Tanulmány a Venetoclax hatékonyságáról és biztonságosságáról HAA-kezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált fiatal AML-ben.

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Akut mieloid leukémiában szenvedő betegek (kivéve APL), akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozásának diagnosztikai kritériumainak.
  2. AML-ben és többvonalas diszpláziában (MDS) és/vagy mieloproliferatív neoplazmában (MPN) szenvedő betegek, akik megfelelnek a WHO kritériumainak anélkül, hogy a kórelőzményben MDS vagy MPN szerepel.
  3. Azok az AML-ben szenvedő betegek, akiket a WHO besorolása szerint nem soroltak be, kivéve azokat, akik akut megakarioblasztos leukémiában szenvednek csontvelőfibrózissal vagy myeloid sarcomával.
  4. 16 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb, nemtől függetlenül.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG-PS) 0-2.
  6. A laboratóriumi paraméterekre vonatkozó követelmények (a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) a következők: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának (ULN) ≤3-szorosa; szérum bilirubin ≤2 × ULN; szérum szívenzim <2,0 × ULN; szérum kreatinin ≤ 2,0 × ULN; és az echocardiogram (ECHO) által meghatározott ejekciós frakció a normál tartományon belül.
  7. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt aláírt, beleegyező nyilatkozatra van szükség. A 18 éves vagy annál idősebb betegek a beleegyező nyilatkozatot maguk, vagy hozzátartozóikkal is aláírhatják. A 18 év alatti betegeknek rendelkezniük kell a beleegyező nyilatkozattal, amelyet törvényes képviselőjük ír alá. Figyelembe véve a beteg egészségi állapotát, ha nem a beteg érdeke a nyomtatvány aláírása, a beteg nevében a törvényes gyám vagy a beteg hozzátartozója írhatja alá a nyomtatványt.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  1. Korábban kezelt betegek (beleértve azokat, akik indukciós kemoterápián estek át, függetlenül a kezelésre adott választól).
  2. Másodlagos leukémia (beleértve a terápiával összefüggő AML altípust az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, valamint azokat, akiknek anamnézisében MDS és/vagy MPD szerepel).
  3. egyidejű hematológiai betegségek (például hemofília vagy myelofibrosis), amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre; olyan személyek vehetnek részt, akiknek korábban kóros vérképe volt, ha korábban kizárták őket az MDS-ből és az MPD-ből.
  4. Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.
  5. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül. A férfi vagy női résztvevőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 3 évig.
  6. Jelentős eltérések a máj- vagy veseműködésben a felvételi kritériumokon túl.
  7. Aktív szívbetegség, az alábbiak közül egy vagy több:
  1. A kórelőzményben kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris;
  2. Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  3. Gyógyszeres kezelést igénylő vagy súlyos klinikai tünetekkel járó aritmia az anamnézisben;
  4. Nem kontrollált vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (> NYHA 2. osztály);
  5. Ejekciós frakció a normál tartomány alsó határa alatt. 8. Súlyos fertőző betegségek (pl. be nem gyógyult tuberkulózis vagy tüdőaspergillózis).

  9. A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt résztvevők.