- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893446
Connessioni essenziali: dall'ospedale alla comunità che incidono sui risultati della malnutrizione negli anziani
Connessioni essenziali: in che modo il miglioramento dei rinvii dall'ospedale alla fornitura di pasti alla comunità può influire sugli esiti della malnutrizione negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che una maggiore continuità dell'assistenza nutrizionale tra le strutture ospedaliere per acuti e le organizzazioni di fornitura di pasti comunitari che forniscono i servizi del Piano per bisogni speciali del Titolo III-C (C1 e C2) sarà sostenibile e migliorerà i risultati per i pazienti di età superiore ai 60 anni a cui viene diagnosticata malnutrizione. In particolare, la maggiore continuità dell'assistenza: a) aumenterà i rinvii e la comunicazione tra i fornitori di assistenza nutrizionale clinica e comunitaria in ogni sede dello studio; b) aumentare la percentuale di pazienti che ricevono cure nutrizionali all'interno del contesto comunitario; e c) migliorare la sicurezza alimentare, la qualità della vita e ridurre i fattori determinanti della malnutrizione.
Per testare questa ipotesi, proponiamo di condurre uno studio che esaminerà un nuovo modello di continuità dell'assistenza nutrizionale per la sostenibilità e l'impatto. Il modello è stato sviluppato per facilitare i rinvii incrociati e la trasmissione della documentazione strutturata sull'assistenza nutrizionale da un contesto di assistenza per acuti a un'organizzazione di fornitura di pasti e quindi affinché l'organizzazione di fornitura di pasti utilizzi i dati di riferimento per aumentare l'erogazione di assistenza nutrizionale (terapia nutrizionale medica- MNT) e pasti (pasti su misura medica - MTM). I soggetti principali di questo studio sono adulti di età superiore ai 60 anni con malnutrizione, con particolare enfasi sul reclutamento di siti che servono individui neri, latini, indigeni e nativi americani e individui che vivono nelle aree rurali del paese.
I componenti del nuovo modello proposto di rinvio incrociato, trasferimento di dati e assistenza nutrizionale tra le impostazioni hanno il potenziale per essere scalabili in tutti gli Stati Uniti. Tuttavia, affinché il modello sia replicabile, devono essere valutati gli ostacoli e i facilitatori al trasferimento dei dati e alla fornitura di MNT/MTM, i costi di implementazione e il potenziale impatto sui risultati. I risultati di questo studio genereranno nuovi dati sul modello di fattibilità dell'assistenza, sui tassi di malnutrizione negli anziani nei siti di studio, sull'impatto della MNT con la fornitura di MTM sulla sicurezza alimentare, sui determinanti della malnutrizione e sulla qualità della vita per informare la futura scalabilità di il modello.
Scopi e obiettivi L'obiettivo di questo nuovo modello è quello di migliorare la sicurezza alimentare e la qualità della vita nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni appartenenti alle principali popolazioni vulnerabili con i maggiori bisogni sociali ed economici, fornendo la continuità dell'assistenza nutrizionale per il trattamento della malnutrizione in tutti i contesti. Per testare la fattibilità di questo nuovo modello, utilizzeremo un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo a gradini in otto siti negli Stati Uniti, reclutando in particolare siti e individui che sono neri, latini, indigeni e nativi americani e individui che vivono in aree rurali di Paese. L'Accademia di nutrizione e dietetica (l'Accademia), in qualità di organizzazione di ricerca, e la Fondazione dell'Accademia di nutrizione e dietetica (Fondazione dell'Accademia) collaboreranno con organizzazioni che collaborano sia negli ospedali per acuti che nelle organizzazioni di fornitura di pasti (Titolo III-C1 e C2) all'interno della comunità per testare il modello appena sviluppato.
Obiettivo 1) Testare la fattibilità di un processo di identificazione del paziente, rinvio incrociato, segnalazione dei dati e comunicazione (incluso il trasferimento dei dati) da un ospedale per acuti a un'organizzazione di fornitura di pasti della comunità.
Obiettivo 1a) Identificare gli ostacoli ei facilitatori per l'implementazione, nonché il costo del nuovo modello di continuità dell'assistenza nutrizionale in tutti i contesti.
Obiettivo 2) Aumentare il tasso di pazienti di età superiore ai 60 anni affetti da malnutrizione che ricevono cure (MNT, MTM) in ambito comunitario.
Obiettivo 3) Migliorare la sicurezza alimentare, i determinanti della malnutrizione e la qualità della vita nelle persone di età superiore ai 60 anni dimesse dall'ospedale con diagnosi di malnutrizione.
Ci sono due parti distinte dell'intervento dello studio: la componente clinica, che include l'identificazione del paziente, efficaci rinvii incrociati e una migliore segnalazione e trasferimento dei dati al partner della comunità, e la componente della comunità, compresa una migliore assistenza nutrizionale e segnalazione che include sia MNT che MTM. I pasti e l'assistenza nutrizionale all'interno della comunità possono avvenire a domicilio o all'interno di una mensa congregata (Titolo III C1 e C2).
Lo studio confronterà il consueto processo di cura senza rinvio al nuovo modello che include un rinvio e cure nutrizionali nella comunità utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo a gradini.12 Tutti i siti partecipanti inizieranno nella condizione di controllo (processo/cura abituale) e quindi saranno randomizzati per passare unidirezionalmente alla condizione di intervento all'interno di quattro blocchi di sequenza su un programma scaglionato (vedere il piano di lavoro anno 2 per la tabella dettagliata). I pazienti con diagnosi di malnutrizione in ambiente ospedaliero saranno identificati e arruolati in modo trasversale durante ciascun periodo di studio. Tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dal fatto che siano nel controllo o ricevano l'intervento, riceveranno misure di esito raccolte 3 mesi dopo la dimissione (+/- due settimane). Tutti i siti inizieranno nel periodo di controllo e poi due siti alla volta attueranno l'intervento con un approccio scaglionato. Pertanto, nel periodo 1 tutti stanno seguendo le consuete cure, poi nel periodo 2, due siti implementeranno il nuovo modello, nel periodo 3, altri due siti lo implementeranno, e questo continuerà fino a quando tutti i siti non avranno implementato il nuovo modello (intervento) alla fine del periodo 5. Ogni periodo durerà 7 mesi per una durata totale dello studio di 35 mesi. Il reclutamento dei pazienti avverrà in tutti e 5 i periodi per un totale di 1120 pazienti e ad un ritmo di circa sei-sette pazienti al mese per centro. Questo approccio garantisce che tutti i siti testino l'intervento e valutino la sostenibilità e l'impatto del nuovo modello.
Contesto clinico: gli standard per le cure abituali all'interno dell'ospedale includono lo screening per il rischio di malnutrizione da parte del personale infermieristico o altro personale non RDN, 14 entro 24 ore dal ricovero. Uno screening positivo sollecita una consultazione con un RDN che conduce una valutazione completa per determinare se esiste un problema nutrizionale, come la malnutrizione. L'RDN fornirà quindi assistenza nutrizionale ai pazienti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera. L'assistenza nutrizionale è documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale e comprende dati antropometrici e di laboratorio oltre al problema nutrizionale e al piano assistenziale. Per il nuovo modello di assistenza, lo strumento di raccolta dati (ANDHII) sarà modificato per utilizzare il Standard HL7® FHIR per importare (tirare) i dati dalle cartelle cliniche elettroniche degli ospedali per acuti. I dati saranno quindi disponibili tramite ANDHII per essere utilizzati dalla comunità RDN.
Contesto comunitario: all'interno del nostro nuovo modello di continuità dell'assistenza nutrizionale, un RDN all'interno dell'organizzazione di fornitura di pasti (Titolo III-C1 e 2) accederà ad ANDHII e accetterà il rinvio e i successivi dati inviati dall'RDN clinico. L'RDN della comunità esaminerà i dati e il piano di assistenza nutrizionale alla dimissione prima di visitare il paziente all'interno della sua casa o presso il centro pasti della congregazione. Alla visita iniziale della comunità (visita domiciliare o luogo del pasto riunito), l'RDN della comunità rivaluterà la persona per la malnutrizione e adeguerà il piano di assistenza nutrizionale secondo necessità per l'ambiente domestico/comunitario e le circostanze sociali, funzionali ed economiche del paziente. L'obiettivo all'interno del contesto comunitario sarà che l'RDN della comunità effettui tre visite successive, a circa un mese di distanza, per tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Un RDN di ricerca dedicato in ciascun sito condurrà gli strumenti di malnutrizione, sicurezza alimentare e QOL al basale e di nuovo alla fine del terzo mese dopo la dimissione per tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dal fatto che si trovino nel periodo di controllo o di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Woodstock, PhD
- Numero di telefono: 3128994797
- Email: lwoodstock@eatright.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constantina Papoutsakis, PhD
- Numero di telefono: 3128994721
- Email: cpapoutsakis@eatright.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese o spagnola,
- Screening come a rischio di malnutrizione (Malnutrition Screening Tool),
- Soddisfare la definizione di insicurezza alimentare secondo lo strumento Rischio per la sicurezza alimentare,
- Riferito a un RDN,
- Diagnosi di malnutrizione mediante AAIM,
- Piano per la dimissione a casa, e
- Idoneo a ricevere servizi nutrizionali di Titolo III-C1 o Titolo III-C2.
Criteri di esclusione:
- I pazienti ricevono cure in hospice o cure per il cancro allo stadio terminale,
- Incapace di consumare pasti (ad esempio, utilizzando enterale o parenterale per soddisfare le esigenze nutrizionali), Non vivere all'interno del bacino di utenza delle organizzazioni di fornitura di pasti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita (CASP-19)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento è stato convalidato nelle popolazioni più anziane ed esaminato nelle popolazioni con status socioeconomico inferiore e in diverse popolazioni razziali ed etniche.
Sarà condotto per valutare il cambiamento della qualità della vita nel tempo a seguito dell'intervento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione della sostenibilità del programma
Lasso di tempo: Esito a livello di struttura, quindi l'esito sarà ottenuto al completamento dello studio per gli anni del sito da 2 a 4
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Lo strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT) si basa su un quadro di sostenibilità con otto domini (sostegno ambientale, stabilità finanziaria, comunicazioni, pianificazione strategica, partenariati, adattamento del programma, valutazione del programma, capacità organizzativa).
Ciascuno di questi domini fornisce informazioni sulla sostenibilità del programma e sulle opportunità di miglioramento.
Lo strumento di valutazione ha 40 domande all'interno degli otto domini e sarà completato dalla ricerca RDN.
Il completamento richiede circa 10-15 minuti e quindi comporta un carico minimo per il personale.
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Esito a livello di struttura, quindi l'esito sarà ottenuto al completamento dello studio per gli anni del sito da 2 a 4
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Indagine RDN sugli ostacoli e sui facilitatori all'attuazione
Lasso di tempo: Esito a livello di struttura, quindi l'esito sarà ottenuto al completamento dello studio per gli anni del sito da 2 a 4
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Un'indagine che è stata sviluppata e utilizzata nell'ambito dei progetti di ricerca dell'Accademia sarà modificata per valutare questo nuovo modello.
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Esito a livello di struttura, quindi l'esito sarà ottenuto al completamento dello studio per gli anni del sito da 2 a 4
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Variazione percentuale di pazienti che ricevono cure nutrizionali e pasti
Lasso di tempo: 3 mesi
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I numeri pre e post di pazienti che soffrono di malnutrizione e sono indirizzati dall'ambiente di cura per acuti all'ambiente di comunità che riceve cure da un RDN e pasti da organizzazioni finanziate dal titolo III-C1 e C2 della fornitura di pasti saranno catturati e calcolati per una variazione percentuale rispetto al periodo di controllo successivo all'implementazione del nuovo modello
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3 mesi
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Rischio per la sicurezza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Lo strumento di valutazione del rischio per la sicurezza alimentare è valido ha 6 domande e verrà utilizzato per determinare il rischio per la sicurezza.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Rischio malnutrizione
Lasso di tempo: basale in ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Lo strumento di screening della malnutrizione è un valido strumento per determinare il rischio di malnutrizione negli adulti.
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basale in ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Diagnosi di malnutrizione (strumento AAIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Strumento diagnostico convalidato per la malnutrizione moderata e grave negli adulti.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95INNU0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malnutrizione; Proteina
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