- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893446
Conexiones esenciales: del hospital a la comunidad que impactan los resultados de la desnutrición en adultos mayores
Conexiones esenciales: cómo las referencias mejoradas del hospital a la provisión de comidas comunitarias pueden afectar los resultados de desnutrición en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la continuidad mejorada de la atención nutricional entre los entornos hospitalarios de cuidados intensivos y las organizaciones comunitarias de provisión de comidas que brindan servicios del Plan de Necesidades Especiales del Título III-C (C1 y C2) será sostenible y mejorará los resultados para los pacientes mayores de 60 años que son diagnosticados con desnutrición. Específicamente, la continuidad mejorada de la atención: a) aumentará las referencias y la comunicación entre los proveedores de atención nutricional clínica y comunitaria en cada sitio del estudio; b) aumentar el porcentaje de pacientes que reciben atención nutricional dentro del entorno comunitario; yc) mejorar la seguridad alimentaria, la calidad de vida y reducir los determinantes de la desnutrición.
Para probar esta hipótesis, proponemos realizar un estudio que examinará un nuevo modelo de continuidad de la atención nutricional para la sostenibilidad y el impacto. El modelo se ha desarrollado para facilitar las referencias cruzadas y la transmisión de documentación estructurada de atención nutricional desde un entorno de atención aguda a una organización de suministro de comidas y luego para que la organización de suministro de comidas use los datos de referencia para aumentar la prestación de atención nutricional (terapia de nutrición médica- MNT) y comidas (comidas médicamente adaptadas - MTM). Los sujetos principales de este estudio son adultos mayores de 60 años con desnutrición, con énfasis particular en los sitios de reclutamiento que atienden a personas negras, latinas, indígenas y nativas americanas y personas que viven en áreas rurales del país.
Los componentes del nuevo modelo propuesto de referencias cruzadas, transferencia de datos y atención nutricional en todos los entornos tienen el potencial de ser escalables en todo EE. UU. Sin embargo, las barreras y los facilitadores para la transferencia de datos y la provisión de MNT/MTM, el costo de implementación y el impacto potencial en los resultados deben evaluarse para que el modelo sea replicable. Los resultados de este estudio generarán nuevos datos sobre el modelo de viabilidad de la atención, las tasas de desnutrición entre los adultos mayores en los sitios de estudio, el impacto de la provisión de MNT con MTM en la seguridad alimentaria, los determinantes de la desnutrición y la calidad de vida para informar la escalabilidad futura de el modelo.
Metas y objetivos La meta de este nuevo modelo es mejorar la seguridad alimentaria y la calidad de vida en pacientes de 60 años o más de poblaciones vulnerables clave con mayor necesidad social y económica al brindar continuidad de atención nutricional para el tratamiento de la desnutrición en todos los entornos. Para probar la viabilidad de este nuevo modelo, utilizaremos un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada en ocho sitios en los EE. el país. La Academia de Nutrición y Dietética (la Academia), como organización de investigación, y la Fundación de la Academia de Nutrición y Dietética (Fundación de la Academia) se asociarán con organizaciones colaboradoras tanto en hospitales de cuidados intensivos como en organizaciones de provisión de comidas (Título III-C1 y C2) dentro de la comunidad para probar el modelo recientemente desarrollado.
Objetivo 1) Probar la viabilidad de un proceso de identificación de pacientes, referencias cruzadas, informes de datos y comunicación (incluida la transferencia de datos) de un hospital de cuidados intensivos a una organización comunitaria de suministro de comidas.
Objetivo 1a) Identificar las barreras y los facilitadores de la implementación, así como el costo del nuevo modelo de continuidad de la atención nutricional en todos los entornos.
Objetivo 2) Incrementar la tasa de pacientes mayores de 60 años con desnutrición atendidos (MNT, MTM) en el ámbito comunitario.
Objetivo 3) Mejorar la seguridad alimentaria, los determinantes de la desnutrición y la calidad de vida en personas mayores de 60 años egresadas del hospital con diagnóstico de desnutrición.
Hay dos partes distintas de la intervención del estudio: el componente clínico, que incluye la identificación del paciente, referencias cruzadas efectivas y un mejor informe y transferencia de datos al socio de la comunidad, y el componente comunitario, que incluye un mejor cuidado de la nutrición y un informe que incluye tanto MNT como MTM. El cuidado de las comidas y la nutrición dentro de la comunidad puede ocurrir en el hogar o dentro de un entorno de comidas congregadas (Título III C1 y C2).
El estudio comparará el proceso de atención habitual sin derivación con el nuevo modelo, que incluye una derivación y atención nutricional en la comunidad mediante un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada.12 Todos los sitios participantes comenzarán en la condición de control (proceso/cuidado habitual) y luego se aleatorizarán para cruzar unidireccionalmente a la condición de intervención dentro de cuatro bloques de secuencia en un cronograma escalonado (consulte el plan de trabajo del año 2 para obtener una tabla detallada). Los pacientes diagnosticados con desnutrición en el ámbito hospitalario serán identificados transversalmente e inscritos dentro de cada período de estudio. Todos los pacientes inscritos, independientemente de si están en el control o reciben la intervención, tendrán medidas de resultado recopiladas 3 meses después del alta (+/- dos semanas). Todos los sitios comenzarán en el período de control y luego dos sitios a la vez implementarán la intervención en un enfoque escalonado. Por lo tanto, en el período 1 todos siguen el cuidado habitual, luego en el período 2, dos sitios implementarán el nuevo modelo, en el período 3, dos sitios adicionales lo implementarán, y esto continuará hasta que todos los sitios hayan implementado el nuevo modelo (intervención) al final del periodo 5. Cada período tendrá una duración de 7 meses para una duración total del estudio de 35 meses. El reclutamiento de pacientes ocurrirá dentro de los 5 períodos para un total de 1120 pacientes ya una tasa de aproximadamente seis a siete pacientes por mes por sitio. Este enfoque garantiza que todos los sitios prueben la intervención y evalúen la sostenibilidad y el impacto del nuevo modelo.
Entorno clínico: los estándares para la atención habitual dentro del hospital incluyen la detección del riesgo de desnutrición por parte del personal de enfermería u otro personal que no pertenece a la RDN, 14 dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Una evaluación positiva provoca una consulta con un RDN que realiza una evaluación integral para determinar si existe un problema de nutrición, como la desnutrición. El RDN luego brindará atención nutricional a los pacientes durante su estadía en el hospital. El cuidado de la nutrición está documentado en la historia clínica electrónica (HCE) del hospital e incluye datos antropométricos y de laboratorio además del problema de nutrición y plan de cuidados. Para el nuevo modelo de atención, la herramienta de recolección de datos (ANDHII) se modificará para utilizar el Estándar HL7® FHIR para importar (extraer) datos de EHR de hospitales de cuidados intensivos. Luego, los datos estarán disponibles a través de ANDHII para que los use el RDN de la comunidad.
Entorno comunitario: dentro de nuestro nuevo modelo de continuidad de la atención nutricional, un RDN dentro de la organización de provisión de comidas (Título III-C1 y 2) iniciará sesión en ANDHII y aceptará la remisión y los datos posteriores enviados por el RDN clínico. El RDN de la comunidad revisará los datos y el plan de atención nutricional del alta antes de visitar al paciente en su hogar o en el centro de comidas colectivo. En la visita comunitaria inicial (visita domiciliaria o sitio de comidas grupales), el RDN de la comunidad volverá a evaluar a la persona por desnutrición y ajustará el plan de atención nutricional según sea necesario para el entorno del hogar/comunidad y las circunstancias sociales, funcionales y económicas del paciente. El objetivo dentro del entorno comunitario será que el RDN comunitario tenga tres visitas posteriores, aproximadamente con un mes de diferencia, durante los tres meses posteriores al alta del hospital. Un RDN de investigación dedicado en cada sitio llevará a cabo las herramientas de desnutrición, seguridad alimentaria y calidad de vida al inicio y nuevamente al final del mes tres después del alta para todos los pacientes inscritos, independientemente de si están en el período de control o de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Woodstock, PhD
- Número de teléfono: 3128994797
- Correo electrónico: lwoodstock@eatright.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Constantina Papoutsakis, PhD
- Número de teléfono: 3128994721
- Correo electrónico: cpapoutsakis@eatright.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español,
- Cribado como en riesgo de desnutrición (Herramienta de detección de desnutrición),
- Cumplir con la definición de inseguridad alimentaria según la herramienta Riesgo de seguridad alimentaria,
- Referido a un RDN,
- Diagnosticado con desnutrición usando AAIM,
- Plan para el alta a domicilio, y
- Elegible para recibir servicios de nutrición Título III-C1 o Título III-C2.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están recibiendo atención de hospicio o atención por cáncer en etapa terminal,
- Incapaz de consumir comidas (p. ej., usando enteral o parenteral para satisfacer las necesidades nutricionales), No vive dentro de la zona de captación de las organizaciones de suministro de comidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida (CASP-19)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta herramienta ha sido validada en poblaciones de mayor edad y examinada en poblaciones con un nivel socioeconómico más bajo y en diferentes poblaciones raciales y étnicas.
Se llevará a cabo para evaluar el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo como resultado de la intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: Resultado a nivel de la instalación, por lo tanto, el resultado se obtendrá al finalizar el estudio para el sitio de los años 2 a 4
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La Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT) se basa en un marco de sostenibilidad con ocho dominios (apoyo ambiental, estabilidad financiera, comunicaciones, planificación estratégica, asociaciones, adaptación del programa, evaluación del programa, capacidad organizativa).
Cada uno de estos dominios proporciona información sobre la sostenibilidad del programa y las oportunidades de mejora.
La herramienta de evaluación tiene 40 preguntas dentro de los ocho dominios y será completada por el RDN de investigación.
Se tarda aproximadamente entre 10 y 15 minutos en completarse y, por lo tanto, la carga de personal es mínima.
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Resultado a nivel de la instalación, por lo tanto, el resultado se obtendrá al finalizar el estudio para el sitio de los años 2 a 4
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Encuesta RDN sobre Barreras y Facilitadores para la Implementación
Periodo de tiempo: Resultado a nivel de la instalación, por lo tanto, el resultado se obtendrá al finalizar el estudio para el sitio de los años 2 a 4
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Se modificará una encuesta que se ha desarrollado y utilizado dentro de los proyectos de investigación de la Academia para evaluar este nuevo modelo.
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Resultado a nivel de la instalación, por lo tanto, el resultado se obtendrá al finalizar el estudio para el sitio de los años 2 a 4
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Cambio en el porcentaje de pacientes que reciben atención nutricional y comidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los números anteriores y posteriores de pacientes que tienen desnutrición y que son derivados del entorno de atención aguda al entorno comunitario que reciben atención de un RDN y comidas de organizaciones financiadas por el título III-C1 y C2 de provisión de comidas se capturarán y calcularán para un cambio porcentual del período de control posterior a la implementación del nuevo modelo
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3 meses
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Riesgo de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del hospital
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La herramienta de evaluación de riesgos para la seguridad alimentaria es válida, tiene 6 preguntas y se utilizará para determinar el riesgo para la seguridad.
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3 meses después del alta del hospital
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: línea de base en el hospital y a los 3 meses después del alta del hospital
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La herramienta de detección de desnutrición es una herramienta válida para determinar el riesgo de desnutrición en adultos.
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línea de base en el hospital y a los 3 meses después del alta del hospital
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Diagnóstico de Desnutrición (herramienta AAIM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del hospital
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Herramienta de diagnóstico validada para desnutrición moderada y severa en adultos.
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3 meses después del alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95INNU0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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