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새로 진단된 젊은 AML에서 HAA 요법과 병용한 Venetoclax의 효능 및 안전성에 관한 연구.

2023년 5월 29일 업데이트: ZePing Zhou

쿤밍 의과대학 제2부속병원

이 연구의 목적은 60세 미만의 젊은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스와 HAA 요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록할 적격 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 세계보건기구(WHO) 2016 분류의 진단 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(APL 제외) 환자.
    2. AML 및 다계통 이형성증(MDS) 및/또는 MDS 또는 MPN의 이전 병력 없이 WHO 기준을 충족하는 골수 증식성 신생물(MPN)이 있는 환자.
    3. 골수 섬유증 또는 골수성 육종을 동반한 급성 거핵모구성 백혈병을 제외한 WHO 분류에 따라 별도로 분류되지 않은 AML 환자.
    4. 연령은 성별에 관계없이 16세 이상 60세 미만입니다.
    5. 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG-PS).
    6. 실험실 매개변수에 대한 요구 사항(치료 시작 전 7일 이내)에는 다음이 포함됩니다. 혈청 빌리루빈 ≤2×ULN; 혈청 심장 효소 <2.0 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN; 및 정상 범위 내의 심초음파(ECHO)-결정된 박출률.
    7. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 필요합니다. 18세 이상의 환자는 정보에 입각한 동의서에 직접 서명하거나 가까운 친척이 서명하도록 할 수 있습니다. 18세 미만의 환자는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서를 소지해야 합니다. 환자의 의학적 상태를 고려하여 서명하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우, 법적 보호자 또는 환자의 가장 가까운 친척이 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

    1. 이전에 치료를 받은 환자(치료 반응과 관계없이 유도 화학 요법을 받은 환자 포함).
    2. 이차성 백혈병(세계보건기구(WHO) 분류에 따른 치료 관련 AML 하위 유형 및 MDS 및/또는 MPD 병력이 있는 사람 포함).
    3. 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 수반되는 혈액학적 질환(예: 혈우병 또는 골수 섬유증); 이전에 비정상적인 혈구 수를 가진 개인은 이전에 MDS 및 MPD에서 제외된 경우 참여할 수 있습니다.
    4. 치료가 필요한 기타 악성 종양.
    5. 임산부 또는 수유부. 가임 여성 참가자는 시험 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 또는 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 3년 동안 피임 조치를 취해야 합니다.
    6. 포함 기준을 초과하는 간 또는 신장 기능의 현저한 이상.
    7. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:
    1. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력;
    2. 등록 전 6개월 이내의 심근경색;
    3. 약물 치료가 필요하거나 심각한 임상 증상이 있는 부정맥의 병력;
    4. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 클래스 2);
    5. 정상 범위의 하한보다 낮은 박출률. 8. 중증 전염병(예: 치유되지 않은 결핵 또는 폐 아스페르길루스증).

    9. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스와 HAA 요법의 조합을 받는 치료군.
받은 유도 요법 프로토콜： 도세탁셀(HHT) 2.5mg/㎡/일, 3-7일 Aclarubicin(Acla) 20mg/일, 3-7일 Cytarabine(Ara-c) 100mg/㎡/일, 3-7일(주어진 24시간 주입) 베네토클락스(VEN): 1일차에 100mg, 2일차에 200mg, 3-8일차에 400mg.
조합 제품: 베네토클락스와 HAA 요법의 병용
새로 진단된 60세 미만의 젊은 성인 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법으로 베네토클락스와 HAA 요법의 병용 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
완전관해(CR), 불완전혈구수회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 등 환자 유도 요법의 효능을 평가하는 시험이다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 12개월
MRD 비율
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존 환자의 마지막 추적 날짜까지 임상 시험에 등록된 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 12개월
무재발 생존(RFS)은 재유도 요법을 통해 완전 관해(CR)를 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다. RFS는 CR 달성부터 모든 원인으로 인한 사망, 재발 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
30일 사망률
기간: 투약 시작 후 30일 이내
30일 사망률은 임상 시험에 등록된 모든 환자를 평가하는 데 사용되며 화학 요법을 시작한 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
투약 시작 후 30일 이내
부작용
기간: 최대 12개월
화학 요법 및 후속 조치 중 약물 부작용
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZePing Zhou

협력자

Guizhou Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin People's Hospital
Taian City Central Hospital
Handan Central Hospital
Western War Zone General Hospital

수사관

  • 연구 의자: DanQi Deng, The Second Affiliated Hospital, Kunming Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEN-PJ-KE-2023-125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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