- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893446
Væsentlige forbindelser: Hospital til lokalsamfund, der påvirker fejlernæringsresultater hos ældre voksne
Væsentlige forbindelser: Hvordan forbedrede henvisninger fra hospital til lokale måltider kan påvirke fejlernæringsresultater hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at øget kontinuitet i ernæringspleje mellem akutte hospitalsmiljøer og lokale måltidsorganisationer, der leverer afsnit III-C Special Need Plan-tjenester (C1 og C2), vil være bæredygtig og forbedre resultaterne for patienter ældre end 60 år, som er diagnosticeret med fejlernæring. Specifikt vil den øgede kontinuitet i plejen: a) øge henvisninger og kommunikation mellem kliniske og lokale ernæringsudbydere på hvert studiested; b) øge procentdelen af patienter, der modtager ernæringspleje i lokalsamfundet; og c) forbedre fødevaresikkerheden, livskvaliteten og reducere determinanter for underernæring.
For at teste denne hypotese foreslår vi at udføre en undersøgelse, som vil undersøge en ny model for kontinuitet i ernæringspleje for bæredygtighed og effekt. Modellen er udviklet til at lette krydshenvisninger og overførsel af struktureret ernæringsplejedokumentation fra et akut plejemiljø til en måltidsorganisation og derefter for måltidsorganisationen til at bruge henvisningsdataene til at øge leveringen af ernæringspleje (medicinsk ernæringsterapi- MNT) og måltider (medicinsk skræddersyede måltider - MTM). De primære emner for denne undersøgelse er voksne ældre end 60 år med underernæring, med særlig vægt på rekruttering af websteder, der betjener personer, der er sorte, latino, oprindelige og indfødte amerikanere og individer, der bor i landdistrikterne i landet.
Komponenterne i den foreslåede nye model for krydshenvisning, dataoverførsel og ernæringspleje på tværs af indstillinger har potentialet til at være skalerbare i hele USA. Imidlertid skal barrierer og facilitatorer for dataoverførsel og MNT/MTM-levering, omkostninger ved implementering og potentiel indvirkning på resultater evalueres, for at modellen kan replikeres. Resultaterne af denne undersøgelse vil generere nye data om modellen for plejegennemførlighed, antallet af underernæring hos ældre voksne på undersøgelsesstederne, indvirkningen af MNT med MTM-bestemmelser på fødevaresikkerhed, determinanter for underernæring og livskvalitet for at informere fremtidig skalerbarhed af modellen.
Mål og mål Målet med denne nye model er at forbedre fødevaresikkerheden og livskvaliteten hos patienter på 60 år og ældre fra vigtige sårbare befolkningsgrupper med det største sociale og økonomiske behov ved at sørge for kontinuitet i ernæringspleje til underernæringsbehandling på tværs af miljøer. For at teste gennemførligheden af denne nye model vil vi bruge et trindelt kile-klynge-randomiseret forsøgsdesign på otte steder i hele USA, specifikt rekruttering af websteder og individer, der er sorte, latinoer, indfødte og indianske, og individer, der bor i landdistrikter i landet. Academy of Nutrition and Dietetics (Akademiet), som forskningsorganisation, og Academy of Nutrition and Dietetics Foundation (Academy Foundation) vil samarbejde med samarbejdsorganisationer på både akutsygehuse og måltidsorganisationer (Afsnit III-C1 og C2) i samfundet for at teste den nyudviklede model.
Mål 1) At teste gennemførligheden af en patientidentifikation, krydshenvisning, datarapportering og kommunikation (inklusive dataoverførsel) proces fra et akuthospital til en fælles måltidsorganisation.
Mål 1a) At identificere barrierer for og facilitatorer for implementering samt omkostningerne ved den nye model for kontinuitet i ernæringspleje på tværs af miljøer.
Mål 2) At øge antallet af patienter, der er ældre end 60 år med underernæring, der modtager pleje (MNT, MTM) i samfundsmiljøet.
Mål 3) At forbedre fødevaresikkerheden, determinanter for underernæring og livskvalitet hos personer over 60 år, der udskrives fra hospitalet med diagnosen underernæring.
Der er to adskilte dele af undersøgelsesinterventionen: den kliniske komponent, som omfatter patientidentifikation, effektive krydshenvisninger og forbedret datarapportering og overførsel til fællesskabspartneren, og fællesskabskomponenten, herunder forbedret ernæringspleje og rapportering, herunder både MNT og MTM. Måltiderne og ernæringsplejen i lokalsamfundet kan foregå i hjemmet eller inden for en fælles måltidsindstilling (Afsnit III C1 og C2).
Undersøgelsen vil sammenligne den sædvanlige plejeproces uden henvisning til den nye model, som omfatter en henvisning og ernæringspleje i samfundet ved hjælp af et trindelt kile klynge-randomiseret forsøgsdesign.12 Alle deltagende steder vil starte i kontroltilstanden (sædvanlig proces/pleje) og derefter randomiseres til ensrettet crossover til interventionstilstanden inden for fire sekvensblokke på et forskudt skema (se arbejdsplan år 2 for detaljeret tabel). Patienter diagnosticeret med underernæring i hospitalsmiljøet vil blive identificeret på tværs og indskrevet inden for hver undersøgelsesperiode. Alle tilmeldte patienter, uanset om de er i kontrollen eller modtager interventionen, vil få indsamlet resultatmål 3 måneder efter udskrivelsen (+/- to uger). Alle steder vil begynde i kontrolperioden, og derefter vil to steder ad gangen implementere indgrebet i en forskudt tilgang. I periode 1 følger alle sædvanlig pleje, så i periode 2 vil to steder implementere den nye model, i periode 3 vil to yderligere sites implementere den, og dette vil fortsætte indtil alle sites har implementeret den nye model (intervention) ved udgangen af periode 5. Hver periode vil vare 7 måneder med en samlet studievarighed på 35 måneder. Patientrekruttering vil finde sted inden for alle 5 perioder for i alt 1120 patienter og med en hastighed på cirka seks til syv patienter pr. måned pr. Denne tilgang sikrer, at alle steder tester interventionen og evaluerer bæredygtigheden og virkningen af den nye model.
Kliniske rammer: Standarder for sædvanlig pleje på hospitalet omfatter screening for underernæringsrisiko af sygeplejerske eller andet ikke-RDN-personale, 14 inden for 24 timer efter indlæggelsen. En positiv screening fremkalder en konsultation med en RDN, som udfører en omfattende vurdering for at afgøre, om der eksisterer et ernæringsproblem, såsom underernæring. RDN vil derefter yde ernæringspleje til patienter under varigheden af deres hospitalsophold. Ernæringsplejen er dokumenteret i hospitalets elektroniske journal (EPJ) og inkluderer antropometriske og laboratoriedata ud over ernæringsproblemet og plejeplanen. For den nye plejemodel vil dataindsamlingsværktøjet (ANDHII) blive ændret til at bruge HL7® FHIR-standard til at importere (trække) data fra akutte sygehuse. Dataene vil derefter være tilgængelige via ANDHII, som fællesskabets RDN kan bruge.
Fællesskabsmiljø: Inden for vores nye model for kontinuitet i ernæringsplejen vil en RDN inden for måltidsforsyningsorganisationen (Afsnit III-C1 og 2) logge på ANDHII og acceptere henvisningen og efterfølgende data sendt af den kliniske RDN. Fællesskabets RDN vil gennemgå dataene og planen for udskrivningsernæringspleje, før de besøger patienten i deres hjem eller i forsamlingens måltidscenter. Ved det indledende besøg i lokalsamfundet (hjemmebesøg eller mødested for måltider) vil fællesskabets RDN revurdere personen for underernæring og tilpasse ernæringsplanen efter behov for hjemmet/samfundsmiljøet og patientens sociale, funktionelle og økonomiske forhold. Målet inden for lokalsamfundet vil være, at lokalsamfundets RDN skal have tre efterfølgende besøg med cirka en måneds mellemrum i tre måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Et dedikeret forsknings-RDN på hvert sted vil udføre fejlernærings-, fødevaresikkerheds- og QOL-værktøjerne ved baseline og igen i slutningen af tre måneder efter udskrivelsen for alle de indskrevne patienter, uanset om de er i kontrol- eller interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonnummer: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonnummer: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende,
- Screenet som risiko for underernæring (Malnutrition Screening Tool),
- Opfyld definitionen for fødevareusikkerhed i værktøjet Food Security Risk,
- Henvist til et RDN,
- Diagnosticeret med underernæring ved hjælp af AAIM,
- Planlæg for udskrivelse til hjemmet, og
- Berettiget til at modtage titel III-C1 eller Titel III-C2 ernæringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter modtager hospice eller pleje for kræft i slutstadiet,
- Ude af stand til at indtage måltider (f.eks. ved at bruge enteral eller parenteral til at opfylde ernæringsbehov), Bor ikke i måltidsorganisationernes opland.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsskala (CASP-19)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette værktøj er blevet valideret i ældre befolkninger og undersøgt i befolkninger med lavere socioøkonomisk status og i forskellige racemæssige og etniske befolkningsgrupper.
Det vil blive udført for at evaluere ændringen i livskvalitet over tid som følge af interventionen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Program Bæredygtighedsvurderingsværktøj
Tidsramme: Udbytte på facilitetsniveau, således vil resultatet blive udført ved studieafslutning for lokaliteten år 2 til 4
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) er baseret på en bæredygtighedsramme med otte domæner (miljøstøtte, finansiel stabilitet, kommunikation, strategisk planlægning, partnerskaber, programtilpasning, programevaluering, organisatorisk kapacitet).
Hvert af disse domæner giver indsigt i programmets bæredygtighed og muligheder for forbedring.
Vurderingsværktøjet har 40 spørgsmål inden for de otte domæner og vil blive udfyldt af forsknings-RDN.
Det tager cirka 10-15 minutter at gennemføre og har således minimal personalebyrde.
|
Udbytte på facilitetsniveau, således vil resultatet blive udført ved studieafslutning for lokaliteten år 2 til 4
|
RDN-undersøgelse om barrierer og facilitatorer for implementering
Tidsramme: Udbytte på facilitetsniveau, således vil resultatet blive udført ved studieafslutning for lokaliteten år 2 til 4
|
En undersøgelse, der er udviklet og brugt i Akademiets forskningsprojekter, vil blive ændret for at vurdere denne nye model.
|
Udbytte på facilitetsniveau, således vil resultatet blive udført ved studieafslutning for lokaliteten år 2 til 4
|
Ændring i procent af patienter, der modtager ernæringspleje og måltider
Tidsramme: 3 måneder
|
Før og efter antallet af patienter, der har underernæring og er henvist fra akutbehandlingsmiljøet til lokalsamfundet, der modtager pleje af et RDN og måltider fra måltidsforsyningstitel III-C1- og C2-finansierede organisationer vil blive registreret og beregnet for en procentvis ændring fra kontrolperiode til efter implementering af den nye model
|
3 måneder
|
Fødevaresikkerhedsrisiko
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Værktøjet til risikovurdering af fødevaresikkerhed er gyldigt har 6 spørgsmål og vil blive brugt til at bestemme sikkerhedsrisikoen.
|
3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Fejlernæringsrisiko
Tidsramme: baseline på hospitalet og 3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Underernæringsscreeningsværktøjet er et gyldigt værktøj til at bestemme risikoen for underernæring hos voksne.
|
baseline på hospitalet og 3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Fejlernæringsdiagnose (AAIM-værktøj)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Valideret diagnostisk værktøj til moderat og svær underernæring hos voksne.
|
3 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95INNU0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring; Protein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetKost | Protein | Skelet muskelForenede Stater