- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893446
Viktiga kopplingar: Sjukhus till samhälle som påverkar undernäringsutfall hos äldre vuxna
Viktiga kopplingar: Hur förbättrade hänvisningar från sjukhus till gemenskapsmåltider kan påverka undernäringsutfall hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi antar att ökad kontinuitet i näringsvården mellan akutvårdssjukhusmiljöer och lokala måltidsorganisationer som tillhandahåller avdelning III-C Special Need Plan-tjänster (C1 och C2) kommer att vara hållbar och förbättra resultaten för patienter äldre än 60 år som har diagnosen undernäring. Specifikt kommer den förbättrade kontinuiteten i vården att: a) öka remisserna och kommunikationen mellan kliniska och lokala näringsvårdsgivare vid varje studieplats; b) öka andelen patienter som får näringsvård inom gemenskapsmiljön; och c) förbättra livsmedelssäkerhet, livskvalitet och minska bestämningsfaktorer för undernäring.
För att testa denna hypotes föreslår vi att genomföra en studie som kommer att undersöka en ny modell för kontinuitet i kostvård för hållbarhet och effekt. Modellen har utvecklats för att underlätta korshänvisningar och överföring av strukturerad kostvårdsdokumentation från en akutvårdsmiljö till en måltidsförsörjningsorganisation och sedan för måltidsförsörjningsorganisationen att använda remissdata för att öka leveransen av nutritionsvård (medicinsk nutritionsterapi- MNT) och måltider (medicinskt anpassade måltider - MTM). De primära ämnena för denna studie är vuxna äldre än 60 år med undernäring, med särskild tonvikt på att rekrytera platser som betjänar individer som är svarta, latino, ursprungsbefolkning och indianer och individer som bor på landsbygden i landet.
Komponenterna i den föreslagna nya modellen för korshänvisning, dataöverföring och näringsvård över inställningar har potential att vara skalbara i hela USA. Emellertid måste hinder och underlättar för dataöverföring och MNT/MTM tillhandahållande, kostnader för implementering och potentiell påverkan på resultaten utvärderas för att modellen ska vara replikerbar. Resultaten av denna studie kommer att generera nya data om vårdmodellens genomförbarhet, frekvenser av undernäring hos äldre vuxna vid studieplatserna, påverkan av MNT med MTM-försörjning på livsmedelssäkerhet, bestämningsfaktorer för undernäring och livskvalitet för att informera framtida skalbarhet av modellen.
Mål och mål Målet med denna nya modell är att förbättra livsmedelssäkerheten och livskvaliteten hos patienter 60 år och äldre från viktiga sårbara befolkningsgrupper med största sociala och ekonomiska behov genom att tillhandahålla kontinuitet i näringsvården för behandling av undernäring i olika miljöer. För att testa genomförbarheten av den här nya modellen kommer vi att använda en klusterrandomiserad testdesign med stegvis kil på åtta platser i hela USA, speciellt för att rekrytera platser och individer som är svarta, latino, ursprungsbefolkning och indianer, och individer som bor på landsbygden i landet. Academy of Nutrition and Dietetics (The Academy), som forskningsorganisation, och Academy of Nutrition and Dietetics Foundation (Academy Foundation) kommer att samarbeta med samarbetsorganisationer på både akutvårdssjukhus och måltidsförsörjningsorganisationer (avdelning III-C1 och C2) inom samhället för att testa den nyutvecklade modellen.
Mål 1) Att testa genomförbarheten av en process för patientidentifiering, korshänvisning, datarapportering och kommunikation (inklusive dataöverföring) från ett akutsjukhus till en gemenskapsorganisation för måltidsförsörjning.
Mål 1a) Att identifiera hinder för och underlättande av implementeringen samt kostnaden för den nya modellen för kontinuitet i kostvård i olika miljöer.
Mål 2) Att öka andelen patienter äldre än 60 år med undernäring som får vård (MNT, MTM) i samhällsmiljön.
Mål 3) Att förbättra livsmedelstryggheten, bestämningsfaktorer för undernäring och livskvalitet hos personer äldre än 60 år som skrivs ut från sjukhuset med diagnosen undernäring.
Det finns två distinkta delar av studieinterventionen: den kliniska komponenten, som inkluderar patientidentifiering, effektiva korsremisser och förbättrad datarapportering och överföring till samhällspartnern, och samhällskomponenten, inklusive förbättrad nutritionsvård och rapportering inklusive både MNT och MTM. Måltiderna och näringsvården inom samhället kan ske i hemmet eller inom en gemensam måltidsmiljö (avdelning III C1 och C2).
Studien kommer att jämföra den vanliga vårdprocessen utan remiss till den nya modellen som inkluderar en remiss och nutritionsvård i samhället med hjälp av en stegad kil kluster-randomiserad prövningsdesign.12 Alla deltagande platser kommer att börja i kontrolltillståndet (vanlig process/vård) och sedan randomiseras till enkelriktad övergång till interventionstillståndet inom fyra sekvensblock på ett förskjutet schema (se arbetsplan år 2 för detaljerad tabell). Patienter som diagnostiserats med undernäring i sjukhusmiljö kommer att identifieras i tvärsnitt och registreras inom varje studieperiod. Alla inskrivna patienter, oavsett om de är i kontrollen eller får interventionen, kommer att få resultatmått insamlade 3 månader efter utskrivning (+/- två veckor). Alla anläggningar kommer att börja under kontrollperioden och sedan kommer två anläggningar åt gången att genomföra ingripandet i ett förskjutet tillvägagångssätt. Alltså, i period 1 följer alla vanlig vård, sedan i period 2 kommer två platser att implementera den nya modellen, i period 3 kommer två ytterligare platser att implementera den, och detta kommer att fortsätta tills alla platser har implementerat den nya modellen (intervention) i slutet av period 5. Varje period kommer att pågå i 7 månader med en total studietid på 35 månader. Patientrekrytering kommer att ske inom alla 5 perioder för totalt 1120 patienter och med en hastighet av cirka sex till sju patienter per månad och plats. Detta tillvägagångssätt säkerställer att alla anläggningar testar interventionen och utvärderar hållbarheten och effekten av den nya modellen.
Klinisk miljö: Standarder för vanlig vård inom sjukhuset inkluderar screening för undernäringsrisk av omvårdnad eller annan icke-RDN-personal, 14 inom 24 timmar efter inläggningen. En positiv screening framkallar en konsultation med ett RDN som gör en omfattande bedömning för att avgöra om ett näringsproblem, såsom undernäring, existerar. RDN kommer sedan att ge nutritionsvård till patienter under hela sjukhusvistelsen. Nutritionsvården är dokumenterad i sjukhusets elektroniska journal (EPJ) och inkluderar antropometriska data och laboratoriedata utöver nutritionsproblemet och vårdplanen. För den nya vårdmodellen kommer datainsamlingsverktyget (ANDHII) att modifieras för att använda HL7® FHIR-standard för att importera (dra) data från akutvårdssjukhus EHR. Datan kommer sedan att vara tillgänglig via ANDHII för communityns RDN att använda.
Gemenskapsmiljö: Inom vår nya modell för kontinuitet i näringsvården kommer ett RDN inom måltidsorganisationen (avdelning III-C1 och 2) att logga in på ANDHII och acceptera remissen och efterföljande data som skickas av det kliniska RDN. Gemenskapens RDN kommer att granska data och utskrivningsnäringsvårdsplanen innan de besöker patienten i deras hem eller på det samlade måltidscentret. Vid det inledande samhällsbesöket (hembesök eller mötesplats för måltider) kommer samhällets RDN att omvärdera personen för undernäring och anpassa kostvårdsplanen efter behov för hemmet/gemenskapsmiljön och patientens sociala, funktionella och ekonomiska omständigheter. Målet inom samhällsmiljön kommer att vara att samhällets RDN ska ha tre efterföljande besök, med ungefär en månads mellanrum, under tre månader efter utskrivningen från sjukhuset. Ett dedikerat forsknings-RDN på varje plats kommer att utföra verktygen för undernäring, livsmedelssäkerhet och QOL vid baslinjen och igen i slutet av månad tre efter utskrivningen för alla inskrivna patienter, oavsett om de befinner sig i kontroll- eller interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay Woodstock, PhD
- Telefonnummer: 3128994797
- E-post: lwoodstock@eatright.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Constantina Papoutsakis, PhD
- Telefonnummer: 3128994721
- E-post: cpapoutsakis@eatright.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsk- eller spansktalande,
- Undersökt som risk för undernäring (Malnutrition Screening Tool),
- Uppfyll definitionen för matosäker enligt verktyget Food Security Risk,
- Hänvisat till ett RDN,
- Diagnostiserats med undernäring med hjälp av AAIM,
- Planera för utskrivning till hemmet, och
- Kvalificerad att ta emot avdelning III-C1 eller avdelning III-C2 näringstjänster.
Exklusions kriterier:
- Patienter får hospicevård eller vård för cancer i slutstadiet,
- Kan inte konsumera måltider (t.ex. använda enteral eller parenteral för att tillgodose näringsbehov), Bor inte inom måltidsorganisationens upptagningsområde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala (CASP-19)
Tidsram: 3 månader
|
Detta verktyg har validerats i äldre populationer och undersökts i populationer med lägre socioekonomisk status och i olika ras- och etniska populationer.
Den kommer att genomföras för att utvärdera förändringen i livskvalitet över tid som ett resultat av interventionen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets hållbarhetsbedömningsverktyg
Tidsram: Utfall på anläggningsnivå, så resultatet kommer att göras vid studiens slutförande för platsår 2 till 4
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) bygger på ett hållbarhetsramverk med åtta domäner (miljöstöd, finansiell stabilitet, kommunikation, strategisk planering, partnerskap, programanpassning, programutvärdering, organisatorisk kapacitet).
Var och en av dessa domäner ger insikt i programmets hållbarhet och möjligheter till förbättringar.
Bedömningsverktyget har 40 frågor inom de åtta domänerna och kommer att fyllas i av forsknings-RDN.
Det tar cirka 10-15 minuter att slutföra och har därför minimal personalbörda.
|
Utfall på anläggningsnivå, så resultatet kommer att göras vid studiens slutförande för platsår 2 till 4
|
|
RDN-undersökning om hinder och underlättar för implementering
Tidsram: Utfall på anläggningsnivå, så resultatet kommer att göras vid studiens slutförande för platsår 2 till 4
|
En undersökning som har utvecklats och använts inom Akademins forskningsprojekt kommer att modifieras för att bedöma denna nya modell.
|
Utfall på anläggningsnivå, så resultatet kommer att göras vid studiens slutförande för platsår 2 till 4
|
|
Förändring i procent av patienter som får näringsvård och måltider
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter före och efter undernäring som är hänvisade från akutvårdsinställningen till samhällen som tar emot vård av ett RDN och måltider från måltidsförsörjningsavdelning III-C1 och C2 finansierade organisationer kommer att fångas in och beräknas för en procentuell förändring från kontrollperioden till efter implementeringen av den nya modellen
|
3 månader
|
|
Livsmedelssäkerhetsrisk
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Riskbedömningsverktyget för livsmedelssäkerhet är giltigt har 6 frågor och kommer att användas för att fastställa säkerhetsrisk.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Risk för undernäring
Tidsram: baseline på sjukhus och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Verktyget för undernäringsscreening är ett giltigt verktyg för att fastställa risken för undernäring hos vuxna.
|
baseline på sjukhus och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Undernäringsdiagnos (AAIM-verktyg)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Validerat diagnostiskt verktyg för måttlig och svår undernäring hos vuxna.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison L Steiber, Academy of Nutrition and Dietetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95INNU0045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .