- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893446
Základní souvislosti: Nemocnice s komunitou ovlivňující výsledky podvýživy u starších dospělých
Základní souvislosti: Jak může lepší doporučení z nemocnice do poskytování komunitního jídla ovlivnit výsledky podvýživy u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládáme, že zvýšená kontinuita nutriční péče mezi nemocničními zařízeními s akutní péčí a komunitními organizacemi zajišťujícími stravování poskytující služby podle Hlavy III-C Plán zvláštních potřeb (C1 a C2) bude udržitelná a zlepší výsledky u pacientů starších 60 let, u kterých byla diagnostikována podvýživa. Zlepšená kontinuita péče konkrétně: a) zvýší počet doporučení a komunikaci mezi klinickými a komunitními poskytovateli nutriční péče na každém místě studie; b) zvýšit procento pacientů, kteří dostávají nutriční péči v komunitním prostředí; a c) zlepšit zabezpečení potravin, kvalitu života a snížit determinanty podvýživy.
Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme provést studii, která prozkoumá nový model kontinuity nutriční péče z hlediska udržitelnosti a dopadu. Model byl vyvinut, aby usnadnil vzájemné doporučování a přenos strukturované dokumentace nutriční péče z prostředí akutní péče do organizace poskytující jídlo a poté, aby organizace poskytující jídlo použila údaje o doporučení ke zvýšení poskytování nutriční péče (léčebná nutriční terapie- MNT) a stravování (lékařská jídla na míru - MTM). Primárními subjekty pro tuto studii jsou dospělí starší 60 let s podvýživou, se zvláštním důrazem na náborová místa, která slouží jednotlivcům, kteří jsou černoši, Latinoameričané, domorodci a domorodí Američané, a jednotlivcům žijícím ve venkovských oblastech země.
Komponenty navrhovaného nového modelu vzájemného doporučování, přenosu dat a nutriční péče napříč prostředími mají potenciál být škálovatelné v rámci USA. Aby však byl model replikovatelný, musí být vyhodnoceny překážky a facilitátoři přenosu dat a poskytování MNT/MTM, náklady na implementaci a potenciální dopad na výsledky. Výsledky této studie vygenerují nová data o modelu proveditelnosti péče, míře podvýživy u starších dospělých v místech studie, dopadu MNT s poskytováním MTM na potravinovou bezpečnost, determinanty podvýživy a kvalitu života, aby bylo možné informovat o budoucí škálovatelnosti model.
Cíle a cíle Cílem tohoto nového modelu je zlepšit zabezpečení potravin a kvalitu života pacientů ve věku 60 let a starších z klíčových zranitelných populací s největší sociální a ekonomickou potřebou poskytováním kontinuity nutriční péče pro léčbu podvýživy napříč zařízeními. Abychom otestovali proveditelnost tohoto nového modelu, použijeme stupňovitý klínový klastrový randomizovaný zkušební návrh na osmi místech po celých USA, konkrétně náboru míst a jednotlivců, kteří jsou černoši, Latinoameričané, domorodci a indiáni, a jednotlivci žijící ve venkovských oblastech země. Akademie výživy a dietetiky (Akademie) jako výzkumná organizace a Nadace akademie výživy a dietetiky (Nadace akademie) budou spolupracovat se spolupracujícími organizacemi jak v nemocnicích akutní péče, tak v organizacích zajišťujících stravování (Hlava III-C1 a C2). v rámci komunity otestovat nově vyvinutý model.
Cíl 1) Otestovat proveditelnost procesu identifikace pacienta, vzájemného odkazování, hlášení dat a komunikace (včetně přenosu dat) z nemocnice akutní péče do organizace poskytující komunitní stravování.
Cíl 1a) Identifikovat překážky a facilitátory pro implementaci, jakož i náklady na nový model kontinuity nutriční péče napříč zařízeními.
Cíl 2) Zvýšit podíl pacientů starších 60 let s podvýživou, kteří dostávají péči (MNT, MTM) v komunitním prostředí.
Cíl 3) Zlepšit potravinovou bezpečnost, determinanty podvýživy a kvalitu života u osob starších 60 let propuštěných z nemocnice s diagnózou podvýživa.
Intervence studie má dvě odlišné části: klinická složka, která zahrnuje identifikaci pacienta, efektivní vzájemné doporučení a vylepšené hlášení a přenos dat komunitnímu partnerovi, a komunitní složka, včetně vylepšené nutriční péče a hlášení včetně MNT a MTM. Stravování a nutriční péče v rámci komunity může probíhat doma nebo v rámci společného stravování (Hlava III C1 a C2).
Studie bude porovnávat obvyklý proces péče bez doporučení s novým modelem, který zahrnuje doporučení a nutriční péči v komunitě pomocí stupňovitého klínového klastru randomizovaného designu studie.12 Všechna zúčastněná místa začnou v kontrolním stavu (obvyklý proces/péče) a poté budou náhodně vybrána tak, aby jednosměrně přecházela do podmínek intervence ve čtyřech sekvenčních blocích podle rozloženého plánu (podrobnou tabulku viz rok pracovního plánu 2). Pacienti, u kterých byla v nemocničním prostředí diagnostikována podvýživa, budou průřezově identifikováni a zařazeni do každého období studie. Všem zapsaným pacientům, bez ohledu na to, zda jsou v kontrole nebo dostávají intervenci, budou shromážděny výsledky měření 3 měsíce po propuštění (+/- dva týdny). Všechna pracoviště začnou v kontrolním období a poté dvě pracoviště zavedou zásah v rozloženém přístupu. V období 1 tedy všechny dodržují obvyklou péči, poté v období 2 zavedou nový model dvě lokality, v období 3 jej zavedou další dvě lokality, a to bude pokračovat, dokud všechny lokality nezavedou nový model (zásah) na konci období 5. Každé období bude trvat 7 měsíců při celkové délce studia 35 měsíců. Nábor pacientů bude probíhat během všech 5 období pro celkem 1120 pacientů a rychlostí přibližně šest až sedm pacientů za měsíc na jedno místo. Tento přístup zajišťuje, že všechny lokality otestují zásah a vyhodnotí udržitelnost a dopad nového modelu.
Klinické prostředí: Standardy pro běžnou péči v nemocnici zahrnují screening rizika malnutrice ošetřovatelským nebo jiným personálem bez RDN, 14 do 24 hodin po přijetí. Pozitivní screening vyvolá konzultaci s RDN, která provede komplexní posouzení s cílem určit, zda existuje problém s výživou, jako je podvýživa. RDN pak bude pacientům poskytovat nutriční péči po dobu pobytu v nemocnici. Nutriční péče je dokumentována v nemocničním elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a kromě nutričního problému a plánu péče zahrnuje antropometrická a laboratorní data. Pro nový model péče bude nástroj sběru dat (ANDHII) upraven tak, aby využíval HL7® FHIR standard pro import (pull) dat z EHR nemocnic akutní péče. Data pak budou k dispozici prostřednictvím ANDHII pro komunitní RDN.
Komunitní nastavení: V rámci našeho nového modelu kontinuity nutriční péče se RDN v rámci organizace zajišťující stravování (Hlava III-C1 a 2) přihlásí do ANDHII a přijme doporučení a následné údaje zaslané klinickým RDN. Komunitní RDN zkontroluje data a plán nutriční péče pro propuštění před návštěvou pacienta v jeho domově nebo ve společném stravovacím centru. Při úvodní návštěvě komunity (domácí návštěva nebo místo společného stravování) komunitní RDN znovu posoudí osobu na podvýživu a upraví plán nutriční péče podle potřeby pro domácí/komunitní prostředí a sociální, funkční a ekonomické podmínky pacienta. Cílem v rámci komunitního prostředí bude, aby komunitní RDN absolvovala tři následné návštěvy s odstupem přibližně jednoho měsíce po dobu tří měsíců po propuštění z nemocnice. Specializovaná RDN pro výzkum na každém pracovišti bude provádět nástroje pro podvýživu, potravinovou bezpečnost a kvalitu života na začátku a znovu na konci třetího měsíce po propuštění pro všechny zařazené pacienty, bez ohledu na to, zda jsou v kontrolním nebo intervenčním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonní číslo: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonní číslo: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky nebo španělsky mluvící,
- Prověřeno jako riziko podvýživy (nástroj pro screening podvýživy),
- Splňujte definici potravinové nejistoty podle nástroje Food Security Risk,
- S odkazem na RDN,
- Diagnostikována podvýživa pomocí AAIM,
- Plán propuštění domů a
- Způsobilé pro příjem služeb výživy podle hlavy III-C1 nebo hlavy III-C2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávají hospicovou péči nebo péči o rakovinu v konečném stádiu,
- Nemůžete konzumovat jídlo (např. pomocí enterální nebo parenterální k uspokojení nutričních potřeb), nežijte v povodí organizací poskytujících jídlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života (CASP-19)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento nástroj byl ověřen u starších populací a zkoumán u populací s nižším socioekonomickým statusem a u různých rasových a etnických skupin.
Bude provedena za účelem vyhodnocení změny kvality života v průběhu času v důsledku intervence.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu
Časové okno: Výsledek na úrovni zařízení, tedy výsledek bude proveden při dokončení studie pro roky 2 až 4 na místě
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) je založen na rámci udržitelnosti s osmi doménami (environmentální podpora, finanční stabilita, komunikace, strategické plánování, partnerství, přizpůsobení programu, hodnocení programu, organizační kapacita).
Každá z těchto domén poskytuje náhled na udržitelnost programu a příležitosti ke zlepšení.
Hodnotící nástroj má 40 otázek v osmi doménách a bude doplněn výzkumným RDN.
Dokončení trvá přibližně 10-15 minut a má tedy minimální personální zátěž.
|
Výsledek na úrovni zařízení, tedy výsledek bude proveden při dokončení studie pro roky 2 až 4 na místě
|
|
Průzkum RDN o bariérách a facilitátorech implementace
Časové okno: Výsledek na úrovni zařízení, tedy výsledek bude proveden při dokončení studie pro roky 2 až 4 na místě
|
Průzkum, který byl vyvinut a používán v rámci výzkumných projektů Akademie, bude upraven pro posouzení tohoto nového modelu.
|
Výsledek na úrovni zařízení, tedy výsledek bude proveden při dokončení studie pro roky 2 až 4 na místě
|
|
Změna procenta pacientů, kteří dostávají nutriční péči a stravu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty pacientů, kteří mají podvýživu a jsou odesíláni z prostředí akutní péče do komunitního zařízení, kterým je poskytnuta péče RDN a jídla z organizací financovaných podle titulu III-C1 a C2, budou zachyceny a vypočítány pro procentuální změnu oproti stavu před a po něm. kontrolní období po implementaci nového modelu
|
3 měsíce
|
|
Riziko potravinové bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Nástroj pro hodnocení rizik potravinové bezpečnosti je platný má 6 otázek a bude použit k určení bezpečnostního rizika.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Riziko podvýživy
Časové okno: výchozí stav v nemocnici a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Nástroj screeningu malnutrice je platným nástrojem pro stanovení rizika malnutrice u dospělých.
|
výchozí stav v nemocnici a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Diagnostika podvýživy (nástroj AAIM)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Ověřený diagnostický nástroj pro středně těžkou a těžkou podvýživu u dospělých.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95INNU0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .