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重要なつながり: 高齢者の栄養失調に影響を与える病院と地域社会

2023年6月5日 更新者:Alison L Steiber、Academy of Nutrition and Dietetics

重要なつながり: 病院から地域の食事提供への紹介の改善が、高齢者の栄養失調の結果にどのような影響を与えることができるか

食事提供団体は、家庭内で食事を提供するか、集会センターで食事を提供するかにかかわらず、最も弱い立場にある人々に栄養ケアと食事を提供することで、栄養失調に対処する絶好の機会を提供します。 栄養士による家庭内での栄養ケアにより、エネルギー、タンパク質摂取量、体重が増加することがデータで示されています。 この研究の目的は、さまざまな環境で栄養失調治療のための栄養ケアを継続するための新しいモデルをテストし、それが60歳以上の患者の食糧安全保障と生活の質を改善するかどうかを判断することです。 この研究では特に、栄養失調に陥っている人、食糧不安を経験したことがある、またはその危険にさらされている人、農村地域の人々、黒人、ラテン系アメリカ人、先住民族、ネイティブアメリカンの人々を代表する場所とサンプルを募集し、目標サンプルサイズは 1,120 人です。 5年間の患者。 この研究の目的は次のとおりです。1) 患者の識別、相互紹介、データ報告、急性期病院から地域の食事提供組織へのコミュニケーションプロセスの実現可能性をテストする。 2) 環境を超えた栄養ケアの継続性の新しいモデルのコストだけでなく、導入の障壁と推進者を特定する。 3) 栄養失調と診断されて退院した 60 歳以上の人の食料安全保障、栄養失調の決定要因、生活の質を改善する。 レベル 1 の証拠が研究から生成されます。 測定される結果は、プログラムの持続可能性、紹介の変化率、食糧不安、栄養失調のリスクと診断、生活の質です。 この研究の結果は、食料安全保障、生活の質、健康状態を改善する可能性のある栄養ケアの新しいモデルを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、急性期病院とタイトル III-C の特別支援計画サービス (C1 および C2) を提供する地域の食事提供組織との間の栄養ケアの継続性の強化が持続可能であり、次の診断を受けた 60 歳以上の患者の転帰を改善すると仮説を立てています。栄養失調。 具体的には、ケアの継続性が強化されることで、次のことが可能になります。 a) 各研究施設の場所における臨床栄養ケア提供者と地域栄養ケア提供者間の紹介とコミュニケーションが増加します。 b) 地域環境内で栄養ケアを受けている患者の割合を増やす。 c) 食料安全保障、生活の質を改善し、栄養失調の決定要因を減らす。

この仮説を検証するために、持続可能性と影響を考慮した栄養ケアの継続性の新しいモデルを検証する研究を実施することを提案します。 このモデルは、急性期医療現場から食事提供組織への構造化された栄養ケア文書の相互紹介と伝達を容易にし、食事提供組織が紹介データを使用して栄養ケア(医療栄養療法)の提供を強化するために開発されました。 MNT)および食事(医療に合わせた食事 - MTM)。 この研究の主な対象者は栄養失調の60歳以上の成人で、黒人、ラテン系アメリカ人、先住民族、アメリカ先住民、および国内の農村部に住む個人にサービスを提供する求人サイトに特に重点を置いている。

提案された新しいモデルの相互紹介、データ転送、環境を越えた栄養ケアのコンポーネントは、米国全土で拡張できる可能性があります。 ただし、モデルを複製可能にするには、データ転送と MNT/MTM の提供に対する障壁と促進要因、実装コスト、および結果に対する潜在的な影響を評価する必要があります。 この研究の結果は、ケアの実現可能性モデル、研究現場の高齢者の栄養失調率、食料安全保障に対するMNTとMTM提供の影響、栄養失調の決定要因、および生活の質に関する新たなデータを生成し、将来のケアの拡張可能性を知らせるだろう。モデル。

目標と目的 この新しいモデルの目標は、さまざまな環境で栄養失調治療のための栄養ケアを継続的に提供することにより、社会的および経済的ニーズが最も大きい主要な脆弱集団の60歳以上の患者の食糧安全保障と生活の質を改善することです。 この新しいモデルの実現可能性をテストするために、米国全土の 8 つのサイトで段階的ウェッジ クラスターのランダム化試験デザインを使用します。具体的には、黒人、ラテン系アメリカ人、先住民族、アメリカ先住民のサイトと個人、および米国の田舎に住む個人を募集します。国。 研究機関として栄養・栄養学会(アカデミー)と財団法人栄養・栄養学会(アカデミー財団)が急性期病院と食事提供機関の双方の協力機関と連携する(タイトルIII-C1、C2)。コミュニティ内で新しく開発されたモデルをテストします。

目的 1) 急性期病院から地域の食事提供組織への患者識別、相互照会、データ報告、および通信 (データ転送を含む) プロセスの実現可能性をテストする。

目的 1a) 環境を超えた栄養ケアの継続性の新しいモデルのコストだけでなく、導入の障壁と推進者を特定すること。

目的 2) 地域社会でケア (MNT、MTM) を受けている 60 歳以上の栄養失調患者の割合を増やすこと。

目的 3) 栄養失調と診断されて退院した 60 歳以上の人の食料安全保障、栄養失調の決定要因、生活の質を改善する。

研究介入には 2 つの異なる部分があります。患者の特定、効果的な相互紹介、強化されたデータ報告と地域パートナーへの転送を含む臨床要素と、強化された栄養ケアと MNT と MNT の両方を含む報告を含むコミュニティ要素です。 MTM。 コミュニティ内での食事と栄養ケアは、自宅または集団での食事環境で行うことができます(タイトル III C1 および C2)。

この研究では、段階的ウェッジクラスターランダム化試験デザインを使用して、紹介のない通常のケアプロセスと、地域での紹介と栄養ケアを含む新しいモデルを比較します。12 すべての参加施設は対照条件 (通常のプロセス/ケア) で開始し、その後、時間差スケジュールで 4 つのシーケンス ブロック内で介入条件に一方向にクロスオーバーするようにランダム化されます (詳細な表については、作業計画 2 年目を参照)。 病院で栄養失調と診断された患者は、各研究期間内に横断的に特定され、登録されます。 登録されたすべての患者は、対照群であるか介入を受けているかに関係なく、退院後 3 か月 (+/- 2 週間) に結果測定が収集されます。 すべての施設が対照期間に開始し、その後、一度に 2 つの施設が時間差アプローチで介入を実施します。 したがって、期間 1 ではすべてのサイトが通常のケアに従い、期間 2 では 2 つのサイトが新しいモデルを実装し、期間 3 では追加の 2 つのサイトが新しいモデルを実装し、すべてのサイトが新しいモデルを実装するまでこれが続きます (介入) 5ピリオドの終わりに。 各期間は 7 か月続き、合計の学習期間は 35 か月になります。 患者の募集は 5 つの期間すべてで行われ、合計 1,120 人の患者が対象となり、1 施設あたり月あたり約 6 ~ 7 人の患者の割合で行われます。 このアプローチにより、すべての施設が介入をテストし、新しいモデルの持続可能性と影響を評価することが保証されます。

臨床環境: 病院内の通常のケアの基準には、入院後 24 時間以内に看護師またはその他の非 RDN スタッフによる栄養失調リスクのスクリーニングが含まれます。 スクリーニングが陽性の場合は、RDN との相談が必要になります。RDN は、栄養失調などの栄養上の問題が存在するかどうかを判断するための包括的な評価を実施します。 その後、RDN は入院期間中患者に栄養ケアを提供します。 栄養ケアは病院の電子健康記録 (EHR) に文書化され、栄養上の問題とケア プランに加えて、人体測定データと検査データが含まれます。新しいケア モデルでは、データ収集ツール (ANDHII) が変更され、急性期病院の EHR からデータをインポート (プル) するための HL7® FHIR 標準。 データは、ANDHII 経由でコミュニティ RDN で使用できるようになります。

コミュニティ設定: 栄養ケアの継続性に関する当社の新しいモデル内では、食事提供組織内の RDN (タイトル III-C1 および 2) が ANDHII にログインし、臨床 RDN によって送信された紹介およびその後のデータを受け入れます。 コミュニティ RDN は、患者の自宅または集団食事センターを訪問する前に、データと退院時の栄養ケア計画をレビューします。 最初の地域訪問(家庭訪問または集団食事会場)で、地域RDNはその人の栄養失調を再評価し、家庭/地域環境および患者の社会的、機能的、経済的状況に応じて必要に応じて栄養ケア計画を調整します。 地域社会における目標は、地域 RDN が退院後 3 か月間、約 1 か月の間隔で 3 回の訪問を行うことです。 各施設の専任の研究 RDN は、管理期間か介入期間かに関係なく、登録されたすべての患者を対象に、ベースライン時と退院後 3 か月目の月末に栄養失調、食料安全保障、QOL ツールを再度実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語かスペイン語を話す人、
  • 栄養失調のリスクがあるとスクリーニングされた (栄養失調スクリーニングツール)、
  • 食料安全保障リスクツールによる食料不安の定義を満たします。
  • RDNを参照すると、
  • AAIMで栄養失調と診断され、
  • 自宅への退院を計画し、
  • タイトル III-C1 またはタイトル III-C2 の栄養サービスを受ける資格があります。

除外基準:

  • 患者はホスピスケアまたは末期がんのケアを受けており、
  • 食事を摂取できない(栄養ニーズを満たすために経腸または非経口の使用など)、食事提供組織の管轄内に居住しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スケール (CASP-19)
時間枠:3ヶ月
このツールは高齢者集団で検証されており、社会経済的地位が低い集団やさまざまな人種および民族集団でも検査されています。 介入の結果として、時間の経過に伴う生活の質の変化を評価するために実施されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの持続可能性評価ツール
時間枠:施設レベルの結果。したがって、結果は施設の 2 年目から 4 年目の研究完了時に行われます。
プログラム持続可能性評価ツール (PSAT) は、8 つの領域 (環境支援、財政的安定、コミュニケーション、戦略的計画、パートナーシップ、プログラム適応、プログラム評価、組織能力) からなる持続可能性フレームワークに基づいています。 これらの各ドメインは、プログラムの持続可能性と強化の機会についての洞察を提供します。 評価ツールには 8 つのドメイン内に 40 の質問があり、リサーチ RDN によって回答されます。 所要時間は10~15分程度なのでスタッフの負担も最小限です。
施設レベルの結果。したがって、結果は施設の 2 年目から 4 年目の研究完了時に行われます。
導入の障壁と促進者に関する RDN 調査
時間枠:施設レベルの結果。したがって、結果は施設の 2 年目から 4 年目の研究完了時に行われます。
アカデミーの研究プロジェクト内で開発され使用されている調査は、この新しいモデルを評価するために修正されます。
施設レベルの結果。したがって、結果は施設の 2 年目から 4 年目の研究完了時に行われます。
栄養ケアと食事を受けている患者の割合の変化
時間枠:3ヶ月
栄養失調を患い、急性期医療施設から地域医療施設に紹介され、RDN によるケアを受け、食事提供タイトル III-C1 および C2 の資金提供を受けた組織からの食事を受ける前後の患者数が把握され、その変化率が計算されます。新しいモデルの実装後までの管理期間
3ヶ月
食料安全保障のリスク
時間枠:退院から3ヶ月後
食品安全リスク評価ツールは有効であり、6 つの質問があり、安全リスクを判断するために使用されます。
退院から3ヶ月後
栄養失調のリスク
時間枠:入院中のベースラインと退院後 3 か月の時点
栄養失調スクリーニングツールは、成人の栄養失調のリスクを判断するための有効なツールです。
入院中のベースラインと退院後 3 か月の時点
栄養失調診断 (AAIM ツール)
時間枠:退院から3ヶ月後
成人の中等度および重度の栄養失調に対する検証済みの診断ツール。
退院から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison L Steiber、Academy of Nutrition and Dietetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 95INNU0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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