Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit der HAA-Therapie bei neu diagnostizierter junger AML.

Einschlusskriterien:

• Die für die Aufnahme in diese Studie geeigneten Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (ausgenommen APL), die die diagnostischen Kriterien der Klassifizierung 2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen.
  2. Patienten mit AML und Multiliniendysplasie (MDS) und/oder myeloproliferativen Neoplasien (MPN), die die WHO-Kriterien erfüllen, ohne Vorgeschichte von MDS oder MPN.
  3. Patienten mit AML, die gemäß der WHO-Klassifikation nicht gesondert klassifiziert werden, mit Ausnahme derjenigen mit akuter megakaryoblastischer Leukämie mit Knochenmarkfibrose oder myeloischem Sarkom.
  4. Alter über 16 Jahre und unter 60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0-2.
  6. Zu den Anforderungen an Laborparameter (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn) gehören: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumbilirubin ≤2×ULN; Serum-Herzenzym <2,0×ULN; Serumkreatinin ≤2,0×ULN; und Echokardiogramm (ECHO)-bestimmte Ejektionsfraktion innerhalb des normalen Bereichs.
  7. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren ist eine unterzeichnete Einverständniserklärung erforderlich. Patienten ab 18 Jahren können die Einverständniserklärung selbst unterschreiben oder von ihren nächsten Angehörigen unterschreiben lassen. Patienten unter 18 Jahren müssen die Einverständniserklärung von ihrem Erziehungsberechtigten unterschreiben lassen. Wenn die Unterzeichnung des Formulars unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands des Patienten nicht im besten Interesse des Patienten liegt, kann der Erziehungsberechtigte oder der nächste Angehörige des Patienten das Formular im Namen des Patienten unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Zuvor behandelte Patienten (einschließlich solcher, die sich unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung einer Induktionschemotherapie unterzogen haben).
  2. Sekundäre Leukämie (einschließlich therapiebedingter AML-Subtypen gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und solche mit MDS und/oder MPD in der Vorgeschichte).
  3. Begleitende hämatologische Erkrankungen (wie Hämophilie oder Myelofibrose), die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden; Personen mit zuvor abnormalen Blutwerten dürfen teilnehmen, wenn sie zuvor von MDS und MPD ausgeschlossen wurden.
  4. Andere bösartige Tumoren, die einer Behandlung bedürfen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen während der Studie und drei Jahre nach Abschluss der Behandlung Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  6. Signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, die über die Einschlusskriterien hinausgehen.
  7. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
  1. Vorgeschichte unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris;
  2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Vorgeschichte von Arrhythmien, die eine Medikation erforderten oder schwere klinische Symptome aufwiesen;
  4. Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Klasse 2);
  5. Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs. 8. Schwere Infektionskrankheiten (z. B. nicht ausgeheilte Tuberkulose oder Lungenaspergillose).

  9. Teilnehmer, die vom Ermittler als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.