Exercícios de ciclismo à beira do leito após cirurgias de válvulas cardíacas
Efeito dos primeiros exercícios de ciclismo à beira do leito em resultados físicos e psicológicos selecionados em pacientes após cirurgia de válvula cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito dos primeiros exercícios de ciclismo à beira do leito após cirurgias de válvulas cardíacas. a questão principal visa responder: se a adição de um exercício de ciclismo à beira do leito terá efeito na capacidade funcional do paciente, outros resultados físicos e terá efeito no estado psicológico do paciente?
O participante será avaliado cegamente quanto aos resultados físicos e psicológicos antes de ser alocado aleatoriamente em grupos. o ciclismo à beira do leito será introduzido e conduzido no grupo de intervenção, além da rotina de fisioterapia convencional de reabilitação cardíaca por meio da equipe de fisioterapia preexistente que apresenta o hospital:
O uso rotineiro de exercícios respiratórios, técnicas de tosse, vibrações da caixa torácica e mobilização é comum nos primeiros dias de pós-operatório.
Por outro lado, o grupo controle receberá apenas a reabilitação convencional, posteriormente, ambos os grupos serão avaliados e comparados abordando a diferença dos desfechos antes da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos primeiros exercícios de ciclismo à beira do leito em resultados físicos e psicológicos selecionados em pacientes após cirurgia de válvula cardíaca.
Este estudo será realizado em cinquenta pacientes diagnosticados com doença cardíaca valvar e submetidos a substituição ou intervenção valvular. Eles serão recrutados no National Heart Institute-Cairo, Egito.
O objetivo, a natureza e o risco do estudo serão explicados aos pacientes e cada paciente será consentido antes da participação no estudo.
Os pacientes deste estudo serão designados aleatoriamente e alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (n = 25), o grupo de intervenção será tratado diariamente desde a extubação e será relativamente estável até a alta hospitalar:
- Grupo de estudo (25 pacientes): receberá ciclismo à beira do leito além do tratamento médico e protocolo de fisioterapia.
- Grupo controle (25 pacientes): receberá apenas o protocolo de tratamento fisioterapêutico de rotina e o tratamento médico.
O ciclismo à beira do leito será introduzido e conduzido no grupo de intervenção, além da fase um convencional do programa de reabilitação cardíaca por meio da equipe de fisioterapia preexistente que apresenta o hospital.
Ciclismo à beira do leito: uma vez que o paciente esteja relativamente estável, desmame do ventilador e do suporte inotrópico e continue até a alta hospitalar.
Intensidade:
- Classificação da escala de esforço percebido (RPE) de 11 a 13 (escala 6-20)
- pós-operatório: FC de repouso + 20-30 bpm (até a tolerância se assintomático), de baixa intensidade e progrediu para média intensidade (Segundo recomendações do American College of Sports Medicine (ASCM) para prescrição dos exercícios na primeira fase de reabilitação cardíaca).
Duração:
- Duração da sessão: Duração total de 20 min, início da manhã.
- Duração da intervenção: 5-15
- Descansar conforme a vontade do paciente e em caso de sinais de esforço.
- Aquecimento por 5min: baixo impacto, movimento dinâmico de grande grupo de músculos através da Amplitude de Movimento Ativa (ADM) disponível ou introdução ao ciclismo, FC após aquecimento 10-11 RPE
- Resfriamento por 5 min ou mais: paciente observado 30 min após o exercício para atingir a Frequência Cardíaca em Repouso (RHR)
- Guiado por 11-13 RPE, teste de fala, 20-30 bpm acima da RHR (Target HR) e sinais e sintomas para interromper o exercício. Segundo as recomendações da ASCM para prescrição dos exercícios na primeira fase da reabilitação cardíaca.
- Frequência: uma vez ao dia desde clinicamente estável até a alta.
Progressão se as seguintes condições forem alcançadas:
- Inicialmente aumente a duração em até 15 min de tempo de exercício baixo e então aumente a intensidade depois que o paciente completar 15-20 min.
- Complete 15min com uma condição medianamente estável
Precaução:
- Sinais vitais antes depois e dentro do intervalo
Evite a manobra de Valsalva.
Por outro lado, o grupo controle receberá apenas a rotina de reabilitação convencional:
- O uso rotineiro de exercícios respiratórios, técnicas de tosse, vibrações da caixa torácica e mobilização é comum nos primeiros dias de pós-operatório.
Posteriormente, ambos os grupos serão avaliados e comparados abordando a diferença dos resultados antes da alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12651
- National Heart Institute (NHI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinquenta pacientes com doença valvular cardíaca (VHD) que foram submetidos a intervenção cirúrgica valvular
- Sua idade entre 20-40 anos.
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo.
- Problemas neurológicos.
- Distúrbios musculoesqueléticos graves (MSD), por ex. (fases tardias da osteoartrite).
- Doenças pulmonares subjacentes (pneumonia aspirativa, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumotórax, etc).
Presença de comorbidades como:
- Doença hepática, por ex. Cirrose ativa ou história de transplante hepático prévio.
- Doença renal, por ex. Doença renal crônica, Insuficiência renal.
- Curso operatório complicado: complicação pós-operatória:
a) Presença de complicação cofundadora pré-operatória: hipertensão pulmonar (pressão da artéria pulmonar) = que estimada pela pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) é maior que 50 mmHg, disfunção ventricular esquerda cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada é igual a 40% ou menos.
b) Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica, endocardite infecciosa ativa, disfunção valvar aguda e outras condições agudas urgentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ciclismo de cabeceira
Participantes (25 pacientes) que receberão ciclismo à beira do leito:
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os participantes recebem ciclismo diário uma vez que o paciente está relativamente estável, desmamando o ventilador e necessitando de suporte inotrópico e continuando até a alta do hospital. Progressão da duração se forem atingidas as seguintes condições:
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Comparador de Placebo: Grupo de fisioterapia de rotina
participante que receberá apenas o protocolo de tratamento fisioterapêutico de rotina e o tratamento médico.
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o protocolo fisioterapêutico rotineiro de exercícios respiratórios, técnicas de tosse, vibração da parede torácica e mobilização é comum nos primeiros dias de pós-operatório. As duas técnicas respiratórias mais utilizadas foram exercícios de respiração profunda e inspirometria de incentivo e o tratamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos, será realizada em superfície plana, com distância pré-determinada de 30 metros medidos e demarcados.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em seu próprio ritmo para frente e para trás entre os 2 pontos marcados por 6 minutos.
Descansos são permitidos e os administradores podem fornecer feedback padronizado durante e no final do teste. As voltas são contadas e uma distância percorrida em 6 minutos é determinada.
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desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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Capacidade funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos, será realizada em superfície plana, com distância pré-determinada de 30 metros medidos e demarcados.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em seu próprio ritmo para frente e para trás entre os 2 pontos marcados por 6 minutos.
Descansos são permitidos e os administradores podem fornecer feedback padronizado durante e no final do teste. As voltas são contadas e uma distância percorrida em 6 minutos é determinada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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medido por Espirometria Teste de função pulmonar, (THOR laboratorial Spiro Tube PC Spirometer) avaliará a Capacidade Vital Forçada (FCV) em litros.
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desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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medido por Espirometria Teste de função pulmonar, (THOR laboratorial Spiro Tube PC Spirometer) avaliará a Capacidade Vital Forçada (FCV) em litros.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Estado psicológico
Prazo: desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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As Escalas de Ansiedade e Estresse para Depressão 42 foram utilizadas para mensurar três estados emocionais negativos (depressão, ansiedade e estresse) vivenciados pelos pacientes na semana anterior.
Uma pontuação mais alta na escala indica uma condição mais grave, com a pontuação mais alta possível sendo 126 e a pontuação mais baixa sendo 0.
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desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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Estado psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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As Escalas de Ansiedade e Estresse para Depressão 42 foram utilizadas para mensurar três estados emocionais negativos (depressão, ansiedade e estresse) vivenciados pelos pacientes na semana anterior.
Uma pontuação mais alta na escala indica uma condição mais grave, com a pontuação mais alta possível sendo 126 e a pontuação mais baixa sendo 0.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Atividades de Vida Diária e Nível Funcional
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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medindo o nível de atividades da vida diária e função usando o Índice de Barthel, o nível atual de 10 itens, a pontuação máxima é 100, as pontuações mais baixas variando de 0 a 20, indicando maior incapacidade.
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nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Atividades de Vida Diária e Nível Funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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medindo o nível de atividades da vida diária e função usando o Índice de Barthel, o nível atual de 10 itens, a pontuação máxima é 100, as pontuações mais baixas variando de 0 a 20, indicando maior incapacidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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a qualidade de vida
Prazo: desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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O Short Form-12 Health Questionnaire foi utilizado para medir a Qualidade de Vida nas últimas 4 semanas, consistindo em dois componentes: físico e mental.
A maior pontuação possível para o componente mental foi 60,75781, indicando uma melhor condição mental.
Da mesma forma, a maior pontuação possível para o componente físico foi 56,577706, indicando uma melhor condição física.
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desde a data de admissão do paciente no hospital até a data da operação cirúrgica, em média 2 semanas.
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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comparar o tempo de internação do grupo intervenção com o grupo controle.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Acompanhamento de 1 mês.
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medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), será realizada em superfície plana, com distância pré-determinada de 30 metros medidos e demarcados.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em seu próprio ritmo para frente e para trás entre os 2 pontos marcados por 6 minutos.
Descansos são permitidos e os administradores podem fornecer feedback padronizado durante e no final do teste. As voltas são contadas e uma distância percorrida em 6 minutos é determinada.
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Acompanhamento de 1 mês.
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Estado psicológico
Prazo: Acompanhamento de 1 mês.
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As Escalas de Ansiedade e Estresse para Depressão 42 foram utilizadas para mensurar três estados emocionais negativos (depressão, ansiedade e estresse) vivenciados pelos pacientes na semana anterior.
Uma pontuação mais alta na escala indica uma condição mais grave, com a pontuação mais alta possível sendo 126 e a pontuação mais baixa sendo 0.
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Acompanhamento de 1 mês.
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a qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 1 mês.
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O Short Form-12 Health Questionnaire foi utilizado para medir a Qualidade de Vida nas últimas 4 semanas, consistindo em dois componentes: físico e mental.
A maior pontuação possível para o componente mental foi 60,75781, indicando uma melhor condição mental.
Da mesma forma, a maior pontuação possível para o componente físico foi 56,577706, indicando uma melhor condição física.
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Acompanhamento de 1 mês.
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Incidência de evento adverso
Prazo: desde a data de início da intervenção de ciclismo ou fisioterapia de rotina até a data da alta e será avaliado até um mês.
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a incidência potencial de eventos adversos em ambos os grupos será relatada durante o estudo.
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desde a data de início da intervenção de ciclismo ou fisioterapia de rotina até a data da alta e será avaliado até um mês.
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Razão Normalizada Internacional de Protrombina (INR)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês.
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Prothrombin International Normalized Ratio (INR) no perfil de Coagulação em ambos os grupos será avaliado e fornecido em um mês de acompanhamento.
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Acompanhamento de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cycling valve surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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