Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Venetoclax combinado con un régimen HAA en pacientes con LMA en jóvenes recién diagnosticados.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos elegibles para la inscripción en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Pacientes con leucemia mieloide aguda (excluyendo APL) que cumplan con los criterios diagnósticos de la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  2. Pacientes con AML y displasia multilinaje (MDS) y/o neoplasias mieloproliferativas (MPN) que cumplan con los criterios de la OMS sin antecedentes previos de MDS o MPN.
  3. Pacientes con LMA que no se clasifican por separado según la clasificación de la OMS, excepto aquellos con leucemia megacarioblástica aguda con fibrosis de la médula ósea o sarcoma mieloide.
  4. Edad mayor de 16 años y menor de 60 años, independientemente del sexo.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0-2.
  6. Los requisitos para los parámetros de laboratorio (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento) incluyen: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤3 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina sérica ≤2×LSN; enzima cardíaca sérica <2,0 × ULN; creatinina sérica ≤2,0×LSN; y fracción de eyección determinada por ecocardiograma (ECHO) dentro del rango normal.
  7. Se requiere un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes mayores de 18 años pueden firmar el formulario de consentimiento informado ellos mismos o hacer que lo firme un familiar más cercano. Los pacientes menores de 18 años deben tener el formulario de consentimiento informado firmado por su tutor legal. En consideración de la condición médica del paciente, si no es lo mejor para el paciente firmar el formulario, el tutor legal o el pariente más cercano del paciente puede firmar el formulario en nombre del paciente.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Pacientes previamente tratados (incluidos aquellos que se han sometido a quimioterapia de inducción independientemente de la respuesta al tratamiento).
  2. Leucemia secundaria (incluido el subtipo de AML relacionado con la terapia según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aquellos con antecedentes de MDS y/o MPD).
  3. Enfermedades hematológicas concomitantes (como hemofilia o mielofibrosis) que el investigador considere inadecuadas para su inclusión; las personas con recuentos sanguíneos anormales previos pueden participar si han sido previamente excluidas de MDS y MPD.
  4. Otros tumores malignos que requieren tratamiento.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo. Los participantes masculinos o femeninos deben tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo y durante los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento.
  6. Anomalías significativas en la función hepática o renal más allá de los criterios de inclusión.
  7. Cardiopatía activa, definida como una o más de las siguientes:
  1. Antecedentes de angina de pecho sintomática o no controlada;
  2. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  3. Historial de arritmia que requiera medicación o con síntomas clínicos severos;
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o sintomática (> NYHA clase 2);
  5. Fracción de eyección por debajo del límite inferior del rango normal. 8. Enfermedades infecciosas graves (p. ej., tuberculosis no curada o aspergilosis pulmonar).

  9. Participantes que el investigador considere inadecuados para su inclusión.