Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met HAA-regime bij nieuw gediagnosticeerde jonge AML.

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten met acute myeloïde leukemie (exclusief APL) die voldoen aan de diagnostische criteria van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016.
  2. Patiënten met AML en multilineage dysplasie (MDS) en/of myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) die voldoen aan de WHO-criteria zonder voorgeschiedenis van MDS of MPN.
  3. Patiënten met AML die niet afzonderlijk zijn geclassificeerd volgens de WHO-classificatie, behalve degenen met acute megakaryoblastische leukemie met beenmergfibrose of myeloïde sarcoom.
  4. Leeftijd ouder dan 16 jaar en jonger dan 60 jaar, ongeacht geslacht.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) van 0-2.
  6. Vereisten voor laboratoriumparameters (binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling) omvatten: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤3 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumbilirubine ≤2×ULN; serum cardiaal enzym <2,0×ULN; serumcreatinine ≤2,0×ULN; en echocardiogram (ECHO)-bepaalde ejectiefractie binnen het normale bereik.
  7. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier is vereist voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. Patiënten van 18 jaar en ouder kunnen het toestemmingsformulier zelf ondertekenen of laten ondertekenen door hun naasten. Patiënten jonger dan 18 jaar moeten het toestemmingsformulier laten ondertekenen door hun wettelijke voogd. Als het vanwege de medische toestand van de patiënt niet in het belang van de patiënt is om het formulier te ondertekenen, kan de wettelijke voogd of de naaste familie van de patiënt het formulier namens de patiënt ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Eerder behandelde patiënten (inclusief degenen die inductiechemotherapie hebben ondergaan, ongeacht de respons op de behandeling).
  2. Secundaire leukemie (inclusief therapiegerelateerd AML-subtype volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die met een voorgeschiedenis van MDS en/of MPD).
  3. Gelijktijdige hematologische ziekten (zoals hemofilie of myelofibrose) die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname; personen met eerdere abnormale bloedtellingen mogen deelnemen als ze eerder zijn uitgesloten van MDS en MPD.
  4. Andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de studie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en gedurende 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
  6. Significante afwijkingen in de lever- of nierfunctie buiten de inclusiecriteria.
  7. Actieve hartziekte, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
  1. Geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris;
  2. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  3. Geschiedenis van aritmie die medicatie vereist of met ernstige klinische symptomen;
  4. Ongecontroleerd of symptomatisch congestief hartfalen (> NYHA klasse 2);
  5. Ejectiefractie onder de ondergrens van het normale bereik. 8. Ernstige infectieziekten (bijv. ongenezen tuberculose of pulmonale aspergillose).

  9. Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.