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Esercizi di ciclismo al capezzale dopo interventi chirurgici alle valvole cardiache

1 settembre 2023 aggiornato da: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Effetto dei primi esercizi di ciclismo al capezzale su risultati fisici e psicologici selezionati in pazienti dopo intervento chirurgico alle valvole cardiache

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei primi esercizi di ciclismo al capezzale dopo gli interventi chirurgici alle valvole cardiache. la domanda principale mira a rispondere: se l'aggiunta di un esercizio di ciclismo al capezzale precoce avrà un effetto sulla capacità funzionale del paziente, altri esiti fisici e avrà un effetto sullo stato psicologico del paziente?

Il partecipante verrà valutato alla cieca i risultati fisici e psicologici prima di essere assegnato in modo casuale in gruppi. il bedside cycling sarà introdotto e condotto nel gruppo di intervento in aggiunta alla tradizionale routine di riabilitazione cardiaca di terapia fisica attraverso personale di terapia fisica preesistente che presenta l'ospedale:

L'uso di routine di esercizi di respirazione, tecniche di tosse, vibrazioni della parete toracica e mobilizzazione è comune durante i primi giorni postoperatori.

D'altra parte, il gruppo di controllo riceverà solo la riabilitazione convenzionale, successivamente, entrambi i gruppi saranno valutati e confrontati affrontando la differenza dei risultati prima della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei primi esercizi di ciclismo al capezzale su risultati fisici e psicologici selezionati nei pazienti dopo intervento chirurgico alle valvole cardiache.

Questo studio sarà condotto su cinquanta pazienti con diagnosi di cardiopatia valvolare e sottoposti a sostituzione o intervento valvolare. Saranno reclutati dal National Heart Institute-Cairo, Egitto.

Lo scopo, la natura e il rischio dello studio saranno spiegati ai pazienti e ogni paziente sarà acconsentito prima della partecipazione allo studio.

I pazienti in questo studio verranno assegnati in modo casuale e assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (n = 25), il gruppo di intervento verrà trattato quotidianamente dall'estubazione e sarà relativamente stabile fino alla dimissione dall'ospedale:

  • Gruppo di studio (25 pazienti): riceverà il ciclismo al capezzale oltre al trattamento medico e al protocollo fisioterapico.
  • Gruppo di controllo (25 pazienti): riceverà solo il protocollo di trattamento fisioterapico di routine e il trattamento medico.

Il ciclismo al capezzale sarà introdotto e condotto nel gruppo di intervento in aggiunta alla fase uno convenzionale del programma di riabilitazione cardiaca attraverso il personale di terapia fisica preesistente che presenta l'ospedale.

Ciclo al letto del letto: una volta che il paziente è relativamente stabile, lo svezzamento dal ventilatore e dal supporto inotropo è necessario e continuato fino alla dimissione dall'ospedale.

  • Intensità:

    1. Valutazione della scala dello sforzo percepito (RPE) da 11 a 13 (scala 6-20)
    2. post-operatorio: FC a riposo + 20-30 bpm (fino a tolleranza se non sintomatica), da bassa intensità e progressione a media intensità (Secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ASCM) per la prescrizione degli esercizi nella prima fase di riabilitazione cardiologica).

  • Durata:

    1. Durata della sessione: durata totale di 20 minuti, la mattina presto.
    2. Durata intervento: 5-15
    3. Riposo come desidera il paziente e in caso di segni di sforzo.
    4. Riscaldamento per 5 minuti: movimento dinamico a basso impatto di un ampio gruppo di muscoli attraverso l'Active Range of Motion (ROM) disponibile o introduzione al ciclismo, FC dopo il riscaldamento 10-11 RPE
    5. Raffreddamento per 5 minuti o più: paziente osservato 30 minuti dopo l'esercizio per raggiungere la frequenza cardiaca a riposo (RHR)
    6. Guidato da 11-13 RPE, talk test, 20-30 bpm sopra RHR (Target HR) e segni e sintomi per l'interruzione dell'esercizio. Secondo le raccomandazioni ASCM per la prescrizione degli esercizi nella prima fase della riabilitazione cardiaca.
  • Frequenza: una volta al giorno da clinicamente stabile fino alla dimissione.

  • Progressione al raggiungimento delle seguenti condizioni:

    1. Inizialmente aumentare la durata fino a 15 minuti di tempo di esercizio basso e quindi aumentare l'intensità dopo che il paziente può completare 15-20 minuti.
    2. Completare 15 minuti con una condizione mediamente stabile

  • Precauzione:

    1. Segni vitali prima dopo e nel raggio d'azione

    2. Evita la manovra di Valsalva.

      Il gruppo di controllo, invece, riceverà solo la routine riabilitativa convenzionale:

  • L'uso di routine di esercizi di respirazione, tecniche di tosse, vibrazioni della parete toracica e mobilizzazione è comune durante i primi giorni postoperatori.

Successivamente, entrambi i gruppi saranno valutati e confrontati affrontando la differenza dei risultati prima della dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinquanta pazienti con cardiopatia valvolare (VHD) sottoposti a intervento chirurgico valvolare
  2. La loro età è compresa tra i 20 ei 40 anni.
  3. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Decadimento cognitivo.
  2. Disordini neurologici.
  3. Grave Disturbi muscoloscheletrici (MSD) ad es. (fasi tardive dell'artrosi).
  4. Malattie polmonari sottostanti (polmonite ab ingestis, broncopneumopatia cronica ostruttiva, pneumotorace, ecc.).

  5. Presenza di comorbilità come:

    1. Malattie del fegato, ad es. Cirrosi attiva o anamnesi di precedente trapianto di fegato.
    2. Malattia renale, ad es. Malattia renale cronica, insufficienza renale.
    3. Decorso operatorio complicato: complicanza post-operatoria:

a) Presenza di complicanze cofondatrici preoperatorie: ipertensione polmonare (pressione dell'arteria polmonare) = che stimata dalla pressione sistolica del ventricolo destro (RVSP) è maggiore di 50 mmHg, disfunzione ventricolare sinistra la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata è uguale o inferiore al 40%.

b) Pazienti con intervento di bypass coronarico, endocardite infettiva attiva, disfunzione valvolare acuta e altre condizioni urgenti acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclistico al capezzale

Partecipanti (25 pazienti) che riceveranno il ciclismo al capezzale:

  • Intensità:

    1. RPE da 11 a 13 (scala 6-20)
    2. FC a riposo + 20-30 bpm (fino a tolleranza se non sintomatica), da bassa intensità e progressione a media intensità.
  • Durata: Durata della sessione: Durata totale di 20 min, la mattina presto.
  • Frequenza: una volta al giorno da clinicamente stabile fino alla dimissione. inoltre il trattamento medico e il protocollo fisioterapico di routine.
Dispositivo: Ciclismo al capezzale

i partecipanti ricevono cicli giornalieri una volta che il paziente è relativamente stabile svezzando dal ventilatore e dal supporto inotropo richiesto e continuato fino alla dimissione dall'ospedale.

Progressione della durata al raggiungimento delle seguenti condizioni:

  1. Inizialmente aumentare la durata fino a 15 minuti di tempo di esercizio basso e quindi aumentare l'intensità dopo che il paziente può completare 15-20 minuti.
  2. Completare 15 minuti con una condizione medialmente stabile gradualmente fino a raggiungere 20 minuti oltre al protocollo di terapia fisica di routine di esercizi di respirazione, tecniche di tosse, vibrazioni della parete toracica e mobilizzazione è comune durante i primi giorni postoperatori, Le due tecniche di respirazione più frequentemente utilizzate erano esercizi di respirazione profonda e la spirometria incentivante e il trattamento medico.
Comparatore placebo: Gruppo di terapia fisica di routine
partecipante che riceverà solo il protocollo di trattamento fisioterapico di routine e il trattamento medico.
Altro: controllo
il protocollo di terapia fisica di routine di esercizi di respirazione, tecniche di tosse, vibrazioni della parete toracica e mobilizzazione è comune durante i primi giorni postoperatori. Le due tecniche di respirazione più frequentemente utilizzate erano esercizi di respirazione profonda e spirometria incentivante e il trattamento medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
misurato dal Six Minutes Walk Test, sarà eseguito su una superficie piana, con una distanza predeterminata di 30 metri misurati e delimitati. Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro tra i 2 punti contrassegnati per 6 minuti. I riposi sono consentiti e gli amministratori sono in grado di fornire un feedback standardizzato durante e alla fine del test. Vengono contati i giri e viene determinata una distanza percorsa in 6 minuti.
dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
misurato dal Six Minutes Walk Test, sarà eseguito su una superficie piana, con una distanza predeterminata di 30 metri misurati e delimitati. Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro tra i 2 punti contrassegnati per 6 minuti. I riposi sono consentiti e gli amministratori sono in grado di fornire un feedback standardizzato durante e alla fine del test. Vengono contati i giri e viene determinata una distanza percorsa in 6 minuti.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
misurato mediante Spirometry Test di funzionalità polmonare, (Spirometro per PC con tubo Spiro del laboratorio THOR) valuterà la capacità vitale forzata (FCV) in litri.
dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
misurato mediante Spirometry Test di funzionalità polmonare, (Spirometro per PC con tubo Spiro del laboratorio THOR) valuterà la capacità vitale forzata (FCV) in litri.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Stato psicologico
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Le Depression Anxiety Stress Scales 42 sono state utilizzate per misurare tre stati emotivi negativi (depressione, ansia e stress) vissuti dai pazienti nella settimana precedente. Un punteggio più alto sulla scala indica una condizione più grave, con il punteggio più alto possibile pari a 126 e il punteggio più basso pari a 0.
dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Stato psicologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Le Depression Anxiety Stress Scales 42 sono state utilizzate per misurare tre stati emotivi negativi (depressione, ansia e stress) vissuti dai pazienti nella settimana precedente. Un punteggio più alto sulla scala indica una condizione più grave, con il punteggio più alto possibile pari a 126 e il punteggio più basso pari a 0.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Attività di vita quotidiana e livello funzionale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
misurando le attività della vita quotidiana e il livello di funzione utilizzando l'indice Barthel, il livello attuale di 10 elementi il ​​punteggio massimo è 100, i punteggi più bassi vanno da 0 a 20 indicando una maggiore disabilità.
entro le prime 24 ore dall'intervento
Attività di vita quotidiana e livello funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
misurando le attività della vita quotidiana e il livello di funzione utilizzando l'indice Barthel, il livello attuale di 10 elementi il ​​punteggio massimo è 100, i punteggi più bassi vanno da 0 a 20 indicando una maggiore disabilità.
attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
la Qualità della Vita
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Il questionario sulla salute Short Form-12 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nelle ultime 4 settimane, costituito da due componenti: fisica e mentale. Il punteggio più alto possibile per la componente mentale era 60,75781, indicando una migliore condizione mentale. Allo stesso modo, il punteggio più alto possibile per la componente fisica era 56,577706, indicando una migliore condizione fisica.
dalla data di ricovero del paziente in ospedale fino alla data dell'intervento chirurgico, in media 2 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
confrontare il gruppo di intervento con la durata della degenza ospedaliera del gruppo di controllo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese.
misurato dal Six Minutes Walk Test (6MWT), sarà eseguito su una superficie piana, con una distanza predeterminata di 30 metri misurati e delimitati. Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro tra i 2 punti contrassegnati per 6 minuti. I riposi sono consentiti e gli amministratori sono in grado di fornire un feedback standardizzato durante e alla fine del test. Vengono contati i giri e viene determinata una distanza percorsa in 6 minuti.
Controllo a 1 mese.
Stato psicologico
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese.
Le Depression Anxiety Stress Scales 42 sono state utilizzate per misurare tre stati emotivi negativi (depressione, ansia e stress) vissuti dai pazienti nella settimana precedente. Un punteggio più alto sulla scala indica una condizione più grave, con il punteggio più alto possibile pari a 126 e il punteggio più basso pari a 0.
Controllo a 1 mese.
la Qualità della Vita
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese.
Il questionario sulla salute Short Form-12 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nelle ultime 4 settimane, costituito da due componenti: fisica e mentale. Il punteggio più alto possibile per la componente mentale era 60,75781, indicando una migliore condizione mentale. Allo stesso modo, il punteggio più alto possibile per la componente fisica era 56,577706, indicando una migliore condizione fisica.
Controllo a 1 mese.
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: dalla data di inizio dell'intervento in bicicletta o fisioterapia di routine fino alla data di dimissione e sarà valutato fino a un mese.
la potenziale incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi sarà riportata durante lo studio.
dalla data di inizio dell'intervento in bicicletta o fisioterapia di routine fino alla data di dimissione e sarà valutato fino a un mese.
Rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR)
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese.
Il rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR) nel profilo di coagulazione in entrambi i gruppi sarà valutato e fornito al follow-up di un mese.
Controllo a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cycling valve surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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