En studie om effektiviteten och säkerheten av Venetoclax kombinerat med HAA-regimen i nyligen diagnostiserad ung AML.

Inklusionskriterier:

• De berättigade ämnena för registrering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Patienter med akut myeloid leukemi (exklusive APL) som uppfyller de diagnostiska kriterierna i Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering.
  2. Patienter med AML och multilineage dysplasi (MDS) och/eller myeloproliferativa neoplasmer (MPN) som uppfyller WHO:s kriterier utan tidigare historia av MDS eller MPN.
  3. Patienter med AML som inte klassificeras separat enligt WHO-klassificeringen, förutom de med akut megakaryoblastisk leukemi med benmärgsfibros eller myeloid sarkom.
  4. Ålder över 16 år och under 60 år, oavsett kön.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG-PS) på 0-2.
  6. Krav på laboratorieparametrar (inom 7 dagar före behandlingsstart) inkluderar: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤3 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumbilirubin ≤2×ULN; serum hjärtenzym <2,0×ULN; serumkreatinin ≤2,0×ULN; och ekokardiogram (ECHO)-bestämd ejektionsfraktion inom normalområdet.
  7. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke krävs innan några studiespecifika procedurer utförs. Patienter som är 18 år och äldre kan själva skriva på blanketten för informerat samtycke eller få det undertecknat av sina anhöriga. Patienter under 18 år måste ha formuläret för informerat samtycke undertecknat av sin vårdnadshavare. Med hänsyn till patientens medicinska tillstånd, om det inte ligger i patientens bästa att underteckna blanketten, kan vårdnadshavare eller patientens närmaste underteckna blanketten för patientens räkning.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Tidigare behandlade patienter (inklusive de som genomgått induktionskemoterapi oavsett behandlingssvar).
  2. Sekundär leukemi (inklusive terapirelaterad AML-subtyp enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering och de med en historia av MDS och/eller MPD).
  3. Samtidiga hematologiska sjukdomar (såsom hemofili eller myelofibros) som bedöms olämpliga för inkludering av utredaren; individer med tidigare onormala blodvärden får delta om de tidigare har exkluderats från MDS och MPD.
  4. Andra maligna tumörer som kräver behandling.
  5. Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan försökets början. Manliga eller kvinnliga deltagare måste vidta preventivmedel under prövningen och i 3 år efter avslutad behandling.
  6. Signifikanta avvikelser i lever- eller njurfunktion utöver inklusionskriterierna.
  7. Aktiv hjärtsjukdom, definierad som en eller flera av följande:
  1. Anamnes med okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris;
  2. Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning;
  3. Arytmi som kräver medicinering eller med allvarliga kliniska symtom;
  4. Okontrollerad eller symptomatisk kronisk hjärtsvikt (> NYHA klass 2);
  5. Utstötningsfraktion under den nedre gränsen för normalområdet. 8. Allvarliga infektionssjukdomar (t.ex. oläkt tuberkulos eller pulmonell aspergillos).

  9. Deltagare som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredaren.