- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893446
Wesentliche Verbindungen: Krankenhaus und Gemeinschaft wirken sich auf die Folgen von Unterernährung bei älteren Erwachsenen aus
Wesentliche Zusammenhänge: Wie sich verbesserte Überweisungen vom Krankenhaus an die gemeinschaftliche Essensversorgung auf die Folgen von Unterernährung bei älteren Erwachsenen auswirken können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass eine verbesserte Kontinuität der Ernährungsversorgung zwischen Akutkrankenhäusern und kommunalen Mahlzeitenversorgungsorganisationen, die Titel-III-C-Dienste für Sonderbedarfspläne (C1 und C2) anbieten, nachhaltig sein und die Ergebnisse für Patienten über 60 Jahre verbessern wird, bei denen diagnostiziert wird Unterernährung. Insbesondere wird die verbesserte Kontinuität der Versorgung: a) die Überweisungen und die Kommunikation zwischen klinischen und kommunalen Ernährungsdienstleistern an jedem Studienstandort verbessern; b) den Prozentsatz der Patienten erhöhen, die im Rahmen der Gemeinschaftsversorgung Ernährungsversorgung erhalten; und c) die Ernährungssicherheit und Lebensqualität verbessern und die Ursachen für Mangelernährung reduzieren.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir die Durchführung einer Studie vor, die ein neues Modell der Kontinuität der Ernährungsversorgung auf Nachhaltigkeit und Wirkung untersucht. Das Modell wurde entwickelt, um Querverweise und die Übertragung einer strukturierten Ernährungspflegedokumentation von einer Akutversorgungseinrichtung an eine Mahlzeitenversorgungsorganisation zu erleichtern und es der Mahlzeitenversorgungsorganisation dann zu ermöglichen, die Überweisungsdaten zu nutzen, um die Bereitstellung der Ernährungsversorgung zu verbessern (medizinische Ernährungstherapie). MNT) und Mahlzeiten (medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten – MTM). Die primären Probanden dieser Studie sind Erwachsene über 60 Jahre mit Unterernährung, wobei der Schwerpunkt auf der Rekrutierung von Websites liegt, die schwarze, lateinamerikanische, indigene und amerikanische Ureinwohner sowie Personen betreuen, die in ländlichen Gebieten des Landes leben.
Die Komponenten des vorgeschlagenen neuen Modells der Querverweis-, Datentransfer- und Ernährungsversorgung zwischen verschiedenen Einrichtungen haben das Potenzial, in den gesamten USA skalierbar zu sein. Damit das Modell reproduzierbar ist, müssen jedoch Hindernisse und Erleichterungen für die Datenübertragung und MNT/MTM-Bereitstellung, die Implementierungskosten und mögliche Auswirkungen auf die Ergebnisse bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Daten zum Modell der Durchführbarkeit der Pflege, zur Unterernährungsrate bei älteren Erwachsenen an den Studienorten, zum Einfluss von MNT mit MTM-Bereitstellung auf die Ernährungssicherheit, zu den Determinanten von Unterernährung und zur Lebensqualität generieren, um Informationen über die zukünftige Skalierbarkeit zu liefern das Model.
Ziele und Zielsetzungen Das Ziel dieses neuen Modells besteht darin, die Ernährungssicherheit und Lebensqualität von Patienten ab 60 Jahren aus besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit den größten sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnissen zu verbessern, indem eine Kontinuität der Ernährungsversorgung zur Behandlung von Mangelernährung in allen Einrichtungen gewährleistet wird. Um die Machbarkeit dieses neuen Modells zu testen, werden wir an acht Standorten in den USA ein Cluster-randomisiertes Stufenkeil-Versuchsdesign verwenden und dabei insbesondere Standorte und Personen rekrutieren, die Schwarze, Latinos, Indigene und Ureinwohner Amerikas sind, sowie Personen, die in ländlichen Gebieten leben das Land. Die Akademie für Ernährung und Diätetik (die Akademie) als Forschungsorganisation und die Stiftung der Akademie für Ernährung und Diätetik (Akademiestiftung) werden mit kooperierenden Organisationen sowohl in Akutkrankenhäusern als auch in Organisationen zur Bereitstellung von Mahlzeiten zusammenarbeiten (Titel III-C1 und C2). innerhalb der Community, um das neu entwickelte Modell zu testen.
Ziel 1) Testen der Machbarkeit eines Prozesses zur Patientenidentifizierung, Querverweisung, Datenberichterstattung und Kommunikation (einschließlich Datenübertragung) von einem Akutkrankenhaus zu einer kommunalen Organisation für die Bereitstellung von Mahlzeiten.
Ziel 1a) Ermittlung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung sowie der Kosten des neuen Modells der Kontinuität der Ernährungsversorgung in allen Settings.
Ziel 2) Erhöhung des Anteils von Patienten über 60 Jahren mit Unterernährung, die im gemeindenahen Umfeld betreut werden (MNT, MTM).
Ziel 3) Verbesserung der Ernährungssicherheit, der Determinanten von Unterernährung und der Lebensqualität von Personen über 60 Jahren, die mit der Diagnose Unterernährung aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Es gibt zwei unterschiedliche Teile der Studienintervention: die klinische Komponente, die Patientenidentifikation, effektive Querverweise und eine verbesserte Datenberichterstattung und -übertragung an den Community-Partner umfasst, und die Community-Komponente, einschließlich einer verbesserten Ernährungsversorgung und Berichterstattung, einschließlich MNT und MTM. Die Mahlzeiten und Ernährungsversorgung innerhalb der Gemeinschaft können zu Hause oder im Rahmen einer Gemeinschaftsmahlzeit erfolgen (Titel III C1 und C2).
In der Studie wird der übliche Pflegeprozess ohne Überweisung mit dem neuen Modell verglichen, das eine Überweisung und Ernährungsversorgung in der Gemeinde unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns umfasst.12 Alle teilnehmenden Standorte beginnen im Kontrollzustand (normaler Prozess/Pflege) und werden dann randomisiert, um innerhalb von vier Sequenzblöcken nach einem gestaffelten Zeitplan unidirektional zum Interventionszustand überzugehen (detaillierte Tabelle siehe Arbeitsplan Jahr 2). Patienten, bei denen im Krankenhausbereich Unterernährung diagnostiziert wurde, werden im Rahmen jedes Studienzeitraums im Querschnitt identifiziert und aufgenommen. Bei allen eingeschlossenen Patienten, unabhängig davon, ob sie in der Kontrollgruppe sind oder die Intervention erhalten, werden Ergebnismessungen 3 Monate nach der Entlassung (+/- zwei Wochen) erhoben. Alle Standorte beginnen mit der Kontrollperiode und dann führen jeweils zwei Standorte die Intervention in einem gestaffelten Ansatz durch. In Periode 1 befolgen also alle die übliche Sorgfalt, in Periode 2 werden dann zwei Standorte das neue Modell implementieren, in Periode 3 werden es zwei weitere Standorte implementieren, und dies wird so lange fortgesetzt, bis alle Standorte das neue Modell implementiert haben (Intervention). am Ende von Periode 5. Jeder Abschnitt dauert 7 Monate, was einer Gesamtstudiendauer von 35 Monaten entspricht. Die Patientenrekrutierung erfolgt in allen fünf Zeiträumen für insgesamt 1120 Patienten und mit einer Rate von etwa sechs bis sieben Patienten pro Monat und Standort. Dieser Ansatz stellt sicher, dass alle Standorte die Intervention testen und die Nachhaltigkeit und Wirkung des neuen Modells bewerten.
Klinisches Umfeld: Zu den Standards für die übliche Pflege im Krankenhaus gehört die Untersuchung auf das Risiko einer Unterernährung durch Pflegepersonal oder anderes Personal, das nicht dem RDN angehört, 14 innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme. Ein positives Screening führt zu einer Konsultation mit einem RDN, der eine umfassende Beurteilung durchführt, um festzustellen, ob ein Ernährungsproblem, beispielsweise Mangelernährung, vorliegt. Das RDN wird dann die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts ernährungsmedizinisch versorgen. Die Ernährungspflege wird in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Krankenhauses dokumentiert und umfasst neben dem Ernährungsproblem und dem Pflegeplan auch anthropometrische und Labordaten. Für das neue Pflegemodell wird das Datenerfassungstool (ANDHII) geändert, um das zu verwenden HL7® FHIR-Standard zum Importieren (Abrufen) von Daten aus EHRs von Akutkrankenhäusern. Die Daten stehen dann über ANDHII für die Nutzung durch das Community-RDN zur Verfügung.
Community-Einstellung: Im Rahmen unseres neuen Modells der Kontinuität der Ernährungsversorgung meldet sich ein RDN innerhalb der Organisation für die Bereitstellung von Mahlzeiten (Titel III-C1 und 2) bei ANDHII an und akzeptiert die Überweisung und die anschließenden Daten, die vom klinischen RDN gesendet werden. Das kommunale RDN überprüft die Daten und den Ernährungsplan bei der Entlassung, bevor es den Patienten zu Hause oder im Gemeinschaftsverpflegungszentrum besucht. Beim ersten Gemeindebesuch (Hausbesuch oder Gemeinschaftsessen) wird der Gemeinde-RDN die Person erneut auf Unterernährung untersuchen und den Ernährungsplan nach Bedarf an das häusliche/gemeinschaftliche Umfeld und die sozialen, funktionellen und wirtschaftlichen Umstände des Patienten anpassen. Das Ziel innerhalb der Gemeinde besteht darin, dass das Gemeinde-RDN drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus drei aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von etwa einem Monat durchführt. Ein spezielles Forschungs-RDN an jedem Standort führt die Tools zu Mangelernährung, Ernährungssicherheit und Lebensqualität zu Studienbeginn und erneut am Ende des dritten Monats nach der Entlassung für alle eingeschlossenen Patienten durch, unabhängig davon, ob sie sich in der Kontroll- oder Interventionsphase befinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonnummer: 3128994797
- E-Mail: lwoodstock@eatright.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonnummer: 3128994721
- E-Mail: cpapoutsakis@eatright.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend,
- Auf ein Risiko für Unterernährung untersucht (Malnutrition Screening Tool),
- Erfüllen Sie die Definition für Lebensmittelunsicherheit gemäß dem Food Security Risk Tool.
- Bezogen auf einen RDN,
- Mit AAIM wurde Unterernährung diagnostiziert.
- Planen Sie die Entlassung nach Hause und
- Berechtigt zum Erhalt von Ernährungsdiensten nach Titel III-C1 oder Titel III-C2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten erhalten Hospizpflege oder werden wegen einer Krebserkrankung im Endstadium betreut.
- Nicht in der Lage, Mahlzeiten zu sich zu nehmen (z. B. durch enterale oder parenterale Einnahme zur Deckung des Ernährungsbedarfs), nicht im Einzugsgebiet der Mahlzeitenversorgungsorganisationen leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsskala (CASP-19)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Tool wurde bei älteren Bevölkerungsgruppen validiert und bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem sozioökonomischen Status sowie bei Bevölkerungsgruppen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft untersucht.
Es wird durchgeführt, um die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit infolge der Intervention zu bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programm-Nachhaltigkeitsbewertungstool
Zeitfenster: Ergebnisse auf Einrichtungsebene, daher werden die Ergebnisse nach Abschluss der Studie für die Standortjahre 2 bis 4 ermittelt
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Das Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) basiert auf einem Nachhaltigkeitsrahmen mit acht Bereichen (Umweltunterstützung, finanzielle Stabilität, Kommunikation, strategische Planung, Partnerschaften, Programmanpassung, Programmevaluierung, organisatorische Kapazität).
Jeder dieser Bereiche bietet Einblicke in die Nachhaltigkeit des Programms und Möglichkeiten zur Verbesserung.
Das Bewertungstool umfasst 40 Fragen in den acht Bereichen und wird vom Forschungs-RDN ausgefüllt.
Die Durchführung dauert etwa 10–15 Minuten und stellt daher eine minimale Belastung für das Personal dar.
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Ergebnisse auf Einrichtungsebene, daher werden die Ergebnisse nach Abschluss der Studie für die Standortjahre 2 bis 4 ermittelt
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RDN-Umfrage zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung
Zeitfenster: Ergebnisse auf Einrichtungsebene, daher werden die Ergebnisse nach Abschluss der Studie für die Standortjahre 2 bis 4 ermittelt
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Eine Umfrage, die im Rahmen von Akademie-Forschungsprojekten entwickelt und verwendet wurde, wird zur Bewertung dieses neuen Modells modifiziert.
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Ergebnisse auf Einrichtungsebene, daher werden die Ergebnisse nach Abschluss der Studie für die Standortjahre 2 bis 4 ermittelt
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Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die Ernährungsversorgung und Mahlzeiten erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorher und nachher werden die Zahlen von Patienten erfasst, die unter Mangelernährung leiden und von der Akutversorgung in die kommunale Einrichtung überwiesen werden, wo sie von einem RDN betreut werden, und Mahlzeiten von Organisationen, die für die Bereitstellung von Mahlzeiten nach Titel III-C1 und C2 finanziert werden, werden erfasst und für eine prozentuale Veränderung gegenüber der berechnet Kontrollzeitraum bis zur Umsetzung des neuen Modells
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3 Monate
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Risiko für die Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Das Tool zur Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelsicherheit besteht aus 6 Fragen und wird zur Bestimmung des Sicherheitsrisikos verwendet.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: Ausgangswert im Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Das Unterernährungs-Screening-Tool ist ein gültiges Instrument zur Bestimmung des Risikos einer Unterernährung bei Erwachsenen.
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Ausgangswert im Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mangelernährungsdiagnose (AAIM-Tool)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Validiertes Diagnosetool für mittelschwere und schwere Unterernährung bei Erwachsenen.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95INNU0045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unterernährung; Protein
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Washington University School of MedicineBASFAbgeschlossen
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Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUnbekannt
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University of ArkansasAbgeschlossenProtein | StoffwechselVereinigte Staaten
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University of AarhusAbgeschlossen
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Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAbgeschlossenProtein | Aminosäure | ArgininVereinigte Staaten
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenDiät | Protein | SkelettmuskulaturVereinigte Staaten
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Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AbgeschlossenProtein-Energie; UngleichgewichtVereinigte Staaten
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Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutierung
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University of SurreyAberystwyth UniversityRekrutierungMolkenprotein | Cricket -ProteinVereinigtes Königreich