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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893446
Connexions essentielles : l'hôpital à la communauté ayant un impact sur les résultats de la malnutrition chez les personnes âgées
Connexions essentielles : comment l'amélioration des références de l'hôpital à la fourniture de repas communautaires peut avoir un impact sur les résultats de la malnutrition chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'amélioration de la continuité des soins nutritionnels entre les établissements hospitaliers de soins actifs et les organisations communautaires de fourniture de repas fournissant des services du plan pour les besoins spéciaux du titre III-C (C1 et C2) sera durable et améliorera les résultats pour les patients de plus de 60 ans qui reçoivent un diagnostic de malnutrition. Plus précisément, l'amélioration de la continuité des soins : a) augmentera les renvois et la communication entre les fournisseurs de soins de nutrition cliniques et communautaires à chaque site d'étude ; b) augmenter le pourcentage de patients recevant des soins nutritionnels en milieu communautaire; et c) améliorer la sécurité alimentaire, la qualité de vie et réduire les déterminants de la malnutrition.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons de mener une étude qui examinera un nouveau modèle de continuité des soins nutritionnels pour la durabilité et l'impact. Le modèle a été développé pour faciliter les références croisées et la transmission de la documentation structurée sur les soins nutritionnels d'un établissement de soins aigus à une organisation de fourniture de repas, puis pour que l'organisation de fourniture de repas utilise les données de référence pour augmenter la prestation de soins nutritionnels (thérapie nutritionnelle médicale- MNT) et repas (repas médicalement adaptés - MTM). Les principaux sujets de cette étude sont les adultes de plus de 60 ans souffrant de malnutrition, avec un accent particulier sur les sites de recrutement qui desservent les personnes noires, latino-américaines, autochtones et amérindiennes et les personnes vivant dans les zones rurales du pays.
Les composants du nouveau modèle proposé d'orientation croisée, de transfert de données et de soins nutritionnels dans tous les contextes ont le potentiel d'être évolutifs à travers les États-Unis. Cependant, les obstacles et les facilitateurs au transfert de données et à la fourniture de MNT/MTM, le coût de la mise en œuvre et l'impact potentiel sur les résultats doivent être évalués pour que le modèle soit reproductible. Les résultats de cette étude généreront de nouvelles données sur le modèle de faisabilité des soins, les taux de malnutrition chez les personnes âgées sur les sites d'étude, l'impact du MNT avec la fourniture de MTM sur la sécurité alimentaire, les déterminants de la malnutrition et la qualité de vie pour éclairer l'évolutivité future de le modèle.
Buts et objectifs Le but de ce nouveau modèle est d'améliorer la sécurité alimentaire et la qualité de vie des patients de 60 ans et plus issus des principales populations vulnérables ayant les plus grands besoins sociaux et économiques en assurant la continuité des soins nutritionnels pour le traitement de la malnutrition dans tous les contextes. Pour tester la faisabilité de ce nouveau modèle, nous utiliserons un plan d'essai randomisé en grappes en gradins sur huit sites à travers les États-Unis, en recrutant spécifiquement des sites et des personnes noires, latino-américaines, autochtones et amérindiennes, et des personnes vivant dans des zones rurales de le pays. L'Académie de nutrition et de diététique (l'Académie), en tant qu'organisme de recherche, et la Fondation de l'Académie de nutrition et de diététique (Fondation de l'Académie) s'associeront à des organisations collaboratrices dans les hôpitaux de soins aigus et les organisations de restauration (Titre III-C1 et C2) au sein de la communauté pour tester le modèle nouvellement développé.
Objectif 1) Tester la faisabilité d'un processus d'identification des patients, d'aiguillage croisé, de rapport de données et de communication (y compris le transfert de données) d'un hôpital de soins aigus à une organisation communautaire de fourniture de repas.
Objectif 1a) Identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre ainsi que le coût du nouveau modèle de continuité des soins nutritionnels dans tous les contextes.
Objectif 2) Augmenter le taux de patients de plus de 60 ans souffrant de malnutrition recevant des soins (MNT, MTM) en milieu communautaire.
Objectif 3) Améliorer la sécurité alimentaire, les déterminants de la malnutrition et la qualité de vie des personnes âgées de plus de 60 ans qui sortent de l'hôpital avec un diagnostic de malnutrition.
Il y a deux parties distinctes de l'intervention de l'étude : la composante clinique, qui comprend l'identification des patients, des renvois croisés efficaces et une communication et un transfert de données améliorés au partenaire communautaire, et la composante communautaire, comprenant des soins nutritionnels améliorés et des rapports comprenant à la fois le TMN et MTM. Les repas et les soins nutritionnels au sein de la communauté peuvent avoir lieu à domicile ou dans le cadre d'un repas collectif (Titre III C1 et C2).
L'étude comparera le processus de soins habituel sans référence au nouveau modèle qui comprend une référence et des soins nutritionnels dans la communauté à l'aide d'un plan d'essai randomisé en grappes.12 Tous les sites participants commenceront dans la condition de contrôle (processus/soins habituels) puis seront randomisés pour passer unidirectionnellement à la condition d'intervention dans quatre blocs de séquence selon un calendrier échelonné (voir le plan de travail de l'année 2 pour le tableau détaillé). Les patients diagnostiqués avec une malnutrition en milieu hospitalier seront identifiés de manière transversale et inscrits au cours de chaque période d'étude. Tous les patients inscrits, qu'ils soient dans le groupe témoin ou reçoivent l'intervention, auront des mesures de résultats recueillies 3 mois après la sortie (+/- deux semaines). Tous les sites commenceront la période de contrôle, puis deux sites à la fois mettront en œuvre l'intervention selon une approche échelonnée. Ainsi, en période 1 tous suivent les soins habituels, puis en période 2, deux sites mettront en place le nouveau modèle, en période 3, deux sites supplémentaires le mettront en place, et cela continuera jusqu'à ce que tous les sites aient mis en place le nouveau modèle (intervention) à la fin de la période 5. Chaque période durera 7 mois pour une durée totale d'études de 35 mois. Le recrutement des patients aura lieu au cours des 5 périodes pour un total de 1120 patients et à un rythme d'environ six à sept patients par mois et par site. Cette approche garantit que tous les sites testent l'intervention et évaluent la durabilité et l'impact du nouveau modèle.
Cadre clinique : Les normes de soins habituels au sein de l'hôpital comprennent le dépistage du risque de malnutrition par le personnel infirmier ou autre personnel non RDN, 14 dans les 24 heures suivant l'admission. Un dépistage positif suscite une consultation avec un RDN qui procède à une évaluation complète pour déterminer si un problème nutritionnel, tel que la malnutrition, existe. Le RDN fournira ensuite des soins nutritionnels aux patients pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital. Les soins nutritionnels sont documentés dans le dossier de santé électronique (DSE) de l'hôpital et comprennent des données anthropométriques et de laboratoire en plus du problème de nutrition et du plan de soins. Pour le nouveau modèle de soins, l'outil de collecte de données (ANDHII) sera modifié pour utiliser le Norme HL7® FHIR pour importer (extraire) les données des DSE des hôpitaux de soins aigus. Les données seront ensuite disponibles via ANDHII pour que le RDN communautaire puisse les utiliser.
Cadre communautaire : Dans le cadre de notre nouveau modèle de continuité des soins nutritionnels, un RDN au sein de l'organisation de fourniture de repas (Titre III-C1 et 2) se connectera à l'ANDHII et acceptera la référence et les données ultérieures envoyées par le RDN clinique. Le RDN communautaire examinera les données et le plan de soins nutritionnels de sortie avant de rendre visite au patient à son domicile ou au centre de repas collectif. Lors de la visite communautaire initiale (visite à domicile ou site de repas collectif), le RDN communautaire réévaluera la personne pour la malnutrition et ajustera le plan de soins nutritionnels selon les besoins en fonction de l'environnement domestique/communautaire et de la situation sociale, fonctionnelle et économique du patient. L'objectif dans le cadre communautaire sera que le RDN communautaire ait trois visites ultérieures, à environ un mois d'intervalle, pendant trois mois après la sortie de l'hôpital. Un RDN de recherche dédié à chaque site conduira les outils de malnutrition, de sécurité alimentaire et de qualité de vie au départ et à nouveau à la fin du troisième mois après la sortie pour tous les patients inscrits, qu'ils soient en période de contrôle ou d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Woodstock, PhD
- Numéro de téléphone: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Constantina Papoutsakis, PhD
- Numéro de téléphone: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone ou hispanophone,
- Dépisté comme à risque de malnutrition (Malnutrition Screening Tool),
- Répondre à la définition de l'insécurité alimentaire selon l'outil de risque de sécurité alimentaire,
- Référé à un RDN,
- Diagnostiqué de malnutrition à l'aide de l'AAIM,
- Planifier le retour à domicile, et
- Éligible pour recevoir les services de nutrition du Titre III-C1 ou du Titre III-C2.
Critère d'exclusion:
- Les patients reçoivent des soins palliatifs ou des soins pour un cancer en phase terminale,
- Incapable de consommer des repas (par exemple, utilisation entérale ou parentérale pour répondre aux besoins nutritionnels), Ne vit pas dans le bassin versant des organisations de fourniture de repas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie (CASP-19)
Délai: 3 mois
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Cet outil a été validé dans des populations plus âgées et examiné dans des populations au statut socio-économique inférieur et dans différentes populations raciales et ethniques.
Elle sera menée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie au fil du temps à la suite de l'intervention.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la durabilité du programme
Délai: Résultat au niveau de l'établissement, donc le résultat sera fait à la fin de l'étude pour les années 2 à 4 du site
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L'outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT) est basé sur un cadre de durabilité avec huit domaines (soutien environnemental, stabilité financière, communications, planification stratégique, partenariats, adaptation du programme, évaluation du programme, capacité organisationnelle).
Chacun de ces domaines donne un aperçu de la durabilité du programme et des possibilités d'amélioration.
L'outil d'évaluation comporte 40 questions dans les huit domaines et sera complété par le RDN de recherche.
Il faut environ 10 à 15 minutes pour terminer et a donc une charge de personnel minimale.
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Résultat au niveau de l'établissement, donc le résultat sera fait à la fin de l'étude pour les années 2 à 4 du site
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Enquête du RDN sur les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre
Délai: Résultat au niveau de l'établissement, donc le résultat sera fait à la fin de l'étude pour les années 2 à 4 du site
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Une enquête qui a été développée et utilisée dans les projets de recherche de l'Académie sera modifiée pour évaluer ce nouveau modèle.
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Résultat au niveau de l'établissement, donc le résultat sera fait à la fin de l'étude pour les années 2 à 4 du site
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Changement du pourcentage de patients recevant des soins nutritionnels et des repas
Délai: 3 mois
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Le nombre avant et après de patients souffrant de malnutrition et référés du milieu de soins aigus au milieu communautaire recevant des soins par un RDN et les repas des organisations financées par les titres de fourniture de repas III-C1 et C2 seront saisis et calculés pour un changement en pourcentage par rapport au période de contrôle après la mise en œuvre du nouveau modèle
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3 mois
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Risque pour la sécurité alimentaire
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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L'outil d'évaluation des risques pour la sécurité alimentaire est valide et comporte 6 questions et sera utilisé pour déterminer le risque pour la sécurité.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Risque de dénutrition
Délai: de base à l'hôpital et à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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L'outil de dépistage de la malnutrition est un outil valable pour déterminer le risque de malnutrition chez les adultes.
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de base à l'hôpital et à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Diagnostic de malnutrition (outil AAIM)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Outil de diagnostic validé pour la malnutrition modérée et sévère chez l'adulte.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95INNU0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .