Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Езда на велосипеде у постели больного после операций на сердечном клапане

1 сентября 2023 г. обновлено: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Влияние ранних занятий ездой на велосипеде у постели больного на отдельные физические и психологические результаты у пациентов после операции на сердечном клапане

Целью этого клинического исследования является оценка эффекта ранних упражнений на велосипеде у постели больного после операций на клапанах сердца. основной вопрос направлен на ответ: повлияет ли добавление ранней велоэргометрии у постели больного на функциональные возможности пациента, другие физические результаты и повлияет ли на психологическое состояние пациента?

Участника будут слепо оценивать физические и психологические результаты, прежде чем его случайным образом распределят по группам. езда на велосипеде у постели больного будет введена и будет проводиться в группе вмешательства в дополнение к обычной физиотерапевтической кардиореабилитационной программе с помощью ранее существовавшего персонала физиотерапии, который представляет больницу:

Рутинное использование дыхательных упражнений, приемов откашливания, вибрации грудной клетки и мобилизации является обычным явлением в первые послеоперационные дни.

С другой стороны, контрольная группа получит только обычную реабилитацию, впоследствии обе группы будут оценены и сравнены путем рассмотрения разницы результатов перед выпиской из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние ранних упражнений на велосипеде у постели больного на отдельные физические и психологические результаты у пациентов после операции на сердечном клапане.

Это исследование будет проведено на пятидесяти пациентах с диагнозом клапанного порока сердца, которым предстоит замена или вмешательство на клапане. Они будут набраны из Национального института сердца в Каире, Египет.

Цель, характер и риск исследования будут объяснены пациентам, и каждый пациент получит согласие до участия в исследовании.

Пациенты в этом исследовании будут случайным образом разделены на две равные группы (n = 25), группа вмешательства будет получать ежедневное лечение с момента экстубации и относительно стабильного состояния до выписки из больницы:

  • Исследуемая группа (25 пациентов): в дополнение к медикаментозному лечению и протоколу физиотерапии будет проводиться езда на велосипеде у постели больного.
  • Контрольная группа (25 пациентов): будет получать только стандартный протокол физиотерапевтического лечения и медикаментозное лечение.

Прикроватная езда на велосипеде будет введена и будет проводиться в группе вмешательства в дополнение к обычной первой фазе программы кардиореабилитации с помощью ранее существовавшего персонала физиотерапии, который представляет больницу.

Прикроватный цикл: как только пациент становится относительно стабильным после отключения аппарата ИВЛ и от необходимой инотропной поддержки, и продолжается до выписки из больницы.

  • Интенсивность:

    1. Оценка шкалы воспринимаемой нагрузки (RPE) от 11 до 13 (шкала 6-20)
    2. после операции: ЧСС в покое + 20-30 уд/мин (до переносимости при бессимптомном течении), от низкой интенсивности до средней интенсивности (в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ASCM) по назначению упражнений в первой фазе кардиологической реабилитации).
  • Продолжительность:

    1. Продолжительность сеанса: Общая продолжительность 20 мин, раннее утро.
    2. Продолжительность вмешательства: 5-15
    3. Отдых по желанию пациента и в случае признаков напряжения.
    4. Разминка в течение 5 минут: слабое воздействие, динамичное движение большой группы мышц за счет доступного активного диапазона движений (ДД) или введение в езду на велосипеде, ЧСС после разминки 10-11 RPE
    5. Охлаждение в течение 5 минут или дольше: пациент наблюдался через 30 минут после тренировки, чтобы достичь частоты сердечных сокращений в покое (ЧСС).
    6. Руководствуясь 11-13 RPE, разговорным тестом, на 20-30 ударов в минуту выше RHR (целевой HR), а также признаками и симптомами прекращения упражнений. Согласно рекомендациям ASCM по назначению упражнений на первом этапе кардиореабилитации.
  • Частота: один раз в день с момента достижения стабильного состояния здоровья до выписки.
  • Прогресс при соблюдении следующих условий:

    1. Сначала увеличьте продолжительность до 15 минут, а затем увеличьте интенсивность после того, как пациент сможет выполнить 15-20 минут.
    2. Завершите 15 минут с медиально стабильным состоянием
  • Меры предосторожности:

    1. Жизненно важные показатели до, после и в пределах диапазона
    2. Избегайте пробы Вальсальвы.

      С другой стороны, контрольная группа получит только обычную процедуру реабилитации:

  • Рутинное использование дыхательных упражнений, приемов откашливания, вибрации грудной клетки и мобилизации является обычным явлением в первые послеоперационные дни.

Впоследствии обе группы будут оцениваться и сравниваться, обращая внимание на разницу результатов перед выпиской из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 50 пациентов с клапанными пороками сердца (ПКС), перенесших хирургическое вмешательство на клапанах сердца.
  2. Их возраст от 20 до 40 лет.
  3. Оба пола

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения.
  2. Неврологические расстройства.
  3. Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата (MSD), например. (поздние стадии артроза).
  4. Сопутствующие легочные заболевания (аспирационная пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмоторакс и др.).
  5. Наличие сопутствующих заболеваний, таких как:

    1. Заболевание печени Активный цирроз или история предыдущей трансплантации печени.
    2. Заболевание почек Хроническая болезнь почек, почечная недостаточность.
    3. Осложненное течение операции: послеоперационное осложнение:

а) Наличие предоперационного соосновательного осложнения: легочная гипертензия (давление в легочной артерии) = которое оценивается по систолическому давлению в правом желудочке (СВДП) больше 50 мм рт.ст., дисфункция левого желудочка, при которой расчетная фракция выброса левого желудочка составляет 40% или менее.

б) Пациенты с коронарным шунтированием, активным инфекционным эндокардитом, острой клапанной дисфункцией и другими острыми неотложными состояниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прикроватная велогруппа

Участники (25 пациентов), которые будут получать велотренажеры у постели больного:

  • Интенсивность:

    1. РПЭ от 11 до 13 (шкала 6-20)
    2. ЧСС в покое + 20-30 ударов в минуту (до терпимости при бессимптомном течении), от низкой интенсивности до средней интенсивности.
  • Продолжительность: Продолжительность сеанса: Общая продолжительность 20 мин, раннее утро.
  • Частота: один раз в день с момента достижения стабильного состояния здоровья до выписки. в дополнение к медикаментозному лечению и обычному физиотерапевтическому протоколу.

участники получают ежедневную езду на велосипеде, как только пациент становится относительно стабильным после отключения аппарата ИВЛ и требуемой инотропной поддержки и продолжается до выписки из больницы.

Увеличение продолжительности при соблюдении следующих условий:

  1. Сначала увеличьте продолжительность до 15 минут, а затем увеличьте интенсивность после того, как пациент сможет выполнить 15-20 минут.
  2. Полные 15 минут с медиально стабильным состоянием постепенно до достижения 20 минут, помимо обычного протокола физиотерапии, состоящего из дыхательных упражнений, методов кашля, вибрации грудной клетки и мобилизации, которые являются обычными в течение первых послеоперационных дней. Двумя наиболее часто используемыми дыхательными методами были упражнения на глубокое дыхание. стимулирующая спирометрия и медикаментозное лечение.
Плацебо Компаратор: Рутинная лечебная физкультура Группа
участник, который получит только обычный протокол физиотерапевтического лечения и лечение.
рутинный протокол физиотерапии, включающий дыхательные упражнения, методы кашля, вибрации грудной клетки и мобилизацию, является обычным в течение первых послеоперационных дней. Двумя наиболее часто используемыми дыхательными методами были упражнения на глубокое дыхание и стимулирующая спирометрия, а также медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
измеренный тестом шестиминутной ходьбы, он будет выполняться на плоской поверхности с заранее определенным расстоянием 30 метров, измеренным и отмеченным. Пациентов попросят ходить в произвольном темпе между двумя отмеченными точками в течение 6 минут. Допускается отдых, и администраторы могут предоставлять стандартизированную обратную связь во время и в конце теста. Подсчитываются круги и определяется расстояние, пройденное за 6 минут.
с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Функциональная емкость
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 недели.
измеренный тестом шестиминутной ходьбы, он будет выполняться на плоской поверхности с заранее определенным расстоянием 30 метров, измеренным и отмеченным. Пациентов попросят ходить в произвольном темпе между двумя отмеченными точками в течение 6 минут. Допускается отдых, и администраторы могут предоставлять стандартизированную обратную связь во время и в конце теста. Подсчитываются круги и определяется расстояние, пройденное за 6 минут.
через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
измеряется с помощью спирометрии. Тест функции легких (лабораторный спирометр THOR Spiro Tube PC) позволяет оценить форсированную жизненную емкость легких (FCV) в литрах.
с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 недели.
измеряется с помощью спирометрии. Тест функции легких (лабораторный спирометр THOR Spiro Tube PC) позволяет оценить форсированную жизненную емкость легких (FCV) в литрах.
через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Психологический статус
Временное ограничение: с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Шкалы стресса депрессии и тревоги 42 использовались для измерения трех негативных эмоциональных состояний (депрессия, тревога и стресс), испытанных пациентами на предыдущей неделе. Более высокий балл по шкале указывает на более тяжелое состояние, при этом максимально возможный балл равен 126, а самый низкий балл равен 0.
с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Психологический статус
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Шкалы стресса депрессии и тревоги 42 использовались для измерения трех негативных эмоциональных состояний (депрессия, тревога и стресс), испытанных пациентами на предыдущей неделе. Более высокий балл по шкале указывает на более тяжелое состояние, при этом максимально возможный балл равен 126, а самый низкий балл равен 0.
через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Повседневная деятельность и функциональный уровень
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
измерение активности повседневной жизни и функционального уровня с использованием индекса Бартеля, текущий уровень из 10 пунктов, максимальный балл составляет 100, более низкие баллы в диапазоне от 0 до 20 указывают на повышенную инвалидность.
в течение первых 24 часов после операции
Повседневная деятельность и функциональный уровень
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
измерение активности повседневной жизни и функционального уровня с использованием индекса Бартеля, текущий уровень из 10 пунктов, максимальный балл составляет 100, более низкие баллы в диапазоне от 0 до 20 указывают на повышенную инвалидность.
через завершение обучения, в среднем 7 дней
качество жизни
Временное ограничение: с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Для измерения качества жизни за последние 4 недели использовался Краткий опросник здоровья Form-12, состоящий из двух компонентов: физического и психического. Максимально возможный балл по психическому компоненту составил 60,75781, что свидетельствует о лучшем психическом состоянии. Точно так же наивысший возможный балл за физический компонент составил 56,577706, что указывает на лучшее физическое состояние.
с момента поступления больного в стационар до даты хирургической операции, в среднем 2 недели.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 недели.
сравните продолжительность пребывания в больнице группы вмешательства с контрольной группой.
через завершение исследования, в среднем 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения.
измеренный тестом шестиминутной ходьбы (6MWT), он будет выполняться на плоской поверхности с заранее определенным расстоянием 30 метров, измеренным и отмеченным. Пациентов попросят ходить в произвольном темпе между двумя отмеченными точками в течение 6 минут. Допускается отдых, и администраторы могут предоставлять стандартизированную обратную связь во время и в конце теста. Подсчитываются круги и определяется расстояние, пройденное за 6 минут.
1 месяц наблюдения.
Психологический статус
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения.
Шкалы стресса депрессии и тревоги 42 использовались для измерения трех негативных эмоциональных состояний (депрессия, тревога и стресс), испытанных пациентами на предыдущей неделе. Более высокий балл по шкале указывает на более тяжелое состояние, при этом максимально возможный балл равен 126, а самый низкий балл равен 0.
1 месяц наблюдения.
качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения.
Для измерения качества жизни за последние 4 недели использовался Краткий опросник здоровья Form-12, состоящий из двух компонентов: физического и психического. Максимально возможный балл по психическому компоненту составил 60,75781, что свидетельствует о лучшем психическом состоянии. Точно так же наивысший возможный балл за физический компонент составил 56,577706, что указывает на лучшее физическое состояние.
1 месяц наблюдения.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: с даты начала вмешательства на велосипеде или обычной физиотерапии до даты выписки и будет оцениваться до одного месяца.
о потенциальной частоте нежелательных явлений в обеих группах будет сообщено в ходе исследования.
с даты начала вмешательства на велосипеде или обычной физиотерапии до даты выписки и будет оцениваться до одного месяца.
Протромбиновое международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения.
Протромбиновое международное нормализованное отношение (МНО) в профиле коагуляции в обеих группах будет оцениваться и предоставляться через один месяц наблюдения.
1 месяц наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • cycling valve surgery

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Подписаться