Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na kole u lůžka po operacích srdečních chlopní

1. září 2023 aktualizováno: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Vliv časných cyklistických cvičení u lůžka na vybrané fyzické a psychologické výsledky u pacientů po operaci srdeční chlopně

Cílem této klinické studie je posoudit účinek časných cvičení na kole u lůžka po operacích srdečních chlopní. hlavní otázka si klade za cíl odpovědět: zda přidání raného cvičení na kole u lůžka bude mít vliv na pacientovu funkční kapacitu, další fyzické výsledky a bude mít vliv na psychický stav pacienta?

Před náhodným rozdělením do skupin budou účastníkovi slepě hodnoceny fyzické a psychické výsledky. Cyklistika u lůžka bude zavedena a vedena v intervenční skupině navíc ke konvenční fyzikální terapii srdeční rehabilitace prostřednictvím již existujícího personálu fyzikální terapie, který nemocnici představuje:

V prvních pooperačních dnech je běžné rutinní používání dechových cvičení, technik kašle, vibrací hrudní stěny a mobilizace.

Na druhou stranu kontrolní skupina dostane pouze klasickou rehabilitaci, následně budou obě skupiny posouzeny a porovnány řešením rozdílu ve výsledcích před propuštěním z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit vliv časných cvičení na kole u lůžka na vybrané fyzické a psychické výsledky u pacientů po operaci srdeční chlopně.

Tato studie bude provedena na padesáti pacientech s diagnózou srdeční chlopně a podstupujících výměnu nebo intervenci chlopně. Budou rekrutováni z Národního institutu srdce v Káhiře v Egyptě.

Účel, povaha a riziko studie budou vysvětleny pacientům a každý pacient dostane souhlas před účastí ve studii.

Pacienti v této studii budou náhodně rozděleni a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n=25), intervenční skupina bude léčena denně od extubace a relativně stabilní až do propuštění z nemocnice:

  • Studijní skupina (25 pacientů): kromě léčebného a fyzioterapeutického protokolu bude dostávat cyklistiku u lůžka.
  • Kontrolní skupina (25 pacientů): obdrží pouze rutinní fyzioterapeutický léčebný protokol a medikamentózní léčbu.

Cyklistika u lůžka bude zavedena a vedena v intervenční skupině jako doplněk ke konvenční fázi 1 programu srdeční rehabilitace prostřednictvím již existujícího personálu fyzikální terapie, který nemocnici představuje.

Cyklování u lůžka: jakmile je pacient relativně stabilní odstavením ventilátoru a vypnutím, vyžaduje inotropní podporu a pokračuje až do propuštění z nemocnice.

  • Intenzita:

    1. Hodnocení stupnice vnímané námahy (RPE) od 11 do 13 (škála 6-20)
    2. pooperační: klidová srdeční frekvence + 20-30 tepů za minutu (až do tolerance, pokud není příznaková), z nízké intenzity a progrese do střední intenzity (podle doporučení The American College of Sports Medicine (ASCM) pro předepisování cvičení v první fázi srdeční rehabilitace).

  • Doba trvání:

    1. Délka sezení: Celková délka 20 minut, brzy ráno.
    2. Délka zásahu: 5-15
    3. Odpočinek podle přání pacienta a v případě známek námahy.
    4. Zahřívání po dobu 5 minut: nízký dopad, dynamický pohyb velké skupiny svalů prostřednictvím dostupného aktivního rozsahu pohybu (ROM) nebo úvod do cyklistiky, HR po zahřátí 10-11 RPE
    5. Chlazení po dobu 5 minut nebo déle: pacient pozorován 30 minut po cvičení, aby dosáhl klidové srdeční frekvence (RHR)
    6. Vedeno 11-13 RPE, testem hovoru, 20-30 bpm nad RHR (cílová HR) a příznaky a symptomy pro ukončení cvičení. Podle doporučení ASCM pro předepisování cvičení v první fázi srdeční rehabilitace.
  • Frekvence: jednou denně od zdravotně stabilního stavu do propuštění.

  • Progrese, pokud jsou splněny následující podmínky:

    1. Zpočátku zvyšte dobu trvání nízkého cvičení až o 15 minut a poté zvyšte intenzitu poté, co pacient dokončí 15–20 minut.
    2. Dokončete 15 minut s mediálně stabilním stavem

  • Opatření:

    1. Životní funkce před po a v dosahu

    2. Vyhněte se Valsalvově manévru.

      Na druhou stranu kontrolní skupina dostane pouze konvenční rehabilitační rutinu:

  • V prvních pooperačních dnech je běžné rutinní používání dechových cvičení, technik kašle, vibrací hrudní stěny a mobilizace.

Následně budou obě skupiny posouzeny a porovnány řešením rozdílu ve výsledcích před propuštěním z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Padesát pacientů s chlopenním onemocněním srdce (VHD), kteří podstoupili chirurgický zákrok na chlopni
  2. Jejich věk se pohybuje mezi 20-40 lety.
  3. Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha.
  2. Neurologické poruchy.
  3. Závažné muskuloskeletální poruchy (MSD), např. (pozdní stadia osteoartrózy).
  4. Základní plicní onemocnění (aspirační pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumotorax atd.).

  5. Přítomnost komorbidit, jako jsou:

    1. Onemocnění jater např. Aktivní cirhóza nebo předchozí transplantace jater v anamnéze.
    2. Onemocnění ledvin např. Chronické onemocnění ledvin, Selhání ledvin.
    3. Komplikovaný operační průběh: pooperační komplikace:

a) Přítomnost předoperační spoluzakladatelské komplikace: plicní hypertenze (tlak v plicnici) = která je odhadnuta pomocí systolického tlaku pravé komory (RVSP) větší než 50 mmHg, dysfunkce levé komory, která odhaduje ejekční frakci levé komory 40 % nebo méně.

b) Pacienti s bypassem koronární tepny, aktivní infekční endokarditidou, akutní chlopenní dysfunkcí a dalšími akutními urgentními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noční cyklistická skupina

Účastníci (25 pacientů), kteří obdrží cyklistiku u lůžka:

  • Intenzita:

    1. RPE od 11 do 13 (škála 6-20)
    2. Klidová HR + 20-30 tepů/min (až do tolerance, pokud není příznaková), od nízké intenzity a postupuje do střední intenzity.
  • Délka: Délka relace: Celková délka 20 minut, brzy ráno.
  • Frekvence: jednou denně od zdravotně stabilního stavu do propuštění. kromě toho lékařské ošetření a rutinně fyzioterapeutický protokol.
Přístroj: Cyklistika u postele

účastníci dostávají každodenní cyklistiku, jakmile je pacient relativně stabilní, odstavením ventilátoru a vypnutím potřebné inotropní podpory a pokračováním až do propuštění z nemocnice.

Progrese trvání, pokud jsou splněny následující podmínky:

  1. Zpočátku zvyšte dobu trvání nízkého cvičení až o 15 minut a poté zvyšte intenzitu poté, co pacient dokončí 15–20 minut.
  2. Absolvujte 15 minut s mediálně stabilním stavem postupně až do dosažení 20 minut kromě rutinního fyzikálního terapeutického protokolu dechových cvičení, odkašlávacích technik, vibrací hrudní stěny a mobilizace je běžná v prvních pooperačních dnech, dvě nejčastěji používané dechové techniky byly hluboká dechová cvičení a stimulační spirometrie a lékařské ošetření.
Komparátor placeba: Skupina rutinní fyzikální terapie
účastník, který obdrží pouze rutinní protokol fyzioterapie a lékařské ošetření.
Jiný: řízení
rutinní fyzikální terapeutický protokol dechových cvičení, technik kašle, vibrací hrudní stěny a mobilizace je běžný v prvních pooperačních dnech. Dvěma nejčastěji používanými dýchacími technikami byla hluboká dechová cvičení a incentivní spirometrie a medikamentózní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
měřeno Six Minutes Walk Test, bude provedeno na rovném povrchu s předem stanovenou vzdáleností 30 metrů, měřeno a vyznačeno. Pacienti budou požádáni, aby se sami pohybovali tam a zpět mezi 2 označenými body po dobu 6 minut. Odpočinky jsou povoleny a administrátoři jsou schopni poskytnout standardizovanou zpětnou vazbu během a na konci testu. Kola se počítají a určuje se vzdálenost ušlá za 6 minut.
od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
Funkční kapacita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny.
měřeno Six Minutes Walk Test, bude provedeno na rovném povrchu s předem stanovenou vzdáleností 30 metrů, měřeno a vyznačeno. Pacienti budou požádáni, aby se sami pohybovali tam a zpět mezi 2 označenými body po dobu 6 minut. Odpočinky jsou povoleny a administrátoři jsou schopni poskytnout standardizovanou zpětnou vazbu během a na konci testu. Kola se počítají a určuje se vzdálenost ušlá za 6 minut.
dokončením studia v průměru 2 týdny.
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
měřeno spirometrií Test funkce plic (THOR laboratoř Spiro Tube PC Spirometer) vyhodnotí Forced Vital Capacity (FCV) v litrech.
od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny.
měřeno spirometrií Test funkce plic (THOR laboratoř Spiro Tube PC Spirometer) vyhodnotí Forced Vital Capacity (FCV) v litrech.
dokončením studia v průměru 2 týdny.
Psychický stav
Časové okno: od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
Škály stresu z deprese a úzkosti 42 byly použity k měření tří negativních emočních stavů (deprese, úzkosti a stresu), které pacienti prožili v předchozím týdnu. Vyšší skóre na škále označuje závažnější stav, přičemž nejvyšší možné skóre je 126 a nejnižší skóre je 0.
od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
Psychický stav
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny.
Škály stresu z deprese a úzkosti 42 byly použity k měření tří negativních emočních stavů (deprese, úzkosti a stresu), které pacienti prožili v předchozím týdnu. Vyšší skóre na škále označuje závažnější stav, přičemž nejvyšší možné skóre je 126 a nejnižší skóre je 0.
dokončením studia v průměru 2 týdny.
Činnosti denního života a funkční úrovně
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
měření úrovně aktivit každodenního života a funkcí pomocí Barthelova indexu, současná úroveň 10 položek maximální skóre je 100, nižší skóre v rozmezí 0-20 znamená zvýšené postižení.
během prvních 24 hodin po operaci
Činnosti denního života a funkční úrovně
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
měření úrovně aktivit každodenního života a funkcí pomocí Barthelova indexu, současná úroveň 10 položek maximální skóre je 100, nižší skóre v rozmezí 0-20 znamená zvýšené postižení.
po dokončení studia v průměru 7 dní
kvalita života
Časové okno: od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
K měření kvality života za poslední 4 týdny byl použit krátký zdravotní dotazník Form-12, který se skládal ze dvou složek: fyzické a duševní. Nejvyšší možné skóre pro mentální složku bylo 60,75781, což ukazuje na lepší duševní stav. Podobně nejvyšší možné skóre pro fyzickou složku bylo 56,577706, což ukazuje na lepší fyzickou kondici.
od data přijetí pacienta do nemocnice do data chirurgického výkonu, průměrně 2 týdny.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny.
porovnejte délku hospitalizace intervenční skupiny s kontrolní skupinou.
dokončením studia v průměru 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 1 měsíc sledování.
měřeno Six Minutes Walk Test (6MWT), bude prováděno na rovném povrchu s předem stanovenou vzdáleností 30 metrů změřenou a vyznačenou. Pacienti budou požádáni, aby se sami pohybovali tam a zpět mezi 2 označenými body po dobu 6 minut. Odpočinky jsou povoleny a administrátoři jsou schopni poskytnout standardizovanou zpětnou vazbu během a na konci testu. Kola se počítají a určuje se vzdálenost ušlá za 6 minut.
1 měsíc sledování.
Psychický stav
Časové okno: 1 měsíc sledování.
Škály stresu z deprese a úzkosti 42 byly použity k měření tří negativních emočních stavů (deprese, úzkosti a stresu), které pacienti prožili v předchozím týdnu. Vyšší skóre na škále označuje závažnější stav, přičemž nejvyšší možné skóre je 126 a nejnižší skóre je 0.
1 měsíc sledování.
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc sledování.
K měření kvality života za poslední 4 týdny byl použit krátký zdravotní dotazník Form-12, který se skládal ze dvou složek: fyzické a duševní. Nejvyšší možné skóre pro mentální složku bylo 60,75781, což ukazuje na lepší duševní stav. Podobně nejvyšší možné skóre pro fyzickou složku bylo 56,577706, což ukazuje na lepší fyzickou kondici.
1 měsíc sledování.
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne zahájení cyklistické intervence nebo rutinní fyzioterapie do data propuštění a bude hodnocena až do jednoho měsíce.
potenciální výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách bude hlášen během studie.
ode dne zahájení cyklistické intervence nebo rutinní fyzioterapie do data propuštění a bude hodnocena až do jednoho měsíce.
Protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 1 měsíc sledování.
Protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v koagulačním profilu v obou skupinách bude hodnocen a poskytnut při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cycling valve surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Cyklistika u postele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit