- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893433
Fahrradübungen am Krankenbett nach Herzklappenoperationen
Auswirkung von frühen Fahrradübungen am Krankenbett auf ausgewählte physische und psychologische Ergebnisse bei Patienten nach einer Herzklappenoperation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von frühen Fahrradübungen am Krankenbett nach Herzklappenoperationen zu bewerten. Die Hauptfrage zielt darauf ab, Folgendes zu beantworten: Hat das Hinzufügen einer frühen Fahrradübung am Krankenbett Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten, andere körperliche Folgen und einen Einfluss auf den psychischen Zustand des Patienten?
Die physischen und psychischen Ergebnisse des Teilnehmers werden blind beurteilt, bevor er nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt wird. Das Radfahren am Krankenbett wird in der Interventionsgruppe zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie-Herzrehabilitationsroutine durch bereits vorhandenes Physiotherapiepersonal eingeführt und durchgeführt, das das Krankenhaus vorstellt:
Der routinemäßige Einsatz von Atemübungen, Hustentechniken, Brustwandvibrationen und Mobilisierung ist in den ersten postoperativen Tagen üblich.
Andererseits erhält die Kontrollgruppe nur die konventionelle Rehabilitation. Anschließend werden beide Gruppen bewertet und verglichen, indem die unterschiedlichen Ergebnisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von frühen Fahrradübungen am Krankenbett auf ausgewählte physische und psychische Ergebnisse bei Patienten nach einer Herzklappenoperation zu bewerten.
Diese Studie wird an fünfzig Patienten durchgeführt, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich einem Klappenersatz oder einer Herzklappenintervention unterziehen. Sie werden vom National Heart Institute-Kairo, Ägypten, rekrutiert.
Der Zweck, die Art und das Risiko der Studie werden den Patienten erklärt und jeder Patient erhält vor der Teilnahme an der Studie seine Einwilligung.
Die Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (n=25) eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird täglich von der Extubation und dem relativ stabilen Zustand bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt:
- Studiengruppe (25 Patienten): erhält zusätzlich zum medizinischen Behandlungs- und Physiotherapieprotokoll Radfahren am Krankenbett.
- Kontrollgruppe (25 Patienten): erhält nur das routinemäßige physiotherapeutische Behandlungsprotokoll und die medizinische Behandlung.
Das Radfahren am Krankenbett wird in der Interventionsgruppe zusätzlich zur herkömmlichen Phase eins des Herzrehabilitationsprogramms durch bereits vorhandenes Physiotherapiepersonal eingeführt und durchgeführt, das das Krankenhaus vorstellt.
Zyklische Behandlung am Krankenbett: Sobald der Patient relativ stabil ist, indem er vom Beatmungsgerät entwöhnt wird und keine inotrope Unterstützung mehr benötigt, wird die Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.
Intensität:
- Bewertung der Skala zur wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 11 bis 13 (Skala 6–20)
- Nach der Operation: Ruhe-Herzfrequenz + 20–30 Schläge pro Minute (bis zur Toleranz, wenn keine Symptome vorliegen), von niedriger Intensität und fortschreitend zu mittlerer Intensität (gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ASCM) für die Verschreibung der Übungen in Phase eins). der Herzrehabilitation).
Dauer:
- Sitzungsdauer: Gesamtdauer 20 Minuten, am frühen Morgen.
- Interventionsdauer: 5-15
- Ruhen nach Wunsch des Patienten und bei Anzeichen von Anstrengung.
- Aufwärmen für 5 Minuten: geringe Belastung, dynamische Bewegung großer Muskelgruppen durch den verfügbaren Active Range of Motion (ROM) oder Einführung in das Radfahren, HF nach dem Aufwärmen 10–11 RPE
- Abkühlen für 5 Minuten oder länger: Der Patient beobachtet 30 Minuten nach dem Training, wie er die Ruheherzfrequenz (RHR) erreicht.
- Geleitet von 11–13 RPE, Sprechtest, 20–30 Schlägen pro Minute über RHR (Ziel-HR) sowie Anzeichen und Symptomen für einen Trainingsstopp. Gemäß den ASCM-Empfehlungen zur Verschreibung der Übungen in Phase eins der Herzrehabilitation.
- Häufigkeit: einmal täglich von medizinisch stabil bis zur Entlassung.
Progression, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
- Erhöhen Sie zunächst die Dauer um bis zu 15 Minuten bei geringer Trainingszeit und erhöhen Sie dann die Intensität, nachdem der Patient 15 bis 20 Minuten absolviert hat.
- 15 Minuten bei medial stabilem Zustand absolvieren
Vorsicht:
- Vitalzeichen vorher, nachher und in Reichweite
Vermeiden Sie das Valsalva-Manöver.
Die Kontrollgruppe hingegen erhält nur die konventionelle Rehabilitationsroutine:
- Der routinemäßige Einsatz von Atemübungen, Hustentechniken, Brustwandvibrationen und Mobilisierung ist in den ersten postoperativen Tagen üblich.
Anschließend werden beide Gruppen bewertet und verglichen, indem die unterschiedlichen Ergebnisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12651
- National Heart Institute (NHI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfzig Patienten mit Herzklappenerkrankung (VHD), die sich einem Herzklappen-Eingriff unterzogen haben
- Ihr Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Neurologische Störungen.
- Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSD), z.B. (späte Stadien der Arthrose).
- Grundlegende Lungenerkrankungen (Aspirationspneumonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Pneumothorax usw.).
Vorliegen von Komorbiditäten wie:
- Lebererkrankungen, z.B. Aktive Leberzirrhose oder frühere Lebertransplantation in der Vorgeschichte.
- Nierenerkrankungen, z.B. Chronische Nierenerkrankung, Nierenversagen.
- Komplizierter Operationsverlauf: Postoperative Komplikation:
a) Vorliegen einer präoperativen Mitbegründerkomplikation: pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck) = geschätzt durch den rechtsventrikulären systolischen Druck (RVSP) größer als 50 mmHg, linksventrikuläre Dysfunktion, deren geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion 40 % oder weniger beträgt.
b) Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation, aktiver infektiöser Endokarditis, akuter Klappenfunktionsstörung und anderen akuten Notfallzuständen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fahrradgruppe am Krankenbett
Teilnehmer (25 Patienten), die Radfahren am Krankenbett erhalten:
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Die Teilnehmer erhalten tägliche Zyklen, sobald der Patient relativ stabil ist, indem sie das Beatmungsgerät und die inotrope Unterstützung absetzen und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortfahren. Dauerfortschritt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
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Placebo-Komparator: Gruppe für routinemäßige Physiotherapie
Teilnehmer, der nur das routinemäßige physiotherapeutische Behandlungsprotokoll und die medizinische Behandlung erhält.
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Das routinemäßige Physiotherapieprotokoll mit Atemübungen, Hustentechniken, Brustwandvibrationen und Mobilisierung ist in den ersten postoperativen Tagen üblich. Die beiden am häufigsten verwendeten Atemtechniken waren tiefe Atemübungen und Anreiz-Spirometrie sowie die medizinische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest wird er auf einer ebenen Fläche durchgeführt, wobei eine vorgegebene Distanz von 30 Metern gemessen und markiert wird.
Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang im eigenen Tempo zwischen den beiden markierten Punkten hin und her zu gehen.
Pausen sind erlaubt und die Administratoren können während und am Ende des Tests standardisiertes Feedback geben. Die Runden werden gezählt und eine in 6 Minuten zurückgelegte Distanz ermittelt.
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Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest wird er auf einer ebenen Fläche durchgeführt, wobei eine vorgegebene Distanz von 30 Metern gemessen und markiert wird.
Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang im eigenen Tempo zwischen den beiden markierten Punkten hin und her zu gehen.
Pausen sind erlaubt und die Administratoren können während und am Ende des Tests standardisiertes Feedback geben. Die Runden werden gezählt und eine in 6 Minuten zurückgelegte Distanz ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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gemessen durch Spirometrie Lungenfunktionstest (THOR Labor Spiro Tube PC Spirometer) ermittelt die forcierte Vitalkapazität (FCV) in Litern.
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Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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gemessen durch Spirometrie Lungenfunktionstest (THOR Labor Spiro Tube PC Spirometer) ermittelt die forcierte Vitalkapazität (FCV) in Litern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Psychischer Status
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
|
Die Depressions-Angst-Stressskala 42 wurde verwendet, um drei negative emotionale Zustände (Depression, Angst und Stress) zu messen, die die Patienten in der Vorwoche erlebt hatten.
Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin, wobei der höchstmögliche Wert 126 und der niedrigste Wert 0 beträgt.
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Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Psychischer Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Die Depressions-Angst-Stressskala 42 wurde verwendet, um drei negative emotionale Zustände (Depression, Angst und Stress) zu messen, die die Patienten in der Vorwoche erlebt hatten.
Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin, wobei der höchstmögliche Wert 126 und der niedrigste Wert 0 beträgt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Aktivitäten des täglichen Lebens und der funktionalen Ebene
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Bei der Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Funktionsniveaus mithilfe des Barthel-Index beträgt das aktuelle Niveau von 10 Punkten die maximale Punktzahl 100, die niedrigeren Werte liegen zwischen 0 und 20 und weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Aktivitäten des täglichen Lebens und der funktionalen Ebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Bei der Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Funktionsniveaus mithilfe des Barthel-Index beträgt das aktuelle Niveau von 10 Punkten die maximale Punktzahl 100, die niedrigeren Werte liegen zwischen 0 und 20 und weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Der Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen wurde zur Messung der Lebensqualität in den letzten 4 Wochen verwendet und bestand aus zwei Komponenten: körperlich und geistig.
Der höchstmögliche Wert für die mentale Komponente betrug 60,75781, was auf eine bessere mentale Verfassung hinweist.
Ebenso betrug die höchstmögliche Punktzahl für die körperliche Komponente 56,577706, was auf eine bessere körperliche Verfassung hinweist.
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Vom Datum der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up.
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Gemessen durch einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), wird er auf einer ebenen Fläche durchgeführt, wobei eine vorgegebene Distanz von 30 Metern gemessen und markiert wird.
Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang im eigenen Tempo zwischen den beiden markierten Punkten hin und her zu gehen.
Pausen sind erlaubt und die Administratoren können während und am Ende des Tests standardisiertes Feedback geben. Die Runden werden gezählt und eine in 6 Minuten zurückgelegte Distanz ermittelt.
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1 Monat Follow-up.
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Psychischer Status
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up.
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Die Depressions-Angst-Stressskala 42 wurde verwendet, um drei negative emotionale Zustände (Depression, Angst und Stress) zu messen, die die Patienten in der Vorwoche erlebt hatten.
Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin, wobei der höchstmögliche Wert 126 und der niedrigste Wert 0 beträgt.
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1 Monat Follow-up.
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up.
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Der Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen wurde zur Messung der Lebensqualität in den letzten 4 Wochen verwendet und bestand aus zwei Komponenten: körperlich und geistig.
Der höchstmögliche Wert für die mentale Komponente betrug 60,75781, was auf eine bessere mentale Verfassung hinweist.
Ebenso betrug die höchstmögliche Punktzahl für die körperliche Komponente 56,577706, was auf eine bessere körperliche Verfassung hinweist.
|
1 Monat Follow-up.
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|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum des Beginns des Radfahrens oder der routinemäßigen Physiotherapie bis zum Datum der Entlassung und wird bis zu einem Monat lang beurteilt.
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Das potenzielle Auftreten unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen wird während der Studie berichtet.
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vom Datum des Beginns des Radfahrens oder der routinemäßigen Physiotherapie bis zum Datum der Entlassung und wird bis zu einem Monat lang beurteilt.
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Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up.
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Das Prothrombin International Normalized Ratio (INR) im Gerinnungsprofil in beiden Gruppen wird bewertet und bei der einmonatigen Nachuntersuchung bereitgestellt.
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1 Monat Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cycling valve surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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