Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con il regime HAA nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Criterio di inclusione:

• I soggetti idonei per l'arruolamento in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta (esclusa APL) che soddisfano i criteri diagnostici della classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Pazienti con AML e displasia multilineare (MDS) e/o neoplasie mieloproliferative (MPN) che soddisfano i criteri dell'OMS senza precedente storia di MDS o MPN.
  3. Pazienti con AML che non sono classificati separatamente secondo la classificazione dell'OMS, ad eccezione di quelli con leucemia megacarioblastica acuta con fibrosi del midollo osseo o sarcoma mieloide.
  4. Età superiore a 16 anni e inferiore a 60 anni, indipendentemente dal sesso.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) di 0-2.
  6. I requisiti per i parametri di laboratorio (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) includono: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica ≤2×ULN; enzima cardiaco sierico <2,0 × ULN; creatinina sierica ≤2,0×ULN; e la frazione di eiezione determinata dall'ecocardiogramma (ECHO) entro il range normale.
  7. È richiesto un modulo di consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni possono firmare il modulo di consenso informato da soli o farlo firmare dai parenti più prossimi. I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono avere il modulo di consenso informato firmato dal loro tutore legale. In considerazione delle condizioni mediche del paziente, se non è nel migliore interesse del paziente firmare il modulo, il tutore legale o un parente prossimo del paziente può firmare il modulo per conto del paziente.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Pazienti trattati in precedenza (compresi quelli sottoposti a chemioterapia di induzione indipendentemente dalla risposta al trattamento).
  2. Leucemia secondaria (compreso il sottotipo di AML correlato alla terapia secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e quelli con una storia di MDS e/o MPD).
  3. Malattie ematologiche concomitanti (come emofilia o mielofibrosi) ritenute non idonee per l'inclusione da parte dello sperimentatore; le persone con precedenti conte ematiche anormali possono partecipare se sono state precedentemente escluse da MDS e MPD.
  4. Altri tumori maligni che richiedono un trattamento.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione. I partecipanti di sesso maschile o femminile devono adottare misure contraccettive durante lo studio e per 3 anni dopo il completamento del trattamento.
  6. Anomalie significative della funzionalità epatica o renale oltre i criteri di inclusione.
  7. Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:
  1. Storia di angina pectoris incontrollata o sintomatica;
  2. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Storia di aritmia che richiede farmaci o con gravi sintomi clinici;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (> classe NYHA 2);
  5. Frazione di eiezione al di sotto del limite inferiore del range normale. 8. Malattie infettive gravi (ad es. tubercolosi non cicatrizzata o aspergillosi polmonare).

  9. Partecipanti ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.