- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893433
Cykelövningar vid sängkanten efter hjärtklaffoperationer
Effekt av tidiga övningar vid sängkantscykling på utvalda fysiska och psykologiska resultat hos patienter efter hjärtklaffskirurgi
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av tidiga cyklingsövningar vid sängkanten efter hjärtklaffsoperationer. Huvudfrågan syftar till att svara: om att lägga till en tidig cykelövning vid sängkanten kommer att ha en effekt på patientens funktionella kapacitet, andra fysiska utfall och ha en effekt på patientens psykologiska tillstånd?
Deltagaren kommer blint att bedöma de fysiska och psykologiska resultaten innan de slumpmässigt fördelas i grupper. cyklingen vid sängkanten kommer att introduceras och genomföras i interventionsgruppen utöver den konventionella hjärtrehabiliteringsrutinen för fysioterapi genom redan existerande sjukgymnastpersonal som presenterar sjukhuset:
Rutinmässig användning av andningsövningar, hosttekniker, bröstväggsvibrationer och mobilisering är vanligt under de första postoperativa dagarna.
Å andra sidan kommer kontrollgruppen bara att få den konventionella rehabiliteringen, därefter kommer båda grupperna att bedömas och jämföras genom att ta upp skillnaden i utfall innan de skrivs ut från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effekten av tidiga cykelövningar vid sängkanten på utvalda fysiska och psykologiska utfall hos patienter efter hjärtklaffkirurgi.
Denna studie kommer att genomföras på femtio patienter som diagnostiserats med hjärtklaffsjukdom och som genomgår klaffbyte eller intervention. De kommer att rekryteras från National Heart Institute-Cairo, Egypten.
Syftet, arten och risken med studien kommer att förklaras för patienterna och varje patient kommer att ge sitt samtycke innan deltagande i studien.
Patienterna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas och slumpmässigt fördelas i två lika grupper (n=25), interventionsgruppen kommer att behandlas dagligen från att extuberas och vara relativt stabil fram till utskrivning från sjukhuset:
- Studiegrupp (25 patienter): kommer att få cykling vid sängkanten utöver det medicinska behandlings- och sjukgymnastikprotokollet.
- Kontrollgrupp (25 patienter): kommer endast att få rutinmässig fysioterapibehandling och den medicinska behandlingen.
Cyklingen vid sängen kommer att introduceras och genomföras i interventionsgruppen utöver den konventionella fasen ett av hjärtrehabiliteringsprogrammet genom redan existerande fysioterapeutpersonal som presenterar sjukhuset.
Cykling vid sängkanten: när patienten är relativt stabil genom att avvänja ventilatorn och av den kräver inotropiskt stöd och fortsatte tills utskrivningen från sjukhuset.
Intensitet:
- Skala för upplevd ansträngning (RPE) från 11 till 13 (skala 6-20)
- efter operationen: HR i vila + 20-30 slag per minut (upp till tolerans om icke-symptomatisk), från låg intensitet och fortskridande till medelintensitet (Enligt American College of Sports Medicine (ASCM) rekommendationer för ordination av övningarna i fas ett av hjärtrehabilitering).
Varaktighet:
- Sessionslängd: Total längd på 20 min, tidig morgon.
- Interventionslängd: 5-15
- Vila som patienten önskar och vid tecken på ansträngning.
- Uppvärmning i 5 min: låg påverkan, dynamisk rörelse av stora grupper av muskler genom tillgängligt Active Range of Motion (ROM) eller introducera till cykling, HR efter uppvärmning 10-11 RPE
- Nedkylning i 5 minuter eller längre: patienten observeras 30 minuter efter träning för att komma till vilopuls (RHR)
- Guidad av 11-13 RPE, samtalstest, 20-30 bpm över RHR (Target HR) samt tecken och symtom för att avbryta träningen. Enligt ASCM rekommendationer för ordination av övningarna i fas ett av hjärtrehabiliteringen.
- Frekvens: en gång dagligen från medicinskt stabil till utskrivning.
Progression om följande villkor uppnås:
- Öka till en början varaktigheten med upp till 15 minuter av låg träningstid och öka sedan intensiteten efter att patienten kan slutföra 15-20 minuter.
- Komplett 15min med ett medialt stabilt tillstånd
Försiktighetsåtgärd:
- Vitala tecken före efter och inom räckvidd
Undvik Valsalva-manöver.
Å andra sidan kommer kontrollgruppen bara att få den konventionella rehabiliteringsrutinen:
- Rutinmässig användning av andningsövningar, hosttekniker, bröstväggsvibrationer och mobilisering är vanligt under de första postoperativa dagarna.
Därefter kommer båda grupperna att bedömas och jämföras genom att ta itu med skillnaden i utfall innan de skrivs ut från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12651
- National Heart Institute (NHI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femtio patienter med valvulär hjärtsjukdom (VHD) som har genomgått klaffkirurgiskt ingrepp
- Deras ålder mellan 20-40 år.
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring.
- Neurologiska störningar.
- Allvarliga muskel- och skelettbesvär (MSD) t.ex. (sena stadier av artros).
- Underliggande lungsjukdomar (aspirationspneumoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumothorax, etc).
Förekomst av komorbiditeter som:
- Leversjukdom t.ex. Aktiv cirros eller historia av tidigare levertransplantation.
- Njursjukdom t.ex. Kronisk njursjukdom, njursvikt.
- Komplicerat operativt förlopp: postoperativ komplikation:
a) Förekomst av preoperativ medgrundarkomplikation: pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck) = som uppskattats av höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) är större än 50 mmHg, vänster ventrikulär dysfunktion, vilken uppskattad vänster ventrikulär ejektionsfraktion är lika med 40 % eller mindre.
b) Patienter med kranskärlsbypasskirurgi, aktiv infektiös endokardit, akut klaffdysfunktion och andra akuta akuta tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bedside cykling grupp
Deltagare (25 patienter) som kommer att få cykling vid sängen:
|
deltagarna får daglig cykling när patienten är relativt stabil genom att avvänja från ventilatorn och behöva inotropiskt stöd och fortsätta till utskrivningen från sjukhuset. Varaktighetsprogression om följande villkor uppnås:
|
Placebo-jämförare: Rutinmässig sjukgymnastikgrupp
deltagare som endast kommer att få rutinmässig fysioterapibehandling och den medicinska behandlingen.
|
det rutinmässiga sjukgymnastikprotokollet med andningsövningar, hosttekniker, vibrationer i bröstväggen och mobilisering är vanligt under de första postoperativa dagarna. De två mest använda andningsteknikerna var djupandningsövningar och incitamentspirometri och medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet
Tidsram: från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
mätt med Six Minutes Walk Test, kommer det att utföras på en plan yta, med ett förutbestämt avstånd på 30 meter uppmätt och markerat.
Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka i egen takt mellan de 2 markerade punkterna i 6 minuter.
Vilar är tillåtna och administratörer kan ge standardiserad feedback under och i slutet av testet. Varven räknas och en sträcka som gått på 6 minuter bestäms.
|
från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
mätt med Six Minutes Walk Test, kommer det att utföras på en plan yta, med ett förutbestämt avstånd på 30 meter uppmätt och markerat.
Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka i egen takt mellan de 2 markerade punkterna i 6 minuter.
Vilar är tillåtna och administratörer kan ge standardiserad feedback under och i slutet av testet. Varven räknas och en sträcka som gått på 6 minuter bestäms.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
mätt med spirometri lungfunktionstest (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) kommer att bedöma Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
|
från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
mätt med spirometri lungfunktionstest (THOR laboratoriet Spiro Tube PC Spirometer) kommer att bedöma Forced Vital Capacity (FCV) i liter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
Psykologisk status
Tidsram: från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Depressionsångeststressskalorna 42 användes för att mäta tre negativa känslotillstånd (depression, ångest och stress) som patienterna upplevde den föregående veckan.
En högre poäng på skalan indikerar ett allvarligare tillstånd, med högsta möjliga poäng är 126 och lägsta poäng är 0.
|
från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Psykologisk status
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
Depressionsångeststressskalorna 42 användes för att mäta tre negativa känslotillstånd (depression, ångest och stress) som patienterna upplevde den föregående veckan.
En högre poäng på skalan indikerar ett allvarligare tillstånd, med högsta möjliga poäng är 126 och lägsta poäng är 0.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
Aktiviteter för dagligt liv och funktionsnivå
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
mätning av Activities of Daily Living och funktionsnivå genom att använda Barthel Index, den nuvarande nivån på 10 poster är maxpoängen 100, de lägre poängen sträcker sig från 0-20 indikerar ökad funktionsnedsättning.
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Aktiviteter för dagligt liv och funktionsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
mätning av Activities of Daily Living och funktionsnivå genom att använda Barthel Index, den nuvarande nivån på 10 poster är maxpoängen 100, de lägre poängen sträcker sig från 0-20 indikerar ökad funktionsnedsättning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
livskvaliteten
Tidsram: från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Short Form-12 Health Questionnaire användes för att mäta livskvaliteten under de senaste 4 veckorna, bestående av två komponenter: fysisk och mental.
Den högsta möjliga poängen för den mentala komponenten var 60,75781, vilket tyder på ett bättre mentalt tillstånd.
På samma sätt var högsta möjliga poäng för den fysiska komponenten 56,577706, vilket tyder på ett bättre fysiskt tillstånd.
|
från datumet för patientens inläggning på sjukhuset till datumet för den kirurgiska operationen, i genomsnitt 2 veckor.
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppens längd på sjukhusvistelsen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 månads uppföljning.
|
mätt med Six Minutes Walk Test (6MWT), kommer det att utföras på en plan yta, med ett förutbestämt avstånd på 30 meter uppmätt och markerat.
Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka i egen takt mellan de 2 markerade punkterna i 6 minuter.
Vilar är tillåtna och administratörer kan ge standardiserad feedback under och i slutet av testet. Varven räknas och en sträcka som gått på 6 minuter bestäms.
|
1 månads uppföljning.
|
Psykologisk status
Tidsram: 1 månads uppföljning.
|
Depressionsångeststressskalorna 42 användes för att mäta tre negativa känslotillstånd (depression, ångest och stress) som patienterna upplevde den föregående veckan.
En högre poäng på skalan indikerar ett allvarligare tillstånd, med högsta möjliga poäng är 126 och lägsta poäng är 0.
|
1 månads uppföljning.
|
livskvaliteten
Tidsram: 1 månads uppföljning.
|
Short Form-12 Health Questionnaire användes för att mäta livskvaliteten under de senaste 4 veckorna, bestående av två komponenter: fysisk och mental.
Den högsta möjliga poängen för den mentala komponenten var 60,75781, vilket tyder på ett bättre mentalt tillstånd.
På samma sätt var högsta möjliga poäng för den fysiska komponenten 56,577706, vilket tyder på ett bättre fysiskt tillstånd.
|
1 månads uppföljning.
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från datum för påbörjande av cykelinsats eller rutinmässig sjukgymnastik till datum för utskrivning och kommer att bedömas upp till en månad.
|
den potentiella förekomsten av biverkningar i båda grupperna kommer att rapporteras under studien.
|
från datum för påbörjande av cykelinsats eller rutinmässig sjukgymnastik till datum för utskrivning och kommer att bedömas upp till en månad.
|
Protrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: 1 månads uppföljning.
|
Protrombin International Normalized Ratio (INR) i koagulationsprofilen i båda grupperna kommer att bedömas och ges vid en månads uppföljning.
|
1 månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cycling valve surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
Kliniska prövningar på Sängcykling
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
University of AberdeenRekryteringHjärtinfarktStorbritannien
-
Southeast University, ChinaAvslutadAutomatisk justering av Inspiratory Trigger och Cycling-offKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering