- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893446
필수 연결: 노인의 영양실조 결과에 영향을 미치는 병원과 지역사회
필수 연결: 병원에서 지역사회 식사 제공으로의 연계 개선이 노인의 영양실조 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 Title III-C Special Need Plan 서비스(C1 및 C2)를 제공하는 급성기 치료 병원 환경과 지역 사회 식사 제공 기관 간의 강화된 영양 관리 연속성이 지속 가능할 것이며 영양 실조. 특히, 관리의 강화된 연속성은 다음과 같습니다. b) 지역 사회 환경 내에서 영양 관리를 받는 환자의 비율을 높입니다. c) 식량안보와 삶의 질을 개선하고 영양실조의 결정요인을 감소시킨다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 지속 가능성과 영향에 대한 영양 관리의 새로운 연속성 모델을 조사할 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 모델은 급성기 치료 환경에서 식사 제공 조직으로의 구조화된 영양 치료 문서의 교차 추천 및 전송을 용이하게 하고 식사 제공 조직이 영양 치료 전달을 늘리기 위해 추천 데이터를 사용할 수 있도록 개발되었습니다(의료 영양 요법- MNT) 및 식사(의료 맞춤형 식사 - MTM). 이 연구의 주요 대상은 영양실조에 걸린 60세 이상의 성인이며, 특히 흑인, 라틴계, 아메리카 원주민 및 농촌 지역에 거주하는 개인에게 서비스를 제공하는 사이트를 모집하는 데 중점을 둡니다.
제안된 새 모델의 교차 의뢰, 데이터 전송 및 설정 간 영양 관리의 구성 요소는 미국 전역에서 확장 가능할 가능성이 있습니다. 그러나 모델이 복제 가능하려면 데이터 전송 및 MNT/MTM 제공에 대한 장벽 및 촉진제, 구현 비용 및 결과에 대한 잠재적 영향을 평가해야 합니다. 이 연구의 결과는 치료 타당성 모델, 연구 현장에서 노인의 영양실조 비율, MNT와 MTM 제공이 식량 안보에 미치는 영향, 영양실조의 결정요인, 삶의 질에 대한 새로운 데이터를 생성하여 미래의 확장 가능성을 알릴 것입니다. 모델.
목표 및 목표 이 새로운 모델의 목표는 환경 전반에 걸쳐 영양실조 치료를 위한 영양 관리의 연속성을 제공함으로써 사회적, 경제적 필요가 가장 큰 주요 취약 인구에 속한 60세 이상의 환자의 식량 안보와 삶의 질을 개선하는 것입니다. 이 새로운 모델의 타당성을 테스트하기 위해 우리는 미국 전역의 8개 사이트, 특히 흑인, 라틴계, 원주민 및 미국 원주민인 사이트와 개인, 이 나라. 연구 기관인 Academy of Nutrition and Dietetics(아카데미)와 Academy of Nutrition and Dietetics Foundation(Academy Foundation)은 급성기 치료 병원 및 식사 제공 기관(Title III-C1 및 C2)의 협력 기관과 협력합니다. 커뮤니티 내에서 새로 개발된 모델을 테스트합니다.
목적 1) 급성기 치료 병원에서 지역 사회 식사 제공 기관으로의 환자 식별, 교차 의뢰, 데이터 보고 및 통신(데이터 전송 포함) 프로세스의 타당성을 테스트합니다.
목표 1a) 환경 전반에 걸쳐 새로운 영양 관리 연속성 모델의 구현과 비용을 가로막는 장애물과 촉진제를 식별합니다.
목적 2) 지역사회 환경에서 영양실조 치료(MNT, MTM)를 받는 60세 이상의 환자 비율을 증가시킨다.
목표 3) 영양실조 진단을 받고 퇴원한 60세 이상 노인의 식량안보, 영양실조 결정요인 및 삶의 질을 개선한다.
연구 개입에는 두 가지 뚜렷한 부분이 있습니다. 환자 식별, 효과적인 상호 추천, 향상된 데이터 보고 및 커뮤니티 파트너로의 전송을 포함하는 임상 구성 요소와 향상된 영양 관리 및 MNT 및 보고를 포함하는 커뮤니티 구성 요소입니다. MTM. 지역사회 내의 식사 및 영양 관리는 집에서 또는 공동 식사 환경에서 이루어질 수 있습니다(Title III C1 및 C2).
이 연구는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 커뮤니티에서 추천 및 영양 관리를 포함하는 새 모델에 대한 추천이 없는 일반적인 치료 프로세스를 비교할 것입니다.12 모든 참여 사이트는 제어 조건(일반적인 프로세스/관리)에서 시작한 다음 엇갈린 일정에 따라 4개의 시퀀스 블록 내에서 개입 조건으로 단방향으로 교차하도록 무작위 배정됩니다(자세한 표는 작업 계획 2년차 참조). 병원 환경에서 영양실조로 진단된 환자는 단면적으로 식별되어 각 연구 기간 내에 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 대조군에 있든 중재를 받든 관계없이 퇴원 후 3개월(+/- 2주)에 결과 측정값을 수집하게 됩니다. 모든 사이트는 제어 기간에 시작한 다음 한 번에 두 사이트에서 엇갈린 접근 방식으로 개입을 구현합니다. 따라서 기간 1에서는 모든 사이트가 일반적인 관리를 따르고 기간 2에서는 두 사이트에서 새 모델을 구현하고 기간 3에서는 두 사이트에서 추가로 구현하며 모든 사이트에서 새 모델을 구현할 때까지 계속됩니다(개입). 5기 말에. 각 기간은 총 35개월의 연구 기간 동안 7개월 동안 지속됩니다. 환자 모집은 총 1120명의 환자에 대해 5개 기간 모두에서 사이트당 매월 약 6~7명의 환자 비율로 이루어집니다. 이 접근 방식은 모든 사이트에서 개입을 테스트하고 새 모델의 지속 가능성과 영향을 평가하도록 합니다.
임상 환경: 병원 내 일반 진료 기준에는 입원 후 24시간 이내에 간호사 또는 기타 비 RDN 직원의 영양실조 위험 선별 검사가 포함됩니다. 양성 선별은 영양실조와 같은 영양 문제가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 포괄적인 평가를 수행하는 RDN과의 상담을 유도합니다. 그런 다음 RDN은 입원 기간 동안 환자에게 영양 관리를 제공합니다. 영양 관리는 병원의 전자 건강 기록(EHR)에 문서화되며 영양 문제 및 치료 계획 외에도 인체 측정 및 실험실 데이터를 포함합니다. 새로운 치료 모델의 경우 데이터 수집 도구(ANDHII)가 다음을 사용하도록 수정됩니다. 급성 치료 병원 EHR에서 데이터를 가져오기(풀)하기 위한 HL7® FHIR 표준. 그런 다음 커뮤니티 RDN에서 사용할 수 있도록 데이터를 ANDHII를 통해 사용할 수 있습니다.
커뮤니티 설정: 새로운 영양 관리 연속성 모델 내에서 식사 제공 조직(타이틀 III-C1 및 2) 내의 RDN은 ANDHII에 로그인하고 임상 RDN에서 보낸 추천 및 후속 데이터를 수락합니다. 지역사회 RDN은 환자의 집이나 공동 식사 센터를 방문하기 전에 데이터와 퇴원 영양 관리 계획을 검토합니다. 초기 지역사회 방문(가정 방문 또는 공동 식사 장소)에서 지역사회 RDN은 영양실조에 대해 사람을 재평가하고 가정/지역사회 환경과 환자의 사회적, 기능적, 경제적 상황에 따라 필요에 따라 영양 관리 계획을 조정합니다. 커뮤니티 설정 내 목표는 커뮤니티 RDN이 퇴원 후 3개월 동안 약 1개월 간격으로 세 번의 후속 방문을 갖는 것입니다. 각 사이트의 전용 연구 RDN은 기준선에서 영양실조, 식량 안보 및 QOL 도구를 수행하고 통제 또는 개입 기간에 관계없이 등록된 모든 환자에 대해 퇴원 후 3개월 말에 다시 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay Woodstock, PhD
- 전화번호: 3128994797
- 이메일: lwoodstock@eatright.org
연구 연락처 백업
- 이름: Constantina Papoutsakis, PhD
- 전화번호: 3128994721
- 이메일: cpapoutsakis@eatright.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기,
- 영양실조 위험이 있는 것으로 선별(영양실조 선별 도구),
- 식품 안전 위험 도구에 따라 식품 불안정에 대한 정의를 충족합니다.
- RDN 참조,
- AAIM을 이용한 영양실조 진단,
- 집으로 퇴원 계획 및
- Title III-C1 또는 Title III-C2 영양 서비스를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 호스피스 치료를 받거나 말기 암 치료를 받고 있으며,
- 식사를 할 수 없음(예: 영양 요구를 충족하기 위해 경장 또는 비경구 사용), 식사 제공 기관 집수 구역 내에 거주하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도(CASP-19)
기간: 3 개월
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이 도구는 고령 인구에서 검증되었으며 사회 경제적 지위가 낮은 인구와 다른 인종 및 민족 인구에서 조사되었습니다.
개입의 결과로 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 평가하기 위해 실시될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 지속 가능성 평가 도구
기간: 시설 수준 결과, 따라서 결과는 현장 2년에서 4년차에 대한 연구가 완료될 때 수행됩니다.
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)는 8가지 영역(환경 지원, 재정 안정성, 커뮤니케이션, 전략 계획, 파트너십, 프로그램 적응, 프로그램 평가, 조직 역량)이 포함된 지속 가능성 프레임워크를 기반으로 합니다.
이러한 각 영역은 프로그램의 지속 가능성과 개선 기회에 대한 통찰력을 제공합니다.
평가 도구에는 8개 도메인 내에서 40개의 질문이 있으며 연구 RDN에서 완료됩니다.
완료하는 데 약 10-15분이 소요되므로 직원 부담이 최소화됩니다.
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시설 수준 결과, 따라서 결과는 현장 2년에서 4년차에 대한 연구가 완료될 때 수행됩니다.
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구현 장벽 및 촉진자에 대한 RDN 설문 조사
기간: 시설 수준 결과, 따라서 결과는 현장 2년에서 4년차에 대한 연구가 완료될 때 수행됩니다.
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아카데미 연구 프로젝트 내에서 개발되고 사용된 설문 조사는 이 새로운 모델을 평가하기 위해 수정될 것입니다.
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시설 수준 결과, 따라서 결과는 현장 2년에서 4년차에 대한 연구가 완료될 때 수행됩니다.
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영양관리 및 식사를 받는 환자 비율 변화
기간: 3 개월
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영양실조가 있고 급성기 치료 환경에서 지역 사회 환경으로 RDN으로 치료를 받고 식사 제공 타이틀 III-C1 및 C2 자금 지원 조직에서 식사를 받는 환자의 전후 수를 캡처하여 비율 변화에 대해 계산합니다. 새 모델 구현 후 제어 기간
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3 개월
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식량 안보 위험
기간: 퇴원 후 3개월
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식품 안보 위험 평가 도구는 유효하며 6개의 질문이 있으며 보안 위험을 결정하는 데 사용됩니다.
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퇴원 후 3개월
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영양실조 위험
기간: 기준선 병원 및 퇴원 후 3개월
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영양실조 선별 도구는 성인의 영양실조 위험을 결정하는 유효한 도구입니다.
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기준선 병원 및 퇴원 후 3개월
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영양실조 진단(AAIM 도구)
기간: 퇴원 후 3개월
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성인의 중등도 및 중증 영양실조에 대한 검증된 진단 도구입니다.
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95INNU0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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