- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893446
Viktige forbindelser: Sykehus til fellesskap som påvirker underernæringsutfall hos eldre voksne
Viktige forbindelser: Hvordan forbedrede henvisninger fra sykehus til fellesskapsmåltid kan påvirke underernæringsutfall hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi antar at økt kontinuitet i ernæringspleien mellom akuttsykehusmiljøer og organisasjoner som tilbyr måltider i lokalsamfunnet som tilbyr tittel III-C spesialbehovsplantjenester (C1 og C2) vil være bærekraftig og forbedre resultatene for pasienter eldre enn 60 år som er diagnostisert med underernæring. Spesifikt vil den forbedrede kontinuiteten i omsorgen: a) øke henvisninger og kommunikasjon mellom kliniske og lokale ernæringsleverandører på hvert studiested; b) øke prosentandelen av pasienter som mottar ernæringspleie i lokalsamfunnet; og c) forbedre matsikkerhet, livskvalitet og redusere determinanter for underernæring.
For å teste denne hypotesen, foreslår vi å gjennomføre en studie som vil undersøke en ny modell for kontinuitet i ernæringspleie for bærekraft og effekt. Modellen er utviklet for å legge til rette for krysshenvisninger og overføring av strukturert dokumentasjon for ernæringspleie fra en akuttomsorgssetting til en måltidsorganisasjon og deretter for at måltidsorganisasjonen skal bruke henvisningsdataene til å øke leveringen av ernæringspleie (medisinsk ernæringsterapi- MNT) og måltider (medisinsk skreddersydde måltider - MTM). Hovedemnene for denne studien er voksne eldre enn 60 år med underernæring, med spesiell vekt på å rekruttere nettsteder som betjener personer som er svarte, latino, urfolk og indianere og individer som bor i landlige områder i landet.
Komponentene i den foreslåtte nye modellen for krysshenvisning, dataoverføring og ernæringspleie på tvers av innstillinger har potensial til å være skalerbare i hele USA. Imidlertid må barrierer og tilretteleggere for dataoverføring og MNT/MTM-levering, kostnader ved implementering og potensiell innvirkning på utfall evalueres for at modellen skal være replikerbar. Resultatene av denne studien vil generere nye data om gjennomførbarhetsmodellen for omsorg, forekomst av underernæring hos eldre voksne på studiestedene, innvirkningen av MNT med MTM-bestemmelser på matsikkerhet, determinanter for underernæring og livskvalitet for å informere om fremtidig skalerbarhet av modellen.
Mål og mål Målet med denne nye modellen er å forbedre matsikkerhet og livskvalitet hos pasienter 60 år og eldre fra sentrale sårbare populasjoner med størst sosialt og økonomisk behov ved å tilby kontinuitet i ernæringspleien for underernæringsbehandling på tvers av miljøer. For å teste gjennomførbarheten av denne nye modellen, vil vi bruke en trinnet kile klynge-randomisert prøvedesign på åtte steder i hele USA, spesifikt rekruttere nettsteder og individer som er svarte, latino, urfolk og indianere, og individer som bor i landlige områder i landet. Academy of Nutrition and Dietetics (The Academy), som forskningsorganisasjon, og Academy of Nutrition and Dietetics Foundation (Academy Foundation) vil samarbeide med samarbeidende organisasjoner i både akuttsykehus og måltidsorganisasjoner (Tittel III-C1 og C2) i samfunnet for å teste den nyutviklede modellen.
Mål 1) Å teste gjennomførbarheten av en prosess for pasientidentifikasjon, krysshenvisning, datarapportering og kommunikasjon (inkludert dataoverføring) fra et akuttsykehus til en felles måltidsorganisasjon.
Mål 1a) Å identifisere barrierer for og tilretteleggere for implementering så vel som kostnadene ved den nye modellen for kontinuitet i ernæringspleie på tvers av miljøer.
Mål 2) Å øke frekvensen av pasienter eldre enn 60 år med underernæring som mottar omsorg (MNT, MTM) i lokalmiljøet.
Mål 3) Å forbedre matsikkerhet, determinanter for underernæring og livskvalitet hos personer over 60 år som skrives ut fra sykehuset med diagnosen underernæring.
Det er to distinkte deler av studieintervensjonen: den kliniske komponenten, som inkluderer pasientidentifikasjon, effektive krysshenvisninger og forbedret datarapportering og overføring til samfunnspartneren, og fellesskapskomponenten, inkludert forbedret ernæringspleie og rapportering inkludert både MNT og MTM. Måltider og ernæringspleie i samfunnet kan skje hjemme eller i en felles måltidssetting (Tittel III C1 og C2).
Studien vil sammenligne den vanlige pleieprosessen uten henvisning til den nye modellen som inkluderer en henvisning og ernæringspleie i samfunnet ved bruk av en trappet kile klynge-randomisert utforming.12 Alle deltakende steder vil starte i kontrolltilstanden (vanlig prosess/omsorg) og deretter randomiseres til enveis overgang til intervensjonstilstanden innen fire sekvensblokker på en forskjøvet tidsplan (se arbeidsplan år 2 for detaljert tabell). Pasienter diagnostisert med underernæring i sykehussetting vil bli tverrsnittsidentifisert og innrullert i hver studieperiode. Alle påmeldte pasienter, uavhengig av om de er i kontroll eller mottar intervensjon, vil få utfallsmål samlet 3 måneder etter utskrivning (+/- to uker). Alle anlegg vil begynne i kontrollperioden, og deretter vil to anlegg om gangen implementere intervensjonen i en forskjøvet tilnærming. Altså, i periode 1 følger alle vanlig omsorg, i periode 2 vil to nettsteder implementere den nye modellen, i periode 3 vil ytterligere to nettsteder implementere den, og dette vil fortsette til alle nettsteder har implementert den nye modellen (intervensjon) ved slutten av periode 5. Hver periode vil vare i 7 måneder med en samlet studietid på 35 måneder. Pasientrekruttering vil skje innenfor alle 5 periodene for totalt 1120 pasienter og med en rate på omtrent seks til syv pasienter per måned per sted. Denne tilnærmingen sikrer at alle nettsteder tester intervensjonen og evaluerer bærekraften og effekten av den nye modellen.
Klinisk setting: Standarder for vanlig omsorg innen sykehuset inkluderer screening for underernæringsrisiko av sykepleiere eller annet ikke-RDN-personell, 14 innen 24 timer etter innleggelse. En positiv screening utløser en konsultasjon med et RDN som gjennomfører en omfattende vurdering for å avgjøre om det eksisterer et ernæringsproblem, for eksempel underernæring. RDN vil deretter gi ernæringshjelp til pasienter under sykehusoppholdet. Ernæringsomsorgen er dokumentert i sykehusets elektroniske helsejournal (EPJ) og inkluderer antropometriske og laboratoriedata i tillegg til ernæringsproblematikken og pleieplanen. For den nye omsorgsmodellen vil datainnsamlingsverktøyet (ANDHII) bli modifisert for å bruke HL7® FHIR-standard for å importere (trekke) data fra akuttsykehus-EPJer. Dataene vil da være tilgjengelige via ANDHII for fellesskapets RDN å bruke.
Fellesskap: Innenfor vår nye modell for kontinuitet i ernæringspleie vil en RDN i måltidsorganisasjonen (Tittel III-C1 og 2) logge seg på ANDHII og godta henvisningen og påfølgende data sendt av det kliniske RDN. Fellesskapets RDN vil gjennomgå dataene og planen for utskrivning av ernæringspleie før de besøker pasienten i hjemmet deres eller på menighetens måltidssenter. Ved det første besøket i lokalsamfunnet (hjemmebesøk eller samlingsmåltid) vil RDN vurdere personen på nytt for underernæring og justere ernæringsplanen etter behov for hjemmet/miljøet og pasientens sosiale, funksjonelle og økonomiske forhold. Målet innenfor samfunnsinnstillingen vil være at RDN skal ha tre påfølgende besøk, med omtrent en måneds mellomrom, i tre måneder etter utskrivning fra sykehuset. Et dedikert forsknings-RDN på hvert sted vil utføre verktøyene for underernæring, matsikkerhet og QOL ved baseline og igjen ved slutten av måneden tre etter utskrivning for alle de registrerte pasientene, uavhengig av om de er i kontroll- eller intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonnummer: 3128994797
- E-post: lwoodstock@eatright.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonnummer: 3128994721
- E-post: cpapoutsakis@eatright.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk eller spansktalende,
- Undersøkt som i fare for underernæring (Malnutrition Screening Tool),
- Oppfyll definisjonen for matusikkerhet i verktøyet Food Security Risk,
- Referert til en RDN,
- Diagnostisert med underernæring ved hjelp av AAIM,
- Planlegg for utskrivning til hjemmet, og
- Kvalifisert til å motta tittel III-C1 eller tittel III-C2 ernæringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mottar hospice eller omsorg for kreft i sluttstadiet,
- Ute av stand til å innta måltider (f.eks. ved å bruke enteral eller parenteral for å dekke ernæringsbehov), ikke bo innenfor måltidsorganisasjonens nedslagsfelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala (CASP-19)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette verktøyet har blitt validert i eldre populasjoner og undersøkt i populasjoner med lavere sosioøkonomisk status og i ulike rase- og etniske populasjoner.
Det vil bli gjennomført for å evaluere endringen i livskvalitet over tid som følge av intervensjonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Bærekraftvurderingsverktøy
Tidsramme: Utfall på anleggsnivå, og dermed vil utfallet gjøres ved fullføring av studiet for området år 2 til 4
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) er basert på et bærekraftsrammeverk med åtte domener (miljøstøtte, finansiell stabilitet, kommunikasjon, strategisk planlegging, partnerskap, programtilpasning, programevaluering, organisasjonskapasitet).
Hvert av disse domenene gir innsikt i programmets bærekraft og muligheter for forbedring.
Vurderingsverktøyet har 40 spørsmål innenfor de åtte domenene og vil bli utfylt av forsknings-RDN.
Det tar omtrent 10-15 minutter å fullføre og har dermed minimal personalbyrde.
|
Utfall på anleggsnivå, og dermed vil utfallet gjøres ved fullføring av studiet for området år 2 til 4
|
|
RDN-undersøkelse om barrierer og tilretteleggere for implementering
Tidsramme: Utfall på anleggsnivå, og dermed vil utfallet gjøres ved fullføring av studiet for området år 2 til 4
|
En undersøkelse som er utviklet og brukt innenfor Akademiets forskningsprosjekter, vil bli modifisert for å vurdere denne nye modellen.
|
Utfall på anleggsnivå, og dermed vil utfallet gjøres ved fullføring av studiet for området år 2 til 4
|
|
Endring i prosent av pasienter som mottar ernæringspleie og måltider
Tidsramme: 3 måneder
|
Før og etter antall pasienter som har underernæring og er henvist fra akuttomsorgsmiljøet til lokalmiljøet som mottar omsorg av en RDN og måltider fra måltidstilførselstittel III-C1 og C2-finansierte organisasjoner vil bli fanget opp og beregnet for en prosentvis endring fra kontrollperiode til etter implementering av den nye modellen
|
3 måneder
|
|
Matsikkerhetsrisiko
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Risikovurderingsverktøyet for matsikkerhet er gyldig har 6 spørsmål og vil bli brukt til å bestemme sikkerhetsrisiko.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Underernæringsrisiko
Tidsramme: baseline på sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Underernæringsscreeningsverktøyet er et gyldig verktøy for å bestemme risikoen for underernæring hos voksne.
|
baseline på sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Underernæringsdiagnose (AAIM-verktøy)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Validert diagnostisk verktøy for moderat og alvorlig underernæring hos voksne.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95INNU0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .