- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893446
Istotne powiązania: szpital do społeczności wpływające na wyniki niedożywienia u osób starszych
Niezbędne powiązania: w jaki sposób lepsze skierowania ze szpitala do zapewniania posiłków społecznościowych mogą wpływać na wyniki niedożywienia u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że wzmocniona ciągłość opieki żywieniowej między oddziałami szpitali intensywnej terapii a organizacjami zapewniającymi posiłki w społeczności, świadczącymi usługi w ramach planu specjalnych potrzeb w ramach tytułu III-C (C1 i C2), będzie trwała i poprawi wyniki u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u których zdiagnozowano niedożywienie. W szczególności zwiększona ciągłość opieki: a) zwiększy liczbę skierowań i komunikację między klinicznymi i środowiskowymi dostawcami usług żywieniowych w każdej lokalizacji ośrodka badawczego; b) zwiększyć odsetek pacjentów otrzymujących opiekę żywieniową w środowisku lokalnym; oraz c) poprawić bezpieczeństwo żywnościowe, jakość życia oraz zmniejszyć czynniki warunkujące niedożywienie.
Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy przeprowadzić badanie, które zbada nowy model ciągłości opieki żywieniowej pod kątem trwałości i wpływu. Model został opracowany w celu ułatwienia kierowania krzyżowego i przekazywania ustrukturyzowanej dokumentacji dotyczącej opieki żywieniowej z placówki opieki doraźnej do organizacji dostarczającej posiłki, a następnie organizacji dostarczającej posiłki w celu wykorzystania danych skierowania w celu zwiększenia świadczenia opieki żywieniowej (medyczna terapia żywieniowa- MNT) i posiłków (medycznie dopasowane posiłki – MTM). Głównymi podmiotami tego badania są niedożywione osoby dorosłe w wieku powyżej 60 lat, ze szczególnym naciskiem na strony rekrutacyjne obsługujące osoby rasy czarnej, Latynosów, rdzennych i rdzennych Amerykanów oraz osoby mieszkające na obszarach wiejskich kraju.
Elementy proponowanego nowego modelu kierowania krzyżowego, przesyłania danych i opieki żywieniowej w różnych placówkach mogą być skalowalne w całych Stanach Zjednoczonych. Jednak bariery i ułatwienia w przesyłaniu danych i zapewnianiu MNT/MTM, koszt wdrożenia i potencjalny wpływ na wyniki muszą zostać ocenione, aby model był możliwy do powielenia. Wyniki tego badania wygenerują nowe dane na temat modelu wykonalności opieki, wskaźników niedożywienia wśród osób starszych w miejscach badań, wpływu MNT wraz z dostarczaniem MTM na bezpieczeństwo żywnościowe, determinantów niedożywienia i jakości życia, aby poinformować o przyszłej skalowalności model.
Cele i cele Celem tego nowego modelu jest poprawa bezpieczeństwa żywnościowego i jakości życia pacjentów w wieku 60 lat i starszych z kluczowych populacji o największych potrzebach społecznych i ekonomicznych, poprzez zapewnienie ciągłości opieki żywieniowej w leczeniu niedożywienia we wszystkich placówkach. Aby przetestować wykonalność tego nowego modelu, użyjemy randomizowanego projektu próbnego klina schodkowego w ośmiu ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych, w szczególności rekrutując witryny i osoby, które są czarnoskórymi, Latynosami, rdzennymi i rdzennymi Amerykanami oraz osoby mieszkające na obszarach wiejskich w kraj. Akademia Żywienia i Dietetyki (Akademia), jako organizacja badawcza, oraz Fundacja Akademia Żywienia i Dietetyki (Fundacja Akademia) będą współpracować z organizacjami współpracującymi zarówno w szpitalach intensywnej terapii, jak i organizacjach dostarczających posiłki (Tytuł III-C1 i C2) w społeczności, aby przetestować nowo opracowany model.
Cel 1) Zbadanie wykonalności procesu identyfikacji pacjentów, kierowania krzyżowego, raportowania danych i komunikacji (w tym transferu danych) ze szpitala intensywnej terapii do lokalnej organizacji dostarczającej posiłki.
Cel 1a) Identyfikacja barier i ułatwień we wdrażaniu oraz kosztów nowego modelu ciągłości opieki żywieniowej w różnych placówkach.
Cel 2) Zwiększenie odsetka pacjentów w wieku powyżej 60 lat z niedożywieniem otrzymujących opiekę (MNT, MTM) w warunkach środowiskowych.
Cel 3) Poprawa bezpieczeństwa żywnościowego, uwarunkowań niedożywienia i jakości życia osób powyżej 60 roku życia wypisywanych ze szpitala z rozpoznaniem niedożywienia.
Interwencja w badaniu składa się z dwóch odrębnych części: komponentu klinicznego, który obejmuje identyfikację pacjentów, skuteczne kierowanie krzyżowe oraz ulepszone raportowanie i przesyłanie danych do partnera społeczności, oraz komponent społecznościowy, w tym rozszerzoną opiekę żywieniową i raportowanie, w tym zarówno MNT, jak i MTM. Posiłki i opieka żywieniowa w społeczności mogą odbywać się w domu lub w ramach wspólnych posiłków (Tytuł III C1 i C2).
W badaniu porównany zostanie zwykły proces opieki bez skierowania do nowego modelu, który obejmuje skierowanie i opiekę żywieniową w społeczności, przy użyciu randomizowanego badania klinicznego z klinem schodkowym.12 Wszystkie uczestniczące ośrodki rozpoczną w stanie kontrolnym (zwykły proces/opieka), a następnie zostaną losowo przydzielone do jednokierunkowego przejścia do warunku interwencji w ramach czterech bloków sekwencji według rozłożonego w czasie harmonogramu (szczegółowa tabela znajduje się w planie pracy na rok 2). Pacjenci, u których zdiagnozowano niedożywienie w warunkach szpitalnych, zostaną przekrojowo zidentyfikowani i włączeni do badania w każdym okresie badania. Wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy są w grupie kontrolnej, czy otrzymują interwencję, będą mieli zebrane wyniki pomiarów 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala (+/- dwa tygodnie). Wszystkie lokalizacje rozpoczną się w okresie kontrolnym, a następnie dwa lokalizacje na raz będą wdrażać interwencję w podejściu rozłożonym w czasie. Tak więc w okresie 1 wszystkie zakłady przestrzegają zwykłej ostrożności, następnie w okresie 2 dwa zakłady wdrożą nowy model, w okresie 3 wdrożą go dwa dodatkowe zakłady i będzie to trwało do momentu wdrożenia nowego modelu przez wszystkie zakłady (interwencja) na koniec okresu 5. Każdy okres będzie trwał 7 miesięcy, co daje całkowity czas trwania studiów wynoszący 35 miesięcy. Rekrutacja pacjentów będzie miała miejsce we wszystkich 5 okresach dla łącznie 1120 pacjentów iw tempie około sześciu do siedmiu pacjentów miesięcznie na ośrodek. Takie podejście gwarantuje, że wszystkie ośrodki przetestują interwencję i ocenią trwałość i wpływ nowego modelu.
Otoczenie kliniczne: Standardy zwykłej opieki w szpitalu obejmują badania przesiewowe pod kątem ryzyka niedożywienia przez pielęgniarki lub inny personel spoza RDN, 14 w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Pozytywny wynik badania przesiewowego wymaga konsultacji z RDN, który przeprowadza kompleksową ocenę w celu ustalenia, czy istnieje problem żywieniowy, taki jak niedożywienie. RDN zapewni pacjentom opiekę żywieniową na czas pobytu w szpitalu. Opieka żywieniowa jest dokumentowana w szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i zawiera dane antropometryczne i laboratoryjne oprócz problemu żywieniowego i planu opieki. W przypadku nowego modelu opieki narzędzie do gromadzenia danych (ANDHII) zostanie zmodyfikowane w celu wykorzystania Standard HL7® FHIR do importowania (pobierania) danych z EHR szpitali intensywnej terapii. Dane będą następnie dostępne za pośrednictwem ANDHII do użytku przez społeczność RDN.
Otoczenie społeczności: W ramach naszego nowego modelu ciągłości opieki żywieniowej RDN w organizacji dostarczania posiłków (Tytuł III-C1 i 2) zaloguje się do ANDHII i zaakceptuje skierowanie oraz kolejne dane przesłane przez klinicznego RDN. Społeczny RDN dokona przeglądu danych i planu opieki żywieniowej wypisu przed wizytą z pacjentem w jego domu lub w zbiorczym ośrodku posiłków. Podczas pierwszej wizyty w społeczności (wizyta w domu lub miejsce wspólnego spożywania posiłków) lokalna RDN ponownie oceni osobę pod kątem niedożywienia i dostosuje plan opieki żywieniowej do warunków domowych/społecznych oraz sytuacji społecznej, funkcjonalnej i ekonomicznej pacjenta. Celem w środowisku lokalnym będzie, aby społeczność RDN miała trzy kolejne wizyty, w przybliżeniu w odstępie miesiąca, przez trzy miesiące po wypisie ze szpitala. Specjalny RDN ds. Badań w każdym ośrodku przeprowadzi narzędzia dotyczące niedożywienia, bezpieczeństwa żywnościowego i QOL na początku badania i ponownie pod koniec trzeciego miesiąca po wypisaniu ze szpitala dla wszystkich włączonych pacjentów, niezależnie od tego, czy znajdują się oni w okresie kontrolnym, czy interwencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Woodstock, PhD
- Numer telefonu: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Constantina Papoutsakis, PhD
- Numer telefonu: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku,
- Sprawdzone pod kątem ryzyka niedożywienia (Narzędzie do badania niedożywienia),
- Spełniają definicję braku bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z narzędziem Food Security Risk,
- Skierowany do RDN,
- Zdiagnozowano niedożywienie za pomocą AAIM,
- Zaplanuj wypis do domu i
- Uprawniony do otrzymywania usług żywieniowych Tytułu III-C1 lub Tytułu III-C2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci opieką hospicyjną lub opieką w schyłkowym stadium choroby nowotworowej,
- Niezdolny do spożywania posiłków (np. dojelitowo lub pozajelitowo w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych). Nie mieszka w zasięgu organizacji dostarczających posiłki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Jakości Życia (CASP-19)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To narzędzie zostało zweryfikowane w starszych populacjach i zbadane w populacjach o niższym statusie społeczno-ekonomicznym oraz w różnych populacjach rasowych i etnicznych.
Zostanie przeprowadzone w celu oceny zmiany jakości życia w czasie w wyniku interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do oceny trwałości programu
Ramy czasowe: Wynik na poziomie obiektu, a zatem wynik zostanie osiągnięty po zakończeniu badania w ośrodku w latach od 2 do 4
|
Narzędzie oceny zrównoważonego rozwoju programu (PSAT) opiera się na ramach zrównoważonego rozwoju z ośmioma domenami (wsparcie środowiskowe, stabilność finansowa, komunikacja, planowanie strategiczne, partnerstwa, adaptacja programu, ocena programu, zdolności organizacyjne).
Każda z tych domen zapewnia wgląd w trwałość programu i możliwości ulepszeń.
Narzędzie oceny zawiera 40 pytań w ośmiu domenach i zostanie uzupełnione przez RDN.
Ukończenie zajmuje około 10-15 minut, a zatem ma minimalne obciążenie dla personelu.
|
Wynik na poziomie obiektu, a zatem wynik zostanie osiągnięty po zakończeniu badania w ośrodku w latach od 2 do 4
|
Badanie RDN dotyczące barier i czynników ułatwiających wdrażanie
Ramy czasowe: Wynik na poziomie obiektu, a zatem wynik zostanie osiągnięty po zakończeniu badania w ośrodku w latach od 2 do 4
|
Ankieta, która została opracowana i wykorzystana w ramach projektów badawczych Akademii, zostanie zmodyfikowana w celu oceny tego nowego modelu.
|
Wynik na poziomie obiektu, a zatem wynik zostanie osiągnięty po zakończeniu badania w ośrodku w latach od 2 do 4
|
Zmiana odsetka pacjentów otrzymujących opiekę żywieniową i posiłki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przed i po liczbach pacjentów niedożywionych, którzy zostali skierowani z oddziału opieki doraźnej do ośrodka środowiskowego otrzymującego opiekę przez RDN oraz posiłki z organizacji finansowanych z tytułu zapewniania posiłków III-C1 i C2, zostanie przechwycona i obliczona dla zmiany procentowej od okres kontrolny do okresu powdrożeniowego nowego modelu
|
3 miesiące
|
Ryzyko bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Narzędzie do oceny ryzyka związanego z bezpieczeństwem żywności zawiera 6 pytań i zostanie użyte do określenia ryzyka dla bezpieczeństwa.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: w szpitalu i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Narzędzie przesiewowe niedożywienia jest ważnym narzędziem do określania ryzyka niedożywienia u dorosłych.
|
w szpitalu i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Diagnoza niedożywienia (narzędzie AAIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Zatwierdzone narzędzie diagnostyczne dla umiarkowanego i ciężkiego niedożywienia u dorosłych.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95INNU0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedożywienie; Białko
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania