- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893446
Olennaiset yhteydet: Sairaalasta yhteisöön, joka vaikuttaa iäkkäiden aikuisten aliravitsemustuloksiin
Olennaiset yhteydet: Kuinka paremmat lähetteet sairaalasta yhteisön ateriaan voivat vaikuttaa iäkkäiden aikuisten aliravitsemustuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että ravitsemushoidon jatkuvuuden parantaminen akuuttihoidon sairaalaympäristöjen ja yhteisön ateriapalveluorganisaatioiden välillä, jotka tarjoavat III-C erityistarpeisiin liittyviä palveluja (C1 ja C2), on kestävää ja parantaa tuloksia yli 60-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu aliravitsemus. Erityisesti hoidon jatkuvuuden parantaminen: a) lisää lähetteitä ja viestintää kliinisen ja paikallisen ravitsemushoidon tarjoajien välillä kussakin tutkimuspaikassa; b) lisätä ravitsemushoitoa saavien potilaiden prosenttiosuutta yhteisössä; ja c) parantaa elintarviketurvaa, elämänlaatua ja vähentää aliravitsemukseen vaikuttavia tekijöitä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme tutkimuksen tekemistä, jossa tarkastellaan uutta mallia ravitsemushoidon jatkuvuudesta kestävyyden ja vaikutuksen kannalta. Malli on kehitetty helpottamaan ristiinlähetteitä ja strukturoidun ravitsemushoidon dokumentaation välittämistä akuuttihoidosta ateriapalveluorganisaatioon ja sen jälkeen ateriapalveluorganisaatiolle, jotta se voi käyttää lähetetietoja ravitsemushoidon (lääketieteellisen ravitsemushoidon) jakelun lisäämiseen. MNT) ja ateriat (lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - MTM). Tämän tutkimuksen ensisijaiset kohteet ovat yli 60-vuotiaita aikuisia, joilla on aliravitsemus. Erityistä huomiota kiinnitetään rekrytointisivustoihin, jotka palvelevat mustia, latinalaisia, alkuperäiskansoja ja amerikkalaisia sekä maan maaseudulla asuvia henkilöitä.
Ehdotetun uuden mallin ristikkäisviittaus-, tiedonsiirto- ja ravitsemushoidon komponentit voivat olla skaalattavissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tiedonsiirron ja MNT/MTM:n tarjoamisen esteet ja edistäjät, toteutuskustannukset ja mahdolliset vaikutukset tuloksiin on kuitenkin arvioitava, jotta malli olisi toisinnettavissa. Tämän tutkimuksen tulokset tuottavat uutta tietoa hoidon toteutettavuusmallista, ikääntyneiden aikuisten aliravitsemusasteesta tutkimuskohteissa, MNT:n vaikutuksesta MTM:n kanssa elintarviketurvaan, aliravitsemukseen vaikuttavista tekijöistä ja elämänlaadusta. malli.
Tavoitteet ja tavoitteet Tämän uuden mallin tavoitteena on parantaa 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden elintarviketurvaa ja elämänlaatua keskeisistä haavoittuvista väestöryhmistä, joilla on suurin sosiaalinen ja taloudellinen tarve, tarjoamalla jatkuvuutta aliravitsemushoidon ravitsemushoidossa eri ympäristöissä. Testaaksemme tämän uuden mallin toteutettavuutta, käytämme porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua koesuunnittelua kahdeksassa paikassa ympäri Yhdysvaltoja, erityisesti rekrytointiin mustia, latinalaisia, alkuperäiskansoja ja intiaanien asukkaita sekä maaseutualueilla asuvia henkilöitä. maa. Ravitsemus- ja dietetiikan akatemia (Akatemia) tutkimusorganisaationa ja Ravitsemus- ja ravitsemussäätiö (Akatemiasäätiö) tekevät yhteistyötä yhteistyöorganisaatioiden kanssa sekä akuuttisairaaloissa että ateriapalveluorganisaatioissa (osasto III-C1 ja C2). yhteisössä testaamaan uutta mallia.
Tavoite 1) Testaa potilaan tunnistamis-, ristiinlähetys-, tiedonraportointi- ja viestintäprosessin (mukaan lukien tiedonsiirto) toteutettavuutta akuuttisairaalasta paikalliseen ateriapalveluorganisaatioon.
Tavoite 1a) Tunnistaa täytäntöönpanon esteet ja edistäjät sekä ravitsemushoidon jatkuvuuden uuden mallin kustannukset eri ympäristöissä.
Tavoite 2) Lisätä yli 60-vuotiaiden aliravitsemuksesta kärsivien hoitoa (MNT, MTM) saavien potilaiden määrää yhteisössä.
Tavoite 3) Parantaa elintarviketurvaa, aliravitsemukseen vaikuttavia tekijöitä ja elämänlaatua yli 60-vuotiailla sairaalasta aliravitsemusdiagnoosin saaneilla.
Tutkimusinterventiossa on kaksi erillistä osaa: kliininen komponentti, joka sisältää potilaan tunnistamisen, tehokkaat ristiinviittaukset ja tehostetun tiedon raportoinnin ja siirron yhteisön kumppanille, ja yhteisökomponentti, joka sisältää tehostetun ravitsemushoidon ja raportoinnin, mukaan lukien sekä MNT:n että MTM. Ateriat ja ravitsemushuolto yhteisössä voivat tapahtua kotona tai yhteisruokailussa (osasto III C1 ja C2).
Tutkimuksessa verrataan tavallista hoitoprosessia ilman lähetettä uuteen malliin, joka sisältää lähetteen ja ravitsemushoidon yhteisössä käyttäen porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua koesuunnittelua.12 Kaikki osallistuvat kohteet alkavat ohjaustilassa (tavallinen prosessi/hoito) ja satunnaistetaan sitten siirtymään yksisuuntaisesti interventiotilaan neljän sekvenssilohkon sisällä porrastetussa aikataulussa (katso työsuunnitelman vuosi 2 yksityiskohtainen taulukko). Potilaat, joilla on diagnosoitu aliravitsemus sairaalaympäristössä, tunnistetaan ja rekisteröidään jokaisen tutkimusjakson aikana. Kaikille potilaille, riippumatta siitä, ovatko he kontrollissa vai saavatko he interventiota, tulosmittaukset kerätään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen (+/- kaksi viikkoa). Kaikki kohteet alkavat valvontajaksolla ja sitten kaksi kohdetta kerrallaan toteuttavat interventiota porrastetusti. Eli jaksolla 1 kaikki noudattavat tavanomaista hoitoa, sitten kaudella 2 kahdella toimipaikalla otetaan käyttöön uusi malli, jaksolla 3 kahdella lisäpaikalla sitä ja tätä jatketaan kunnes kaikki toimipaikat ovat ottaneet uuden mallin käyttöön (interventio) kauden lopussa 5. Kukin jakso kestää 7 kuukautta ja opintojen kokonaiskesto on 35 kuukautta. Potilaiden rekrytointi tapahtuu kaikkien viiden jakson aikana yhteensä 1 120 potilaalle ja noin 6-7 potilasta kuukaudessa kohdetta kohden. Tämä lähestymistapa varmistaa, että kaikki toimipaikat testaavat interventiota ja arvioivat uuden mallin kestävyyttä ja vaikutuksia.
Kliininen ympäristö: Sairaalan tavanomaisen hoidon standardit sisältävät hoitotyön tai muun RDN:n ulkopuolisen henkilökunnan suorittaman aliravitsemusriskin seulonnan 14 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. Positiivinen seulonta saa aikaan konsultoinnin RDN:n kanssa, joka suorittaa kattavan arvioinnin selvittääkseen, onko olemassa ravitsemusongelmaa, kuten aliravitsemusta. RDN tarjoaa sitten ravitsemushoitoa potilaille heidän sairaalahoidon ajan. Ravitsemushoito dokumentoidaan sairaalan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ja sisältää ravitsemusongelman ja hoitosuunnitelman lisäksi antropometrisiä ja laboratoriotietoja. Uutta hoitomallia varten tiedonkeruutyökalu (ANDHII) muutetaan käyttämään HL7® FHIR -standardi tietojen tuomiseen (pull) akuuttihoidon sairaaloiden EHR:istä. Tiedot ovat sitten saatavilla ANDHII:n kautta yhteisön RDN:n käyttöön.
Yhteisöympäristö: Uudessa ravitsemushoidon jatkuvuusmallissamme ateriapalveluorganisaation RDN (osasto III-C1 ja 2) kirjautuu ANDHII:hen ja hyväksyy kliinisen RDN:n lähettämän lähetteen ja myöhemmät tiedot. Yhteisön RDN tarkistaa tiedot ja kotiutuksen ravitsemussuunnitelman ennen kuin vierailee potilaan kanssa hänen kotonaan tai seurakunnan ateriakeskuksessa. Ensimmäisellä yhteisökäynnillä (kotikäynti tai kokoontumispaikka) yhteisön RDN arvioi uudelleen henkilön aliravitsemuksen varalta ja muokkaa ravitsemussuunnitelmaa koti-/yhteisöympäristön ja potilaan sosiaalisten, toiminnallisten ja taloudellisten olosuhteiden mukaan. Yhteisön puitteissa pyritään siihen, että yhteisön RDN:llä on kolme peräkkäistä käyntiä, noin kuukauden välein, kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Erillinen tutkimus-RDN kussakin paikassa suorittaa aliravitsemus-, elintarviketurva- ja elämänlaatutyökalut lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden lopussa kotiutuksen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille riippumatta siitä, ovatko he kontrolli- vai interventiojaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Woodstock, PhD
- Puhelinnumero: 3128994797
- Sähköposti: lwoodstock@eatright.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Constantina Papoutsakis, PhD
- Puhelinnumero: 3128994721
- Sähköposti: cpapoutsakis@eatright.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuvat englantia tai espanjaa,
- seulottu aliravitsemusriskinä (aliravitsemusseulontatyökalu),
- täytä elintarviketurvallisuuden määritelmä elintarviketurvariskityökalun mukaan,
- Viitataan RDN:ään,
- AAIM:n avulla diagnosoitu aliravitsemus,
- Suunnittele kotiuttaminen ja
- Oikeus saada osaston III-C1 tai osaston III-C2 ravitsemuspalveluita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat saattohoitoa tai hoitoa loppuvaiheen syövän vuoksi,
- Ei pysty syömään aterioita (esim. käyttämällä enteraalista tai parenteraalista ravintotarpeiden täyttämiseen), Älä asu ateriapalveluorganisaatioiden vaikutusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikko (CASP-19)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä työkalu on validoitu vanhemmissa väestöryhmissä ja sitä on tutkittu väestössä, jonka sosioekonominen asema on heikompi, sekä erilaisissa rodullisissa ja etnisissä väestöryhmissä.
Se toteutetaan, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutosta ajan mittaan intervention seurauksena.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu
Aikaikkuna: Tilatason tulos, joten tulos tehdään tutkimuksen päätyttyä työmaavuosille 2–4
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu (PSAT) perustuu kestävän kehityksen viitekehykseen, jossa on kahdeksan osa-aluetta (ympäristötuki, taloudellinen vakaus, viestintä, strateginen suunnittelu, kumppanuudet, ohjelman mukauttaminen, ohjelman arviointi, organisaatiokapasiteetti).
Jokainen näistä alueista tarjoaa käsityksen ohjelman kestävyydestä ja tehostamismahdollisuuksista.
Arviointityökalussa on 40 kysymystä kahdeksalla osa-alueella, ja tutkimuksen RDN täydentää.
Sen suorittaminen vie noin 10-15 minuuttia, joten henkilöstömäärä on minimaalinen.
|
Tilatason tulos, joten tulos tehdään tutkimuksen päätyttyä työmaavuosille 2–4
|
|
RDN-tutkimus toteutuksen esteistä ja edistäjistä
Aikaikkuna: Tilatason tulos, joten tulos tehdään tutkimuksen päätyttyä työmaavuosille 2–4
|
Akatemian tutkimushankkeissa kehitettyä ja käytettyä kyselyä muokataan arvioimaan tätä uutta mallia.
|
Tilatason tulos, joten tulos tehdään tutkimuksen päätyttyä työmaavuosille 2–4
|
|
Muutos ravitsemushoitoa ja ateriaa saavien potilaiden prosenteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden määrä ennen ja jälkeen, jotka on lähetetty akuuttihoidosta RDN:n kautta hoitoa saavaan paikkakuntaan ja ateriat aterioiden järjestämisestä osasto III-C1 ja C2 rahoitetuista organisaatioista kerätään ja lasketaan prosentuaalisella muutoksella valvontajakso uuden mallin käyttöönoton jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Ruokaturvariski
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Elintarviketurvariskin arviointityökalussa on 6 kysymystä ja sitä käytetään turvallisuusriskin määrittämiseen.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalassa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Aliravitsemusseulontatyökalu on pätevä työkalu aikuisten aliravitsemusriskin määrittämiseen.
|
lähtötilanteessa sairaalassa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Aliravitsemusdiagnoosi (AAIM-työkalu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Validoitu diagnostinen työkalu keskivaikeaan ja vaikeaan aliravitsemukseen aikuisilla.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95INNU0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .