En studie om effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax kombinert med HAA-regime i nylig diagnostisert ung AML.

Inklusjonskriterier:

• De kvalifiserte fagene for påmelding i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter med akutt myeloid leukemi (unntatt APL) som oppfyller diagnosekriteriene i Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering.
  2. Pasienter med AML og multilineage dysplasi (MDS) og/eller myeloproliferative neoplasmer (MPN) som oppfyller WHO-kriteriene uten tidligere historie med MDS eller MPN.
  3. Pasienter med AML som ikke er klassifisert separat i henhold til WHO-klassifiseringen, bortsett fra de med akutt megakaryoblastisk leukemi med benmargsfibrose eller myeloid sarkom.
  4. Alder over 16 år og under 60 år, uavhengig av kjønn.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0-2.
  6. Krav til laboratorieparametre (innen 7 dager før behandlingsstart) inkluderer: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN); serumbilirubin ≤2×ULN; serum hjerteenzym <2,0×ULN; serumkreatinin ≤2,0×ULN; og ekkokardiogram (ECHO)-bestemt ejeksjonsfraksjon innenfor normalområdet.
  7. Et signert skjema for informert samtykke kreves før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Pasienter 18 år og eldre kan signere samtykkeerklæringen selv eller få den signert av sine pårørende. Pasienter under 18 år må ha samtykkeerklæringen signert av sin juridiske verge. Av hensyn til pasientens medisinske tilstand, dersom det ikke er i pasientens beste interesse å signere skjemaet, kan verge eller pasientens pårørende signere skjemaet på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Tidligere behandlede pasienter (inkludert de som har gjennomgått induksjonskjemoterapi uavhengig av behandlingsrespons).
  2. Sekundær leukemi (inkludert terapirelatert AML-subtype i henhold til klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og de med en historie med MDS og/eller MPD).
  3. Samtidige hematologiske sykdommer (som hemofili eller myelofibrose) anses uegnet for inkludering av etterforskeren; personer med tidligere unormale blodtellinger har lov til å delta hvis de tidligere har blitt ekskludert fra MDS og MPD.
  4. Andre ondartede svulster som krever behandling.
  5. Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart. Mannlige eller kvinnelige deltakere må ta prevensjonstiltak under forsøket og i 3 år etter avsluttet behandling.
  6. Betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon utover inklusjonskriteriene.
  7. Aktiv hjertesykdom, definert som ett eller flere av følgende:
  1. Anamnese med ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris;
  2. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding;
  3. Historie med arytmi som krever medisinering eller med alvorlige kliniske symptomer;
  4. Ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> NYHA klasse 2);
  5. Utkastingsfraksjon under nedre grense for normalområdet. 8. Alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. uhelbredt tuberkulose eller lungeaspergillose).

  9. Deltakere som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.