- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893446
Alapvető kapcsolatok: a kórház és a közösség közötti időskorúak alultápláltságának következményei
Alapvető kapcsolatok: Hogyan befolyásolhatja az idősebb felnőttek alultápláltsági eredményeit a kórházból a közösségi étkezés felé történő jobb ajánlások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az élelmezési ellátás fokozott folytonossága az akut ellátást nyújtó kórházi intézmények és a III-C. cím szerinti speciális ellátási terv szolgáltatásokat nyújtó közösségi étkezést biztosító szervezetek között (C1 és C2) fenntartható lesz, és javítja a 60 évesnél idősebb betegek eredményeit, akiknél diagnosztizáltak: alultápláltság. Konkrétan az ellátás fokozott folytonossága: a) növeli a beutalásokat és a kommunikációt a klinikai és közösségi táplálkozási szolgáltatók között az egyes vizsgálati helyszíneken; b) növelje a közösségi környezetben táplálkozási ellátásban részesülő betegek arányát; és c) javítja az élelmezésbiztonságot, az életminőséget, és csökkenti az alultápláltság meghatározó tényezőit.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére azt javasoljuk, hogy készítsünk egy tanulmányt, amely a táplálkozási gondozás folytonosságának új modelljét vizsgálja a fenntarthatóság és a hatás szempontjából. A modellt azért fejlesztették ki, hogy megkönnyítse a keresztbeutalásokat és a strukturált táplálkozási dokumentáció továbbítását az akut ellátási környezetből az étkezést biztosító szervezetbe, majd az étkezést biztosító szervezet számára, hogy a beutalási adatokat a táplálkozási ellátás (orvosi táplálkozásterápia) növelésére használja fel. MNT) és étkezés (orvosi testreszabott étkezés - MTM). A tanulmány elsődleges alanyai 60 évnél idősebb, alultápláltságban szenvedő felnőttek, különös hangsúlyt fektetve a fekete, latin, bennszülött és amerikai őslakosok, valamint az ország vidéki területein élő személyek toborzására szolgáló oldalakra.
A kereszthivatkozás, az adatátvitel és a táplálkozási ellátás javasolt új modelljének összetevői az egész Egyesült Államokban skálázhatók. A modell megismételhetősége érdekében azonban értékelni kell az adatátvitel és az MNT/MTM szolgáltatás akadályait és elősegítőit, a megvalósítás költségeit és az eredményekre gyakorolt lehetséges hatást. Ennek a tanulmánynak az eredményei új adatokat fognak generálni az ellátás megvalósíthatóságának modelljéről, az időskorúak alultápláltságának arányáról a vizsgálati helyszíneken, az MNT és az MTM-ellátottság élelmiszerbiztonságra gyakorolt hatásáról, az alultápláltság meghatározó tényezőiről és az életminőségről, hogy tájékozódjon a jövőbeni méretezhetőségről. a modell.
Célok és célkitűzések Ennek az új modellnek az a célja, hogy javítsa az élelmezésbiztonságot és az életminőséget a 60 éves és idősebb betegeknél, akik a legnagyobb társadalmi és gazdasági szükségletekkel küzdő, kulcsfontosságú sérülékeny populációból származnak azáltal, hogy az alultápláltság kezelésének folyamatos ellátását biztosítják a különböző helyszíneken. Az új modell megvalósíthatóságának tesztelésére lépcsőzetes, ékcsoportos, véletlenszerű kísérleti tervezést fogunk alkalmazni nyolc helyszínen az Egyesült Államokban, különösen a fekete, latin, bennszülött és indián, valamint vidéki területeken élő személyek toborzására. az ország. A Táplálkozástudományi és Dietetikai Akadémia (a továbbiakban: Akadémia), mint kutatási szervezet, és a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia Alapítvány (Akadémia Alapítvány) együttműködő szervezetekkel fog együttműködni az akut ellátást biztosító kórházakban és az étkezést biztosító szervezetekben (III-C1 és C2 cím). a közösségen belül, hogy teszteljék az újonnan kifejlesztett modellt.
Cél 1) A betegazonosítási, keresztbeutalási, adatszolgáltatási és kommunikációs (beleértve az adatátvitelt is) folyamat megvalósíthatóságának tesztelése egy akut kórházból egy közösségi étkezést biztosító szervezet felé.
1a) Célkitűzés) Azonosítani a megvalósítás akadályait és elősegítőit, valamint a táplálkozási ellátás folytonosságának új modelljének költségeit a különböző helyszíneken.
Célkitűzés 2) A 60 évesnél idősebb, alultápláltságban szenvedő betegek arányának növelése közösségi ellátásban (MNT, MTM).
Célkitűzés 3) Az élelmezésbiztonság, az alultápláltság meghatározó tényezőinek és életminőségének javítása a kórházból alultápláltsággal diagnosztizált 60 év felettieknél.
A vizsgálati beavatkozásnak két különálló része van: a klinikai komponens, amely magában foglalja a beteg azonosítását, a hatékony kereszthivatkozásokat, valamint a továbbfejlesztett adatjelentést és -továbbítást a közösségi partnernek, valamint a közösségi komponens, amely magában foglalja a fokozott táplálkozási ellátást és jelentéstételt, beleértve az MNT-t és a jelentéseket is. MTM. A közösségen belüli étkezés és táplálkozási ellátás történhet otthon vagy egy csoportos étkezés keretein belül (III. C1 és C2 cím).
A tanulmány összehasonlítja a szokásos gondozási folyamatot anélkül, hogy az új modellhez fordulna, amely magában foglalja a beutaló és táplálkozási ellátást a közösségben lépcsőzetes ékklaszter-randomizált vizsgálati terv segítségével.12 Az összes részt vevő telephely a kontrollállapotban indul (szokásos folyamat/gondozás), majd véletlenszerűen egyirányú átlépésre kerül a beavatkozási feltételre négy sorozatblokkon belül, lépcsőzetes ütemezésben (a részletes táblázatot lásd a 2. év munkatervében). A kórházi körülmények között alultápláltsággal diagnosztizált betegeket keresztmetszetileg azonosítják, és minden vizsgálati időszakon belül beiratkoznak. Minden beíratott betegnél, függetlenül attól, hogy a kontrollcsoportba tartoznak-e, vagy részesülnek-e a beavatkozásban, a kibocsátás után 3 hónappal (+/- két héttel) össze kell gyűjteni az eredményeket. Minden telephely az ellenőrzési időszakban kezdődik, majd egyszerre két telephely lépcsőzetesen hajtja végre a beavatkozást. Így az 1. periódusban mindenki a szokásos gondozást követi, majd a 2. periódusban két telephely, a 3. periódusban további két telephely valósítja meg, és ez addig folytatódik, amíg az összes telephely be nem vezeti az új modellt (beavatkozás) az 5. időszak végén. Mindegyik időszak 7 hónapig tart, a teljes tanulmányi időtartam 35 hónap. A betegek toborzása mind az 5 perióduson belül megtörténik, összesen 1120 beteg esetében, és körülbelül havi hat-hét beteg toborzása helyszínenként. Ez a megközelítés biztosítja, hogy minden helyszín tesztelje a beavatkozást, és értékelje az új modell fenntarthatóságát és hatását.
Klinikai környezet: A szokásos kórházi ellátás szabványai közé tartozik az alultápláltság kockázatának szűrése az ápolók vagy más nem RDN személyzet által, 14 a felvételt követő 24 órán belül. A pozitív szűrés kiváltja a konzultációt egy RDN-vel, aki átfogó értékelést végez annak megállapítására, hogy létezik-e táplálkozási probléma, például alultápláltság. Az RDN ezután táplálkozási ellátást biztosít a betegek számára a kórházi tartózkodásuk idejére. A táplálkozási ellátás dokumentált a kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR), és a táplálkozási probléma és az ellátási terv mellett antropometriai és laboratóriumi adatokat is tartalmaz. Az új ellátási modellhez az adatgyűjtő eszköz (ANDHII) módosul, hogy a HL7® FHIR szabvány az akut ellátás kórházi EHR-eiből származó adatok importálására (lehívására). Az adatok ezután az ANDHII-n keresztül elérhetőek lesznek a közösségi RDN számára.
Közösségi beállítás: A táplálkozási ellátás folytonosságának új modelljében az étkezési szervezeten belüli RDN (III-C1 és 2. cím) bejelentkezik az ANDHII-be, és elfogadja a klinikai RDN által küldött beutalót és az azt követő adatokat. A közösségi RDN áttekinti az adatokat és a kibocsátott táplálkozási gondozási tervet, mielőtt felkeresné a pácienst az otthonában vagy a gyülekezeti étkezési központban. Az első közösségi látogatáskor (otthonlátogatás vagy gyülekezeti étkezési hely) a közösségi RDN újra felméri a személy alultápláltságát, és az otthoni/közösségi környezethez és a beteg szociális, funkcionális és gazdasági körülményeihez igazodva módosítja a táplálkozási gondozási tervet. A közösségi környezetben az lesz a cél, hogy a közösségi RDN három egymást követő látogatást tegyen, körülbelül egy hónap különbséggel, három hónapig a kórházból való kibocsátás után. Minden egyes telephelyen külön kutatási RDN végzi el az alultápláltság, az élelmezésbiztonság és a QOL eszközöket a kiinduláskor, majd az elbocsátás utáni harmadik hónap végén az összes regisztrált beteg számára, függetlenül attól, hogy a kontroll vagy a beavatkozási időszakban vannak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonszám: 3128994797
- E-mail: lwoodstock@eatright.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonszám: 3128994721
- E-mail: cpapoutsakis@eatright.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angolul vagy spanyolul beszél,
- Alultápláltság kockázatának szűrve (alultápláltsági szűrőeszköz),
- Meg kell felelnie az élelmiszer-biztonsági kockázati eszközben szereplő élelmiszer-bizonytalanság definíciójának,
- RDN-re hivatkozva,
- Alultápláltságot diagnosztizáltak az AAIM segítségével,
- Tervezze meg a hazabocsátást, és
- Cím III-C1 vagy III-C2 cím szerinti táplálkozási szolgáltatások igénybevételére jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A betegek hospice ellátásban vagy végstádiumú rák miatt ápolásban részesülnek,
- Nem tud étkezést fogyasztani (pl. enterális vagy parenterális a táplálkozási szükségletek kielégítésére), ne éljen az étkezést biztosító szervezetek vonzáskörzetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség skála (CASP-19)
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt az eszközt idősebb populációkban validálták, és alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú populációkban, valamint különböző faji és etnikai populációkban vizsgálták.
Ezt az életminőség időbeli változásának értékelése céljából végzik el, a beavatkozás eredményeként.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program Fenntarthatósági Értékelő Eszköz
Időkeret: Létesítményszintű eredmény, így az eredmény a vizsgálat befejezésekor történik meg a telephely 2–4. évében
|
A Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) nyolc területtel (környezeti támogatás, pénzügyi stabilitás, kommunikáció, stratégiai tervezés, partnerségek, program adaptáció, programértékelés, szervezeti kapacitás) egy fenntarthatósági keretrendszerre épül.
Ezen területek mindegyike betekintést nyújt a program fenntarthatóságába és a fejlesztési lehetőségekbe.
Az értékelő eszköz 40 kérdést tartalmaz a nyolc területen, és a kutatási RDN fogja kitölteni.
Körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, így minimális a személyzet terhe.
|
Létesítményszintű eredmény, így az eredmény a vizsgálat befejezésekor történik meg a telephely 2–4. évében
|
|
RDN felmérés a megvalósítás akadályairól és elősegítőiről
Időkeret: Létesítményszintű eredmény, így az eredmény a vizsgálat befejezésekor történik meg a telephely 2–4. évében
|
Az Akadémia kutatási projektjein belül kidolgozott és felhasznált felmérést módosítani fogjuk ennek az új modellnek az értékelésére.
|
Létesítményszintű eredmény, így az eredmény a vizsgálat befejezésekor történik meg a telephely 2–4. évében
|
|
A táplálkozási ellátásban és étkezésben részesülő betegek százalékos arányának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az alultápláltságban szenvedő betegek előzetes és utáni számát, akiket az akut ellátási körzetből az RDN-vel a közösségi ellátásba utaltak, valamint a III-C1 és C2 finanszírozott szervezetek étkezési ellátásából származó étkezések számát a rendszer rögzíti és százalékos változással számítja ki az az új modell bevezetését követő ellenőrzési időszak
|
3 hónap
|
|
Élelmiszerbiztonsági kockázat
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
Az élelmezésbiztonsági kockázatértékelési eszköz 6 kérdésből áll, és a biztonsági kockázat meghatározására szolgál.
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Alultápláltság kockázata
Időkeret: kiindulási állapot a kórházban és 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
Az alultápláltság-szűrő eszköz egy érvényes eszköz az alultápláltság kockázatának meghatározására felnőtteknél.
|
kiindulási állapot a kórházban és 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
|
Alultápláltság diagnosztikája (AAIM eszköz)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
Validált diagnosztikai eszköz közepes és súlyos alultápláltság kezelésére felnőtteknél.
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95INNU0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .