Venetoclax联合HAA方案治疗初诊年轻AML的疗效和安全性研究。
2023年5月29日 更新者：ZePing Zhou
昆明医科大学第二附属医院
本研究的目的是调查联合维奈托克和 HAA 方案对 60 岁以下年轻、新诊断的急性髓系白血病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZePing Zhou, Dr
- 电话号码：18788571605
- 邮箱：zhouzeping@kmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：yaxian tan
- 电话号码：18208821198
- 邮箱：353964619@qq.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
-
接触：
- DanQi Deng, Dr
- 电话号码：087165351281
- 邮箱：kycyjszx@public.km.yn.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加本研究的合格受试者必须满足以下所有标准：
- 符合世界卫生组织（WHO）2016年分类诊断标准的急性髓性白血病（不包括APL）患者。
- 患有 AML 和多系发育异常 (MDS) 和/或骨髓增生性肿瘤 (MPN) 且符合 WHO 标准且既往无 MDS 或 MPN 病史的患者。
- 根据WHO分类未单独分类的AML患者，但伴有骨髓纤维化或骨髓肉瘤的急性巨核细胞白血病患者除外。
- 年龄大于 16 岁且小于 60 岁，不分性别。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG-PS) 为 0-2。
- 实验室参数要求（治疗开始前 7 天内）包括：天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限（ULN）的 3 倍；血清胆红素≤2×ULN；血清心肌酶<2.0×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；和超声心动图 (ECHO) 确定的射血分数在正常范围内。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，需要签署知情同意书。 18 岁及以上的患者可以自己签署知情同意书，也可以让他们的近亲签署。 18 岁以下的患者必须有其法定监护人签署的知情同意书。 考虑到患者的身体状况，如果签署表格不符合患者的最佳利益，法定监护人或患者的近亲属可以代表患者签署表格。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 既往接受过治疗的患者（包括无论治疗反应如何都接受过诱导化疗的患者）。
- 继发性白血病（包括根据世界卫生组织 (WHO) 分类的与治疗相关的 AML 亚型以及具有 MDS 和/或 MPD 病史的患者）。
- 研究者认为不适合纳入的伴发血液病（如血友病或骨髓纤维化）；如果先前曾被排除在 MDS 和 MPD 之外，先前血细胞计数异常的个人将被允许参加。
- 其他需要治疗的恶性肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性参与者必须在试验开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 男性或女性参与者必须在试验期间和完成治疗后 3 年内采取避孕措施。
- 超出纳入标准的肝或肾功能显着异常。
- 活动性心脏病，定义为以下一项或多项：
- 不受控制或有症状的心绞痛病史；
- 入组前6个月内发生心肌梗塞；
- 需要药物治疗或有严重临床症状的心律失常病史；
- 不受控制或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- 射血分数低于正常范围的下限。 8. 严重的传染病（例如未治愈的肺结核或肺曲霉菌病）。
9.研究者认为不适合纳入的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组接受维奈托克联合HAA方案。
接受诱导治疗方案： 多西紫杉醇（HHT）2.5mg/㎡/天，第3-7天 阿克拉霉素（Aclaubicin）20mg/天，第3-7天 阿糖胞苷（Ara-c）100mg/㎡/天，第3-7天（给予作为 24 小时输注）维奈托克 (VEN)：第 1 天 100 毫克，第 2 天 200 毫克，第 3-8 天 400 毫克。
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在 60 岁以下年轻、新诊断的成人急性髓性白血病患者中使用维奈托克和 HAA 方案的联合诱导治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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评估患者诱导治疗的疗效，包括完全缓解（CR）、完全缓解但血细胞计数不完全恢复（CRi）和形态学无白血病状态（MLFS）
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病 (MRD)
大体时间：长达 12 个月
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MRD百分比
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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总生存期 (OS) 用于评估所有参加临床试验的患者，从入组日期到任何原因死亡或存活患者的最后一次随访日期。
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长达 12 个月
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 12 个月
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无复发生存期 (RFS) 仅用于评估通过再诱导治疗达到完全缓解 (CR) 的患者。
RFS 定义为从实现 CR 到任何原因死亡、复发或最后一次随访日期的时间。
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长达 12 个月
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30天死亡率
大体时间：开始用药后 30 天内
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30 天死亡率用于评估参加临床试验的所有患者，定义为在开始化疗后 30 天内死亡的患者百分比。
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开始用药后 30 天内
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药物不良反应
大体时间：长达 12 个月
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化疗期间及随访期间的药物不良反应
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：DanQi Deng、The Second Affiliated Hospital, Kunming Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Lachowiez CA, Takahashi K, Loghavi S, Xiao L, Kadia T, Daver N, Adeoti M, Short NJ, Sasaki K, Wang S, Borthakur G, Issa G, Maiti A, Alvarado Y, Pemmaraju N, Montalban Bravo G, Masarova L, Yilmaz M, Jain N, Andreeff M, Jabbour E, Garcia-Manero G, Kornblau S, Ravandi F, Konopleva MY, Kantarjian HM. Venetoclax Combined With FLAG-IDA Induction and Consolidation in Newly Diagnosed and Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2768-2778. doi: 10.1200/JCO.20.03736. Epub 2021 May 27.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Del Poeta G, Venditti A, Del Principe MI, Maurillo L, Buccisano F, Tamburini A, Cox MC, Franchi A, Bruno A, Mazzone C, Panetta P, Suppo G, Masi M, Amadori S. Amount of spontaneous apoptosis detected by Bax/Bcl-2 ratio predicts outcome in acute myeloid leukemia (AML). Blood. 2003 Mar 15;101(6):2125-31. doi: 10.1182/blood-2002-06-1714. Epub 2002 Nov 7.
- Mei M, Aldoss I, Marcucci G, Pullarkat V. Hypomethylating agents in combination with venetoclax for acute myeloid leukemia: Update on clinical trial data and practical considerations for use. Am J Hematol. 2019 Mar;94(3):358-362. doi: 10.1002/ajh.25369. Epub 2018 Dec 13.
- DiNardo CD, Maiti A, Rausch CR, Pemmaraju N, Naqvi K, Daver NG, Kadia TM, Borthakur G, Ohanian M, Alvarado Y, Issa GC, Montalban-Bravo G, Short NJ, Yilmaz M, Bose P, Jabbour EJ, Takahashi K, Burger JA, Garcia-Manero G, Jain N, Kornblau SM, Thompson PA, Estrov Z, Masarova L, Sasaki K, Verstovsek S, Ferrajoli A, Weirda WG, Wang SA, Konoplev S, Chen Z, Pierce SA, Ning J, Qiao W, Ravandi F, Andreeff M, Welch JS, Kantarjian HM, Konopleva MY. 10-day decitabine with venetoclax for newly diagnosed intensive chemotherapy ineligible, and relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a single-centre, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e724-e736. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30210-6. Epub 2020 Sep 5.
- Jin J, Wang JX, Chen FF, Wu DP, Hu J, Zhou JF, Hu JD, Wang JM, Li JY, Huang XJ, Ma J, Ji CY, Xu XP, Yu K, Ren HY, Zhou YH, Tong Y, Lou YJ, Ni WM, Tong HY, Wang HF, Mi YC, Du X, Chen BA, Shen Y, Chen Z, Chen SJ. Homoharringtonine-based induction regimens for patients with de-novo acute myeloid leukaemia: a multicentre, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):599-608. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70152-9. Epub 2013 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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