Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vieressä pyöräilyharjoitukset sydänläppäleikkausten jälkeen

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Salwa Asem Abusarea Milegy, Cairo University

Varhaisten vuodepyöräilyharjoitusten vaikutus valittuihin fyysisiin ja psykologisiin tuloksiin potilailla sydänläppäleikkauksen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen vuodepyöräilyharjoituksen vaikutusta sydänläppäleikkausten jälkeen. pääkysymyksellä pyritään vastaamaan: vaikuttaako varhaisen vuodepyöräilyn lisääminen potilaan toimintakykyyn, muihin fyysisiin tuloksiin ja potilaan psyykkiseen tilaan?

Osallistujan fyysiset ja psyykkiset tulokset arvioidaan sokeasti ennen kuin hänet jaetaan satunnaisesti ryhmiin. vuodepyöräily otetaan käyttöön ja suoritetaan interventioryhmässä perinteisen fysioterapian sydänkuntoutusrutiinin lisäksi olemassa olevan fysioterapiahenkilökunnan kautta, joka esittelee sairaalan:

Hengitysharjoitusten, yskimistekniikoiden, rintakehän seinämän tärinän ja mobilisoinnin rutiinikäyttö on yleistä ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana.

Toisaalta kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen kuntoutuksen, jonka jälkeen molempia ryhmiä arvioidaan ja verrataan huomioimalla tulosten erot ennen sairaalasta kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen vuodepyöräilyn vaikutusta valittuihin fyysisiin ja psyykkisiin tuloksiin sydänläppäleikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan viidelläkymmenellä potilaalla, joilla on diagnosoitu läppäsydänsairaus ja joille tehdään läppäkorvaus tai interventio. Heidät rekrytoidaan National Heart Institute-Kairosta, Egyptistä.

Tutkimuksen tarkoitus, luonne ja riskit selvitetään potilaille ja jokaiselle potilaalle annetaan suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Potilaat tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (n=25), interventioryhmää hoidetaan päivittäin ekstubaatiosta ja suhteellisen vakaana sairaalasta kotiuttamiseen saakka:

  • Tutkimusryhmä (25 potilasta): saavat hoito- ja fysioterapiaprotokollan lisäksi vuodepyöräilyä.
  • Kontrolliryhmä (25 potilasta): saavat vain rutiininomaisen fysioterapiahoitoprotokollan ja lääkehoidon.

Vuodepyöräilyä esitellään ja toteutetaan interventioryhmässä sydämen kuntoutusohjelman tavanomaisen ensimmäisen vaiheen lisäksi fysioterapiahenkilöstön kautta, joka esittelee sairaalan.

Vuodepyöräily: Kun potilas on suhteellisen vakaa, vieroittamalla hengityskoneesta ja irrottamalla inotrooppinen tuki, ja sitä jatketaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

  • Intensiteetti:

    1. Koetun rasituksen asteikko (RPE) 11–13 (asteikko 6–20)
    2. leikkauksen jälkeinen: lepo syke + 20-30 lyöntiä minuutissa (toleranssiin asti, jos oireeton), matalasta intensiteetistä ja edennyt keskitehoon (American College of Sports Medicinen (ASCM) suositusten mukaan ensimmäisen vaiheen harjoitusten määräämiseksi sydämen kuntoutus).

  • Kesto:

    1. Istunnon kesto: Kokonaiskesto 20 min, aikaisin aamulla.
    2. Intervention kesto: 5-15
    3. Lepää potilas haluaa ja jos ilmenee rasituksen merkkejä.
    4. 5 minuutin lämmittely: alhainen isku, suuren lihasryhmän dynaaminen liike käytettävissä olevan Active Range of Motion (ROM) avulla tai tutustu pyöräilyyn, syke lämmittelyn jälkeen 10-11 RPE
    5. Viilentyminen 5 minuuttia tai pidempään: potilasta tarkkailtiin 30 minuuttia harjoituksen jälkeen leposykkeen (RHR) saavuttamiseksi
    6. Ohjattu 11-13 RPE, puhetesti, 20-30 bpm RHR:n (Target HR) yläpuolella ja harjoituksen lopettamisen merkit ja oireet. ASCM:n suositusten mukaan sydämen kuntoutuksen ensimmäisen vaiheen harjoitusten määräämiseen.
  • Toistuvuus: kerran päivässä lääketieteellisesti vakaasta kotiutumiseen saakka.

  • Edistyminen, jos seuraavat ehdot saavutetaan:

    1. Aluksi pidennä kestoa jopa 15 minuutilla lyhyellä harjoitusajalla ja lisää sitten tehoa, kun potilas voi suorittaa 15-20 minuuttia.
    2. Suorita 15 minuuttia keskivakaan tilassa

  • Varotoimet:

    1. Elintoiminnot ennen jälkeen ja kantaman sisällä

    2. Vältä Valsalva-liikettä.

      Toisaalta kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen kuntoutusrutiinin:

  • Hengitysharjoitusten, yskimistekniikoiden, rintakehän seinämän tärinän ja mobilisoinnin rutiinikäyttö on yleistä ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana.

Sen jälkeen molempia ryhmiä arvioidaan ja verrataan ottamalla huomioon tulosten erot ennen sairaalasta kotiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12651
        • National Heart Institute (NHI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viisikymmentä potilasta, joilla on sydänläppäsairaus (VHD), joille on tehty läppäkirurginen toimenpide
  2. Heidän ikänsä on 20-40 vuotta.
  3. Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen rajoite.
  2. Neurologiset häiriöt.
  3. Vaikeat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (MSD) esim. (nivelrikon myöhäiset vaiheet).
  4. Taustalla olevat keuhkosairaudet (aspiraatiokeuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ilmarinta jne.).

  5. Liitännäissairauksien esiintyminen, kuten:

    1. Maksasairaus mm. Aktiivinen kirroosi tai aikaisempi maksansiirto.
    2. Munuaissairaus mm. Krooninen munuaissairaus, Munuaisten vajaatoiminta.
    3. Monimutkainen leikkauskulku: Leikkauksen jälkeinen komplikaatio:

a) Leikkausta edeltävän lisäkomplikaation esiintyminen: keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine) = joka oikean kammion systolisella paineella (RVSP) arvioituna on suurempi kuin 50 mmHg, vasemman kammion toimintahäiriö, jonka arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio on 40 % tai vähemmän.

b) Potilaat, joilla on sepelvaltimon ohitusleikkaus, aktiivinen tarttuva endokardiitti, akuutti läpän toimintahäiriö ja muut akuutit kiireelliset tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuodepyöräilyryhmä

Osallistujat (25 potilasta), jotka saavat vuodepyöräilyn:

  • Intensiteetti:

    1. RPE 11-13 (asteikko 6-20)
    2. Leposykske + 20-30 bpm (toleranssiin asti, jos ei-oireinen), matalasta intensiteetistä ja etenee keskivoimaiseksi.
  • Kesto: Istunnon kesto: Kokonaiskesto 20 min, aikaisin aamulla.
  • Toistuvuus: kerran päivässä lääketieteellisesti vakaasta kotiutumiseen saakka. lisäksi lääkinnällinen hoito ja rutiininomainen fysioterapiaprotokolla.
Laite: Pyöräily yöpöydällä

osallistujat saavat päivittäistä pyöräilyä, kun potilas on suhteellisen vakaa, vieroittamalla hengityslaitteen ja pois tarvitsemasta inotrooppista tukea ja jatkanut sairaalasta kotiuttamista.

Keston eteneminen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Aluksi pidennä kestoa jopa 15 minuutilla lyhyellä harjoitusajalla ja lisää sitten tehoa, kun potilas voi suorittaa 15-20 minuuttia.
  2. Suorita 15 minuuttia mediaalisesti vakaalla tilalla vähitellen 20 minuuttiin asti rutiininomaisen fysioterapiaprotokollan lisäksi hengitysharjoituksia, yskimistekniikoita, rintakehän tärinää ja mobilisaatiota on yleistä ensimmäisinä postoperatiivisina päivinä. Kaksi yleisimmin käytettyä hengitystekniikkaa olivat syvähengitysharjoitukset. ja kannustava spirometria ja lääketieteellinen hoito.
Placebo Comparator: Rutiininomainen fysioterapiaryhmä
osallistuja, joka saa vain rutiininomaisen fysioterapiahoitoprotokollan ja lääketieteellisen hoidon.
Muut: ohjata
rutiininomainen fysioterapiaprotokolla hengitysharjoituksista, yskimistekniikoista, rintakehän seinämän tärinästä ja mobilisaatiosta on yleistä ensimmäisten postoperatiivisten päivien aikana. Kaksi yleisimmin käytettyä hengitystekniikkaa olivat syvähengitysharjoitukset ja kannustava spirometria sekä lääkehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä, se suoritetaan tasaisella alustalla ennalta määrätyllä 30 metrin etäisyydellä mitattuna ja merkittynä. Potilaita pyydetään kävelemään omaa tahtia edestakaisin kahden merkityn pisteen välillä 6 minuutin ajan. Lepot ovat sallittuja, ja ylläpitäjät voivat antaa standardoitua palautetta testin aikana ja lopussa. Kierrokset lasketaan ja 6 minuutissa kävelty matka määritetään.
potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä, se suoritetaan tasaisella alustalla ennalta määrätyllä 30 metrin etäisyydellä mitattuna ja merkittynä. Potilaita pyydetään kävelemään omaa tahtia edestakaisin kahden merkityn pisteen välillä 6 minuutin ajan. Lepot ovat sallittuja, ja ylläpitäjät voivat antaa standardoitua palautetta testin aikana ja lopussa. Kierrokset lasketaan ja 6 minuutissa kävelty matka määritetään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
mitataan spirometrialla Keuhkojen toimintatesti (THOR-laboratorion Spiro Tube PC Spirometer) arvioi Forced Vital Capacityn (FCV) litroina.
potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
mitataan spirometrialla Keuhkojen toimintatesti (THOR-laboratorion Spiro Tube PC Spirometer) arvioi Forced Vital Capacityn (FCV) litroina.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
Psykologinen tila
Aikaikkuna: potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Depression Axiety Stress Scales 42:lla mitattiin kolme negatiivista tunnetilaa (masennus, ahdistus ja stressi), joita potilaat kokivat edellisellä viikolla. Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa vakavampaa tilaa, korkein mahdollinen pistemäärä on 126 ja alhaisin 0.
potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Psykologinen tila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
Depression Axiety Stress Scales 42:lla mitattiin kolme negatiivista tunnetilaa (masennus, ahdistus ja stressi), joita potilaat kokivat edellisellä viikolla. Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa vakavampaa tilaa, korkein mahdollinen pistemäärä on 126 ja alhaisin 0.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
Päivittäisen elämän ja toiminnallisen tason aktiviteetit
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
päivittäisen elämän aktiivisuuden ja toimintojen tason mittaaminen Barthel-indeksin avulla, nykyinen 10 kohteen taso, maksimipistemäärä on 100, alemmat pisteet 0-20 osoittavat lisääntynyttä vammaa.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Päivittäisen elämän ja toiminnallisen tason aktiviteetit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
päivittäisen elämän aktiivisuuden ja toimintojen tason mittaaminen Barthel-indeksin avulla, nykyinen 10 kohteen taso, maksimipistemäärä on 100, alemmat pisteet 0-20 osoittavat lisääntynyttä vammaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
elämänlaatua
Aikaikkuna: potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Short Form-12 Health Questionnairea käytettiin elämänlaadun mittaamiseen viimeisen 4 viikon aikana, ja se koostui kahdesta osasta: fyysinen ja henkinen. Korkein mahdollinen henkisen osan pistemäärä oli 60,75781, mikä osoitti parempaa henkistä tilaa. Vastaavasti fyysisen komponentin korkein mahdollinen pistemäärä oli 56,577706, mikä osoitti parempaa fyysistä kuntoa.
potilaan sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään, keskimäärin 2 viikkoa.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.
vertaa interventioryhmää kontrolliryhmän sairaalahoidon kestoon.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta.
mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), se suoritetaan tasaisella alustalla ennalta määrätyllä 30 metrin etäisyydellä mitattuna ja merkittynä. Potilaita pyydetään kävelemään omaa tahtia edestakaisin kahden merkityn pisteen välillä 6 minuutin ajan. Lepot ovat sallittuja, ja ylläpitäjät voivat antaa standardoitua palautetta testin aikana ja lopussa. Kierrokset lasketaan ja 6 minuutissa kävelty matka määritetään.
1 kuukauden seuranta.
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta.
Depression Axiety Stress Scales 42:lla mitattiin kolme negatiivista tunnetilaa (masennus, ahdistus ja stressi), joita potilaat kokivat edellisellä viikolla. Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa vakavampaa tilaa, korkein mahdollinen pistemäärä on 126 ja alhaisin 0.
1 kuukauden seuranta.
elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta.
Short Form-12 Health Questionnairea käytettiin elämänlaadun mittaamiseen viimeisen 4 viikon aikana, ja se koostui kahdesta osasta: fyysinen ja henkinen. Korkein mahdollinen henkisen osan pistemäärä oli 60,75781, mikä osoitti parempaa henkistä tilaa. Vastaavasti fyysisen komponentin korkein mahdollinen pistemäärä oli 56,577706, mikä osoitti parempaa fyysistä kuntoa.
1 kuukauden seuranta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: pyöräilyhoidon tai rutiininomaisen fysioterapian alkamispäivästä kotiutukseen saakka ja arvioidaan enintään kuukauden ajan.
mahdolliset haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä raportoidaan tutkimuksen aikana.
pyöräilyhoidon tai rutiininomaisen fysioterapian alkamispäivästä kotiutukseen saakka ja arvioidaan enintään kuukauden ajan.
Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta.
Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) hyytymisprofiilissa molemmissa ryhmissä arvioidaan ja annetaan yhden kuukauden seurannassa.
1 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cycling valve surgery

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa