusqu'à la date de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.
comparer la durée du séjour à l'hôpital entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 1 mois de suivi.
mesuré par Six Minutes Walk Test (6MWT), il sera effectué sur une surface plane, avec une distance prédéterminée de 30 mètres mesurée et délimitée. Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme entre les 2 points marqués pendant 6 minutes. Les repos sont autorisés et les administrateurs sont en mesure de fournir des commentaires standardisés pendant et à la fin du test. Les tours sont comptés et une distance parcourue en 6 minutes est déterminée.
1 mois de suivi.
État psychologique
Délai: 1 mois de suivi.
Les échelles Depression Anxiety Stress Scales 42 ont été utilisées pour mesurer trois états émotionnels négatifs (dépression, anxiété et stress) vécus par les patients au cours de la semaine précédente. Un score plus élevé sur l'échelle indique une condition plus grave, le score le plus élevé possible étant de 126 et le score le plus bas étant de 0.
1 mois de suivi.
la qualité de vie
Délai: 1 mois de suivi.
Le questionnaire de santé Short Form-12 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines, composé de deux composantes : physique et mentale. Le score le plus élevé possible pour la composante mentale était de 60,75781, indiquant un meilleur état mental. De même, le score le plus élevé possible pour la composante physique était de 56,577706, indiquant une meilleure condition physique.
1 mois de suivi.
Incidence de l'événement indésirable
Délai: à partir de la date du début de l'intervention cycliste ou de la physiothérapie de routine jusqu'à la date de sortie et sera évalué jusqu'à un mois.
l'incidence potentielle d'événements indésirables dans les deux groupes sera rapportée au cours de l'étude.
à partir de la date du début de l'intervention cycliste ou de la physiothérapie de routine jusqu'à la date de sortie et sera évalué jusqu'à un mois.
Prothrombine International Normalized Ratio (INR)
Délai: 1 mois de suivi.
Le rapport international normalisé de prothrombine (INR) dans le profil de coagulation dans les deux groupes sera évalué et fourni lors du suivi d'un mois.
1 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cycling valve surgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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