Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax combiné avec le régime HAA chez les jeunes AML nouvellement diagnostiqués.

Critère d'intégration:

• Les sujets éligibles pour l'inscription à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (hors LAP) répondant aux critères diagnostiques de la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  2. Patients atteints de LAM et de dysplasie multilignée (MDS) et/ou de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) qui répondent aux critères de l'OMS sans antécédents de MDS ou de MPN.
  3. Patients atteints de LAM qui ne sont pas classés séparément selon la classification de l'OMS, à l'exception de ceux atteints de leucémie aiguë mégacaryoblastique avec fibrose médullaire ou sarcome myéloïde.
  4. Âge supérieur à 16 ans et inférieur à 60 ans, quel que soit le sexe.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0-2.
  6. Les exigences pour les paramètres de laboratoire (dans les 7 jours précédant le début du traitement) comprennent : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine sérique ≤2 × LSN ; enzyme cardiaque sérique < 2,0 × LSN ; créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN ; et fraction d'éjection déterminée par échocardiogramme (ECHO) dans la plage normale.
  7. Un formulaire de consentement éclairé signé est requis avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Les patients de 18 ans et plus peuvent signer eux-mêmes le formulaire de consentement éclairé ou le faire signer par leur plus proche parent. Les patients de moins de 18 ans doivent faire signer le formulaire de consentement éclairé par leur tuteur légal. Compte tenu de l'état de santé du patient, s'il n'est pas dans l'intérêt du patient de signer le formulaire, le tuteur légal ou le plus proche parent du patient peut signer le formulaire au nom du patient.

Critère d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Patients précédemment traités (y compris ceux qui ont subi une chimiothérapie d'induction, quelle que soit la réponse au traitement).
  2. Leucémie secondaire (y compris le sous-type de LAM lié au traitement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ceux ayant des antécédents de SMD et/ou de MPD).
  3. Maladies hématologiques concomitantes (telles que l'hémophilie ou la myélofibrose) jugées inadmissibles à l'inclusion par l'investigateur ; les personnes ayant des numérations globulaires anormales antérieures sont autorisées à participer si elles ont été précédemment exclues du MDS et du MPD.
  4. Autres tumeurs malignes nécessitant un traitement.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai. Les participants masculins ou féminins doivent prendre des mesures contraceptives pendant l'essai et pendant 3 ans après la fin du traitement.
  6. Anomalies significatives de la fonction hépatique ou rénale au-delà des critères d'inclusion.
  7. Maladie cardiaque active, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
  1. Antécédents d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique ;
  2. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  3. Antécédents d'arythmie nécessitant des médicaments ou avec des symptômes cliniques sévères ;
  4. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou symptomatique (> classe NYHA 2) ;
  5. Fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la plage normale. 8. Maladies infectieuses graves (par exemple, tuberculose non cicatrisée ou aspergillose pulmonaire).

  9. Participants jugés inadmissibles à l'inclusion par l'investigateur.