- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893446
Conexões essenciais: hospital para comunidade impactando os resultados da desnutrição em adultos mais velhos
Conexões essenciais: como encaminhamentos aprimorados do hospital para o fornecimento de refeições na comunidade podem afetar os resultados da desnutrição em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a continuidade aprimorada dos cuidados nutricionais entre ambientes hospitalares de cuidados intensivos e organizações comunitárias de fornecimento de refeições que fornecem serviços do Plano de Necessidades Especiais Título III-C (C1 e C2) será sustentável e melhorará os resultados para pacientes com mais de 60 anos de idade diagnosticados com desnutrição. Especificamente, a melhoria da continuidade dos cuidados irá: a) aumentar as referências e a comunicação entre os prestadores de cuidados de nutrição clínicos e comunitários em cada local de estudo; b) aumentar o percentual de pacientes que recebem cuidados nutricionais no ambiente comunitário; e c) melhorar a segurança alimentar, a qualidade de vida e reduzir os determinantes da desnutrição.
Para testar essa hipótese, propomos a realização de um estudo que examinará um novo modelo de continuidade de cuidados nutricionais para sustentabilidade e impacto. O modelo foi desenvolvido para facilitar referências cruzadas e transmissão de documentação estruturada de cuidados nutricionais de um ambiente de cuidados intensivos para uma organização de fornecimento de refeições e, em seguida, para a organização de fornecimento de refeições usar os dados de encaminhamento para aumentar a prestação de cuidados nutricionais (terapia nutricional médica - MNT) e refeições (refeições adaptadas à medicina - MTM). Os principais sujeitos deste estudo são adultos com mais de 60 anos de idade com desnutrição, com ênfase particular em locais de recrutamento que atendem indivíduos negros, latinos, indígenas e nativos americanos e indivíduos que vivem em áreas rurais do país.
Os componentes do novo modelo proposto de referência cruzada, transferência de dados e cuidados nutricionais entre configurações têm o potencial de serem escaláveis em todos os EUA. No entanto, barreiras e facilitadores para transferência de dados e fornecimento de MNT/MTM, custo de implementação e impacto potencial nos resultados devem ser avaliados para que o modelo seja replicável. Os resultados deste estudo gerarão novos dados sobre o modelo de viabilidade de atendimento, taxas de desnutrição entre idosos nos locais de estudo, impacto da provisão de MNT com MTM na segurança alimentar, determinantes da desnutrição e qualidade de vida para informar a escalabilidade futura de o modelo.
Metas e objetivos A meta deste novo modelo é melhorar a segurança alimentar e a qualidade de vida de pacientes com 60 anos ou mais de populações vulneráveis com maior necessidade social e econômica, fornecendo continuidade de cuidados nutricionais para tratamento de desnutrição em todos os ambientes. Para testar a viabilidade desse novo modelo, usaremos um projeto de teste randomizado por cluster em cunha escalonada em oito locais nos EUA, especificamente locais de recrutamento e indivíduos negros, latinos, indígenas e nativos americanos e indivíduos que vivem em áreas rurais de o país. A Academia de Nutrição e Dietética (a Academia), como organização de pesquisa, e a Fundação da Academia de Nutrição e Dietética (Fundação da Academia) farão parceria com organizações colaboradoras em hospitais de cuidados intensivos e organizações de fornecimento de refeições (Título III-C1 e C2) dentro da comunidade para testar o modelo recém-desenvolvido.
Objetivo 1) Testar a viabilidade de um processo de identificação do paciente, encaminhamento cruzado, relatório de dados e comunicação (incluindo transferência de dados) de um hospital de cuidados intensivos para uma organização comunitária de fornecimento de refeições.
Objetivo 1a) Identificar barreiras e facilitadores para a implementação, bem como o custo do novo modelo de continuidade da atenção nutricional em todos os contextos.
Objetivo 2) Aumentar a taxa de pacientes com mais de 60 anos de idade com desnutrição recebendo cuidados (MNT, MTM) no ambiente comunitário.
Objetivo 3) Melhorar a segurança alimentar, os determinantes da desnutrição e a qualidade de vida das pessoas com mais de 60 anos que recebem alta hospitalar com diagnóstico de desnutrição.
Existem duas partes distintas da intervenção do estudo: o componente clínico, que inclui a identificação do paciente, referências cruzadas efetivas e relatórios aprimorados de dados e transferência para o parceiro comunitário, e o componente comunitário, incluindo cuidados nutricionais aprimorados e relatórios, incluindo MNT e MTM. As refeições e os cuidados nutricionais na comunidade podem ocorrer em casa ou em ambiente de refeição coletiva (Título III C1 e C2).
O estudo comparará o processo de atendimento usual sem encaminhamento para o novo modelo, que inclui encaminhamento e atendimento nutricional na comunidade, usando um desenho de estudo randomizado por cluster em cunha escalonada.12 Todos os locais participantes começarão na condição de controle (processo/cuidado usual) e, em seguida, serão randomizados para cruzamento unidirecional para a condição de intervenção em quatro blocos de sequência em um cronograma escalonado (consulte o plano de trabalho ano 2 para obter a tabela detalhada). Os pacientes diagnosticados com desnutrição no ambiente hospitalar serão identificados transversalmente e inscritos em cada período do estudo. Todos os pacientes inscritos, independentemente de estarem no controle ou receberem a intervenção, terão medidas de resultados coletadas 3 meses após a alta (+/- duas semanas). Todos os locais começarão no período de controle e, em seguida, dois locais por vez implementarão a intervenção em uma abordagem escalonada. Assim, no período 1 todos estão seguindo os cuidados habituais, no período 2, dois locais irão implementar o novo modelo, no período 3, mais dois locais irão implementá-lo, e assim continuará até que todos os locais tenham implementado o novo modelo (intervenção) no final do período 5. Cada período terá a duração de 7 meses para uma duração total do estudo de 35 meses. O recrutamento de pacientes ocorrerá em todos os 5 períodos para um total de 1.120 pacientes e a uma taxa de aproximadamente seis a sete pacientes por mês por local. Essa abordagem garante que todos os locais testem a intervenção e avaliem a sustentabilidade e o impacto do novo modelo.
Ambiente clínico: Os padrões para cuidados habituais dentro do hospital incluem triagem para risco de desnutrição por enfermagem ou outro pessoal não RDN, 14 dentro de 24 horas após a admissão. Uma triagem positiva leva a uma consulta com um RDN que realiza uma avaliação abrangente para determinar se existe um problema nutricional, como desnutrição. O RDN fornecerá cuidados nutricionais aos pacientes durante a internação. O atendimento nutricional é documentado no prontuário eletrônico do hospital (EHR) e inclui dados antropométricos e laboratoriais, além do problema nutricional e plano de cuidados. Para o novo modelo de atendimento, a ferramenta de coleta de dados (ANDHII) será modificada para usar o Padrão HL7® FHIR para importar (puxar) dados de EHRs de hospitais de cuidados intensivos. Os dados estarão então disponíveis via ANDHII para uso da comunidade RDN.
Ambiente comunitário: Dentro do nosso novo modelo de continuidade de cuidados nutricionais, um RDN dentro da organização de fornecimento de refeições (Título III-C1 e 2) fará login no ANDHII e aceitará o encaminhamento e os dados subsequentes enviados pelo RDN clínico. O RDN da comunidade revisará os dados e o plano de cuidados nutricionais de alta antes de visitar o paciente em sua casa ou no centro de refeições congregado. Na visita inicial à comunidade (visita domiciliar ou local de refeição congregacional), o RDN da comunidade reavaliará a pessoa quanto à desnutrição e ajustará o plano de cuidados nutricionais conforme necessário para o ambiente doméstico/comunitário e as circunstâncias sociais, funcionais e econômicas do paciente. O objetivo dentro do ambiente comunitário será que o RDN comunitário tenha três visitas subseqüentes, com aproximadamente um mês de intervalo, por três meses após a alta do hospital. Um RDN de pesquisa dedicado em cada local conduzirá as ferramentas de desnutrição, segurança alimentar e QV no início e novamente no final do terceiro mês após a alta para todos os pacientes inscritos, independentemente de estarem no período de controle ou intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Woodstock, PhD
- Número de telefone: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Estude backup de contato
- Nome: Constantina Papoutsakis, PhD
- Número de telefone: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol,
- Rastreado como em risco de desnutrição (Malnutrition Screening Tool),
- Atender à definição de insegurança alimentar de acordo com a ferramenta Food Security Risk,
- Encaminhado para um RDN,
- Diagnosticado com desnutrição usando AAIM,
- Planejar a alta para casa e
- Elegível para receber serviços de nutrição Título III-C1 ou Título III-C2.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão recebendo cuidados paliativos ou cuidados para câncer em estágio terminal,
- Incapaz de consumir refeições (por exemplo, usando enteral ou parenteral para atender às necessidades nutricionais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Qualidade de Vida (CASP-19)
Prazo: 3 meses
|
Essa ferramenta foi validada em populações mais velhas e examinada em populações com nível socioeconômico mais baixo e em diferentes populações raciais e étnicas.
Será conduzido para avaliar a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo como resultado da intervenção.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa
Prazo: Resultado no nível da instalação, portanto, o resultado será feito na conclusão do estudo para os anos 2 a 4 do local
|
A Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT) é baseada em uma estrutura de sustentabilidade com oito domínios (apoio ambiental, estabilidade financeira, comunicações, planejamento estratégico, parcerias, adaptação de programas, avaliação de programas, capacidade organizacional).
Cada um desses domínios fornece informações sobre a sustentabilidade do programa e as oportunidades de aprimoramento.
A ferramenta de avaliação tem 40 questões dentro dos oito domínios e será preenchida pela pesquisa RDN.
Leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluído e, portanto, sobrecarrega a equipe mínima.
|
Resultado no nível da instalação, portanto, o resultado será feito na conclusão do estudo para os anos 2 a 4 do local
|
|
Pesquisa RDN sobre Barreiras e Facilitadores para a Implementação
Prazo: Resultado no nível da instalação, portanto, o resultado será feito na conclusão do estudo para os anos 2 a 4 do local
|
Uma pesquisa desenvolvida e utilizada nos projetos de pesquisa da Academia será modificada para avaliar esse novo modelo.
|
Resultado no nível da instalação, portanto, o resultado será feito na conclusão do estudo para os anos 2 a 4 do local
|
|
Mudança na porcentagem de pacientes que recebem cuidados nutricionais e refeições
Prazo: 3 meses
|
Os números pré e pós de pacientes que têm desnutrição e são encaminhados do ambiente de cuidados intensivos para o ambiente comunitário recebendo cuidados por um RDN e refeições de organizações financiadas pelo título de fornecimento de refeições III-C1 e C2 serão capturados e calculados para uma variação percentual do período de controle para pós implantação do novo modelo
|
3 meses
|
|
Risco de Segurança Alimentar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A ferramenta de avaliação de risco de segurança alimentar é válida com 6 perguntas e será usada para determinar o risco de segurança.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Risco de desnutrição
Prazo: linha de base no hospital e 3 meses após a alta do hospital
|
A ferramenta de triagem de desnutrição é uma ferramenta válida para determinar o risco de desnutrição em adultos.
|
linha de base no hospital e 3 meses após a alta do hospital
|
|
Diagnóstico de desnutrição (ferramenta AAIM)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
Ferramenta de diagnóstico validada para desnutrição moderada e grave em adultos.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95INNU0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .