Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éjjeli kerékpáros gyakorlatok szívbillentyűműtétek után

2023. szeptember 1. frissítette: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

A korai ágy melletti kerékpáros gyakorlatok hatása a szívbillentyű-műtétet követő betegek kiválasztott fizikai és pszichológiai eredményeire

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szívbillentyűműtétek utáni korai ágy melletti kerékpáros gyakorlatok hatásának felmérése. A fő kérdés arra keresi a választ, hogy a korai ágy melletti kerékpáros gyakorlat kiegészítése hatással lesz-e a beteg funkcionális kapacitására, egyéb fizikai kimenetelére, és hatással lesz-e a páciens pszichés állapotára?

A résztvevők fizikai és pszichológiai eredményeit vakon értékelik, mielőtt véletlenszerűen csoportokba osztanák. az ágy melletti kerékpározást az intervenciós csoportban vezetik be és hajtják végre a hagyományos fizikoterápiás kardiológiai rehabilitációs rutin mellett, a kórházat bemutató fizikoterápiás személyzet segítségével:

A légzőgyakorlatok, a köhögési technikák, a mellkasfali rezgések és a mobilizáció rutin alkalmazása gyakori a műtét utáni első napokban.

Másrészt a kontrollcsoport csak a hagyományos rehabilitációban részesül, majd a kórházból való elbocsátás előtt mindkét csoportot értékelik és hasonlítják össze az eredmények különbségének figyelembevételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a korai ágy melletti kerékpározás hatását a kiválasztott fizikai és pszichológiai kimenetelekre szívbillentyű műtét után.

Ezt a vizsgálatot ötven olyan betegen végzik el, akiknél szívbillentyű-betegséget diagnosztizáltak, és billentyűcserén vagy beavatkozáson esnek át. A National Heart Institute-Kairóból, Egyiptomból veszik fel őket.

A vizsgálat célját, természetét és kockázatát elmagyarázzák a betegeknek, és minden beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt.

A vizsgálatban részt vevő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra és véletlenszerűen két egyenlő csoportba (n=25), az intervenciós csoportot naponta kezelik az extubálástól és viszonylag stabil állapottól a kórházból való kibocsátásig:

  • Vizsgálati csoport (25 beteg): az orvosi kezelés és a fizioterápiás protokoll mellett ágy melletti kerékpározást is kap.
  • Kontroll csoport (25 beteg): csak rutin fizioterápiás kezelési protokollt és orvosi kezelést kap.

Az ágy melletti kerékpározás bevezetése és lebonyolítása az intervenciós csoportban történik a szívrehabilitációs program hagyományos első fázisa mellett, a kórházat bemutató fizikoterápiás személyzet segítségével.

Éjjeli kerékpározás: amint a beteg viszonylag stabil állapotba került, a lélegeztetőgépről való leszoktatással és az inotróp támasztékkal való ellátással, és a kórházból való elbocsátásig folytatódik.

  • Intenzitás:

    1. Az észlelt erőkifejtés skála (RPE) értékelése 11-től 13-ig (6-20 skála)
    2. műtét után: nyugalmi pulzusszám + 20-30 ütés/perc (tűrésig, ha nem tünetmentes), alacsony intenzitástól és előrehaladotttól közepes intenzitásig (Az American College of Sports Medicine (ASCM) ajánlásai szerint a gyakorlatok előírása az első fázisban szív-rehabilitáció).

  • Időtartam:

    1. A foglalkozás időtartama: A teljes időtartam 20 perc, kora reggel.
    2. A beavatkozás időtartama: 5-15
    3. Pihenés a beteg kívánsága szerint és a megerőltetés jelei esetén.
    4. 5 perces bemelegítés: csekély ütés, nagy izomcsoport dinamikus mozgása a rendelkezésre álló aktív mozgástartományon (ROM) keresztül, vagy ismerkedjen meg a kerékpározással, HR bemelegítés után 10-11 RPE
    5. Lehűlés 5 percig vagy tovább: a pácienst edzés után 30 perccel megfigyelték, hogy elérje a nyugalmi pulzusszámot (RHR)
    6. 11-13 RPE irányításával, beszédteszt, 20-30 ütés/perc RHR (Cél HR) felett, valamint az edzés abbahagyásának jelei és tünetei. Az ASCM ajánlásai szerint a gyakorlatok előírása a szívrehabilitáció első fázisában.
  • Gyakoriság: naponta egyszer az orvosilag stabil állapottól a hazabocsátásig.

  • Előrehaladás, ha a következő feltételek teljesülnek:

    1. Kezdetben növelje az időtartamot legfeljebb 15 perccel az alacsony gyakorlati idővel, majd növelje az intenzitást, miután a beteg 15-20 percet teljesít.
    2. Teljesíts 15 percet mediálisan stabil állapot mellett

  • Óvintézkedés:

    1. Életjelek utána és hatótávolságon belül

    2. Kerülje el a Valsalva manővert.

      Másrészt a kontrollcsoport csak a hagyományos rehabilitációs rutint kapja:

  • A légzőgyakorlatok, a köhögési technikák, a mellkasfali rezgések és a mobilizáció rutin alkalmazása gyakori a műtét utáni első napokban.

Ezt követően mindkét csoportot felmérik és összehasonlítják az eredmények különbségének vizsgálatával a kórházból való elbocsátás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ötven szívbillentyű-betegségben (VHD) szenvedő beteg, akik billentyűsebészeti beavatkozáson estek át
  2. Életkoruk 20-40 év között van.
  3. Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív zavar.
  2. Neurológiai rendellenességek.
  3. Súlyos váz- és izomrendszeri betegségek (MSD), pl. (az osteoarthritis késői szakaszai).
  4. Alapvető tüdőbetegségek (aspirációs tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumothorax stb.).

  5. Olyan társbetegségek jelenléte, mint:

    1. Májbetegség pl. Aktív cirrhosis vagy korábbi májátültetés az anamnézisben.
    2. Vesebetegség pl. Krónikus vesebetegség, veseelégtelenség.
    3. Bonyolult műtéti folyamat: posztoperatív szövődmény:

a) Preoperatív cofounder szövődmény jelenléte: pulmonalis hypertonia (pulmonalis artériás nyomás) = amely a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) alapján becsült nagyobb, mint 50 Hgmm, bal kamrai diszfunkció, amelynél a becsült bal kamrai ejekciós frakció 40% vagy kevesebb.

b) Koszorúér bypass műtétben, aktív fertőző endocarditisben, akut billentyű diszfunkcióban és egyéb akut sürgős állapotokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éjjeli kerékpáros csoport

Résztvevők (25 beteg), akik ágy melletti kerékpározásban részesülnek:

  • Intenzitás:

    1. RPE 11-től 13-ig (6-20 skála)
    2. Nyugalmi szívfrekvencia + 20-30 ütés/perc (tűrésig, ha nem tünetmentes), alacsony intenzitástól és közepes intenzitásig haladva.
  • Időtartam: A foglalkozás időtartama: A teljes időtartam 20 perc, kora reggel.
  • Gyakoriság: naponta egyszer az orvosilag stabil állapottól a hazabocsátásig. ezen kívül az orvosi kezelés és a rutin fizioterápiás protokoll.
Eszköz: Éjjeli kerékpározás

A résztvevők napi kerékpározásban részesülnek, miután a páciens viszonylag stabil állapotba került, leszoktatják a lélegeztetőgépet és az inotróp támogatást, majd folytatják a kórházból való kibocsátást.

Az időtartam előrehaladása, ha a következő feltételek teljesülnek:

  1. Kezdetben növelje az időtartamot legfeljebb 15 perccel az alacsony gyakorlati idővel, majd növelje az intenzitást, miután a beteg 15-20 percet teljesít.
  2. A 15 percet mediálisan stabil állapot mellett fokozatosan 20 perc eléréséig a rutin fizikoterápiás protokollon túlmenően légzőgyakorlatok, köhögési technikák, mellkasfali rezgések, mobilizáció általános az első posztoperatív napokban. A két leggyakrabban alkalmazott légzéstechnika a mélylégzés volt. valamint az ösztönző spirometria és az orvosi kezelés.
Placebo Comparator: Rutin fizikoterápiás csoport
az a résztvevő, aki csak rutin fizioterápiás kezelési protokollt és orvosi kezelést kap.
Egyéb: ellenőrzés
a légzőgyakorlatok, köhögési technikák, mellkasfali rezgések és mobilizáció rutin fizikoterápiás protokollja általános a posztoperatív első napokban. A két leggyakrabban alkalmazott légzéstechnika a mélylégzés és az ösztönző spirometria, valamint az orvosi kezelés volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
Hat perces sétateszttel mérve, sík felületen, előre meghatározott, 30 méteres távolságot mérve és kijelölve kell végrehajtani. A betegeket arra kérik, hogy 6 percig saját tempóban sétáljanak oda-vissza a 2 megjelölt pont között. Pihenők megengedettek, és az adminisztrátorok szabványos visszajelzést tudnak adni a teszt alatt és végén. A köröket számolják, és meghatározzák a 6 perc alatt megtett távolságot.
a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
Funkcionális kapacitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
Hat perces sétateszttel mérve, sík felületen, előre meghatározott, 30 méteres távolságot mérve és kijelölve kell végrehajtani. A betegeket arra kérik, hogy 6 percig saját tempóban sétáljanak oda-vissza a 2 megjelölt pont között. Pihenők megengedettek, és az adminisztrátorok szabványos visszajelzést tudnak adni a teszt alatt és végén. A köröket számolják, és meghatározzák a 6 perc alatt megtett távolságot.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
Kényszerített életképesség
Időkeret: a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
spirometriás tüdőfunkciós teszttel mérve (THOR laboratóriumi Spiro Tube PC spirométer) a Forced Vital Capacity (FCV) literben méri.
a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
Kényszerített életképesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
spirometriás tüdőfunkciós teszttel mérve (THOR laboratóriumi Spiro Tube PC spirométer) a Forced Vital Capacity (FCV) literben méri.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
Pszichológiai állapot
Időkeret: a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
A depressziós szorongásos stresszskálákat 42 használták három negatív érzelmi állapot (depresszió, szorongás és stressz) mérésére, amelyeket a betegek az előző héten tapasztaltak. A skála magasabb pontszáma súlyosabb állapotot jelez, a lehető legmagasabb pontszám 126, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
Pszichológiai állapot
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
A depressziós szorongásos stresszskálákat 42 használták három negatív érzelmi állapot (depresszió, szorongás és stressz) mérésére, amelyeket a betegek az előző héten tapasztaltak. A skála magasabb pontszáma súlyosabb állapotot jelez, a lehető legmagasabb pontszám 126, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
A mindennapi élet és a funkcionális szintű tevékenységek
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A mindennapi élettevékenységek és funkciók szintjét a Barthel Index segítségével mérve, a jelenlegi 10 elemes szint a maximális pontszám 100, az alacsonyabb pontszámok 0-20 között a fokozott fogyatékosságra utalnak.
a műtét utáni első 24 órában
A mindennapi élet és a funkcionális szintű tevékenységek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
A mindennapi élettevékenységek és funkciók szintjét a Barthel Index segítségével mérve, a jelenlegi 10 elemes szint a maximális pontszám 100, az alacsonyabb pontszámok 0-20 között a fokozott fogyatékosságra utalnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
az Életminőség
Időkeret: a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
A Short Form-12 Health Questionnaire-t használták az elmúlt 4 hét életminőségének mérésére, amely két összetevőből állt: fizikai és mentális. A mentális komponens lehetséges legmagasabb pontszáma 60,75781 volt, ami jobb mentális állapotot jelez. Hasonlóképpen, a fizikai komponens lehetséges legmagasabb pontszáma 56,577706 volt, ami jobb fizikai állapotot jelez.
a beteg kórházi felvételétől a műtétig átlagosan 2 hét.
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.
hasonlítsa össze az intervenciós csoportot a kontrollcsoport kórházi tartózkodásának hosszával.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 1 hónapos követés.
Hat perces sétateszttel (6MWT) mérve, sík felületen, előre meghatározott, 30 méteres távolságot mérve és kijelölve kell végrehajtani. A betegeket arra kérik, hogy 6 percig saját tempóban sétáljanak oda-vissza a 2 megjelölt pont között. Pihenők megengedettek, és az adminisztrátorok szabványos visszajelzést tudnak adni a teszt alatt és végén. A köröket számolják, és meghatározzák a 6 perc alatt megtett távolságot.
1 hónapos követés.
Pszichológiai állapot
Időkeret: 1 hónapos követés.
A depressziós szorongásos stresszskálákat 42 használták három negatív érzelmi állapot (depresszió, szorongás és stressz) mérésére, amelyeket a betegek az előző héten tapasztaltak. A skála magasabb pontszáma súlyosabb állapotot jelez, a lehető legmagasabb pontszám 126, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
1 hónapos követés.
az Életminőség
Időkeret: 1 hónapos követés.
A Short Form-12 Health Questionnaire-t használták az elmúlt 4 hét életminőségének mérésére, amely két összetevőből állt: fizikai és mentális. A mentális komponens lehetséges legmagasabb pontszáma 60,75781 volt, ami jobb mentális állapotot jelez. Hasonlóképpen, a fizikai komponens lehetséges legmagasabb pontszáma 56,577706 volt, ami jobb fizikai állapotot jelez.
1 hónapos követés.
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: a kerékpáros beavatkozás vagy a rutinszerű fizioterápia megkezdésének időpontjától a hazabocsátás időpontjáig, és legfeljebb egy hónapig kerül értékelésre.
a nemkívánatos események lehetséges előfordulását mindkét csoportban jelenteni fogják a vizsgálat során.
a kerékpáros beavatkozás vagy a rutinszerű fizioterápia megkezdésének időpontjától a hazabocsátás időpontjáig, és legfeljebb egy hónapig kerül értékelésre.
Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Időkeret: 1 hónapos követés.
A protrombin nemzetközi normalizált arányát (INR) a véralvadási profilban mindkét csoportban értékelik, és egy hónapos követéskor megadják.
1 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cycling valve surgery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel