- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893446
Essentiële verbindingen: van ziekenhuis tot gemeenschap die gevolgen hebben voor ondervoeding bij oudere volwassenen
Essentiële verbanden: hoe verbeterde verwijzingen van ziekenhuis naar gemeenschapsmaaltijden van invloed kunnen zijn op ondervoeding bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat een verbeterde continuïteit van de voedingszorg tussen ziekenhuisinstellingen voor acute zorg en gemeenschappelijke maaltijdvoorzieningsorganisaties die titel III-C Special Need Plan-diensten (C1 en C2) aanbieden, duurzaam zal zijn en de resultaten zal verbeteren voor patiënten ouder dan 60 jaar met de diagnose ondervoeding. Concreet zal de verbeterde continuïteit van zorg: a) het aantal verwijzingen en communicatie tussen klinische en gemeenschapsvoedingszorgverleners op elke locatie van de studie vergroten; b) het verhogen van het percentage patiënten dat voedingszorg krijgt binnen de gemeenschap; en c) de voedselzekerheid en de levenskwaliteit verbeteren en determinanten van ondervoeding terugdringen.
Om deze hypothese te testen, stellen we voor een studie uit te voeren die een nieuw model van continuïteit van voedingszorg zal onderzoeken op duurzaamheid en impact. Het model is ontwikkeld om kruisverwijzingen en overdracht van gestructureerde voedingszorgdocumentatie van een acute zorgomgeving naar een maaltijdverstrekkende organisatie te vergemakkelijken en vervolgens voor de maaltijdverstrekkende organisatie om de verwijzingsgegevens te gebruiken om de levering van voedingszorg te vergroten (medische voedingstherapie- MNT) en maaltijden (medisch op maat gemaakte maaltijden - MTM). De primaire onderwerpen voor deze studie zijn volwassenen ouder dan 60 jaar met ondervoeding, met bijzondere nadruk op rekruteringssites die zwarte, Latino, inheemse en inheemse Amerikanen dienen en individuen die op het platteland van het land wonen.
De componenten van het voorgestelde nieuwe model van kruisverwijzing, gegevensoverdracht en voedingszorg in verschillende omgevingen hebben het potentieel om schaalbaar te zijn in de hele VS. Belemmeringen en facilitators voor gegevensoverdracht en MNT/MTM-voorziening, kosten van implementatie en mogelijke impact op resultaten moeten echter worden geëvalueerd om het model repliceerbaar te maken. De resultaten van deze studie zullen nieuwe gegevens genereren over het model van de haalbaarheid van zorg, de mate van ondervoeding bij oudere volwassenen op de studielocaties, de impact van MNT met MTM-voorziening op voedselzekerheid, determinanten van ondervoeding en kwaliteit van leven om toekomstige schaalbaarheid van het model.
Doelen en doelstellingen Het doel van dit nieuwe model is het verbeteren van de voedselzekerheid en de kwaliteit van leven bij patiënten van 60 jaar en ouder uit de belangrijkste kwetsbare bevolkingsgroepen met de grootste sociale en economische nood door continuïteit van voedingszorg te bieden voor de behandeling van ondervoeding in verschillende omgevingen. Om de haalbaarheid van dit nieuwe model te testen, zullen we een getrapt wigvormig cluster-gerandomiseerd proefontwerp gebruiken op acht locaties in de VS, waarbij we met name locaties en individuen rekruteren die zwart, latino, inheems en Indiaans zijn, en individuen die op het platteland wonen. het land. De Academie voor Voeding en Diëtetiek (de KNAW) als onderzoeksorganisatie en de Stichting Academie voor Voeding en Diëtetiek (Stichting Academie) gaan samenwerken met samenwerkende organisaties in zowel acute zorgziekenhuizen als maaltijdverstrekkers (Titel III-C1 en C2) binnen de gemeenschap om het nieuw ontwikkelde model te testen.
Doelstelling 1) Testen van de haalbaarheid van een patiëntidentificatie-, kruisverwijzings-, gegevensrapportage- en communicatieproces (inclusief gegevensoverdracht) van een ziekenhuis voor acute zorg naar een organisatie voor het verstrekken van gemeenschappelijke maaltijden.
Doelstelling 1a) Het identificeren van belemmeringen voor en facilitators voor implementatie, evenals de kosten van het nieuwe model van continuïteit van voedingszorg in verschillende omgevingen.
Doelstelling 2) Het verhogen van het aantal patiënten ouder dan 60 jaar met ondervoeding die zorg ontvangen (MNT, MTM) in de gemeenschap.
Doelstelling 3) Verbetering van de voedselzekerheid, determinanten van ondervoeding en de kwaliteit van leven bij personen ouder dan 60 jaar die uit het ziekenhuis worden ontslagen met een diagnose van ondervoeding.
Er zijn twee afzonderlijke delen van de onderzoeksinterventie: de klinische component, die patiëntidentificatie, effectieve kruisverwijzingen en verbeterde gegevensrapportage en overdracht aan de gemeenschapspartner omvat, en de gemeenschapscomponent, inclusief verbeterde voedingszorg en rapportage, inclusief zowel MNT als MTM. De maaltijden en voedingszorg binnen de gemeenschap kan thuis plaatsvinden of binnen een gemeenschappelijke maaltijdomgeving (titel III C1 en C2).
De studie zal het gebruikelijke zorgproces zonder verwijzing vergelijken met het nieuwe model, dat verwijzing en voedingszorg in de gemeenschap omvat, met behulp van een getrapte wig-cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet.12 Alle deelnemende locaties starten in de controleconditie (gebruikelijke proces/zorg) en worden vervolgens gerandomiseerd om unidirectioneel over te stappen naar de interventieconditie binnen vier sequentieblokken volgens een gespreid schema (zie werkplan jaar 2 voor gedetailleerde tabel). Patiënten met de diagnose ondervoeding in de ziekenhuisomgeving zullen in elke studieperiode transversaal worden geïdentificeerd en ingeschreven. Bij alle ingeschreven patiënten, ongeacht of ze in de controlegroep zijn of de interventie ondergaan, worden de uitkomstmaten 3 maanden na ontslag (+/- twee weken) verzameld. Alle locaties beginnen in de controleperiode en vervolgens voeren twee locaties tegelijk de interventie gespreid uit. Dus in periode 1 volgt iedereen de gebruikelijke zorg, daarna zullen in periode 2 twee locaties het nieuwe model implementeren, in periode 3 zullen twee extra locaties het implementeren, en dit zal doorgaan totdat alle locaties het nieuwe model hebben geïmplementeerd (interventie). aan het einde van periode 5. Elke periode duurt 7 maanden voor een totale studieduur van 35 maanden. De werving van patiënten vindt plaats binnen alle 5 de perioden voor in totaal 1120 patiënten en met een snelheid van ongeveer zes tot zeven patiënten per maand per locatie. Deze aanpak zorgt ervoor dat alle sites de interventie testen en de duurzaamheid en impact van het nieuwe model evalueren.
Klinische setting: Standaarden voor gebruikelijke zorg binnen het ziekenhuis omvatten screening op ondervoedingsrisico door verplegend of ander niet-RDN-personeel, 14 binnen 24 uur na opname. Bij een positieve screening volgt een consult bij een RDN die uitgebreid onderzoekt of er sprake is van een voedingsprobleem, zoals ondervoeding. De RDN zal dan voedingszorg leveren aan patiënten gedurende hun verblijf in het ziekenhuis. De voedingszorg wordt gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) van het ziekenhuis en bevat naast het voedingsprobleem en het zorgplan ook antropometrische en laboratoriumgegevens. Voor het nieuwe zorgmodel zal de tool voor gegevensverzameling (ANDHII) worden aangepast om de HL7® FHIR-standaard voor het importeren (pull) van gegevens uit EPD's van ziekenhuizen voor acute zorg. De gegevens zijn dan beschikbaar via ANDHII voor gebruik door de community RDN.
Gemeenschapsinstelling: binnen ons nieuwe model van continuïteit van voedingszorg logt een RDN binnen de maaltijdverstrekkende organisatie (titel III-C1 en 2) in op ANDHII en accepteert de verwijzing en daaropvolgende gegevens die door de klinische RDN zijn verzonden. De RDN van de gemeenschap zal de gegevens en het voedingszorgplan voor ontslag beoordelen voordat ze de patiënt thuis of in het gemeenschappelijke maaltijdcentrum bezoeken. Bij het eerste gemeenschapsbezoek (huisbezoek of gemeenschappelijke maaltijdsite), zal de RDN van de gemeenschap de persoon opnieuw beoordelen op ondervoeding en het voedingszorgplan aanpassen als dat nodig is voor de thuis-/gemeenschapsomgeving en de sociale, functionele en economische omstandigheden van de patiënt. Het doel binnen de gemeenschapssetting is dat de RDN van de gemeenschap drie opeenvolgende bezoeken heeft, met een tussenpoos van ongeveer een maand, gedurende drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Een speciale Research RDN op elke locatie zal de tools voor ondervoeding, voedselzekerheid en kwaliteit van leven uitvoeren bij baseline en opnieuw aan het einde van maand drie na ontslag voor alle ingeschreven patiënten, ongeacht of ze zich in de controle- of interventieperiode bevinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefoonnummer: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefoonnummer: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend,
- Gescreend op risico op ondervoeding (Malnutrition Screening Tool),
- Voldoen aan de definitie voor voedselonzekerheid volgens de tool voor voedselzekerheidsrisico's,
- Verwezen naar een RDN,
- Gediagnosticeerd met ondervoeding met behulp van AAIM,
- Plan voor ontslag naar huis, en
- Komt in aanmerking voor titel III-C1 of titel III-C2 voedingsdiensten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontvangen hospicezorg of zorg voor kanker in het eindstadium,
- Niet in staat om maaltijden te nuttigen (bijv. enteraal of parenteraal gebruiken om aan de voedingsbehoeften te voldoen), Woont niet in het verzorgingsgebied van de maaltijdverstrekkingsorganisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-schaal (CASP-19)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze tool is gevalideerd bij oudere populaties en onderzocht bij populaties met een lagere sociaaleconomische status en bij verschillende raciale en etnische populaties.
Het zal worden uitgevoerd om de verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd als gevolg van de interventie te evalueren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma Duurzaamheidsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Uitkomst op faciliteitsniveau, dus de uitkomst zal worden gedaan bij voltooiing van de studie voor de vestigingsjaren 2 tot en met 4
|
De Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) is gebaseerd op een duurzaamheidskader met acht domeinen (milieuondersteuning, financiële stabiliteit, communicatie, strategische planning, partnerschappen, programma-aanpassing, programma-evaluatie, organisatorische capaciteit).
Elk van deze domeinen geeft inzicht in de duurzaamheid en verbetermogelijkheden van het programma.
De assessment tool heeft 40 vragen binnen de acht domeinen en wordt ingevuld door de onderzoeks-RDN.
Het duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien en heeft dus een minimale personeelslast.
|
Uitkomst op faciliteitsniveau, dus de uitkomst zal worden gedaan bij voltooiing van de studie voor de vestigingsjaren 2 tot en met 4
|
|
RDN-enquête over belemmeringen en facilitators voor implementatie
Tijdsspanne: Uitkomst op faciliteitsniveau, dus de uitkomst zal worden gedaan bij voltooiing van de studie voor de vestigingsjaren 2 tot en met 4
|
Een enquête die is ontwikkeld en gebruikt binnen KNAW-onderzoeksprojecten, zal worden aangepast om dit nieuwe model te beoordelen.
|
Uitkomst op faciliteitsniveau, dus de uitkomst zal worden gedaan bij voltooiing van de studie voor de vestigingsjaren 2 tot en met 4
|
|
Verandering in het percentage patiënten dat voedingszorg en maaltijden krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre- en postaantallen patiënten met ondervoeding die zijn doorverwezen van de acute zorginstelling naar de gemeenschapsinstelling die zorg ontvangen door een RDN en maaltijden van door maaltijdverstrekkers titel III-C1 en C2 gefinancierde organisaties worden vastgelegd en berekend voor een procentuele verandering van de controleperiode tot na de implementatie van het nieuwe model
|
3 maanden
|
|
Voedselveiligheidsrisico
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De risicobeoordelingstool voor voedselveiligheid is geldig, heeft 6 vragen en zal worden gebruikt om het veiligheidsrisico te bepalen.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: baseline in het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De screeningstool voor ondervoeding is een valide instrument om het risico op ondervoeding bij volwassenen te bepalen.
|
baseline in het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Diagnose van ondervoeding (AAIM-tool)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor matige en ernstige ondervoeding bij volwassenen.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95INNU0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .