新たに診断された若年性AMLにおけるベネトクラクスとHAAレジメンの併用の有効性と安全性に関する研究。

包含基準:

• この研究に登録する資格のある被験者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 世界保健機関（WHO）の2016年分類の診断基準を満たす急性骨髄性白血病（APLを除く）患者。
  2. MDSまたはMPNの病歴がなく、WHOの基準を満たすAMLおよび多系統異形成（MDS）および/または骨髄増殖性新生物（MPN）の患者。
  3. 骨髄線維症を伴う急性巨核芽球性白血病または骨髄肉腫を除く、WHO分類に従って個別に分類されていないAML患者。
  4. 年齢は16歳以上60歳未満、性別は問いません。
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) は 0 ～ 2。
  6. 検査パラメータの要件（治療開始前 7 日以内）には、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限（ULN）の 3 倍以下であること。血清ビリルビン≤2×ULN;血清心臓酵素<2.0×ULN;血清クレアチニン≤2.0×ULN;心エコー図 (ECHO) で決定された駆出率が正常範囲内であること。
  7. 研究固有の手順を実行する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームが必要です。 18 歳以上の患者は、インフォームドコンセントフォームに自分で署名するか、近親者に署名してもらうことができます。 18 歳未満の患者は、法的保護者が署名したインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。 患者の病状を考慮し、用紙に署名することが患者にとって最善の利益にならない場合は、法的保護者または患者の近親者が患者に代わって用紙に署名することができます。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. 以前に治療を受けた患者（治療反応に関係なく導入化学療法を受けた患者を含む）。
  2. 続発性白血病（世界保健機関（WHO）の分類による治療関連のAMLサブタイプ、およびMDSおよび/またはMPDの病歴のある患者を含む）。
  3. 研究者によって含めるには不適切であると判断された、付随する血液疾患（血友病または骨髄線維症など）。以前に血球数に異常がある人は、以前に MDS および MPD から除外されていた場合に参加できます。
  4. 治療が必要なその他の悪性腫瘍。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性参加者は、試験開始前7日以内に妊娠検査薬が陰性でなければなりません。 男性または女性の参加者は、治験中および治療完了後3年間は避妊措置を講じる必要があります。
  6. 対象基準を超える肝臓または腎臓機能の重大な異常。
  7. 活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます。
  1. -制御不能または症候性狭心症の病歴;
  2. 登録前6か月以内の心筋梗塞。
  3. 投薬が必要な不整脈、または重度の臨床症状を伴う不整脈の病歴;
  4. 制御不能または症候性のうっ血性心不全（NYHAクラス2以上）。
  5. 駆出率が正常範囲の下限を下回っている。 8. 重度の感染症（例えば、治癒していない結核または肺アスペルギルス症）。

  9. 研究者が参加者として不適当と判断した参加者。