Исследование эффективности и безопасности венетоклакса в сочетании со схемой приема ГАА при недавно диагностированном ОМЛ у молодых людей.

Критерии включения:

• Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациенты с острым миелоидным лейкозом (исключая ОПЛ), соответствующие диагностическим критериям классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  2. Пациенты с ОМЛ и многолинейной дисплазией (МДС) и/или миелопролиферативными новообразованиями (МПН), отвечающие критериям ВОЗ, без предшествующего анамнеза МДС или МПН.
  3. Пациенты с ОМЛ, не классифицированные отдельно по классификации ВОЗ, за исключением больных острым мегакариобластным лейкозом с фиброзом костного мозга или миелоидной саркомой.
  4. Возраст старше 16 лет и младше 60 лет, независимо от пола.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-2.
  6. Требования к лабораторным показателям (в течение 7 дней до начала лечения): аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); билирубин сыворотки ≤2×ВГН; сывороточный сердечный фермент <2,0×ВГН; креатинин сыворотки ≤2,0×ВГН; фракция выброса, определяемая по эхокардиограмме (ЭХО), в пределах нормы.
  7. Подписанная форма информированного согласия требуется до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Пациенты в возрасте 18 лет и старше могут подписать форму информированного согласия самостоятельно или поручить ее своим ближайшим родственникам. Пациенты в возрасте до 18 лет должны иметь форму информированного согласия, подписанную их законным опекуном. Принимая во внимание состояние здоровья пациента, если подписание формы не отвечает интересам пациента, законный опекун или ближайший родственник пациента может подписать форму от имени пациента.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Ранее леченные пациенты (включая тех, кто прошел индукционную химиотерапию независимо от ответа на лечение).
  2. Вторичный лейкоз (в том числе связанный с терапией подтип ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и те, у кого в анамнезе есть МДС и/или МПЗ).
  3. Сопутствующие гематологические заболевания (такие как гемофилия или миелофиброз), признанные исследователем неприемлемыми для включения; лица с ранее отклоненными показателями крови допускаются к участию, если они ранее были исключены из MDS и MPD.
  4. Другие злокачественные опухоли, требующие лечения.
  5. Беременные или кормящие женщины. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала испытания. Участники мужского и женского пола должны принимать меры контрацепции во время исследования и в течение 3 лет после завершения лечения.
  6. Значительные нарушения функции печени или почек, выходящие за рамки критериев включения.
  7. Активное заболевание сердца, определяемое как одно или несколько из следующего:
  1. История неконтролируемой или симптоматической стенокардии;
  2. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  3. Наличие в анамнезе аритмии, требующей медикаментозного лечения или выраженной клинической симптоматики;
  4. Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (> класс 2 по NYHA);
  5. Фракция выброса ниже нижней границы нормы. 8. Тяжелые инфекционные заболевания (например, незалеченный туберкулез или аспергиллез легких).

  9. Участники, признанные исследователем непригодными для включения.