Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rowerowe przy łóżku po operacji zastawki serca

1 września 2023 zaktualizowane przez: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Wpływ wczesnych ćwiczeń rowerowych przy łóżku pacjenta na wybrane wyniki fizyczne i psychiczne pacjentów po operacji zastawek serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wczesnych ćwiczeń rowerowych przy łóżku pacjenta po operacjach zastawek serca. główne pytanie ma na celu odpowiedź: czy dodanie wczesnej ćwiczeń rowerowych przy łóżku chorego będzie miało wpływ na wydolność funkcjonalną pacjenta, inne efekty fizyczne oraz wpłynie na stan psychiczny pacjenta?

Przed losowym przydziałem do grup uczestnik zostanie poddany ślepej ocenie pod względem fizycznym i psychicznym. jazda na rowerze przy łóżku pacjenta zostanie wprowadzona i prowadzona w grupie interwencyjnej jako dodatek do rutynowej rehabilitacji kardiologicznej konwencjonalnej fizjoterapii przez istniejący wcześniej personel fizjoterapeutyczny, który przedstawia szpital:

Rutynowe stosowanie ćwiczeń oddechowych, technik kaszlu, wibracji ściany klatki piersiowej i mobilizacji jest powszechne w pierwszych dniach po operacji.

Z drugiej strony, grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalną rehabilitację, następnie obie grupy zostaną ocenione i porównane, biorąc pod uwagę różnice w wynikach przed wypisaniem ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu wczesnych przyłóżkowych ćwiczeń rowerowych na wybrane wyniki fizyczne i psychiczne pacjentów po operacjach zastawek serca.

Badanie to zostanie przeprowadzone na pięćdziesięciu pacjentach ze zdiagnozowaną wadą zastawkową serca i przechodzących wymianę zastawki lub interwencję. Zostaną oni zrekrutowani z Narodowego Instytutu Serca w Kairze w Egipcie.

Cel, charakter i ryzyko badania zostaną wyjaśnione pacjentom, a każdy pacjent otrzyma zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni i losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n=25), grupa interwencyjna będzie leczona codziennie od ekstubacji i będzie względnie stabilna do wypisu ze szpitala:

  • Grupa badana (25 pacjentów): oprócz leczenia medycznego i protokołu fizjoterapii otrzyma cykl przyłóżkowy.
  • Grupa kontrolna (25 pacjentów): otrzyma tylko rutynowy protokół leczenia fizjoterapeutycznego i leczenie farmakologiczne.

Cykl przyłóżkowy zostanie wprowadzony i prowadzony w grupie interwencyjnej oprócz konwencjonalnej fazy pierwszej programu rehabilitacji kardiologicznej przez wcześniej istniejący personel fizjoterapeutyczny, który reprezentuje szpital.

Cykle przyłóżkowe: gdy stan pacjenta jest względnie stabilny poprzez odłączenie respiratora i wymaganego wsparcia inotropowego i kontynuowane aż do wypisu ze szpitala.

  • Intensywność:

    1. Ocena skali odczuwanego wysiłku (RPE) od 11 do 13 (skala 6-20)
    2. po operacji: tętno spoczynkowe + 20-30 uderzeń na minutę (do tolerancji, jeśli nie ma objawów), od niskiej intensywności do progresywnej do średniej (zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ASCM) dotyczącymi przepisywania ćwiczeń w fazie pierwszej rehabilitacji kardiologicznej).

  • Czas trwania:

    1. Czas trwania sesji: Całkowity czas trwania 20 min, wcześnie rano.
    2. Czas trwania interwencji: 5-15
    3. Odpoczynek według życzenia pacjenta iw przypadku oznak wysiłku.
    4. Rozgrzewka 5min: lekki, dynamiczny ruch dużej grupy mięśni poprzez dostępny Active Range of Motion (ROM) lub wprowadzenie do kolarstwa, HR po rozgrzewce 10-11 RPE
    5. Ochładzanie przez 5 minut lub dłużej: pacjent obserwowany 30 minut po wysiłku, aby uzyskać tętno spoczynkowe (RHR)
    6. Kierując się 11-13 RPE, testem mowy, 20-30 uderzeń na minutę powyżej RHR (docelowe tętno) oraz oznakami i objawami zaprzestania ćwiczeń. Zgodnie z zaleceniami ASCM dotyczącymi przepisywania ćwiczeń w pierwszej fazie rehabilitacji kardiologicznej.
  • Częstotliwość: raz dziennie od stabilnego stanu medycznego do wypisu.

  • Progresja, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Początkowo zwiększ czas trwania o maksymalnie 15 minut przy niskim czasie ćwiczeń, a następnie zwiększ intensywność, gdy pacjent będzie w stanie ukończyć 15-20 minut.
    2. Ukończ 15 minut w stanie stabilnym przyśrodkowo

  • Ostrożność:

    1. Oznaki życiowe przed iw zasięgu

    2. Unikaj manewru Valsalvy.

      Z drugiej strony grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalną rutynę rehabilitacyjną:

  • Rutynowe stosowanie ćwiczeń oddechowych, technik kaszlu, wibracji ściany klatki piersiowej i mobilizacji jest powszechne w pierwszych dniach po operacji.

Następnie obie grupy zostaną ocenione i porównane, biorąc pod uwagę różnice w wynikach przed wypisaniem ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pięćdziesięciu pacjentów z wadami zastawkowymi serca (VHD), którzy przeszli operację zastawki
  2. Ich wiek mieści się w przedziale 20-40 lat.
  3. Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych.
  2. Zaburzenia neurologiczne.
  3. Ciężkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (MSD), np. (późne stadia choroby zwyrodnieniowej stawów).
  4. Podstawowe choroby płuc (zachłystowe zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, odma opłucnowa itp.).

  5. Obecność chorób współistniejących, takich jak:

    1. Choroby wątroby np. Czynna marskość lub historia wcześniejszego przeszczepu wątroby.
    2. Choroby nerek np. Przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek.
    3. Skomplikowany przebieg operacyjny: powikłanie pooperacyjne:

a) Obecność współzależnego powikłania przedoperacyjnego: nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej) = które oszacowane na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) jest większe niż 50 mmHg, dysfunkcja lewej komory, dla której oszacowana frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 40% lub mniej.

b) Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, z czynnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, ostrą dysfunkcją zastawek i innymi nagłymi stanami ostrymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nocna grupa rowerowa

Uczestnicy (25 pacjentów), którzy otrzymają cykle przyłóżkowe:

  • Intensywność:

    1. RPE od 11 do 13 (skala 6-20)
    2. Tętno spoczynkowe + 20-30 uderzeń na minutę (do tolerancji, jeśli nie ma objawów), od niskiej intensywności do średniej.
  • Czas trwania: Czas trwania sesji: Całkowity czas trwania 20 min, wcześnie rano.
  • Częstotliwość: raz dziennie od stabilnego stanu medycznego do wypisu. dodatkowo leczenie medyczne i rutynowy protokół fizjoterapii.
Urządzenie: Jazda na rowerze przy łóżku

uczestnicy otrzymują codzienną jazdę na rowerze, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny poprzez odłączenie respiratora i wymaganego wsparcia inotropowego oraz kontynuację aż do wypisu ze szpitala.

Progresja czasu trwania, jeśli spełnione są następujące warunki:

  1. Początkowo zwiększ czas trwania o maksymalnie 15 minut przy niskim czasie ćwiczeń, a następnie zwiększ intensywność, gdy pacjent będzie w stanie ukończyć 15-20 minut.
  2. Ukończ 15 minut w stabilnym przyśrodkowo stanie stopniowo, aż do osiągnięcia 20 minut, oprócz rutynowego protokołu fizjoterapeutycznego obejmującego ćwiczenia oddechowe, techniki kaszlu, wibracje ściany klatki piersiowej i mobilizację, która jest powszechna w pierwszych dniach po operacji. Dwie najczęściej stosowane techniki oddychania to ćwiczenia głębokiego oddychania spirometrii motywacyjnej i leczenia farmakologicznego.
Komparator placebo: Rutynowa grupa fizjoterapeutyczna
uczestnikowi, który otrzyma jedynie rutynowy protokół leczenia fizjoterapeutycznego oraz leczenie.
Inny: kontrola
Rutynowy protokół fizjoterapeutyczny składający się z ćwiczeń oddechowych, technik kaszlu, wibracji ściany klatki piersiowej i mobilizacji jest powszechny w pierwszych dniach po operacji. Dwie najczęściej stosowane techniki oddychania to ćwiczenia głębokiego oddychania i spirometria motywacyjna oraz leczenie zachowawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu, zostanie przeprowadzona na płaskiej powierzchni, po zmierzeniu i zaznaczeniu z góry określonej odległości 30 metrów. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie we własnym tempie tam iz powrotem między 2 zaznaczonymi punktami przez 6 minut. Odpoczynki są dozwolone, a administratorzy mogą przekazywać ustandaryzowaną informację zwrotną podczas i na koniec testu. Okrążenia są liczone i określany jest dystans pokonany w ciągu 6 minut.
od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu, zostanie przeprowadzona na płaskiej powierzchni, po zmierzeniu i zaznaczeniu z góry określonej odległości 30 metrów. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie we własnym tempie tam iz powrotem między 2 zaznaczonymi punktami przez 6 minut. Odpoczynki są dozwolone, a administratorzy mogą przekazywać ustandaryzowaną informację zwrotną podczas i na koniec testu. Okrążenia są liczone i określany jest dystans pokonany w ciągu 6 minut.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
mierzony za pomocą spirometrii Test czynności płuc (spirometr THOR laboratory Spiro Tube PC) pozwoli ocenić natężoną pojemność życiową (FCV) w litrach.
od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
mierzony za pomocą spirometrii Test czynności płuc (spirometr THOR laboratory Spiro Tube PC) pozwoli ocenić natężoną pojemność życiową (FCV) w litrach.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
Stan psychiczny
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Do pomiaru trzech negatywnych stanów emocjonalnych (depresji, lęku i stresu) doświadczanych przez pacjentów w poprzednim tygodniu zastosowano Skale Depresji i Lęku Stresu 42. Wyższy wynik na skali wskazuje na cięższy stan, przy czym najwyższy możliwy wynik to 126, a najniższy wynik to 0.
od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Stan psychiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
Do pomiaru trzech negatywnych stanów emocjonalnych (depresji, lęku i stresu) doświadczanych przez pacjentów w poprzednim tygodniu zastosowano Skale Depresji i Lęku Stresu 42. Wyższy wynik na skali wskazuje na cięższy stan, przy czym najwyższy możliwy wynik to 126, a najniższy wynik to 0.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
Czynności życia codziennego i poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
mierząc Poziom Aktywności Życia Codziennego i Funkcjonowania za pomocą Indeksu Barthel, obecny poziom 10 pozycji, maksymalny wynik to 100, niższe wyniki w zakresie od 0-20 wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czynności życia codziennego i poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
mierząc Poziom Aktywności Życia Codziennego i Funkcjonowania za pomocą Indeksu Barthel, obecny poziom 10 pozycji, maksymalny wynik to 100, niższe wyniki w zakresie od 0-20 wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
jakość życia
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Do pomiaru Jakości Życia w ciągu ostatnich 4 tygodni wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Krótki Formularz-12, składający się z dwóch komponentów: fizycznego i psychicznego. Najwyższy możliwy wynik dla komponentu psychicznego wyniósł 60,75781, co wskazuje na lepszy stan psychiczny. Podobnie najwyższy możliwy wynik dla komponentu fizycznego wyniósł 56,577706, co wskazuje na lepszą kondycję fizyczną.
od daty przyjęcia pacjenta do szpitala do daty operacji, średnio 2 tygodnie.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
porównaj długość pobytu w szpitalu z grupą interwencyjną z grupą kontrolną.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji.
mierzony za pomocą Six Minutes Walk Test (6MWT), zostanie przeprowadzony na płaskiej powierzchni, z zmierzoną i zaznaczoną z góry określoną odległością 30 metrów. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie we własnym tempie tam iz powrotem między 2 zaznaczonymi punktami przez 6 minut. Odpoczynki są dozwolone, a administratorzy mogą przekazywać ustandaryzowaną informację zwrotną podczas i na koniec testu. Okrążenia są liczone i określany jest dystans pokonany w ciągu 6 minut.
1 miesiąc obserwacji.
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji.
Do pomiaru trzech negatywnych stanów emocjonalnych (depresji, lęku i stresu) doświadczanych przez pacjentów w poprzednim tygodniu zastosowano Skale Depresji i Lęku Stresu 42. Wyższy wynik na skali wskazuje na cięższy stan, przy czym najwyższy możliwy wynik to 126, a najniższy wynik to 0.
1 miesiąc obserwacji.
jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji.
Do pomiaru Jakości Życia w ciągu ostatnich 4 tygodni wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Krótki Formularz-12, składający się z dwóch komponentów: fizycznego i psychicznego. Najwyższy możliwy wynik dla komponentu psychicznego wyniósł 60,75781, co wskazuje na lepszy stan psychiczny. Podobnie najwyższy możliwy wynik dla komponentu fizycznego wyniósł 56,577706, co wskazuje na lepszą kondycję fizyczną.
1 miesiąc obserwacji.
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia interwencji rowerowej lub rutynowej fizjoterapii do dnia wypisu i będzie oceniany do jednego miesiąca.
potencjalna częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach zostanie zgłoszona podczas badania.
od daty rozpoczęcia interwencji rowerowej lub rutynowej fizjoterapii do dnia wypisu i będzie oceniany do jednego miesiąca.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (INR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (INR) w profilu krzepnięcia w obu grupach zostanie oceniony i podany podczas miesięcznej obserwacji.
1 miesiąc obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycling valve surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Jazda na rowerze przy łóżku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj